中国首款！博安生物度拉糖肽注射液（GLP-1周制剂）在美获准开展临床试验

博安生物

2024/08/05

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GLP-1 山东博安生物技术股份有限公司度拉糖肽 American Diabetes Association International Diabetes Federation

博安生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意其自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）在美开展临床试验。BA5101为Trulicity^®（中文名：度易达^®）的生物类似药，拟用于2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是首个在美获准开展临床试验的国产度拉糖肽注射液。此前，BA5101作为首款在中国申报上市的Trulicity^®生物类似药，其上市申请已于今年5月获得国家药品审评中心的受理。

度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平；此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用¹。多项临床研究亦表明：度拉糖肽每周给药一次的方式可减少患者服药时的不便，安全性好，用药依从性更高。

Trulicity^®当前已在美国、欧盟、日本、中国等多个国家和地区上市。该产品在全球范围内获批的适应症包括：（1）用于10岁以上儿童及成人2型糖尿病的血糖控制；（2）用于降低伴有心血管疾病或具有多重心血管风险因素的成人2型糖尿病患者发生主要心血管事件的风险。

BA5101的研发过程严格遵循美国、欧盟和中国的生物类似药相关研究指南，并已在中国通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步递进的研究，完整确证其与原研参照药的整体相似性；二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似。当前，BA5101已在中国率先进入上市申请的审评阶段。此次在美国获准开展的临床试验为一项随机、开放、单次给药、平行对照的三臂临床研究，旨在比较BA5101与原研参照药在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性。公司计划在美国、欧洲推进该产品的注册与临床工作，并计划将其推广至全球更多国家和地区。

全球范围内糖尿病患者群体庞大，存在大量未满足的治疗需求。据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新数据显示：2021年全球约有5.37亿和成年糖尿病患者（20-79岁），2045年预计增至7.84亿人²。另据美国糖尿病协会（ADA）数据显示：2021年，3840万美国人患有糖尿病，占美国总人口的11.6%³。公开财务报告显示：Trulicity^®于2023年的全球和美国市场的销售额分别约为71.3亿美元、54.3亿美元⁴。

博安生物首席运营官兼研发总裁窦昌林博士表示：

“BA5101在美国获准开展临床试验是博安生物国际化布局的又一重要举措。度拉糖肽的药学（CMC）开发难度大、工艺复杂程度高，我们凭借强大的CMC能力与经验优势成功攻克了相关技术难题。BA5101的开发进度在国内和海外均处于领先水平，伴随着博安生物的加速出海，我们期待为全球糖尿病患者提供高质量、可负担的生物药。”

关于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。

博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安生物聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。

目前，博安生物已有三款产品获批上市，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”及“山东省工程研究中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

参考文献：

Hertel C Cerstein, Helen M Colhoun, Gilles R Dagenais, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial [J]. Lancet. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3

International Diabetes Federation (https://diabetesatlas.org/). Accessed on July 30th, 2024

American Diabetes Association. Statistics About Diabetes. Available at: https://diabetes.org/about-diabetes/statistics/about-diabetes. Accessed on July 30th, 2024

Eli Lilly and Company 2023 Annual Report. Available at: https://investor.lilly.com/static-files/b5c56281-bc31-48c3-9e63-5e6cd588dff5. Accessed on July 30th, 2024

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