医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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印度本土CAR-T神了！首例患者几乎“痊愈”，费用才美国的1/10临床研究塔塔纪念医院和印度理工学院孟买分校，合作成立ImmunoACT公司开发了该产品，目前 已在印度10多个城市的30多家医院上市 。 2023年10月，NexCAR19疗法被印度中央药物标准控制组织（CDSCO）批准用于商业用途，随后火速开展了2项小型实验，12月公布试验结果，2月份后正式商业化，一系列操作 连半年都没到 。 Gupta博士在2022年进行了一次骨髓移植手术，不过失败了，他为CAR-T治疗支付了420万卢比（约合 人民币35万 ，约为我国上市产品价格的1/3到1/4），若在西方国家，他的费用约为4000万卢比。
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Ann Oncol丨短程放疗序贯化免新辅助治疗局部晚期直肠癌的全国多中心随机对照III期临床研究成果临床研究这一突破性成果不仅意味着更多的直肠癌患者有望在手术前实现肿瘤完全缓解，减少手术创伤和并发症，极大地提高了患者的生活质量 。 全球领先治疗模式，突破直肠癌治疗瓶颈。 中国直肠癌的发病率较高，超过一半的结直肠癌发生在直肠。
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《利用大语言模型实现零样本临床试验患者匹配》临床研究确定符合临床试验条件的患者是将新药推向市场的关键瓶颈。 三分之一的临床试验失败是因为他们无法招募到足够的患者，招募费用平均占试验预算的 32% 。 但不幸的是， 94% 的患者从未被医生告知他们可能有资格参加的试验。数字医疗2024-08-18大语言
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文献速递│重组牛bFGF凝胶治疗中度干眼的多中心随机双盲平行对照临床试验临床研究本研究采用随机、双盲、平行对照的临床试验研究。 纳入2015年8月至2019年4月在厦门大学眼科研究所及厦门大学附属厦门眼科中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和中山大学中山眼科中心5个单位符合条件的中度干眼患者，采用动态随机化将患者分为试验组和对照组。 结果表明： rb-bFGF凝胶（贝复舒凝胶）和凝胶基质均能有效改善中度干眼的症状和体征，但rb-bFGF凝胶在促进结膜上皮细胞修复和增加杯状细胞数量方面较凝胶基质有明显优势。
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局部疫苗接种策略的临床观点临床研究局部疫苗接种，本文中定义为将疫苗引入人体皮肤三层中的任何一层，近年来作为一种替代传统肌肉注射的疫苗接种方法引起了兴趣，因为它有潜力实现无针注射并诱导对病原体的更优越免疫反应。 在这篇综述中，我们描述了局部疫苗开发的最新进展，强调了局部疫苗输送技术发展的进步，讨论了可能影响局部疫苗效力的潜在因素，并提供了当前局部疫苗临床概况的概述。 疫苗是生物制剂，包含来自传染性病原体或肿瘤组织的抗原，它们训练并利用免疫系统非凡的能力。生物制品圈2024-08-18疫苗
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美国FDA批准的抗体偶联药物在治疗人类癌症方面的临床效果评估临床研究ADCs是一类新型抗癌药物，由抗肿瘤单克隆抗体与细胞毒素药物结合而成。 ADCs在治疗领域占据了越来越重要的地位。 目前，已有13种美国食品药品监督管理局（FDA）批准的ADCs，以及100多种处于不同临床试验阶段的ADC药物。
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我国抗肿瘤药物临床试验研究热点临床研究我国抗肿瘤药物临床试验研究热点。 《 中 国药业 》第33卷第14期 2024年。 方法提取药物临床试验登记与信息公示平台2013年至2020年登记的我国（该平台未收录香港、澳门、台湾相关信息）除生物等效性试验外的抗肿瘤药物临床试验信息，包括药物类型、临床试验分期、药物靶点、申办者、机构等。凡默谷2024-08-17肿瘤 抗肿瘤药物
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荣昌生物泰它西普重症肌无力Ⅲ期试验达到主要终点；第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗治胃癌的第3项适应症国内获批|制药在线一周药闻复盘临床研究此外，科伦博泰针对特定肺癌的ADC创新药拟纳入优先审评；研发方面来看，值得一说的就是，荣昌生物泰它西普重症肌无力Ⅲ期试验达到主要终点。 本周盘点包括 审评审批、研发 两大板块，统计时间为8.12-8.16，包含26条信息。 1、8月13日，NMPA官网显示，四环医药旗下 惠升生物 3.3类生物制品 德谷胰岛素 注射液生物类似药获批上市，用于治疗 成人2型糖尿病 。
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Nat Commun丨靶向鞘糖脂（GSLs）代谢激发抗肿瘤免疫的临床前及临床研究临床研究糖鞘脂 （glycosphingolipid，GSL） 是真核细胞质膜的普遍成分，它们在正常细胞中发挥着重要的生物学功能。 然而，在多种类型的癌症中，GSLs的表达异常增高，可能会影响免疫系统的识别能力。 研究团队发现，通过使用一种名为eliglustat的药物来抑制GSLs合成 （2014年美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗1型戈谢病） ，增加肿瘤细胞表面抗原暴露的水平，从而增强CD8 + T细胞的可及性和抗肿瘤活性。
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在研乙肝新药GST-HG141完成低病毒血症慢乙肝 II 期临床试验临床研究福建广生堂近日宣布，公司在研乙肝新药 GST-HG141 已经完成了在慢性乙型肝炎低病毒血症患者中进行的 phase II 期临床试验，数据整理已于近日完成并将揭盲，统计分析完整报告预计近期公布。 该项 phase II 期临床随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验旨在评估经过治疗的低病毒血症慢乙肝患者不同剂量 GST-HG141 治疗的有效性和安全性，并为 phase III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，研究由吉林大学第一医院牛俊奇教授牵头，在国内多家医院同步进行临床试验。 GST-HG141 是福建广生堂开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款乙肝核心蛋白抑制剂，属于II 型乙肝核心蛋白抑制剂。
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“减脂不减肌”！Arrowhead脂肪递送siRNA技术进军减重赛道，加速推进小核酸药物临床临床研究Arrowhead计划在2024年底前向监管机构提交IND申请，并于2025年初启动针对肥胖受试者的临床研究。 新闻稿指出，这两款基于RNAi（RNA干扰）技术的候选药物旨在 通过调节相关基因表达或受体活性，来减轻体重和脂肪量 。 与目前的GLP-1类产品相比，这种新颖的作用机制 具有在减重的同时保持肌肉质量的潜力 。
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疾病控制率50%！Turnstone 公布TIL疗法治疗转移性结直肠癌I期阳性初步结果临床研究据悉，Turnstone启动的I期STARLING试验是一项正在进行的、多中心、首次在人体进行的、非随机、开放标签、单剂量研究，旨在评估TIDAL-01的安全性、耐受性和临床活性。 该实验目前正在招募结直肠癌（CRC）、头颈鳞状细胞癌和葡萄膜黑色素瘤患者。 CRC是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一 ，其发病率和死亡率分别位列主要恶性肿瘤第3位和第2位，约一半的患者在确诊时就已经处于晚期阶段，其治疗一直面临着巨大挑战。
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对抗每年高达71万人住院的疾病！mRNA疫苗积极结果公布临床研究今日，辉瑞（Pfizer）和BioNTech公布其第二代三价（tIRV）流感mRNA疫苗2期试验的最新进展，该试验显示了令人鼓舞的数据， 与标准流感疫苗相比，该疫苗对所有病毒株均显示具有强大的免疫原性。 流感每年在美国造成约14-71万人住院，1.2-5.2万人死亡。 其中65岁及以上的长者罹患包括住院和死亡等流感严重并发症的风险较高。
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CD19靶向抗体疗法达到3期临床主要终点，即将递交监管申请临床研究Incyte公司日前宣布，其 靶向CD19的单克隆抗体Monjuvi（tafasitamab）在关键性3期临床试验inMIND中获得积极顶线结果，联合来那度胺和利妥昔单抗，在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者时显著改善患者的无进展生存期（PFS） 。 基于这些积极结果， 该公司预计将在今年年底提交补充生物制品许可申请 ，用于治疗至少接受过一次前期全身性抗CD20免疫疗法或化学免疫疗法后疾病进展的FL患者。 未观察到Monjuvi新的安全性信号。
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本周国内创新药IND、NDA、上市获批；全球新药III期临床汇总临床研究国内创新药IND汇总。 8月13日，百济神州的注射用BGB-B3227的临床试验申请（IND）获CDE受理。 BGB-B3227是一款靶向MUC1/CD16双抗，被开发用于探索肺癌、胃癌和胆管癌的治疗。
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技术 | 重获新生：广东医科大学附属医院冠心病专科成功治疗复杂高危冠心病患者临床研究李先生，一位自幼在黑龙江长大，长期居住在广西北海的47岁男性，因患严重的冠心病，三支冠状动脉出现严重病变，在当地医院寻求治疗未果。 李先生最终转院到广东医科大学附属医院冠心病专科，在该科团队的精心治疗护理下，李先生成功接受了一次性完全血运重建手术，并已康复出院。 初诊于当地医院，诊断为急性冠脉综合征，心功能分级为Ⅱ级。
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国内首款裸质粒基因治疗新药治疗下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验（静息痛方案）揭盲 结果符合预期临床研究2024年8月 16 日，诺思兰德研发的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（代号NL003）治疗下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验 静息痛适应症 按既定计划揭盲，主要指标符合预期。 初步结果表明：主要终点指标 180天 疼痛完全消失率结果 ，NL003组显著优于安慰剂对照组 （p
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皖北首例！“人工心脏”成功植入，终末期心衰患者重获“心”生！临床研究近日，蚌医大一附院成功开展了皖北地区首例人工心脏植入术，使一名终末期心衰患者重获新生！ 这标志着医院在终末期心力衰竭治疗领域迈出革命性的一步，开启了人工心脏治疗的新时代。 呼吸困难 生命危在旦夕。
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DRG分组2.0来了，与临床实际结合，眼学科手术做了哪些调整？临床研究DRG即疾病诊断相关分组，是一种按疾病诊断相关组分类的医保支付方式。 其实质上是一种病例组合分类方案，即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系。 通俗来说，DRG付费就是将临床过程相似、资源消耗相近的疾病划分为一个组，进行打包付费，不再像以前那样一项项按项目付费。
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循证医学 | 同济医院研究团队成果发表，HPV整合检测技术临床应用再添新证据临床研究宫颈癌是全球妇女健康的主要威胁之一。 人乳头瘤病毒（HPV）是导致宫颈癌的首要因素。 目前，HPV检测是公认的预测宫颈上皮内瘤变（CIN）2-3级患者术后残留复发的最好指标，术后六个月仍HPV阳性患者需进行阴道镜检查。
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