医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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快速止痒！威凯尔医药自研新药VC005外用凝胶临床I期数据成功揭盲临床研究近日，由江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）自主研发的二代选择性JAK1抑制剂VC005凝胶，完成外用治疗轻中度特应性皮炎临床I期研究的数据揭盲，结果展现出色的安全性与显著的疗效。 该试验旨在评价VC005凝胶于成人健康受试者与轻中度特应性皮炎患者中安全性、耐受性、药代动力学特征，以及患者初步疗效：。 VC005凝胶安全耐受性良好，不良事件（AE）发生率无明显剂量相关性，剂量组与赋形剂组的AE发生率相当；。
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道动态｜华道生物靶向CLDN18.2自体CAR-T产品临床试验申请获CDE受理临床研究截止目前为止， HD004CART细胞不仅是华道生物申报的第四款CART细胞药物，也是华道生物首款针对实体肿瘤治疗的细胞药物，同时也是全球首个针对CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤恶性腹腔积液治疗的首个细胞药物产品。 CLDN18.2在胃癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、肺癌等多种恶性肿瘤中呈高表达。 据统计，在所有实体瘤患者中，CLDN18.2高表达的患者占比33%~37%，胃癌人群CLDN18.2表达阳性的患者约占16%-73%。
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《爱求索》——靶向KRAS G12D药物临床前药效研究，用这个模型就对了！临床研究
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pH依赖结合的cMET ADC首次公布临床数据临床研究M YTX-011是Mythic Therapeutics基于其pH依赖结合的抗体技术研发的一款cMET靶向ADC，L-P为vcMMAE，DAR值为2。 pH依赖结合使MYTX-011在中性或肿瘤微环境弱酸性（pH 6.4 or 7.4）条件可维持其与cMET蛋白均有高的结合活性，內吞进入细胞后，在核内体较强的酸性（pH 5.4）条件下，MYTX-011与cMET蛋白解离，cMET蛋白重新循环至细胞表面参与內吞作用，从而提高內吞效率和Payload传递效率。 2023年ASCO，Mythic Therapeutics公开了MYTC-011的临床I期试验（NCT05652868/ KisMET-01）的剂量爬坡阶段的初步结果。抗体圈2024-08-16cMET ADC cMET
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全球首创！环形RNA疗法首个临床研究在瑞金医院心血管外科启动临床研究2024年8月14日，环形RNA药物-HM2002注射液首个临床试验在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式启动。 该研究是一项研究者发起的临床试验（IIT）研究，由瑞金医院心血管外科赵强教授发起，主要目的是评价在接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的缺血性心力衰竭患者中使用环形RNA药物HM2002注射液的安全性和耐受性。 治疗性血管新生又称“分子搭桥术”或“生物搭桥术”，为缺血性心脏病病人提供了全新的治疗策略。
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VG081821AC治疗帕金森病的II期临床试验完成受试者入组临床研究近日，我司自主研发的治疗早中期帕金森病（PD）的A2A受体拮抗剂VG081821AC的II期临床试验已全部完成受试者入组。 该研究共入组150名受试者，受试者按照1:1:1 的比例随机分配到三个治疗组，分别是VG081821高剂量组、VG081821低剂量组和安慰剂组。 该研究是一项为期12周的多中心、随机、安慰剂对照、双盲的II期临床试验，旨在评估VG081821作为单药治疗早中期帕金森病患者的安全性和有效性，主要终点是治疗12周，试验组与安慰剂相比，VG081821在MDS-UPDRS（世界运动障碍病学会新版帕金森病综合评价量表）第三部分（运动症状）评分较基线的变化。
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10%静丙临床优势应用“循证即示贴”（三）临床研究泰邦生物贵州2024-08-16
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睿健医药NouvNeu003注射液治疗早发型帕金森病的注册临床试验启动会顺利召开临床研究近日，“NouvNeu003注射液治疗早发型帕金森病”注册临床启动会在华中科技大学附属同济医院顺利召开， 该项目由华中科技大学党委常委，常务副校长，同济医院党委书记王伟教授、神经内科骆翔教授，以及神经外科张华楸教授，联合担任主要研究者， 通过整合华中科技大学附属同济医院神内和神外学科的优势临床资源，结合医院严谨的临床试验体系及丰富的经验，研究脑内双侧定向注射移植多巴胺能前体细胞治疗早发型帕金森病的安全性、耐受性和有效性。 此前，武汉睿健医药科技有限公司（睿健医药）针对早发型帕金森病的全球创新多巴胺能前体细胞产品在2023年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进入注册临床阶段。 这也是我国首个进入注册临床阶段的针对早发型帕金森病的多巴胺前体细胞治疗产品。
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针对重症斑秃，石药集团双靶点创新药启动2期临床临床研究
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抗体-药物偶联物在非肿瘤学应用中的开发与临床前评估概述临床研究摘要： 通常，抗体-药物偶联物（ADCs）由人源化抗体和小分子药物通过化学连接物连接而成。 迄今为止，已有十四种ADCs获得美国食品药品监督管理局的批准，大约297种ADCs处于肿瘤学领域的临床前/临床阶段。 抗体-药物偶联物（ADCs）通常用于治疗癌症，由单克隆抗体（mAb）通过合适的连接物与细胞毒性剂相连。
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寻踪“下一个司美格鲁肽”：2024年下半年这5款潜力减肥药临床数据将揭晓！临床研究BioSpace研究了五个候选项目，预计将在年底前获得数据。 诺和诺德：CagriSema。 诺和诺德在GLP-1类药物取得巨大成功，尤其是司美格鲁肽，据诺和诺德2024年上半年财报，司美格鲁肽注射用降糖药Ozempic营收566.85亿丹麦克朗（按1丹麦克朗=0.14516美元计算，约82.28亿美元），同比增长36%；司美格鲁肽口服降糖药Rybelsus营收109.31亿丹麦克朗（约15.87亿美元），同比增长32%；注射用减重药司美格鲁肽 Wegovy营收210.36亿丹麦克朗（约30.54亿美元），同比增长74% （图1） 。
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企业资讯丨百济神州MUC1/CD16双抗1类抗癌症新药申报临床临床研究近日， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，中关村生命科学园内企业 百济神州 1类新药注射用BGB-B3227 的临床试验申请获受理。 根据百济神州管线资料，BGB-B3227是一款MUC1/CD16双抗，临床前用于探索肺癌、胃癌和胆管癌的治疗潜力。 MUC1是癌症免疫疗法的新兴靶点。
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ORR 32.6%，君实 BTLA 单抗联用 PD-1 治疗小细胞肺癌数据出炉临床研究8 月 15 日， 世界肺癌大会 （WCLC） 官网公布了本届大会 （2024 年 9 月 7 日~9 月 10 日在美国召开） 入选摘要详细信息，君实生物自主研发的 抗 BTLA 单抗 Tifcemalimab 成功入选大会口头报道，将公布 Tifcemalimab 联合特瑞普利单抗 用于难治性 广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC） 的最新临床证据。 最新的 Ⅰ/Ⅱ期临床研究 （NCT05000684） 结果显示：在40例患者中，ORR 为 32.6%， DCR 为 51.2%。 Tifcemalimab 是全球首个进入临床开发阶段 （first-in-human） 的 BTLA 单抗，目前也是全球该靶点上进度最快的新药。
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RASP调节剂Reproxalap治疗干眼症达到3期临床主要终点，或将二次闯关NDA临床研究眼部不适是一种美国FDA接受的干眼症症状临床终点。 主要终点是在干眼室中从80到100分钟的眼部不适。 Reproxalap在3期临床试验中显著降低患者眼部不适。
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同种异体细胞外囊泡疗法完成1/2a期首例给药，针对罕见儿童皮肤水疱病临床研究据悉，这项名为“间充质干细胞衍生的细胞外囊泡用于治疗DBE的安全性研究”的1/2a期试验是一项前瞻性、非随机、多中心研究，旨在评估AGLE-102多剂量在治疗慢性病灶中的安全性和有效性。 遗传性大疱性表皮松解症（EB）是一种先天性的罕见遗传性皮肤病，呈常染色体显性（AD）或隐性模式遗传（AR），以皮肤水疱或大疱为主要表现。 DBE由 COL7A1 基因的无效突变引起 ，该基因在正常情况下编码VII型胶原蛋白（COL7），COL7是锚定纤维的关键组成部分，连接皮肤的内层和外层。
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一例Luminal B型HER2阳性晚期乳腺癌伴肺转移患者后线应用T-DXd治疗1周期达CR的诊疗思考临床研究本病例患者诊断为左乳恶性肿瘤（cT4N3M0 IIIC期，luminal B型，HER2阳性），新辅助治疗采用“ECPy”方案治疗4周期后序贯“THPy”方案治疗4周期，疗效评估为PR；于2021年10月行左乳改良根治术（Auchincloss术式），术后外院接受HP双靶+托瑞米芬+放疗；2022年11月到我院复查CT示肺结节，炎性结节和转移病灶不能排外，建议抗感染治疗后复诊，因患者外院内分泌治疗不足，逐升级内分泌治疗由托瑞米芬更改为来曲唑+戈舍瑞林+HP双靶治疗，于2023年3月复查发现肺部结节进展，逐行胸腔镜下右上肺、右下肺楔形切除术，术后病理确认为转移灶，接受戈舍瑞林+卡培他滨+吡咯替尼治疗2周期后PD；于2023年5月至2023年10月更改为戈舍瑞林+T-DM1治疗6周期后PD；于2023年11月至2024年4月接受戈舍瑞林+T-DXd治疗1周期即达CR，共治疗8周期；2024年5月至今接受戈舍瑞林+氟维司群+阿贝西利治疗+曲妥珠单抗皮下剂型，至今（2024年8月）患者因个人原因暂未到院复诊，疗效评估不详。 新辅助治疗采用“ECPy”方案治疗4周期后序贯“THPy”方案治疗4周期，疗效评估为PR；。
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【肝胆胰肿瘤内科·临床研究】少见不“少治”，新型免疫联合治疗为晚期神经内分泌癌患者带来希望临床研究近日，我院肝胆胰肿瘤内科为两例神经内分泌癌患者进行新型免疫联合治疗，患者肿瘤明显退缩。 62岁的胡先生（化名）因胃神经内分泌癌术后右下颈、右腋窝、右锁骨区淋巴结转移就诊肝胆胰肿瘤内科。 神经内分泌癌恶性度高，传统治疗方法疗效有限。
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《糖尿病并发症疾病研究白皮书》在2024西普会正式发布临床研究根据2024年糖尿病并发症白皮书调研，糖尿病患者中出现并发症症状的比例达61.7%，预计2030年糖尿病并发症患者数将超1亿人。 据悉，糖尿病并发症高达100多种，是患者致残、致死的主要原因，已经成为医学界广泛关注的重要课题。 白皮书预计，2030年糖尿病并发症规模将达91亿，而零售药店是院外糖尿病并发症患者管理和药品供给的重要渠道，且经过多年发展，已具备院外糖尿病并发症患者“疾病认知教育-用药/购药指导-患者依从度管理”的闭环能力。
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Arrowhead：将靶向INHBE、ALK7小核酸药物推进临床，进军肥胖和代谢疾病领域！临床研究2024年8月14日，Arrowhead Pharmaceuticals（简称“Arrowhead”）在肥胖/代谢研发网络研讨会上， 宣布计划将ARO-INHBE和ARO-ALK7推进至临床，以治疗肥胖和代谢疾病 。 公司 有望在2024年底前向监管机构提交这两个项目的临床试验申请 ，目标是在2025年初启动针对肥胖受试者的临床研究。 关于ARO-INHBE。
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WCLC口头报告！君实生物抗BTLA单抗tifcemalimab研究成果入选2024 WCLC临床研究2024年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）将于2024年9月7日~9月10日在美国圣地亚哥隆重举行。 作为全球最大的致力于肺癌及其他胸部恶性肿瘤的科学会议，WCLC每年吸引了全球众多专家学者分享最新研究成果和突破性科学进展。 近日，2024 WCLC官网公布了本届大会入选摘要详细信息，君实生物自主研发的 全球首个进入III期临床研究的抗BTLA单抗tifcemalimab成功入选大会口头报告 （编号：#MA17.07），将公布tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于难治性广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)的最新临床证据，让我们先来一睹为快摘要精彩详情。
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