医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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疾病临床症状消失！CAR-T疗法展现治疗多种自身免疫疾病潜力临床研究日前，Kyverna Therapeutics公布了该公司2024年第二季度财报，并公布其主打项目嵌合抗原受体（CAR）-T疗法KYV-101的最新临床试验结果。 Kyverna是一家临床阶段生物医药公司，专注于为患有自身免疫疾病的患者开发细胞疗法。 对该疗法安全性的扩展研究显示，截至2024年7月31日， 36名接受治疗的自身免疫疾病患者 中，没有观察到严重免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或3级以上的细胞因子释放综合征（CRS）。
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外用脱发疗法挺进2期临床；潜在“first-in-class”口服减肥疗法达到2期临床终点……临床研究该公司正在为这一临床研究招募60名女性和男性患者。 PP405旨在重新激活休眠的毛囊干细胞，以刺激头发的生长。 Pelage公司同时宣布完成1400万美元的A-1轮融资，本轮融资由GV领投，并获得Main Street Advisors、Visionary Ventures和YK BioVentures的支持。
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癌症显著缓解！MET小分子抑制剂积极临床结果公布临床研究冠科美博（Apollomics）今天公布其在研c-MET小分子抑制剂vebreltinib（APL-101）于临床2期试验SPARTA中，用以治疗非中枢神经系统（CNS） MET 融合实体瘤患者的积极初步临床数据。 这次所公布的关键 SPARTA 试验是一项全球性、多队列、单组、开放标签的 2 期研究，旨在评估 vebreltinib 对 MET 变异肿瘤的疗效和安全性。 截至 2024 年 7 月 31 日，该研究纳入了 14 名非 CNS MET 融合实体瘤患者。
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依科赛助力贝斯昂科世界首款碱基编辑NK细胞产品临床试验受理！临床研究据悉，这是 世界首款碱基编辑NK细胞产品 临床试验申请获得受理。 作为贝斯生物的合作伙伴，依科赛对于贝斯生物的这一重要进展表示热烈祝贺，同时倍感荣幸能够提供 免疫细胞无血清培养基产品和技术服务 助力此款碱基编辑NK细胞治疗药物的上市进程，推动国家医药产业的发展，让NK细胞药物惠及全球患者。 贝斯生物拥有以0脱靶、高效编辑为核心优势的数百种碱基编辑技术，并在多个体外和体内应用场景实现了95%以上的高效编辑效率。
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维迪西妥单抗联合PD-1治疗晚期一线尿路上皮癌，完成Ⅲ期临床试验患者入组临床研究以铂类药物为基础的化疗是局部晚期转移性尿路上皮癌患者的标准治疗，但是远期疗效仍不理想。 尿路上皮癌是维迪西妥单抗获批的第二个适应症，于2021年底在国内上市，适用于接受过含铂化疗且HER2免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者， 独立影像学评估的客观有效率达到50.5%，中位无进展生存时间为5.9个月，中位生存时间为14.2个月， 具有突出疗效和临床获益， 特别是在一项维迪西妥单抗联合PD-1的探索研究中，看到了令人惊叹的临床试验结果， 曾多次在ASCO予以报道。 基于上述的临床试验数据，开启的此项Ⅲ期临床试验，将有助于维迪西妥单抗从后线治疗向一线治疗推进， 为更多患者带来更大生存获益。
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嘉晨西海srRNA肿瘤治疗药物JCXH-211联用免疫检查点抑制剂组合疗法临床试验申请获CDE受理临床研究嘉晨西海临床副总裁付晋女士称：“JCXH-211是一款全球首创的采用新型自复制RNA（srRNA）表达白细胞介素12（IL-12）的试验性肿瘤治疗药物，已完成单药临床试验。 JCXH-211单药表现出出色的安全性和耐受性，没有出现剂量限制性毒性（DLT），同时表现出显著的生物活性包括强烈的肿瘤内免疫细胞浸润和以及明显的肿瘤生长抑制。 嘉晨西海是一家快速发展的临床阶段生物技术公司，主要专注于开发基于 RNA 技术的生物疗法和疫苗，涉及传统、自复制以及环状 RNA 等多种 RNA 技术平台。
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企业要闻｜康乐卫士三价HPV疫苗Ⅲ期临床揭盲 期中分析符合预期临床研究近日，康乐卫士自主研发的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）（以下简称“三价HPV疫苗”）Ⅲ期保护效力临床试验独立数据监察委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）已完成期中分析揭盲、主要疗效指标和安全性评估，结果符合预期。 康乐卫士CEO陶然表示，。 康乐卫士三价HPV疫苗在临床试验中取得的积极结果，是公司长期研发投入和团队协作精神的体现。
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已上市及临床试验中以CHO细胞为生产平台的蛋白亚单位疫苗概述临床研究
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绿叶制药HPV mRNA治疗性疫苗LY01620即将进入临床，有望填补HPV临床治疗空白临床研究绿叶制药集团宣布，旗下控股子公司吉迈生物 自主研发的 人乳头瘤病毒（HPV）信使核糖核酸（mRNA）治疗性疫苗LY01620的新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验 ，拟用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。 在我国HPV16亚型宫颈癌最为常见，占比为59.5% 1 。 目前，全球范围内尚未有HPV治疗性疫苗上市，LY01620是基于吉迈生物自主研发的mRNA序列及脂质纳米粒（LNP）递送系统开发的首款获批进入临床的产品，有望应用于HPV感染后的不同病程阶段。
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莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T临床研究首位入组的儿童患者获得完全缓解并出院临床研究近日，深圳莱芒生物科技有限公司（以下简称“莱芒生物”）研发的代谢增强型CD19 CAR-T细胞疗法（Meta10-19注射液）在研究者发起的临床研究（IIT）中取得新进展。 首位成功入组并接受极低剂量（1%常规剂量）治疗的儿童患者成 功实现完全缓解（CR）并顺利出院。 在入组前，患儿已确诊为复发难治性急性B淋巴细胞白血病（高危型），并伴有中枢神经系统转移，历经4线治疗均未能有效控制病情，面临无药可治的困境。
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国内首个PD1-IL2v融合蛋白+anti-PD-L1获得临床试验批件临床研究近日， 科弈药业 自主研发的国内首个βγ偏向的PD1/IL2融合蛋白——KY-0118注射剂联合阿替利珠单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤临床试验申请获得CDE批准，即将开展临床试验。 这是国内首个PD1-IL2v融合蛋白+anti-PD-L1的临床试验批件， 也是科弈药业第 ４个进入临床阶段的创新药项目。 BIC 2024—第六届亚洲生物制品创新峰会 将围绕ADC/XDC新型平台、ADC生物分析与质控、双/多特异性抗体、融合蛋白/纳米抗体、生物制品连续流工艺、创新上下游工艺开发、生物制品质控检测、CGT药物质控策略、CMC策略、新型疫苗开发、细胞株开发、一次性技术等话题展开。
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香雪制药亮相中国中医药研究促进会新药转化与临床评价分会临床研究推动中医药高质量发展。 8月10日，由中国中医药研究促进会主办，中国中医药研究促进会新药转化与临床评价分会（筹）及中国中医科学院西苑医院承办，广州海博特医药科技有限公司协办的“ 中国中医药研究促进会新药转化与临床评价分会成立大会暨2024年学术研讨会 ”在北京友谊宾馆隆重召开。 近年来，随着《“十四五”中医药发展规划》等多项政策的发布，中药经典名方、临床验方、院内制剂转化为中药新药的进程得到了有力推动。香雪制药2024-08-13国中医药
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新闻 | KarXT用于精神分裂症治疗的临床研究完成中国内地患者入组临床研究UNITE-1研究是再鼎医药在中国开展的一项评估KarXT用于精神分裂症的3期桥接注册研究，旨在经DSM-5（美国《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》）诊断为精神分裂症的中国急性精神病成年住院患者中评估KarXT的有效性和安全性。 精神分裂症是一种慢性且经常使人衰弱的精神疾病，它会影响人们的思考、感受和行为方式。 精神分裂症在全球影响超过2100万人，最常用的治疗为抗精神病药物。
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亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575治疗新诊断中高危MDS患者的注册III期研究获CDE临床许可临床研究亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司重点品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展其联合阿扎胞苷（AZA）一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的注册III期临床研究。 这是APG-2575获批开展的第四个注册III期临床研究，为该品种临床开发的又一重要里程碑。 该研究（GLORA-4）是一项多中心、随机、双盲的关键性注册III期临床研究，旨在评估APG-2575 (Lisaftoclax）联合阿扎胞苷（AZA）治疗新诊断的成人中高危MDS患者的疗效。
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凌科药业宣布LNK01004在治疗特应性皮炎的临床1b期研究中取得积极结果临床研究该研究是一项随机双盲、安慰剂对照的多中心临床研究，旨在评价LNK01004在轻中度特应性皮炎成年受试者中多次局部给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。 试验结果表明，LNK01004软膏局部给药最长4周的安全性和耐受性良好，未观察到明显的皮肤刺激作用，没有受试者退出。 其中，LNK01004 1.0%剂量组显示了最积极的疗效结果，治疗4周的EASI-75, IGA 0/1和PP-NRS4应答率分别为63%、50% 和75%（安慰剂组分别为17%，17%和33%）。
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保护高风险成人患者，辉瑞RSV疫苗达到3期临床主要终点临床研究辉瑞（Pfizer）公司今天宣布了正在进行的关键性3期临床试验MONeT的子研究B的安全性和免疫原性结果， 结果显示在免疫功能低下的成年患者中，接种两剂Abrysvo疫苗具有良好的安全性和免疫原性。 这些成年患者年龄在18岁及以上，属于有发展为严重呼吸道合胞病毒（RSV）相关的下呼吸道疾病（LRTD）的高危人群。 MONeT试验的子研究B旨在评估在四组免疫功能低下的成年人中，接种两剂Abrysvo疫苗（间隔一个月）的安全性和免疫原性。
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世界肺癌大会披露的国产创新药临床研究由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2024年世界肺癌大会（WCLC）将于当地时间9月7-10日在美国圣迭戈举行。 WCLC是致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议，每届都有来自全球100多个国家的7000多名专业人士参会，旨在提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。 据不完全统计，本次将 有12家国内企业披露30余项相关产品的最新研究动态 ，具体信息统计如下：。
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研发进展丨UBT251注射液完成国内Ⅰa期临床研究临床研究近日，联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的 1类创新药UBT251注射液已完成在中国健康受试者的Ⅰa期临床研究 。 本研究采用随机、双盲、安慰剂对照，剂量递增的试验设计，旨在评估在健康受试者中单次皮下注射UBT251的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。 本研究结果显示，单次给药后各剂量组安全性和耐受性良好，无一例受试者退出，未发生严重不良事件，常见副反应为轻到中度的食欲减退和胃肠道相关不良事件。
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仁济医院联手华山医院发布晚期肾癌精准诊断系列研究成果，CD70免疫PET/CT应用让转移性肾癌诊断更精确临床研究肾透明细胞癌是肾癌中最常见的病理类型。 约30%的肾透明细胞癌患者在初诊时会出现远处转移，而25-30%的患者在接受手术后会出现不同程度的复发或转移。 《欧洲核医学与分子成像杂志》。
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CNS创新药开发：临床、大厂、FDA关注点各在哪里？临床研究中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）疾病是全球公认的临床未满足需求最高的疾病领域之一。 据WHO预测，20年内，CNS疾病将成为第二致死源。 虽然CNS领域的患病人数并不亚于肿瘤及心血管疾病，然而由于机制复杂、成药性因素多、临床研究难度高等原因，CNS药物研发成功率仅为6%，不足其他药物研发成功率的一半。
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