医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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康方AK117（CD47）联合方案治疗MDS国际多中心Ⅱ期临床首例患者入组临床研究近日，康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的新一代CD47单抗莱法利（AK117）联合阿扎胞苷（AZA）治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（MDS）的随机、双盲、安慰剂对照、 国际多中心II期临床研究在美国 完成首例患者入组。 CD47在MDS治疗新药开发领域被寄予厚望。 AK117是一种新一代的抗CD47的人源化IgG4亚型单克隆抗体，可有效阻断CD47与SIRPα的结合，增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性。
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使90%阿尔茨海默病患者认知功能稳定或改善的NK细胞疗法；旨在功能性治愈乙肝的创新疗法进入临床…… | 一周盘点临床研究2. FDA批准了能在体内制造嵌合抗原受体（CAR）-T细胞的创新疗法UB-VV111的IND申请，预计将于今年年底前启动1期临床试验。 3. 有望功能性治愈乙型肝炎病毒（HBV）感染的重组多克隆抗体疗法GIGA-2339获许可进入临床。 SNK01：公布1期临床试验的新数据。
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滴眼液临床品种中的《潜力股》临床研究普瑞清 ® 马来酸噻吗洛尔滴眼液。 本品为无色至微黄色澄明液体。 本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。药闻康策2024-08-05马来酸噻吗洛尔滴眼液 感染
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重组人凝血因子Ⅶ的临床试验分析临床研究重组人凝血因子Ⅶ的临床试验分析。 目前，多家医药企业利用基因重组技术研发重组人凝血因子Ⅶ，其中NovoSeven和Sevenfact已获批上市，我国有多个研发中的重组凝血因子Ⅶ处于临床试验阶段。 重组凝血因子Ⅶ；临床试验；有效性评价；安全性评价。凡默谷2024-08-04凝血因子
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莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T完成首例儿童患者入组给药临床研究近日， 由 深圳莱芒生物科技有限公司（简称 “莱芒生物”） 研发的 代谢增强型 CD19 CAR-T 细胞疗法（ Meta10-19 注射液）在浙江大学医学院附属儿童医院 （ 简称 “浙大儿院” ） 完成了首例儿童患者的入组给药 。 这 标志着该疗法在儿童复发或难治性 B 细胞 恶性肿瘤 的 临床研究中 迈出了重要一步。 浙大儿院血液肿瘤中心作为国内最早开展CAR-T细胞疗法的儿童医院之一，拥有儿童血液肿瘤治疗与研究的深厚底蕴，以及丰富的临床经验。
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中药登上顶刊Nature Medicine！芪苈强心胶囊在双盲临床试验中改善心力衰竭患者结局临床研究心力衰竭 （Heart failure） 是一种普遍的医疗病症，全球约有6430万人受其影响，美国报告的病例超过600万例，中国则有1300万例。 尽管对于 射血分数降低的心力衰竭 （HFrEF） 已有挽救生命的指南导向药物治疗可用，但患者5年生存率较低，心血管疾病和因心力衰竭入院的风险较高，而现有的药物可能无法有效地阻止所有患者的疾病进展。 通过弥补常规治疗的不足，中医可能为心力衰竭的治疗提供一种整体方法，有可能改善患者的预后和生活质量。
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新型佐剂--AS37从实验室到临床的科学之旅临床研究摘要： 十年前，我们描述了一种发现下一代佐剂的新方法，鉴定了小分子免疫增强剂（SMIPs）作为Toll样受体（TLR）7激动剂。 我们还通过吸附到铝盐（明矾）上，对这些药物进行了最佳配方，使它们能够与一系列已建立的和早期阶段的疫苗一起评估。 现在，佐剂配方（命名为AS37）已经推进到临床评估中。药时空2024-08-03TLR AS37 新型佐剂
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渐冻症小分子疗法再获积极结果，最新2b期临床结果公布临床研究日前，NeuroSense Therapeutics宣布其2b期临床试验PARADIGM的最新积极结果。 分析显示，接受其在研疗法PrimeC治疗的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者，在第12个月的铁生物标志物数据上取得积极结果，这与该公司之前所公布PrimeC延缓ALS疾病进展达43%的结果一致。 该公司目前正在整理数据，准备与美国FDA讨论，以确定该疗法未来的临床和监管方向。
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【行研】抗HER2靶向ADC药物未来可期临床研究近年来，抗HER2治疗药物不断更迭，逐渐进入ADC药物时代。 HER2-ADC已成为HER2表达的晚期乳腺癌、HER2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌以及HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准治疗手段之一，尤其是新型ADC药物T-DXd的出现更是为乳腺癌诊疗画上了浓墨重彩的一笔。 尽管HER2在泛瘤种治疗中还不是常规检测靶点，但HER2广泛表达于多种实体瘤，为抗HER2治疗在泛瘤种的探索提供了理论基础。
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一举两得！新药不仅减肥，还能降血压，效果可维持1年半！临床研究Tirzepatide是葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）/胰高血糖素样肽1（GLP-1）双重受体激动剂，已被获批用于治疗2型糖尿病和肥胖。 此前，SURMOUNT-1试验结果初步发现，使用tirzepatide治疗的肥胖/超重患者诊室血压有所降低。 近日，《英国医学杂志》（ The BMJ ）旗下 Heart 期刊发表了SURMOUNT-1试验事后分析结果，表明 对于肥胖/超重的高血压患者而言，tirzepatide可通过减重达到降压的作用，且血压相关不良事件较少。
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现场 | 多角度思考创新药临床试验国际化策略临床研究近年来，中国创新药企业选择“出海”已成为趋势。 中国的biotech纷纷通过项目出海和开展多国家临床试验（MRCT）以加速新药全球上市，提升品牌和国际竞争力。 出海趋势:新机遇、新挑战与未来展望。bioSeedin柏思荟2024-08-02创新药
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瑞吉生物冻干带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理临床研究本公司自主研发的、拥有完全自主知识产权的 ‘ ‘ 冻干带状疱疹mRNA疫苗 ’ ’ 临床试验申请日前获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。 此次申报的冻干带状疱疹mRNA疫苗作为瑞吉生物代表性的产品管线， 运用了其独特的免疫增强技术（抗原设计、免疫增强型帽结构类似物和LNP递送系统）以及世界领先的mRNA-LNP冻干制剂技术 ， 不仅在临床前评估中表现出了高水平的免疫应答，显示出更好的安全性和低不良反应率， 同时冻干技术保证了mRNA-LNP的理化性质和生物活性，显著提升了疫苗产品的长期热稳定性，实现mRNA疫苗在2-8℃的常规冷链中进行长期贮存 ，极大提升了临床应用的安全、便捷及经济性。 瑞吉生物是一家拥有全球领先mRNA技术的生物科技公司，通过持续的产品开发和技术创新形成了覆盖全链条的具有自主知识产权、成药性特征的技术平台与能力，并将其运用于疫苗开发、肿瘤免疫、蛋白质药物替代治疗等具有巨大市场前景和临床价值的领域。
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阿斯利康 C5 补体抑制剂国内启动 III 期临床临床研究7 月 31 日，根据药物临床试验登记与信息公示平台，阿斯利康与 Alexion 启动了一项国内 III 期临床试验。 该试验是一项单臂、开放标签、多中心研究，旨在评估瑞利珠单抗（ Ravulizumab ）在初治成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（ PNH ）患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。 瑞利珠单抗是 Alexion 公司开发的长效 C5 单克隆抗体，独特的设计让它具有比第一代 C5 补体抑制剂更长的半衰期。
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里程碑：启元生物QY201片治疗中重度特应性皮炎Ⅱ期临床试验达到主要终点临床研究启元生物（杭州）有限公司（以下简称“启元生物”）自主研发的1类创新药 QY201片治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验达到主要研究终点 ，结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和耐受性良好。 基于该项Ⅱ期临床试验的结果，本公司正积极部署QY201片后续的临床开发策略。 该项Ⅱ期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、连续用药12周设计，旨在评价 QY201片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性、群体药代动力学特征并为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据。
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中药创新药ZY5301临床研究结果荣登《JAMA》子刊！临床研究近日，康辰药业中药创新药ZY5301治疗女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的临床研究结果在线发表于国际权威顶尖医学期刊《JAMA》子刊，这是《JAMA》系列期刊首次刊登中国中药在该治疗领域的临床研究结果。 ZY5301是北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）拥有自主知识产权的中药创新药，聚焦于治疗女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的临床研究。 近期，ZY5301Ⅱ期临床研究结果（CTR20202153）在经多位国际评审专家严苛审评后，《JAMA Network Open》正式接受并以“ZY5301 Tablet vs Placebo for Treatment of Chronic Pelvic Pain After Pelvic Inflammatory Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial”刊出。
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只需8周一次！阿斯利康长效抗体疗法启动中国3期临床临床研究在本次启动的3期临床研究中，患者于 第1天接受诱导剂量，随后在第15天以及 此后每8周一次接受维持剂量给药 。 补体蛋白C5处于补体级联反应的末端，靶向这一蛋白可以调控所有3种不同通路激活的补体信号。 该药最早于2018年获得美国FDA 批准上市 ，用于治疗 PNH，患者只需要每8周接受一次注射就 可以有效控制溶血的发生 。
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礼来双重利好！“减肥神药”将摆脱供应短缺问题，且其心衰三期临床成功！临床研究8月2日，礼来CEO戴夫·瑞克斯透露， 其 畅销 减肥药物Zepbound(替尔泊肽注射液)将很快摆脱供应短缺的问题 。 “实际上，我认为今天或者明天就有可能解决缺货的问题。 这将对数十亿美元的复方制剂市场产生严重冲击。
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扬帆起航 - 全球首款食管鳞癌mRNA肿瘤治疗性疫苗启动临床研究临床研究全球首款食管鳞癌mRNA肿瘤治疗性疫苗启动临床研究，有望逆转当前晚期食管鳞癌1线免疫联合化疗耐药。 近日，由北京大学肿瘤医院（以下称“北大肿瘤医院”）作为牵头发起单位，国内多家临床医院参与，北大肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师鲁智豪教授作为主要研究者，北京臻知医学科技有限责任公司（以下称“臻知医学”）作为合作方，免疫细胞治疗北京市工程研究中心（以下称“工程研究中心“）作为支持方的“一项开放、多中心、评估- mRNA肿瘤治疗性疫苗（IPM514）治疗食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究”项目（项目代码“IPM514-001“）启动会正式召开。 鲁智豪教授 博士生导师。
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中美双报！嘉晨西海自复制RNA带状疱疹疫苗临床试验申请获CDE受理临床研究2024年7月31日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，嘉晨西海自主研发的自复制RNA（srRNA）带状疱疹疫苗JCXH-105注射液新药临床试验申请(IND)获CDE受理， 为嘉晨西海第二款中美双报的自复制RNA疫苗 。 带状疱疹高发于免疫低下人群及中老年人群。 据估计，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在150万例以上。
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糖尿病102例，输注间充质干细胞安全有效，已停止注射胰岛素四年多临床研究
全球药物研发中心
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