医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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伊努西单抗治疗高血脂和高胆固醇血症的III期临床研究成果荣登《Pharmacological Research》临床研究该项III期临床研究结果的发表为伊努西单抗上市后的临床应用又增添一项坚实的循证医学证据。 三项关键注册性临床研究显示，伊努西单抗治疗高胆固醇血症均可有效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）、非高密度脂蛋白胆固醇（nonHDL-C）以及脂蛋白a水平，12周和52周给药的短、长期降脂疗效均非常优异。 结果显示，伊努西单抗450 mg Q4W、150 mg Q2W 治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症以及HeFH人群，降脂疗效稳定、持续且安全性良好。
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云顶新耀宣布自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗正式启动临床试验临床研究云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布正式启动一款个性化肿瘤疫苗EVM16的研究者发起的临床试验项目（IIT）EVM16CX01。 该研究由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1 抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究。 EVM16是一款云顶新耀自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗，根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，使用自主研发的人工智能算法，预测出具有较高免疫原性潜力的新抗原。
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2024世界肺癌大会 | 正大天晴6大创新药16项最新研究数据公布临床研究当地时间9月7日至10日，2024年世界肺癌大会（WCLC）将在美国圣地亚哥召开。 近日，大会官方公布了本届入选的大会稿件整体数据，正大天晴1类创新药安罗替尼、贝莫苏拜单抗、派安普利单抗、安奈克替尼以及在研产品TQB2618（TIM-3抑制剂）和AL2846（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）的共计16项研究最新成果及进展公布。 本次大会中入选Mini oral的五项研究，均为公司创新药物在肺癌方面的治疗探索，实验数据提示无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）延长和客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）提高，表现出了较好的临床获益，随着这些研究的进一步深入探索，今后有望丰富肺癌的临床治疗选择。
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再下一城！晚期胃癌mOS首超1年，德曲妥珠单抗开启胃癌治疗新时代临床研究如果说，2023年接连获批两项乳腺癌适应证，2024年Q1 中国市场销售额达24亿日元，同比激增 159.5%，是优赫得 ® 带给中国市场的第一个惊喜。 那么，当中国庞大胃癌市场，碰上优赫得 ® 的卓越疗效，又会产生怎样的火花。 紧接着，优赫得 ® 获批用于HER2阳性晚期胃癌新适应证的消息再掀热搜，这意味着， 这款全球最受瞩目的ADC产品又将重塑中国HER2阳性胃癌治疗格局， 相对应的是，其2024年销售额也将再登新峰。
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针对中重度特应性皮炎！博奥信IL-4R单抗临床III期试验启动临床研究日前，江北新区南京生物医药谷园区企业博奥信宣布，其与合作伙伴正大天晴共同开发的IL-4Rα单抗TQH2722（博奥信项目号：BSI-045A）注射液开展一项III期临床试验，以评估其治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性。 这项研究已得到国家药品监督管理局的批准并通过中心伦理，现向全国招募成人中重度特应性皮炎受试者。 TQH2722（博奥信项目号：BSI-045A）是一种靶向IL-4Rα的人源化单克隆抗体，由正大天晴与博奥信生物共同开发。
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行业资讯 | 澄实生物首个个体化肿瘤mRNA疫苗临床试验在南大苏州医院启动临床研究
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病变逆转！诺未生物治疗性DNA核酸药物首例HPV受试者病毒转阴临床研究首例受试者HPV16阳性感染复发宫颈高级别鳞状上皮内瘤变（HSIL），经治后成功实现 HPV16转阴及HSIL组织病理良性转归 ，病变清除。 值得一提的是，NWRD08是诺未生物在研的First-in-Class型核酸药物，旨在针对HPV16/18病毒，通过消除癌前病变来预防宫颈癌等恶性疾病。 不同于已经上市的预防性HPV疫苗（针对没有感染的健康人群），NWRD08则是作为一款治疗性HPV疫苗。
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云南省药物研究所药物安全性评价中心顺利通过NMPA GLP定期复查临床研究近日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，云南省药物研究所药物安全性评价中心（简称GLP中心）顺利通过NMPA GLP定期复查。 这是GLP中心第5次顺利通过国家药品监督管理局的定期现场检查。 2024年6月12日-6月17日，NMPA检查专家组一行7人对GLP中心进行了为期5天的药物GLP现场检查。
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肥胖患者糖尿病风险降低94%，礼来替尔泊肽公布研究数据临床研究美东时间 8 月 20 日， 礼来 公司公布了为期三年（176 周治疗期）的 SURMOUNT-1 研究的积极顶线结果，该研究评估了每周一次使用 tirzepatide（Zepboun d ® 和 Mounjar o ® ）对糖尿病前期且患有肥胖或超重的成人进行长期体重管理和延缓其进展为糖尿病的有效性和安全性。 结果发现， 每周接受 tirzepatide 治疗的糖尿病前期患者发展为 2 型糖尿病的风险下降了 94%； 服用最高剂量 15 毫克 tirzepatide 的成年人在三年内平均体重减轻约 23%，明显高于服用安慰剂的人平均 2% 的体重减轻。 与安慰剂相比，较低剂量的 tirzepatide 也能减轻体重，服用 5 毫克剂量的人平均减重 15.4%，而服用 10 毫克的人平均减重 19.9%。
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将高危人群患糖尿病风险降低94%！替尔泊肽再填长期研究积极数据临床研究2024年8月20日，礼来公布了替尔泊肽（ tirze patide） 长达3年（176 周治疗期）的SURMOUNT-1研究积极结果 ，该研究用于评估每周一次使用 tirzepatide（Zepbound 和 Mounjaro）对患有糖尿病前期伴有肥胖或超重的成年患者，进行长期体重管理和延缓糖尿病进展的有效性和安全性。 详细结果将提交给同行评审期刊，并于2024 年肥胖周上发表。 关于SURMOUNT-1研究。
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快速逆转 | NWRD08注册性临床试验首例HPV HSIL患者病毒转阴&病变清除临床研究2024年8月20日，诺未生物自主研发的HPV治疗性核酸药物NWRD08在北京协和医院开展的注册性临床I期项目取得突破性进展。 首例受试者——HPV16阳性感染复发HSIL（宫颈高级别鳞状上皮内瘤变）患者，经过NWRD08的一个疗程治疗，12周内实现HPV16转阴及HSIL组织病理良性转归，病变清除。 NWRD08是诺未生物研发的完全自主知识产权First-in-Class核酸新药，针对致癌风险最强的两个高危HPV亚型HPV16和HPV18，旨在清除HPV病毒和降低癌前病变级别。
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糖尿病进展风险降低94%！礼来GLP-1/GIP双重受体激动剂替尔泊肽3期数据出色临床研究2024年8月20日，礼来公布了GLP-1/GIP双重受体激动剂 替尔泊肽（tirzepatide） III期SURMOUNT-1研究的3年随访积极结果：。 在为期176周 随访 的晚期SURMOUNT-1试验中，研究人员发现，接受每周一次替尔泊肽治疗的 糖尿病前期患者罹患2型糖尿病的风险降低了94% 。 在研究期间，替尔泊肽还带来了 持续的减重效果 ，其中最高剂量15毫克可使平均体重减轻22.9%。
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吉利德：小分子GLP-1受体激动剂启动一期临床临床研究根据吉利德在今年ADA会议上的公开信息，GS-4571为一款小分子GLP-1受体激动剂。 除了礼来、辉瑞外、罗氏、阿斯利康、吉利德等众多MNC纷纷进军小分子GLP-1受体激动剂赛道。 国内方面，多款小分子GLP-1受体激动剂进入临床阶段，其中恒瑞医药通过NewCo模式出海，诚益生物授权给阿斯利康。
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神经疼痛新靶点AAK1：IIa期POC已成功，引国内多家公司fast-follow布局临床研究First in Class 类新药虽是全球生物医药公司的最高追求，但对于国内多数医药公司来说，以目前的实力可能还难以企及。 follow 策略仍旧是目前国内多数创新药开发者的首选。 【中国 follow 式创新药系列】将通过一些案例的介绍，希望能够给国内生物医药公司 follow First in Class 类新药提供经验和思考。新药前沿2024-08-21疼痛 POC 神经疼痛
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进展 I 杏泽资本伙伴企业宜联生物 YL202/BNT326临床试验的Partial Hold已被FDA解除临床研究中国苏州，近日 - 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”），一家临床阶段的生物科技公司，宣布已于2024年8月15日获美国食品药品管理局（FDA）通知正式解除了对 YL202/BNT326临床I期试验（NCT05653752）的Partial Hold。 YL202/BNT326是一款靶向HER3（Human Epidermal Growth Factor Receptor 3）的在研抗体偶联药物，目前由宜联生物和 BioNTech SE（Nasdaq: BNTX, 以下简称“BioNTech”） 合作进行开发。 该临床试验将会继续受试者招募，并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。
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苯环喹溴铵全面控制鼻部症状，单药治疗达到良好治疗效果临床研究
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降低94%糖尿病进展风险！礼来重磅疗法长期3期试验亮眼结果公布临床研究今日，礼来（Eli Lilly and Company）公布其重磅药物tirzepatide为期三年的SURMOUNT-1临床3期研究的积极顶线结果。 分析显示， 每周注射一次tirzepatide可使糖尿病前期的肥胖或超重成人进展为2型糖尿病的风险显著降低94%。 此外，tirzepatide可使患者在整个治疗期间持续减重。
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两项3期临床试验已经启动，超1亿美元助力小分子药物开发临床研究Pathalys Pharma公司宣布，已成功完成1.05亿美元的B轮融资。 通过此次融资筹集的资金将用于完成在研疗法upacicalcet目前正在进行的两项3期临床试验， 完成向美国FDA递交新药申请（NDA）的流程，以及进行加速批准前的商业化准备工作。 Pathalys专注的重点领域之一是改进继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）的治疗，以满足未被满足的医疗需求。
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中国首个Ion多中心前瞻性临床可行性研究数据正式发表临床研究近日，由上海市胸科医院谢芳芳、河南省人民医院张群成、苏州大学附属第一医院穆传勇等共同撰写，由孙加源教授、张晓菊教授、黄建安教授担任通讯作者的学术论文 “形状传感机器人辅助支气管镜（SS-RAB）在周围肺结节取样中的应用：中国多中心前瞻性临床可行性研究” Shape-sensing Robotic-assisted Bronchoscopy (SS-RAB) in Sampling Peripheral Pulmonary Nodules: A Prospective, Multicenter Clinical Feasibility Study in China， 正式在《支气管和介入肺病学杂志》 Journal of Bronchology and Interventional Pulmonology发表。 这也是 Ion支气管导航操作控制系统的第一个中国临床研究数据 ，充分论述了Ion在中国人群中的安全性及诊断性能情况。 此临床研究于2021年7月到2022年12月开展入组，在上海市胸科医院、河南省人民医院和苏州大学附属第一医院三家中心共纳入90名患者。
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智飞生物26价肺炎球菌结合疫苗启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验临床研究
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