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  • 上海医药 CDK4/6 抑制剂 SPH4336 临床申请获 CDE 受理
    临床研究
    上海医药 CDK4/6 抑制剂 SPH4336 临床申请获 CDE 受理
    7 月 10 日，据 CDE 官网显示，上海医药 SPH4336 临床申请获 CDE 受理（ 受理号：CXHL2400691 ）。 临床前研究显示，在来源于临床患者的脂肪肉瘤 PDX 模型中，SPH4336 在裸小鼠皮下移植瘤模型中展现出显著的抗肿瘤活性。 当前，SPH4336 已有多款适应症在研。
    Insight数据库
    2024-07-10
    上海医药集团股份有限公司 脂肪肉瘤
  • 艾沐蒽生物ImmuHub®助力国际首篇蝙蝠IGH测序研究成果发表
    临床研究
    艾沐蒽生物ImmuHub®助力国际首篇蝙蝠IGH测序研究成果发表
    近年来，蝙蝠作为多种病毒的携带者和潜在宿主，对人类健康构成了巨大威胁，同时蝙蝠与病毒共存而不发病的独特现象引起了科学界的广泛关注。 本研究首次采用python和R语言等制作了蝙蝠IGH参考胚系基因库，通过5‘RACE法进行了IGH CDR3的建库，采用illumina的高通量测序和构建的MiXCR工具进行对蝙蝠CDR3库的特征分析，揭示了蝙蝠免疫球蛋白基因在进化上的独特性及其与人类、小鼠等物种之间的差异，为研究蝙蝠IGH的特性及其抗病毒免疫反应机制提供了新的技术和基础数据。 蝙蝠免疫球蛋白重链基因座的结构与特性。
    艾沐蒽生物科技
    2024-07-10
    肿瘤 Illumina Inc 杭州艾沐蒽生物科技有限公司 IgE IGH
  • 珍宝岛1.1类创新药清降和胃颗粒获批二期临床试验
    临床研究
    珍宝岛1.1类创新药清降和胃颗粒获批二期临床试验
    7月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站消息公示，珍宝岛药业1.1类中药创新药清降和胃颗粒获得临床试验默示许可，受理号CXZL2400022。 7月10日，珍宝岛药业发布公告：公司收到国家药监局药物临床试验批准通知书，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于非糜烂性胃食管反流病中医辨证属寒热错杂证的临床试验。 据悉，清降和胃颗粒是珍宝岛药业同北京中医药大学附属东方医院合作开发的人用经验的临床经验方。
    珍宝岛药业
    2024-07-10
    黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 胃食管反流病
  • 普米斯宣布PM8002（抗PD-L1/VEGF双抗） 又一适应症获批注册性III期临床
    临床研究
    普米斯宣布PM8002（抗PD-L1/VEGF双抗） 又一适应症获批注册性III期临床
    这是PM8002继三阴性乳腺癌（TNBC）之后获批III期临床的第二项适应症。 PM8002是一款双特异性抗体药物，由人源化的抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成，现已在国内开展针对三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个瘤种的多项临床研究，相关临床研究数据陆续在SABCS、ESMO、ASCO等学术会议上发布。 普米斯联合创始人、董事长兼首席执行官。
    普米斯生物技术
    2024-07-10
    宫颈癌 非小细胞肺癌 PD-L1 VEGF 普米斯生物技术（珠海）有限公司
  • 药谷药闻 | 银诺医药依苏帕格鲁肽α II期临床研究入组圆满完成
    临床研究
    药谷药闻 | 银诺医药依苏帕格鲁肽α II期临床研究入组圆满完成
    银诺医药宣布其依苏帕格鲁肽α注射液在超重及肥胖受试者的II期临床研究中取得阶段性进展，该药物已在2型糖尿病治疗中显示出卓越的降糖效果和良好的安全性。依苏帕格鲁肽α有望成为中国首个自主研发的长效GLP-1受体激动剂，为糖尿病患者提供新的治疗选择，并正在开发用于减重和非酒精性脂肪肝等适应症。
    张江药谷
    2024-07-10
    糖尿病 肥胖 依苏帕格鲁肽α 超重 非酒精性脂肪肝
  • III期肺癌放化疗和免疫治疗前后ctDNA分组，活过2年的比例差2倍！
    临床研究
    III期肺癌放化疗和免疫治疗前后ctDNA分组，活过2年的比例差2倍！
    如果确诊为III期肺癌，绝大部分情况下不能进行手术治疗，标准的治疗方案是同步放化疗，随后使用PD-L1抑制剂度伐利尤单抗进行1年的巩固治疗，但是巩固治疗的最佳持续时间还不是很清楚，有很多患者也无法完成整整一年的治疗。 由于III期肺癌的病灶使用了同步放化疗治疗，因此很难使用影像学检查来评估PD-L1巩固治疗的效果，因此很迫切需要一种指标来评估免疫治疗的效果，这样好来判断最佳的免疫治疗的持续时间，血液里的循环肿瘤DNA（ctDNA）就成为了这样一种选项，那么这种检测技术是否具有足够的灵敏度呢？ 一、血液ctDNA可判断III期肺癌的预后。
    癌度
    2024-07-10
    伊匹木单抗 度伐利尤单抗 奥希替尼 PD-L1 哌柏西利
  • 贝达药业CFT8919胶囊临床试验申请获受理
    临床研究
    贝达药业CFT8919胶囊临床试验申请获受理
    7月9日，贝达药业和C4 Therapeutics, Inc. （C4T）合作开发的 CFT8919胶囊获得国家药品监督管理局签发的《受理通知书》 （受理号：CXHL2400676 、 CXHL2400677）,拟用于携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者适应症。 CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC™ 降解剂,在临床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。 贝达药业副总裁、项目总负责人王三虎表示 ， CFT8919胶囊IND申报获受理，是贝达和C4T双方项目团队共同努力的结果。
    贝达药业
    2024-07-10
    国家药品监督管理局 非小细胞肺癌 EGFR C4 Therapeutics Inc 贝达药业股份有限公司
  • 瑞宏迪医药自主研发AAV双基因药物完成首例人体给药
    临床研究
    瑞宏迪医药自主研发AAV双基因药物完成首例人体给药
    2024年7月5日，由 上海瑞宏迪医药有限公司 （以下称“瑞宏迪医药”）支持，中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）神经内科施炯教授团队、神经外科牛朝诗教授团队共同开展的“ 一项评估RGL-193壳核注射给药在中晚期帕金森患者中的安全性、耐受性的开放标签、单臂、早期临床试验 ”临床研究（RGL-193-001；ChiCTR2400082369） 顺利完成国内首例帕金森病患者AAV双基因药物手术给药 ，标志着研究团队在帕金森病基因治疗领域迈出重要的一步。 此次手术给药由中国科技大学附属第一医院神经外科牛朝诗教授主刀，在神经内科、神经外科、麻醉科、手术室、影像科等医院团队和瑞宏迪医药及苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司的通力协作下顺利完成，研究药物RGL-193注射液利用脑立体定向技术按照术前规划的手术路径，通过对流增强给药技术依靠压力梯度恒速地成功递送至脑组织特定靶区，患者术后恢复良好，目前已平安出院。 此次临床研究使用的是由 瑞宏迪医药 自主研发、国内首个应用在帕金森病患者的AAV双基因药物，可以提高左旋多巴的转化效率，同时还起到保护和修复受损多巴胺能神经元的作用，具有潜在的延缓病情进展和减少口服抗帕金森病药量的
    瑞宏迪生物Regenelead
    2024-07-10
    帕金森病
  • 一线治疗胃癌！复宏汉霖公布HER2双靶向疗法2期临床数据
    临床研究
    一线治疗胃癌！复宏汉霖公布HER2双靶向疗法2期临床数据
    今日（7月10日）， 复宏汉霖宣布，创新型 抗HER2单抗 HLX22联合汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）和化疗用于 一线治疗HER2阳性晚期或转移性胃/胃食管交界部（G/GEJ）癌 的2期临床研究（HLX22-GC-201）结果相继于2024年欧洲肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ESMO GI）和综合性医学旗舰期刊 MED 发布。 迄今为止，胃癌/胃食管连接部（G/GEJ）癌依旧是一大全球健康问题。 据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约有100万新发病例 。
    医药观澜
    2024-07-10
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 胃癌 曲妥珠单抗 HER2
  • 安斯泰来全球创新药Fezolinetant在博鳌乐城完成首例患者用药
    临床研究
    安斯泰来全球创新药Fezolinetant在博鳌乐城完成首例患者用药
    安斯泰来全球创新药Fezolinetant。 在博鳌乐城完成首例患者用药。 2024年7月9日 -安斯泰来全球首创药物Fezolinetant作为临床急需特许进口的海外创新药在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“乐城先行区”） 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）（简称“瑞金海南医院”）完成首例患者用药。
    安斯泰来中国
    2024-07-10
    乳腺癌 心血管疾病 潮红 血栓栓塞 NK3R
  • 同心医疗BrioVAD®系统INNOVATE临床试验获美国医保批准覆盖
    临床研究
    同心医疗BrioVAD®系统INNOVATE临床试验获美国医保批准覆盖
    近日， 同心医疗BrioVAD ® 里程碑式临床试验INNOVATE研究 已获得美国医疗保险和医疗补助服务中心批准 ， 所需的医疗设备及其相关的常规检查和服务将由美国医疗保险承担 。 美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，简称CMS），作为美国卫生与公众服务部下属的联邦机构，负责管理美国的医疗保险（Medicare）、医疗补助（Medicaid）及儿童健康保险计划（CHIP）。 自1995年以来，CMS与FDA建立了合作框架，共同推动医疗保险对临床试验器械豁免许可（Investigational Device Exemption，简称IDE）研究的覆盖。
    百洋医药集团
    2024-07-10
    肿瘤 深圳市康哲药业有限公司 青岛百洋医药股份有限公司 百洋医药集团有限公司 苏州同心医疗科技股份有限公司
  • III期临床试验圆满收官，[18F]-APN-1607注射液有望成为国内首款应用于阿尔兹海默病诊断的II代Tau-PET示踪剂
    临床研究
    III期临床试验圆满收官，[18F]-APN-1607注射液有望成为国内首款应用于阿尔兹海默病诊断的II代Tau-PET示踪剂
    7月7日，由东诚药业与苏州新旭医药有限公司联合举办的[ 18 F]-APN-1607 III期临床试验总结会在上海顺利召开，临床专家、机构及申办方代表等近80人参会。 高质量的III期临床试验数据，为[ 18 F]-APN-1607注射液在中国的注册申报打下了坚实的基础。 [ 18 F]-APN-1607（ 18 F-Florzolotau）注射液有望成为国内首款应用于AD诊断的第II代Tau-PET示踪剂。
    东诚药业
    2024-07-10
    前列腺癌 适应障碍 认知障碍
  • 低剂量就可改善患者症状，帕金森病细胞疗法临床结果积极；6300万欧元助力开发自身免疫疾病抗体疗法
    临床研究
    低剂量就可改善患者症状，帕金森病细胞疗法临床结果积极；6300万欧元助力开发自身免疫疾病抗体疗法
    S.BIOMEDICS公司今日宣布了其细胞疗法TED-A9在治疗帕金森病的1/2期临床试验中首批3名参与者的1年随访数据。 TED-A9是来源于人类胚胎干细胞（hESC）的中脑多巴胺能祖细胞。 数据表明， 3名接受低剂量TED-A9治疗参与者在一年的随访中显示了TED-A9的安全性和有效性。
    药明康德
    2024-07-10
    帕金森病 自身免疫疾病
  • 潜在“first-in-class”蛋白降解剂临床进展积极，加速挺进关键性临床开发
    临床研究
    潜在“first-in-class”蛋白降解剂临床进展积极，加速挺进关键性临床开发
    Kymera Therapeutics日前宣布，在独立数据审查委员会对在研蛋白降解药物KT-474的初步安全性和有效性数据进行审查后， 赛诺菲（Sanofi）公司已通知Kymera，计划扩大正在进行的化脓性汗腺炎（HS）和特应性皮炎（AD）的2期临床试验，以更快地将这款创新疗法推进至关键性临床研究阶段。 KT-474（SAR444656）是一款潜在“first-in-class”的IRAK4降解剂 ，正在开发用于治疗HS、AD等有显著患者需求的免疫炎症疾病，及其他潜在疾病。 IRAK4是myddosome蛋白复合体中的关键组分，通过白细胞介素-1（IL-1）和toll样受体（TLR）参与调控免疫反应的信号传导过程。
    药明康德
    2024-07-10
    特应性皮炎 适应障碍 TLR IL-1 IRAK4
  • “CITY”不”CITY”新一代人源超长效GLP-1 RA依苏帕格鲁肽α治疗超重及肥胖患者II期临床研究入组圆满完成
    临床研究
    “CITY”不”CITY”新一代人源超长效GLP-1 RA依苏帕格鲁肽α治疗超重及肥胖患者II期临床研究入组圆满完成
    近日，银诺医药宣布，依苏帕格鲁肽α注射液减重II期临床研究于7月初圆满完成所有患者入组，取得了临床研究的阶段性进展！ 本研究（chinadrugtrials.org, CTR20240801）是一项“依苏帕格鲁肽α注射液在饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖受试者”中的临床研究，经国家药品监督管理局的批准，由中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第六人民医院贾伟平教授领衔研究。 肥胖带来的影响不仅限于外形的不美观，其对健康造成的危害更加值得关注。
    银诺医药
    2024-07-09
    国家药品监督管理局 肥胖 GLP-1 依苏帕格鲁肽α 超重
  • 阿法纳生物First-in-class癌前病变mRNA疫苗即将启动临床试验
    临床研究
    阿法纳生物First-in-class癌前病变mRNA疫苗即将启动临床试验
    2024年7月5日，“针对癌前病变治疗性mRNA疫苗I/II期临床试验研究者会议”在安徽医科大学第一附属医院顺利召开。 来自申办方公司和临床单位的40余位专家学者通过线上线下的方式参加了会议。 本项目共有四家临床中心参与，安徽医科大学第一附属医院作为组长单位。
    阿法纳生物
    2024-07-09
    癌前病变 安徽医科大学第一附属医院 合肥阿法纳生物科技有限公司
  • 辉瑞原研缺席，扬子江、人福挑战恒瑞首仿！百亿级赛道硝烟再起？
    临床研究
    辉瑞原研缺席，扬子江、人福挑战恒瑞首仿！百亿级赛道硝烟再起？
    早在2019年11月，恒瑞医药便拿下了盐酸艾司氯胺酮注射液的国内首仿，随着扬子江和宜昌人福药业此番赢得入场券，该品种进入“三国杀”时代。 盐酸艾司氯胺酮注射液由辉瑞研制开发，是一种快速起效的麻醉和镇痛药物，在手术麻醉、急性疼痛和慢性疼痛管理、ICU镇静镇痛等领域具有较好的应用前景。 因辉瑞的原研品种未在国内上市，盐酸艾司氯胺酮注射液市场一直由首仿玩家恒瑞医药独家占据。
    医药经济报
    2024-07-09
    江苏恒瑞医药股份有限公司 Pfizer Inc 盐酸艾司氯胺酮 宜昌人福药业有限责任公司
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