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  • 中源协和干细胞新药VUM02注射液治疗肝纤维化药效研究结果在线发表
    临床研究
    中源协和干细胞新药VUM02注射液治疗肝纤维化药效研究结果在线发表
    肝纤维化是慢性肝病向肝硬化发展的必经阶段，也是多种慢性肝脏疾病共有的病理改变。 间充质干细胞的出现为肝纤维化的治疗带来了新的曙光。 间充质干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，能够参与肝脏的修复和再生。
    中源协和订阅号
    2024-07-30
    肝纤维化 特发性肺纤维化 肝硬化 VUM-02注射液 武汉光谷中源药业有限公司
  • PCSK9遇对手，CETP降脂潜力被激活！Obicetrapib达3期主要终点，LDL-C一年降低 41.5%
    临床研究
    PCSK9遇对手，CETP降脂潜力被激活！Obicetrapib达3期主要终点，LDL-C一年降低 41.5%
    2024年7月29日，NewAmsterdam Pharma（简称“NewAmsterdam”）宣布，公司 针对obicetrapib开展的3 期 BROOKLYN 临床试验获得积极顶线数据。 BROOKLYN是 NewAmsterdam针对obicetrapib四项关键临床开发计划中的第一项，旨在评估obicetrapib 对杂合子家族性高胆固醇血症（“HeFH”）成年患者的效果， 这些患者的 LDL-C 尽管接受了最大耐受性的降脂治疗，但仍未得到充分控制。 该研究在北美、欧洲和非洲的多个地点进行，共有 354 名患者按 2:1 的比例随机接受 10 mg obicetrapib 或安慰剂， 每日一次口服，可与食物同时或单独服用 。
    凯莱英药闻
    2024-07-30
    Obicetrapib 片 NewAmsterdam Pharma BV
  • CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）中国III期临床试验结果于《欧洲皮肤病与性病学杂志》线上发表
    临床研究
    CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）中国III期临床试验结果于《欧洲皮肤病与性病学杂志》线上发表
    科笛集团欣然宣布，本集团治疗非结节性中度至重度寻常痤疮产品 CU-10201 （外用 4% 米诺环素泡沫剂）的中华人民共和国（中国） III 期临床试验结果于欧洲皮肤病与性病学会(EADV)的官方出版物《欧洲皮肤病与性病学杂志》(JEADV)线上发表 。 CU-10201 是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，也是首个获得 中国 国家药品监督管理局（国家药监局）受理新药上市申请( NDA) 的外用米诺环素。 CU-10201 在中国的 III 期注册性临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估 CU-10201 对中国九岁或以上中度至重度寻常痤疮患者的疗效及安全性。
    科笛集团
    2024-07-30
    国家药品监督管理局 寻常痤疮 科笛生物医药（上海）有限公司
  • 智飞生物2项新进展！四价诺如病毒疫苗进入Ⅲ期，佐剂四价流感疫苗申报临床
    临床研究
    智飞生物2项新进展！四价诺如病毒疫苗进入Ⅲ期，佐剂四价流感疫苗申报临床
    2024年7月29日，智飞生物公布了其全资子公司智飞龙科马的两项疫苗管线的研发进展： 四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02 佐剂） 获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书 ，受理号为CXSL2400485； 四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在广西、湖南、四川开展Ⅲ期临床试验 。 目前，智飞生物已构建起多糖和多糖蛋白结合技术平台、基因重组技术平台、灭活技术平台及多联多价技术平台等 九大技术研发平台 ，广泛覆盖多种疫苗开发路径。 海外有Seqirus公司的佐剂流感疫苗获批上市使用。
    药时空
    2024-07-30
    国家药品监督管理局 四价流感病毒裂解疫苗
  • BMS终止开发III期CD3/BCMA双抗
    临床研究
    BMS终止开发III期CD3/BCMA双抗
    BMS在 2024Q2财报 中透露，决定终止开发已进入III期阶段的CD3/BCMA双抗 Alnuctamab。 BMS 2024 Q2财报。 BMS于1月份在 ClinicalTrials.gov上添加了alnuctamab的3期研究。
    生物制品圈
    2024-07-30
    CD3 BCMA Alnuctamab注射液 Bristol-Myers Squibb Belgium SA
  • 100%临床完全缓解率！GSK多塔利单抗在华获直肠癌临床试验默示许可
    临床研究
    100%临床完全缓解率！GSK多塔利单抗在华获直肠癌临床试验默示许可
    7月29日，根据CDE官网公示，GSK的 多塔利单抗（Dostarlimab，商品名 Jemperli ）获 临床试验默示许可，拟用于 治疗局部晚期、初治错配修复缺陷型（dMMR）/高微卫星不稳定性（MSI-H）直肠癌成人患者。 Dostarlimab 在2021年4月获美国FDA批准，作为在先前接受过含铂疗法后的dMMR晚期或复发性子宫内膜癌的单药治疗。 直肠癌临床完全 缓解率 100%。
    生物制品圈
    2024-07-30
    GSK PLC Dostarlimab注射液 直肠癌
  • Claudin18.2ADC赛道群雄逐鹿：3家率先进入III期临床
    临床研究
    Claudin18.2ADC赛道群雄逐鹿：3家率先进入III期临床
    3月11日，礼新医药官网显示，Claudin18.2ADC 药物 LM-302进入III期临床。 目前全球Claudin18.2 ADC研发 有3家启动全球III期临床 ： 信达生物的IBI343是 全球首款 进入三期临床阶段的Claudin18.2 ADC新药。 Claudin 18.2。
    医药速览
    2024-07-30
    信达生物制药（苏州）有限公司 礼新医药科技（上海）有限公司 Claudin18.2
  • 世界首款碱基编辑NK细胞产品临床试验申请获CDE受理
    临床研究
    世界首款碱基编辑NK细胞产品临床试验申请获CDE受理
    2 024年7月29日，由上海贝斯昂科生物科技有限公司（以下简称“贝斯生物”）自主研发的碱基编辑通用型NK细胞产品-- NK510细胞注射液 正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXSL2400492），用于晚期实体肿瘤的临床治疗。 NK510细胞注射液 是由贝斯生物自主研发的 通用型“现货” NK细胞产品。 在产品研发过程中，NK510采用了拥有 自主知识产权 并 且在 全球范围内可自由实施（FTO） 的零脱靶碱基编辑器 AccuBase ® ，对NK细胞中关键基因进行了精确修改，编辑效率 超过90% 。
    细胞与基因治疗领域
    2024-07-30
    糖尿病 江苏恒瑞医药股份有限公司 帕金森病 Kite Pharma Inc 珠海贝斯昂科科技有限责任公司
  • 针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组
    临床研究
    针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组
    近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合普络西（VEGFR-2单抗）+化疗 用于治疗经PD-1/L1抑制剂联合化疗治疗进展的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的注册性III期临床研究 （AK109-301）已完成首例患者入组。 卡度尼利+普络西联合方案（ AK109-301）， 有望成为克服胃癌IO耐药的新型治疗手段， 进一步扩大卡度尼利在胃癌适应症上的人群覆盖。 协同克服IO+化疗耐药。
    康方生物Akeso
    2024-07-30
    PD-1 胃癌 VEGFR CTLA4 HPV L1
  • 允英溶瘤病毒R130获国家药监局批准开展临床试验
    临床研究
    允英溶瘤病毒R130获国家药监局批准开展临床试验
    关于溶瘤病毒R130。 溶瘤病毒是允英生物医药CancerGO新药研发平台重点项目之一。 允英自主研发的第三代重组溶瘤病毒——R130可发挥“溶瘤病毒杀伤”+“免疫系统激活”的双重作用，通过R130携带的“三通路”激活免疫系统，逆转耗竭性T细胞，使其重新焕发活力。
    允英
    2024-07-30
    cancer 允英溶瘤病毒
  • 阿斯利康BTK抑制剂组合疗法达到3期临床终点，显著提高PFS
    临床研究
    阿斯利康BTK抑制剂组合疗法达到3期临床终点，显著提高PFS
    今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，3期临床试验AMPLIFY的中期分析获得积极结果。 阿斯利康的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence （acalabrutinib） 与venetoclax联用，含或不含obinutuzumab，在初治成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，与标准化学免疫疗法相比，显著提高了患者无进展生存期（PFS），具有统计学显著性和临床意义。 在总生存期（OS）的次要终点方面，这一固定治疗持续时间的Calquence组合疗法与标准化学免疫疗法相比，显示出有利趋势。
    药明康德
    2024-07-30
    AstraZeneca PLC BTK 奥妥珠单抗 阿可替尼 慢性淋巴细胞白血病
  • 持久降低“坏胆固醇”达一年！小分子疗法关键3期试验积极结果公布
    临床研究
    持久降低“坏胆固醇”达一年！小分子疗法关键3期试验积极结果公布
    今日，NewAmsterdam Pharma宣布其BROOKLYN临床3期关键试验的积极顶线数据。 BROOKLYN旨在评估其在研CETP抑制剂obicetrapib作为辅助疗法在成年杂合体家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中的效果，这些患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）未得到充分控制，尽管他们已经接受了最大耐受剂量的降脂治疗。 BROOKLYN 是一项 为期 52 周的随机双盲 、 安慰剂对照 的全球 3 期研究 ，旨在评估 10 mg obicetrapib 作为 HeFH 患者 辅助疗法的 有效性和安全性 ，这些患者接受 最大耐受 剂量 降脂治疗 且其 LDL-C 水平 未得到充分控制。
    药明康德
    2024-07-30
    Obicetrapib 片 CETP NewAmsterdam Pharma BV
  • 恩朗苏拜单抗获《子宫颈癌免疫检查点抑制剂临床应用指南》推荐
    临床研究
    恩朗苏拜单抗获《子宫颈癌免疫检查点抑制剂临床应用指南》推荐
    日前，《子宫颈癌免疫检查点抑制剂临床应用指南（2024年版）》 在中国实用妇科与产科杂志正式发表，由石药集团自主研发的恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸 ® ）获2A类推荐。 恩朗苏拜单抗注射液是1类治疗用生物制品，拥有发明专利和完全自主知识产权。 《子宫颈癌免疫检查点抑制剂临床应用指南》对临床实践发挥了重要指导作用，随着多项免疫治疗临床研究取得重要进展以及我国临床实践经验不断积累，本着既体现先进性和科学性，又适合我国具体国情的基本原则，经中国抗癌协会宫颈癌专业委员会编写组专家反复探讨、推敲打磨，《子宫颈癌免疫检查点抑制剂临床应用指南（2024年版）》发表，该指南结合最新临床研究进展和临床实际情况，以循证为中心、以实践需求为导向，为临床决策提供切实可行的指导建议。
    健识局
    2024-07-29
    宫颈癌 石药集团有限公司 恩朗苏拜单抗
  • 【速递】“FIC”IAP抑制剂失败，德国默克终止xevinapant III期临床
    临床研究
    【速递】“FIC”IAP抑制剂失败，德国默克终止xevinapant III期临床
    德国默克（Merk KGaA）今天宣布停止对xevinapant联合放化疗（CRT）治疗未切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LASCCHN）患者的III期随机临床TrilynX。 研究的独立数据检查委员会对预先计划的中期分析结果做出的终止研究的决定，中期分析发现TrilynX试验不太可能达到延长无事件生存期的主要终点。 顶线安全性数据总体上与xevinapant的放化疗增敏特性相符。
    九洲药业
    2024-07-29
    肿瘤 特瑞普利单抗 帕博利珠单抗 IAP 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 治疗肝脏疾病，小分子疗法达到2b期临床主要终点
    临床研究
    治疗肝脏疾病，小分子疗法达到2b期临床主要终点
    Calliditas Therapeutics日前宣布，其2b期临床试验TRANSFORM试验达到了主要终点，显示出在两种剂量下，在研疗法 setanaxib与安慰剂组相比，显著改善患有原发性胆汁性胆管炎（PBC）且肝硬度增加的患者的碱性磷酸酶（ALP）水平。 分析基础数据集包括76名患有PBC且肝硬度增加的患者。 试验中超过40%的患者同时接受了至少两种背景治疗。
    药明康德
    2024-07-29
    肝脏疾病 ALP 原发性胆汁性胆管炎 Calliditas Therapeutics AB
  • 罗氏、辉瑞、吉利德、艾伯维、荣昌、信达等披露最新III期临床数据；中国首个针对遗传病的基因疗法申报上市…一周概览
    临床研究
    罗氏、辉瑞、吉利德、艾伯维、荣昌、信达等披露最新III期临床数据；中国首个针对遗传病的基因疗法申报上市…一周概览
    国内创新药IND汇总。 7月23日，Bicycle的BT8009注射液的临床试验申请（IND）获CDE受理。 BT8009由靶向Nectin-4的双环肽、可裂解连接子和MMAE毒素偶联而成。
    药时代
    2024-07-29
    Gilead Sciences Inc nectin-4 AbbVie Inc 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 遗传疾病
  • NEJM：4倍缓解几率！创新ADC疗法延长宫颈癌患者生存期
    临床研究
    NEJM：4倍缓解几率！创新ADC疗法延长宫颈癌患者生存期
    一旦发生远处转移，宫颈癌患者的预后非常不理想，5年生存率不到20%。 患者仍需要更多治疗选择来进一步改善预后。 近日，《新英格兰医学杂志》（ The New England Journal of Medicine ）发表一款 创新抗体偶联药物（ADC）Tivdak（tisotumab vedotin） 用于复发性或转移性宫颈癌患者的二线或三线治疗的3期临床试验结果， 表明相较于化疗能够大幅提高缓解率，延长生存期，死亡风险降低30% 。
    医学新视点
    2024-07-29
    宫颈癌 维替索妥尤单抗
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