医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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联盟副理事长-莱恩医药助力泛恩生物全球首款“TAL-T细胞注射液”获得临床试验默示许可临床研究肿瘤相关淋巴结T细胞（TAL-T：Tumor Associated Lymphnode T cell）疗法 ，是指将肿瘤相关淋巴结中的抗肿瘤T细胞经过体外培养和扩增，获得高数量的优质抗肿瘤T细胞，回输患者进行治疗。 本次获批IND的细胞注射液是全球首款TAL-T细胞疗法，由泛恩生物采用自主研发的核心技术，从肿瘤相关淋巴结中制备的高质量自体抗肿瘤T细胞。 TAL-T细胞疗法具有适应症广、无遗传修饰、制备周期短、治疗效果佳等优势。
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因诺纬克生物个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗InnoPCV临床研究正式启动临床研究由因诺纬克生物科技（杭州）有限公司（以下简称“因诺纬克生物”）支持，贵州医科大学附属医院肿瘤科卢冰教授和苏胜发教授作为主要研究者发起的“个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗InnoPCV治疗实体瘤探索性临床研究（方案编号：InnoPCV-001）”启动会近日在贵州医科大学附属医院临床研究中心二楼会议室顺利召开。 会议由贵州医科大学附属医院陈腾祥副院长、卢冰教授、苏胜发教授、药物临床试验机构何艳处长、因诺纬克生物创始人兼CEO张弛、因诺纬克生物医学副总监张涛博士、临床项目经理任雯、临床前开发副总监汤滢博士及研究中心和运营团队的相关人员出席。 卢冰教授表示，全科室对本研究高度重视，后续研究将与苏胜发教授共同带领肿瘤科研究团队，全力保障试验质量，实现研究目标。
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拜耳“first-in-class”疗法达到3期临床终点，计划递交监管申请临床研究拜耳（Bayer）公司今日宣布， “first-in-class”疗法Kerendia（finerenone） 在治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者的3期临床试验FINEARTS-HF中达到主要终点， 显著减少了心血管死亡和心力衰竭事件构成的复合指标。 基于这一积极结果， 该公司计划与美国FDA讨论递交监管申请，扩展Kerendia的适应症。 Kerendia是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），它在2021年7月获得美国 FDA批准 ， 用于减少与2型糖尿病（T2D）相关的慢性肾病（CKD）成年患者的持续估计肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。
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鲁拉西酮：暴涨114%，扩容速度可观临床研究鲁拉西酮（Lurasidone） 是一种非典型抗精神病药物，为5-HT2A受体和多巴胺D2受体拮抗剂， 用于治疗精神分裂症 。 与其他非典型抗精神病类药物相比，鲁拉西酮具有口服给药，方便患者用药；锥体外系反应较弱，不易引起增重、高脂血症、高催乳素症等不良反应；提高认知能力、记忆力和改善情绪的潜在优势。 鲁拉西酮由日本住友制药株式会社研发，在2010年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，并分别于2012年在加拿大、2013年在瑞士、2014年在欧盟以及澳大利亚获批。
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德琪医药CD73小分子抑制剂将以小型口头报告形式亮相ESMO 2024临床研究
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《柳叶刀》：1周见效，四成患者症状减轻75%以上！创新湿疹疗法显著改善皮损和瘙痒临床研究特应性皮炎患者往往有剧烈瘙痒，严重影响生活质量 ，全球范围内儿童患病率约10%~20%，成人患病率可高达10%。 近日，《柳叶刀》（ The Lancet ）发表一项创新疗法研究成果，在两项3期临床试验中， 新型靶向疗法nemolizumab联用局部治疗可显著改善中重度特应性皮炎成人和青少年的炎症和瘙痒症状，最快在第1周即有改善。 靶向IL-31可同时作用于外周神经系统与免疫系统，是特应性皮炎的新型免疫调节治疗靶点。
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我院薛蔚、黄吉炜团队最新临床研究成果：靶免联合新辅助治疗局部进展期肾癌又添新证临床研究大约30%的肾癌患者初诊时因肿瘤巨大，或伴有静脉瘤栓，或淋巴结转移而被诊断为局部进展期肾癌，难以直接手术，即使手术后这类患者也面临极高的复发转移风险。 分子靶向药物联合免疫检查点抑制剂的方案在晚期肾癌患者中取得了划时代意义的优异疗效，而在局部进展期肾癌患者的应用价值仅有极少数报道。 研究结果显示，特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗局部进展期肾癌具有显著的抗肿瘤活性，且安全性良好，该研究为局部晚期肾癌围手术期靶免联合治疗再添新证据，并且填补了国产免疫检查点抑制剂药物在该领域应用的空白。
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企业资讯丨澄耀生物顺利通过CFDI药品注册临床试验现场核查临床研究近日，BioBAY园内企业 澄耀生物 顺利通过了由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）组织的盐酸多奈哌齐片人体生物等效性项目生物分析部分的现场核查。 CFDI核查专家组于2024年06月17至18日对实验室的质量体系以及澄耀生物完成的盐酸多奈哌齐片人体生物等效性项目生物分析部分进行了全面、深入、细致的核查。 本次核查内容包括多奈哌齐片项目研究原始记录、原始数据以及相关资料，实验室的设施布局、仪器设备验证及管理、样本和对照品管理、人员培训以及数据可靠性安全性等质量体系的关键环节。
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小细胞肺癌ADC国内申报临床，艾伯维ADC探索之路仍在继续临床研究公开资料显示，ABBV-706是一种靶向SEZ6的抗体偶联药物（ADC），有效载荷为TOP1i，目前正在国际范围内处于1期临床研究阶段。 此次是这款SEZ6靶向ADC在研产品首次在中国申报临床。 癫痫相关同源物 6 (SEZ6)是在选定神经元谱系细胞的细胞表面上发现的跨膜蛋白。
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针对食管鳞癌，臻知医学潜在首款mRNA治疗性疫苗进入临床临床研究近日，由北京大学肿瘤医院（以下简称“北大肿瘤医院”）牵头，北京臻知医学科技有限公司（以下简称“臻知医学”）等多方参与的一项“开放、多中心、评估- mRNA肿瘤治疗性疫苗（IPM514）治疗食管鳞状细胞癌 的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究”项目（项目代码“IPM514-001”）启动会正式召开。 这标志着由臻知医学自主开发的mRNA肿瘤治疗性疫苗IPM514正式进入临床研究阶段，有望逆转当前晚期食管鳞癌1线免疫联合化疗耐药。 IPM514-001主要研究者，北大肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师鲁智豪教授表示：“我国是全球食管癌发病的大国，年新发超30万人，占全球发病率的一半以上，且 我国食管鳞状细胞癌( ESCC) 占所有食管癌病例的90%以上 。
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2024 WCLC | 复宏汉霖H药 汉斯状®多项肺癌领域研究入选临床研究2024年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）将于当地时间9月7日至10日在美国圣地亚哥举行。 复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗）的三项最新研究结果将以壁报形式在本次大会上发布。 H药是复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。
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关注 | 珂瑞康生物“交联型微纤维活性胶原植入剂”临床入组结束！临床研究近日，浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司（简称“珂瑞康生物”）旗下的一款 交联型微纤维活性胶原植入剂 ，由浙江大学邵逸夫医院牵头，联合多家知名三甲临床中心同步开展的 临床试验入组圆满结束 。 自1981年第一支胶原蛋白植入剂进入市场至今，胶原的应用在不断提高安全性的基础上，朝着更强的支撑性，更长久的维持效果方向发展，但动物胶原提取的效率、纯化技术的难度，以及交联剂的安全性，都影响着产品的研发结果。 截至目前为止，长效胶原市场仍然只有一个品牌，产品供应量远远小于市场需求量。Medactive2024-08-05胶原植入剂 珂瑞康生物
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「DIFF+」｜针对国内临床株的hMPV中和抗体检测临床研究「DIFF+」抗hMPV。 hMPV疫苗开发之路。 hMPV(人类偏肺病毒)于2001年被荷兰研究人员发现，属于肺病毒科偏肺病毒属，与RSV（呼吸道合胞病毒）非常相似。迪福润丝科技2024-08-05hMPV RSV
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甘李药业门冬胰岛素30注射液临床试验申请（IND）获美国FDA批准临床研究中国北京/ 美国新泽西州布里奇沃特，2024年8月5日 —— 甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，全资子公司甘李药业美国公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称“FDA”）批准，同意门冬胰岛素30注射液进行I期临床试验（IND 143212）。 根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的数据显示 ，全球约5.37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病；预计到2030年，该数字将上升到6.43亿；到2045年将上升到7.83亿 1 。 该报告显示，未来全球糖尿病相关的卫生总支出将继续增长，到2030年预计达到1.03万亿美元，到2045年预计达到1.05万亿美元。
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远大医药又一「放射性核素偶联药物」在中国启动 Ⅲ 期临床临床研究8 月 3 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，Telix 公司和远大医药登记了一项国内 Ⅲ 期临床，以评估锆[ 89Zr]吉伦妥昔单抗注射液（ 89Zr-TLX250 ）用于无创检测肾透明细胞癌（ ccRCC ） 的安全性、耐受性和有效性。 远大医药已有 4 款 放射性核素偶联药物（ RDC ）药物 在国内获批进入临床阶段，其中 3 款已进入 Ⅲ 期临床。 截 图来自： 药物临床试验登记与信息公示平台。
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中国首款！博安生物度拉糖肽注射液（GLP-1周制剂）在美获准开展临床试验临床研究BA5101为Trulicity ® （中文名：度易达 ® ）的生物类似药，拟用于2型糖尿病患者的血糖控制。 该产品是首个在美获准开展临床试验的国产度拉糖肽注射液。 此前，BA5101作为首款在中国申报上市的Trulicity ® 生物类似药，其上市申请已于今年5月获得国家药品审评中心的受理。
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引领源头创新，正大天晴6大创新药16项研究成果亮相2024 ESMO临床研究当地时间9月13日至17日，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将在西班牙巴塞罗那盛大召开。 ESMO年会作为全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一，汇集来自世界各地肿瘤学领域的一流专家、临床医生以及临床研究人员，共同探讨全球肿瘤诊疗先进治疗理念和前沿临床及转化研究热点。 BCL-2蛋白为内在凋亡调节蛋白，其过度表达与多种血液肿瘤的发生发展有关。
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TMALIN平台FDA暂停临床试验后，罗氏仍坚定推进cMET ADC临床研究2024年7月25日，罗氏公布2024半年报，显示罗氏将cMET靶向ADC YL211/RG6648作为其high-impact项目，目前已进入临床I期，此管线来源于年初与宜联生物达成的全球合作协议。 双方将合作c-MET靶向ADC药物YL211。 罗氏将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益；宜联生物将与罗氏中国共同合作推动YL211项目进入临床I期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。
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瑞普基因满分通过CAP BRCA-A 2024 BRCA1/2 Sequencing能力评估！临床研究近日，CAP(美国病理学家协会)公布了BRCA-A 2024 BRCA1/2 Sequencing 一个项目的能力评估成绩，中国风投已投企业瑞普基因上报的检测结果均与CAP官方的答案完全一致。 BRCA-A 2024是由CAP和美国医学遗传学与基因组学学会(ACMG)在2024年联合组织的检测项目，用于评估实验室开展BRCA1/2基因变异检测及其临床意义解读的能力。 检测结果与CAP官方公布的结果完全一致，再次证明了瑞普稳定、准确的检测能力和分析实力。中国风险投资2024-08-05瑞普基因 BRCA1/2
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2024 ESMO前瞻 | 4项口头报告，中国生物制药6大创新药多领域突破临床研究当地时间9月13日至17日，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将在西班牙巴塞罗那盛大召开。 会上， 中国生物制药（1177.HK）将公布6大创新药的16项最新研究成果和进展，涵盖了4项口头报告及12项壁报展示 ，全面展示公司在多个肿瘤治疗领域取得的突破性进展。 中国生物制药在肿瘤治疗领域布局广泛、积累深厚，不断深化对精准靶向、联合用药以及难治性疾病治疗的探索。
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靶点
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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