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  • 辉大基因DNA编辑疗法HG302入选2024年世界肌肉学会最新突破性数据，‘M.U.S.C.L.E. 肌肉’临床试验即将开展
    临床研究
    辉大基因DNA编辑疗法HG302入选2024年世界肌肉学会最新突破性数据，‘M.U.S.C.L.E. 肌肉’临床试验即将开展
    HG302使用单个AAV载体包裹紧凑型高保真Cas12Max编辑工具，采用单切口策略在人类DMD外显子51剪接供体超过60%的体外基因编辑效率。 在人源化DMD小鼠中，全身递送HG302可有效恢复肌营养不良蛋白的表达，并使其运动功能（包括旋转杆和握力测试）恢复到野生型水平。 “ M.U.S.C.L.E. 肌肉”是全球首个使用Cas9以外的CRISPR/DNA基因编辑首次人体临床试验治疗DMD。
    辉大基因
    2024-09-24
    老年性痴呆 肌萎缩侧索硬化 骨髓发育异常综合征 新生血管性年龄相关性黄斑变性 血小板减少症
  • IDEAYA公司PKC抑制剂挺进3期临床；赛诺菲布局潜在“best-in-class”NLRP3抑制剂……
    临床研究
    IDEAYA公司PKC抑制剂挺进3期临床；赛诺菲布局潜在“best-in-class”NLRP3抑制剂……
    IDEAYA Biosciences今日宣布，在研疗法darovasertib在治疗葡萄膜黑色素瘤（UM）的2期临床试验中获得积极数据。 Darovasertib是一种强效的选择性蛋白激酶C（PKC）抑制剂，正在开发用于治疗原发性和转移性UM。 Darovasertib与crizotinib联合治疗转移性葡萄膜黑色素瘤已获得FDA的快速通道资格。
    药明康德
    2024-09-24
    Sanofi SA 克唑替尼 葡萄膜黑色素瘤 PKC darovasertib
  • 首个工程化B细胞疗法临床试验结果公布！
    临床研究
    首个工程化B细胞疗法临床试验结果公布！
    今天，Immusoft公布其工程化B细胞疗法ISP-001用于治疗1型黏多糖贮积症（MPS I）的临床1期试验积极结果。 根据新闻稿，ISP-001是首个进入人体临床试验的工程化B细胞疗法。 MPS I是一种罕见且致命的儿童遗传病，会影响身体产生α-L-艾杜糖苷酸酶（IDUA，一种有助于分解细胞内长链糖的必需酶）的能力。
    药明康德
    2024-09-24
    IDUA
  • 2024 ESMO｜高缓解，长生存！维迪西妥单抗一线治疗mUC中位OS 33.1个月，ORR 75%，HER2表达全人群获益
    临床研究
    2024 ESMO｜高缓解，长生存！维迪西妥单抗一线治疗mUC中位OS 33.1个月，ORR 75%，HER2表达全人群获益
    2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于9月13-17日在西班牙巴塞罗那盛大召开。 作为肿瘤领域最具权威的年度盛会之一，本届年会云集全球肿瘤大咖、汇聚领域最新进展。 令人欣喜的是， 维迪西妥单抗联合免疫在HER2表达全人群（IHC 1+/2+/3+）中展现了一致的获益， 甚至在HER2表达为0的患者中，维迪西妥单抗联合免疫依然能够达到33.3%的ORR，这一发现既出乎意料，又在情理之中，突显了维迪西妥单抗的治疗价值。
    荣昌生物
    2024-09-23
    HER2 膀胱癌 维迪西妥单抗 肾癌 转移性尿路上皮癌
  • 芳拓生物rAAV眼科基因疗法获美国FDA II期临床试验许可
    临床研究
    芳拓生物rAAV眼科基因疗法获美国FDA II期临床试验许可
    新闻稿指出，此次IND的获批标志着FT-002注射液成为 中国第一个获得FDA许可在美国直接开展II期临床试验的rAAV基因治疗药物 ，是中国rAAV基因眼科治疗药物进行海外开发的一个里程碑事件。 FT-002旨在治疗 RPGR 基因变异导致的 X连锁视网膜色素变性(XLRP) 。 XLRP是一种导致视力丧失的进行性疾病，是遗传性视网膜疾病的最严重形式。
    医麦客News
    2024-09-23
    RPGR FT-002注射液
  • 阿斯利康：Trop2 ADC乳腺癌三期临床未达到OS终点
    临床研究
    阿斯利康：Trop2 ADC乳腺癌三期临床未达到OS终点
    2024年9月23日，阿斯利康公布Dato-DXd治疗HR+/HER2低或阴性乳腺癌的三期临床TROPION-Breast01未达到OS主要终点。 Dato-DXd围绕乳腺癌还有多项三期临床在推进中。 两周前的9与9日，阿斯利康刚刚宣布Dato-DXd没有达到NSCLC三期临床的主要终点，但在QCS-NMR指导的亚组分析中表明了这一biomarker对于疗效预测的重要意义。
    医药笔记
    2024-09-23
    AstraZeneca PLC HER2 TROP2 乳腺癌 非小细胞肺癌
  • 注射用海姆泊芬用于治疗鲜红斑痣之美国II期临床试验完成首例受试者入组
    临床研究
    注射用海姆泊芬用于治疗鲜红斑痣之美国II期临床试验完成首例受试者入组
    本公司研发的用于治疗鲜红斑痣（“PWB”）的注射用海姆泊芬美国注册项目（即F0026项目）II期临床试验近日于美国成功完成首例受试者入组。 疫情防控是一场人民战争，人人都是战士，人人都能出力。 如不及时治疗，65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。
    复旦张江官方公众号
    2024-09-23
    恶性肿瘤 皮肤疾病 上海复旦张江生物医药股份有限公司
  • 研发动态丨方拓生物：FT-002 直接获美国FDA 2期临床试验许可
    临床研究
    研发动态丨方拓生物：FT-002 直接获美国FDA 2期临床试验许可
    9月23日，BioBAY园内企业 方 拓生物 宣布其自主研发的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品FT-002注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）II期临床试验许可(IND)。 此次IND的获批标志着FT-002注射液成为中国第一个获得FDA许可在美国直接开展2期临床试验的rAAV基因治疗药物，是中国rAAV基因眼科治疗药物进行海外开发的一个里程碑事件。 FT-002旨在治疗RPGR基因变异导致的X连锁视网膜色素变性(XLRP)。
    BioBAY
    2024-09-23
    Insilico Medicine Inc 睿健毅联医药科技（成都）有限公司 WRN RPGR FT-002注射液
  • GLP-1先驱获拉斯克奖临床医学奖
    临床研究
    GLP-1先驱获拉斯克奖临床医学奖
    拉斯克奖 是美国最具声望的生物医学奖项，也是医学界仅次于诺贝尔奖的一项顶级大奖，该奖项创立于1946年，旨在表彰医学领域作出突出贡献的科学家、医生和公共服务人员。 拉斯克奖素有“ 诺奖风向标 ”之称，例如， mRNA疫苗先驱 Katalin Karikó 和 Drew Weissman 于2021年获得了拉斯克奖临床医学奖，两年后就获得了诺贝尔生理学或医学奖。 2023年9月19日，2024年度拉斯克奖获奖名单揭晓。
    重庆派金生物科技有限公司
    2024-09-23
    GLP-1 Novo Nordisk A/S 司美格鲁肽 肥胖 利拉鲁肽
  • 【仁医妙手】术前辅助 镜镜联合丨无锡市人民医院多学科诊疗成功救治高龄食管癌患者
    临床研究
    【仁医妙手】术前辅助 镜镜联合丨无锡市人民医院多学科诊疗成功救治高龄食管癌患者
    近日，南京医科大学附属无锡人民医院。 高龄食管癌患者胸腹腔镜联合食管癌根治术。 在出院时向 医务人员表示感谢。
    南京医科大学附属无锡人民医院
    2024-09-23
    食道癌 无锡市人民医院 食管肿瘤
  • 礼来启动LY3537031治疗减重的一期临床，公司还有哪些GLP-1药物值得关注？
    临床研究
    礼来启动LY3537031治疗减重的一期临床，公司还有哪些GLP-1药物值得关注？
    近日，礼来在Clinicaltrials.gov注册了LY3537031治疗减重的一期临床试验。 该研究由3部分组成，A部分将研究LY3537031在超重和肥胖受试者中的安全性和耐受性；B部分和C部分将研究LY3537031在健康受试者中的安全性和耐受性；C部分将只包括日本和中国的健康受试者。 该研究将持续开展约20周，不包括筛选期。
    凯莱英药闻
    2024-09-23
    Eli Lilly & Co GLP-1 肥胖 超重
  • 【Cancer Cell】KRAS 抑制剂的临床试验的进展与挑战
    临床研究
    【Cancer Cell】KRAS 抑制剂的临床试验的进展与挑战
    在过去的十年中，RAS 致癌蛋白已经从被认为不可成药转变为拥有两种临床批准的药物，各类KRAS抑制剂已进入白热化阶段。 在这里，作者总结了 回顾当前KRAS抑制剂临床前和临床阶段的进展，并讨论KRAS抑制剂的临床挑战和未来方向。 KRAS突变是多种癌症类型的驱动因素，包括非小细胞肺癌 (NSCLC)、结直肠癌 (CRC) 和胰腺导管腺癌 (PDAC) 。
    药精通Bio
    2024-09-23
    大肠癌 胰腺导管腺癌 非小细胞肺癌 KRAS Ras
  • 【附下载】2024临床质谱报告：数十款自动化产品爆发，全自动一体机加速进入临床
    临床研究
    【附下载】2024临床质谱报告：数十款自动化产品爆发，全自动一体机加速进入临床
    TDS2025检测自动化建设与应用论坛 主会场 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 临床质谱一直是精准诊断技术的重要组成，占据着重要地位，根据美国新发布的第17版全球IVD行业报告，2024年全球临床质谱行业的市场规模为9.3亿美元，到2029年将达到14.35亿美元。 2024年-2029年，临床质谱市场预计将以年均9%的速度增长，成为IVD领域仅次于核酸检测的快速增长细分市场。
    药精通Bio
    2024-09-23
    全自动一体机
  • Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业海擘生物全球FIC全实体瘤靶向近红外荧光成像药物获NMPA临床试验许可
    临床研究
    Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业海擘生物全球FIC全实体瘤靶向近红外荧光成像药物获NMPA临床试验许可
    近日，夏尔巴投资企业浙江海擘生物科技有限公司（后简称“海擘生物”）开发的全球首款First-in-Class近红外荧光肿瘤精准成像药物NC527-X已于2024年9月10日正式获得中国药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可（IND）。 2 024年6月，NC527-X已获得FDA的临床试验默示许可，而在本次获得NMPA的临床试验默示许可后，海擘生物将进一步加速推进NC527-X的全球临床试验步伐。 全球首款将低氧通路应用于肿瘤的精准成像的FIC药物。
    夏尔巴投资
    2024-09-23
    肿瘤 维昇药业（上海）有限公司 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 成都迈科康生物科技股份有限公司 Urotronic Inc
  • 2024 ESMO宜联生物YL201 B7H3 ADC用于晚期实体瘤患者：来自首次人体Ⅰ期研究的结果
    临床研究
    2024 ESMO宜联生物YL201 B7H3 ADC用于晚期实体瘤患者：来自首次人体Ⅰ期研究的结果
    YL201是一种针对B7H3的抗体药物偶联物（ADC），具有肿瘤微环境可激活的连接子和一种新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷。 研究概括：B7H3是B7家族的一个成员，也是一个免疫相关的靶点，以此为靶点的ADC药物不仅会发挥杀伤肿瘤的作用，还具有免疫作用机制，因此是一个非常有潜力的靶点。 该I期研究覆盖了广泛期小细胞肺癌、鼻咽癌、野生型非小细胞肺癌以及食管鳞癌。
    抗体圈
    2024-09-23
    CD276 晚期实体瘤 苏州宜联生物医药有限公司 鼻咽癌 CD80
  • 芳拓生物FT-002 直接获美国FDA II期临床试验许可
    临床研究
    芳拓生物FT-002 直接获美国FDA II期临床试验许可
    2024年9月23日，芳拓生物宣布其自主研发的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品FT-002注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）II期临床试验许可(IND)。 此次IND的获批标志着FT-002注射液成为中国第一个获得FDA许可在美国直接开展II期临床试验的rAAV基因治疗药物，是中国rAAV基因眼科治疗药物进行海外开发的一个里程碑事件。 FT-002旨在治疗RPGR基因变异导致的X连锁视网膜色素变性(XLRP)。
    Frontera
    2024-09-23
    RPGR FT-002注射液
  • 病毒偶联靶向疗法2期临床结果亮眼公布！一线治疗眼肿瘤
    临床研究
    病毒偶联靶向疗法2期临床结果亮眼公布！一线治疗眼肿瘤
    该数据为bel-sar作为一种潜在视力保留疗法提供了临床证据，从而推动bel-sar成为一种潜在同类首创的新型疗法。 脉络膜黑色素瘤是一种罕见且危及生命的眼癌。 迄今为止还没有获得批准的视力保留疗法。
    医麦客
    2024-09-23
    眼部肿瘤
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
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  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
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