医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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艾棣维欣RSV疫苗ADV110完成II期临床试验并取得总结报告临床研究近日，公司研 发的 呼吸道合胞病毒（ RSV ）疫苗 II 期临床试验全部完成并取得最终临床试验总结报告（ Final CSR ）。 本研究是一项旨在 60-80 岁成年人群中评估 BARS13 的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索II期临床试验（ A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Phase II Study in 60 to 80-Year-Old Adults to Assess the Safety and Immunogenicity of BARS13 ）。 ADV110 （临床试验中称为： BARS13 ）是艾棣维欣开发的一种 RSV 重组蛋白亚单位疫苗，并运用了公司研发的新型佐剂 AE011 ，用于预防 RSV 引起的呼吸道疾病。
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阿尔茨海默病疗法再获批准，诺华加码肾病领域，诺和诺德单抗疗法在中国启动急性心梗3期临床临床研究1.阿尔茨海默病疗法再获批准。 卫材（Eisai）和渤健（Biogen）今天宣布，其联合开发的阿尔茨海默病疗法Leqembi（lecanemab）已获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市许可，用以治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆成人患者，这些患者携带一个APOE E4等位基因或不携带APOE E4等位基因。 根据新闻稿，英国成为欧洲首个批准Leqembi的国家，该疗法也成为在英国首个获批靶向AD疾病潜在病因的疗法。
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上海：提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市临床研究《方案》显示，积极参与优化补充申请审评审批程序试点工作，将重大变更补充申请审评时限从 200日压缩至60日 ；推动实施创新药临床试验申请审评审批试点改革，将审评审批时限从60日压缩至30日，并于申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书）。 《方案》显示，依托上海生物医药发展服务创新工作机制，对细胞和基因治疗药物、罕见病药物、高端药械组合产品及重大临床价值的1类创新药、创新医疗器械等重点品种，在临床试验申报准备、启动实施、现场核查等关键环节，主动跨前，对临床试验实施规范、数据质量等加强现场服务，指导企业及临床试验机构少走“弯路”。 上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会。蒲公英Ouryao2024-08-23创新医疗 创新药械 上海
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降低94%糖尿病进展风险！重磅疗法每周注射一次，体重下降近22.9%临床研究日前，礼来（Eli Lilly and Company）公布其重磅药物tirzepatide为期三年的SURMOUNT-1临床3期研究的积极顶线结果。 分析显示， 每周注射一次tirzepatide可使糖尿病前期的肥胖或超重成人进展为2型糖尿病的风险显著降低94%。 此外，tirzepatide可使患者在整个治疗期间持续减重。
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弘烨医药创新药HZ-L105片获批开展治疗成熟B细胞恶性肿瘤的I期临床试验临床研究广东弘烨医药科技有限公司与杭州和正医药有限公司共同开发的1类创新药BCL-2抑制剂HZ-L105片已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展成熟B细胞恶性肿瘤的I期临床试验。 维奈克拉是全球首个获批的高选择性Bcl⁃2抑制剂，获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和急性髓系白血病，并已作为临床诊疗指南的一线推荐疗法。 2023年销售额达22.88亿美元。
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新事 | 加科思重磅药物宣布终止研发临床研究8月21日，加科思发布2023中报及2023年报的补充公告，其中提到 终止SHP2变构抑制剂JAB-3068的临床开发。 SHP2是一个难成药靶点， 目前尚未有药物获批上市 。 针对这一靶点，加科思布局领先，JAB-3068是全球第二个进入临床阶段的SHP2抑制剂， 此前已进入到二期临床阶段。
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临床突破：德琪医药Claudin18.2 ADC疗效优异，首次实现低表达患者的治疗响应临床研究尤为值得关注的是Claudin18.2 ADC新药ATG-022的优异数据，此次半年报中披露了I/II期临床最新数据，I期不区分瘤种，入组前不进行Claudin18.2表达水平筛选。 II期临床为剂量扩展，RP2D为2.4mg/kg，按Claudin18.2表达水平分为中高表达组、低表达/极低表达组、其他实体瘤组，每组最多入组20例患者。 ATG-022有望覆盖低表达水平患者。
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有望成为全球首款实体瘤CAR-T疗法，CT041确证性II期完成入组临床研究九大论坛将直面产业创新与监管挑战。 国药集团中国生物副总裁孙京林老师将在本次会议讲解“创新生物药的分段生产管理”。 尽管全球范围内已经有多款CAR-T疗法获批，却仍然没有一款CAR-T药物是针对实体瘤的。
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II期临床研究完成入组，SHEN211片取得重要进展临床研究近日，九州通医药集团股份有限公司（以下简称“九州通”）和甫康（上海）健康科技有限责任公司（以下简称“甫康药业”）成立的合资公司湖北九康通生物医药有限公司（以下简称“九康通”）研发的口服抗新型冠状病毒非拟肽类3CL蛋白酶抑制剂I类创新药SHEN211片取得重要进展：II期临床试验完成全部患者入组。 之前已经完成的I期药物临床试验表明，SHEN211在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性与药代动力学特征。 本研究由美国微生物科学院院士、深圳市第三人民医院院长、国家感染性疾病临床医学研究中心主任卢洪洲教授牵头完成。
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水飞蓟宾葡甲胺在肝脏损伤治疗中的临床实践临床研究
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华奥泰HB0017（IL-17A单抗）注射液治疗斑块状银屑病，圆满完成关键III期临床试验患者入组临床研究上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）宣布，其自主研发的HB0017注射液关键III期临床试验， 截止 2024 年 8 月 23 日，已圆满完成全部受试者入组工作。 HB0017是华奥泰自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病及其他自身免疫疾病。 研究数据表明， HB0017 注射液在治疗斑块状银屑病方面显示出积极的疗效和良好的安全性。
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国内首个！再鼎医药「艾加莫德」皮下注射剂型启动一项 Ⅲ 期临床临床研究8 月 22 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，再鼎医药登记了一项 Ⅲ 期临床，以评估 艾加莫德皮下注射剂型 治疗 成人甲状腺眼病 的安全性和有效性。 Insight 数据库显示，这也是 首个在国内启动治疗 甲状腺眼病 Ⅲ 期临床 的 FcRn 拮抗剂 。 艾加莫德是一款人 IgG1 抗体的 Fc 片段，可与新生儿 Fc 受体（ FcRn ）结合，旨在减少致病性免疫球蛋白 G（ IgG ）抗体并阻断 IgG 循环， 是全球和国内首款获批的 FcRn 拮抗剂 。
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听起来像是科幻，个性化癌症治疗在 I 期临床试验中显示出安全性和持续的免疫反应！临床研究很长时间以来，我们一直都是呼吁“肿瘤的个性化治疗”，通过基因测序找到肿瘤的驱动基因突变，然后使用针对这些驱动基因的靶向药改善了患者的生存期，但是这些还都不能算是严格意义的个性化治疗。 这个可能还是要先从免疫治疗领域做出突破，当然这不是咱们大家所熟悉的PD-1抑制剂，而是真正将每一个肿瘤患者的基因突变差异分析清楚，根据这些基因突变的情况设计专门的识别性药物，最近麻省总医院的科学家就开展了这样一项临床试验，希望能对大家有所参考。 人体的癌细胞其实是因为基因突变而发生的，正是因为基因突变导致癌细胞与正常细胞存在差异。
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有效延缓肺癌耐药！中国生物制药安罗替尼非小细胞肺癌Ⅲ期研究见刊STTT临床研究近日，中国生物制药1类创新药安罗替尼联合治疗ⅢB-Ⅳ期EGFR基因突变型非小细胞肺癌患者的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究（FL-ALTER）发表于国际权威期刊《信号转导与靶向治疗》（STTT，IF：40.8）。 在我国，肺癌是发病率及死亡率均居高位的恶性肿瘤之一，EGFR突变是肺癌靶向治疗中最受关注的热门靶点之一。 数据显示， 主要终点mPFS（中位无进展生存期）为试验组14.75个月vs对照组11.20个月，疾病进展或死亡风险降低36% 。
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1类新药ZG-002获准开展临床试验，银屑病治疗迎来新希望临床研究银屑病是一种常见的、慢性复发性、炎症性皮肤病。 全球约有1.25亿、中国约有700万银屑病患者。 银屑病容易反复复发、尚无根治办法，严重影响患者的身心健康和生活质量。
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外泌体卵巢癌体外诊断方法进入《中国妇科肿瘤临床实践指南》临床研究8月22日，中华医学会妇科肿瘤学分会《中国妇科肿瘤临床实践指南》发布更新版，全球首个外泌体卵巢癌体外诊断方法正式进入该指南。 该项技术的背后是思路迪诊断历时8年自主研发的外泌 体卵巢癌检测试剂盒泌思优。 作为全球首款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品，在申请上市之初，国家药监局认为该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”，给予了优先审评。
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HPV治疗性核酸药物NWRD08注册临床I期项目取得突破性进展临床研究近日，诺未生物自主研发的HPV治疗性核酸药物NWRD08在北京协和医院开展的注册性临床I期项目取得突破性进展。 首例受试者——HPV16阳性感染复发HSIL（宫颈高级别鳞状上皮内瘤变）患者，经过NWRD08的一个疗程治疗，12周内实现HPV16转阴及HSIL组织病理良性转归，病变清除。 NWRD08是诺未生物研发的完全自主知识产权First-in-Class核酸新药，针对致癌风险最强的两个高危HPV亚型HPV16和HPV18，旨在清除HPV病毒和降低癌前病变级别。
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新华制药抗阿尔茨海默病创新药OAB-14顺利完成I期临床试验研究临床研究8月22日，新华制药在北京召开抗阿尔茨海默病创新药OAB-14 I期临床试验总结暨Ⅱ期临床试验方案专家论证会，标志着该创新药顺利完成I期临床试验研究，拟进入Ⅱ期药物临床研究阶段。 此次会议由山东新华制药股份有限公司、北京脑血管病防治协会主办。 彭丹涛主任主持了专家论证会，何小爱主任对OAB-14 I期临床研究过程进行了详细汇报，北京亦度正康医学经理安南分别对OAB-14 I期临床试验研究总结和Ⅱ期临床试验研究方案进行了汇报，并对各位专家提出的问题做出详细回答。
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临床加速没有希望，研发人员遭裁撤80%临床研究近日，精准肿瘤公司Aadi Bioscience宣布将裁撤其研发人员的80%，Aadi本身也会聘请一家外部咨询公司寻求股东价值最大化。 根据该公司公告，管线调整和R&D员工的人力资源减少将至少将其现金跑道延长至2026年下半年。 导致该公司做出这一决定的是该公司核心管线白蛋白结合型西罗莫司的II期临床数据。
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美国淋巴瘤CAR-T联盟：五年随访结果揭示Axi-cel治疗LBCL患者的治愈潜力临床研究大B细胞淋巴瘤（LBCL）是一种高度异质性的血液系统恶性肿瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）和转化型滤泡淋巴瘤（TFL） 。 Axicabtagene ciloleucel（Axi-cel）是一种抗CD19自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法。 真实世界研究中，Axi-cel治疗R/R LBCL的长期疗效与关键注册临床试验ZUMA-1 的报告结果一致，均在5年随访时观察到持续和持久的反应。
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靶点
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
