2024 ESMO | 全球注册临床研究亚组数据揭晓：舒沃哲不同基线特征人群获益与整体人群一致

迪哲Dizal

2024/09/17

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EGFR HER2 恶性肿瘤非小细胞肺癌埃万妥单抗

无论患者的突变亚型、人种、地区、基线脑转移、既往接受埃万妥单抗或免疫治疗的情况如何，舒沃哲^®都具有良好的抗肿瘤疗效

舒沃哲^®整体安全性与既往研究报道一致，临床可管理

2024年9月17日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）国际多中心注册临床研究“悟空1 B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）最新全球亚组数据，在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会亮相。研究显示，舒沃哲^®二/后线治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）各亚组获益与全球整体人群一致，为舒沃哲^®“高效低毒、同类最佳”再添新证。

“悟空1 B”（WU-KONG1B）旨在评估舒沃哲^®针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性，目前正在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展。该研究已达到主要研究终点，初步分析在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布，最新全球亚组分析数据于当地时间9月14日在西班牙巴塞罗那举行的2024 ESMO大会发布。

截至2024年3月22日，疗效分析集共纳入了107例患者，涵盖至少33种EGFR exon20ins亚型。研究结果显示：

根据独立影像评估委员会（IRC）评估，92.4%（98/106）的患者观察到靶病灶缩小

经IRC评估的最佳客观缓解率（ORR）为53.3%，其中3例达到完全缓解（CR）

对EGFR exon20ins不同突变亚型均显示较好疗效，近环端、远环端、C-螺旋和未知亚型的最佳ORR分别为51.9%、59.1%、66.7%和40%

经IRC评估的不同亚组最佳ORR，无论人种、地区、基线疾病特征和既往治疗史，均显示良好的抗肿瘤疗效，与全球整体人群最佳ORR获益一致

中位随访时间为7个月，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，66.7 %发生肿瘤应答的患者仍在持续应答

整体安全性与既往研究报道一致，临床可管理

张小林博士

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官

“

‘悟空1 B’（WU-KONG1B）研究的入组受试者中，非亚裔患者占比超过40%。最新亚组分析数据更进一步验证了舒沃哲^®针对不同人种、地区等基线特征的经治EGFR exon20ins NSCLC患者具有强效持久的抗肿瘤疗效和良好的安全性，研究结果在全球范围内具有代表性。随着舒沃哲^®全球注册临床研究的深入推进，我们将进一步加速海外布局，让中国源头创新成果尽早惠及全球更多患者。

”

目前，舒沃哲^®对比含铂双药化疗一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的一项随机对照、国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），正在美洲、欧洲以及亚洲的16个国家和地区积极推进，有望为全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供突破性创新疗法。

关于舒沃哲^®（舒沃替尼）

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舒沃哲^®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药监局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲^®作为EGFR exon20ins NSCLC后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。

中国注册临床试验“悟空6”（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲^®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。针对该适应症的全球注册临床试验“悟空1B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。舒沃哲^®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也已在中国、欧美等多个国家开展。

舒沃哲^®分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年，舒沃哲^®再获FDA突破性疗法认定，用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲^®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）。

关于迪哲医药

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迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

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