医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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新闻动态 丨 全球首款TCR-T疗法Tecelra上市，临床试验效果显著临床研究近日，Adaptimmune宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准其TCR-T疗法Tecelra（Afamitresgene autoleucel，Afami-cel）上市，用于二线治疗既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。 Tecelra是首个进入市场的TCR-T疗法，首个针对实体瘤的细胞疗法，也是十多年来首个针对滑膜肉瘤的新疗法，多个“首个”加持，具有重要的里程碑意义。 Afamitresgene autoleucel（afami-cel）是一种基因修饰后的T细胞疗法，采用慢病毒载体转导，表达针对MAGE-A4230−239 多肽（GVYDGREHTV）的高亲和力的TCR。
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康诺亚：自免双抗启动一期临床临床研究该一期临床计划入组94例健康志愿者，CM512后续拟用于治疗中至重度特应性皮炎。 上个月，康诺亚将CM512、CM536两款双抗的大中华区外全球权益授权给Belenos，康诺亚获得1500万美元预付款和近期付款，30.01%的公司股权，1.7亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。 双抗开始密集进军自免领域，今年内，强生就完成两起自免双抗交易。
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第四代10%IVIG临床输注Q&A║第一期：输注安全耐受临床研究目前，国内首个层析静丙-蓉生静丙®10%已经上市投入临床使用，治疗各类免疫缺陷和自身免疫性疾病。 对于高浓度的静注人免疫球蛋白（IVIG），国外已经具有20余年的应用经验，在此，小编推出系列答疑，第一期总结了关于10%IVIG输注安全性与耐受性的情况，作为国内应用的参考指导。 国外10% IVIG代表产品，如：Gammaplex10%/Privigen®/ Panzyga ®/ Kiovig ®/ Octagam® 10%，经FDA获批的适应症包括原发性免疫缺陷（PID）、原发免疫性血小板减少症（ITP）、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）、多灶性运动神经病（MMN）、皮肌炎（DM）等，均有大样本临床试验数据证明其良好的安全性、耐受性和有效性。
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千亿市场，双抗治疗自免进展频频临床研究它主要分为两大类：系统性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性血管炎等），以及器官特异性自身免疫性疾病（如自身免疫性肝炎、I型糖尿病等）。 多数自免疾病难以根治，患者往往需要长期甚至终身服药，这极大地影响了他们的生活质量，因此，临床上存在着巨大的未满足需求。 据Business Research insights数据显示， 2020年全球自身免疫性疾病治疗市场规模为981.6亿美元，预计到2027年将达到1193.5亿美元 ，市场规模稳步增长。
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肿瘤平均缩小86%，潜在“first-in-class”免疫疗法2期临床结果积极临床研究Verrica Pharmaceuticals今日宣布，其潜在“first-in-class”免疫疗法VP-315，在治疗基底细胞癌的2期临床试验第2部分中获得初步积极结果。 51%接受治疗的病灶达到组织学完全清除，无残留肿瘤细胞 。 第2部分的初步结果基于接受治疗的93个确诊基底细胞癌病灶。
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文献速递丨新型可丽肤激光进行面颈部年轻化治疗:16名女性的临床结果临床研究二氧化碳(CO 2 )和掺铒钇铝石榴石(Er:YAG)激光仍是公认的皮肤光损伤修复金标准，但作为剥脱激光，其同时也伴随着较严重的皮肤损伤及后遗症，并一定程度影响工作和生活。 评价新型Pixel Q开关Nd:YAG激光在面、颈年轻化治疗中的安全性和有效性。 选择16名年龄在30至60岁之间的女性，连续接受三次最大能量的新型Q开关Nd:YAG激光治疗(2400mJ/pulse，可丽肤激光，ALma飞顿公司)。复星医药2024-08-14可丽肤激光 面颈部
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中美双批！百吉生物实体瘤CAR-T获FDA批准II期临床，靶向EB病毒抗原治疗鼻咽癌临床研究新闻稿指出，这是 全球首个 中美获批并进入II期的实体瘤细胞原研药 。 鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是 常见的头颈部恶性肿瘤之一 。 根据世界卫生组织数据显示，2020年全球确诊的鼻咽癌新发病例数达到13.3万人，中国鼻咽癌新发病例约占全球的50%，特别是广东及广西属于高发地区，约占全中国新发病例的60%。
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银杏酮酯GRACE研究正式启动临床研究2024年8月10日，由首都医科大学附属北京天坛医院牵头发起的GRACE研究（银杏酮酯滴丸治疗脑小血管病CSVD相关轻度认知功能障碍的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心IIT研究项目）召开全国线上启动会。 该项目由上海雷允上药业有限公司全程支持，来自GRACE研究的12家中心研究者，上药雷允上总经理苏俊英、副总经理李琦及相关条线负责人和CRO相关人员参会。 GRACE项目由国内神经病学领域旗舰医院北京天坛医院的王伊龙教授牵头担任PI，来自全国有关省市的十余家头部医院共同参与研究。
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狼疮肾炎治疗药物临床试验设计的一般技术考虑临床研究狼疮肾炎治疗药物临床试验设计的一般技术考虑。 结果和结论： 研究设计推荐采用多中心、随机、双盲、平行对照设计，一般在标准治疗的基础上进行研究。 入选人群在随机分组前6个月内进行肾活检更能够代表基线特征。
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威凯尔医药自研新药VC005口服治疗特应性皮炎临床II期取得积极顶线数据临床研究近日，由江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）自主研发的二代选择性JAK1抑制剂VC005片，在口服治疗中重度特应性皮炎的临床II期研究中取得 积极顶线数据 。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验，旨在评价VC005片在中重度特应性皮炎成人患者中的有效性和安全性，主要终点是第12周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线变化的百分比。 VC005是一款由威凯尔医药自主研发的新型、强效、高选择性的II代JAK1抑制剂。
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「DIFF+」抗冠状病毒｜新冠假病毒与疫苗/新药临床前评价临床研究「DIFF+」是迪福润丝生物的CRO服务平台，重组病毒载体技术的最终目的，是将生命科学的前沿技术，转化为能解决现存行业问题的生产力。 「DIFF+」抗冠状病毒。 夏季新冠感染激增，严防卷土重来。迪福润丝科技2024-08-14疫苗
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冠科美博c-MET抑制剂：最长缓解持续时间为18个月临床研究8月13日，冠科美博宣布其在研c-MET小分子抑制剂 Vebreltinib （APL-101）在II期临床研究SPARTA中，治疗非中枢神经系统（CNS）MET融合实体瘤患者的初步积极临床结果。 MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。 MET信号通路失调会驱动多种人类癌症发生。
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礼进生物4-1BB激动抗体LVGN6051治疗晚期头颈鳞癌的二期临床获批临床研究
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三氟尿苷/替吡嘧啶 (FTD/TPI)治疗晚期肠癌近3年，这是特例吗？临床研究近年来，转移性结直肠癌患者的治疗获得了进展，中位总生存时间已经达到了30个月。 晚期肠癌的既定一线和二线治疗包含基于奥沙利铂和氟嘧啶的化疗，以及根据KRAS和BRAF基因突变情况搭配靶向药贝伐单抗或西妥昔单抗。 根据ESMO指南，晚期肠癌的三线治疗方案包含化疗药物曲氟尿苷/替吡嘧啶（FTP/TPI），这个治疗建议是基于三期临床研究的数据，也就是 使用两种或两种以上疗法的晚期肠癌，FTD/TPI组的中位总生存期达到了7.1个月，而安慰剂组为5.3个月 。
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又一款！正大天晴 IL-4R 单抗启动中国 3 期临床，治疗特应性皮炎临床研究8 月 13 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴登记了一项 III 期临床试验，以评估 IL-4Rα 单抗 TQH2722 注射液 治疗 中重度特应性皮炎 受试者的有效性和安全性。 正大天晴的 TQH2722 是国内第 9 个进入 III 期临床的国产 IL-4R 单抗 。 TQH2722 是一种靶向 IL-4Rα 的人源化单克隆抗体，由正大天晴与博奥信生物共同开发。
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两项3期临床新进展！康乐卫士三价HPV疫苗3期揭盲，GSK启动RSV疫苗中国3期临床临床研究2024年8月13日，康乐卫士宣布，其 重组三价HPV疫苗的3期保护效力临床试验独立数据监察委员会已完成期中分析揭盲 ，主要疗效指标和安全性评估结果符合预期。 同日， GSK注册了重组RSV疫苗的中国3期临床试验。 该款 三价HPV疫苗主要用于预防HPV16/18/58型持续感染引起的癌前病变和宫颈癌等癌症。
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2024 ESMO：天演将公布ADG126联合帕博利珠单抗治疗MSS CRC最新数据，凸显新一代抗CTLA-4疗法同类最佳潜质临床研究作为天演药业首个安全抗体技术候选药物，ADG126（muzastotug）联合默沙东抗PD-1药物KEYTRUDA（帕博利珠单抗） 实现了更高剂量（较之伊匹单抗与抗PD-1疗法之联用，ADG126给药剂量提升10倍）、更高频率下（可以每三周一次或者每六周一次给药）的重复给药（>4次）。 公司目前正在针对MSS CRC患者的扩展队列中评估该联合疗法，临床结果有望进一步释放抗CTLA-4疗法联合抗PD-1疗法成为肿瘤免疫治疗新基石的潜能。 更多最新数据， 敬请期待ESMO大会壁报展示 。
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16款精神分裂症新药正在中国开展临床，来自再鼎医药、默沙东、翰森制药等临床研究近段时间，中国在精神分裂症治疗领域迎来多项进展。 仅六月份，就有3款精神分裂症疗法在中国获批上市；而在七月，又有至少2款新机制的精神分裂症药物在中国获批临床。 精神分裂症是一种慢性且严重的精神疾病，对于公共卫生是一项重要的挑战。
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冠科美博公布c-MET小分子抑制剂癌症2期临床积极结果临床研究冠科美博（Apollomics）今天公布其在研c-MET小分子抑制剂vebreltinib（APL-101）于临床2期试验SPARTA中，用以治疗非中枢神经系统（CNS） MET 融合实体瘤患者的积极初步临床数据。 这次所公布的关键 SPARTA 试验是一项全球性、多队列、单组、开放标签的 2 期研究，旨在评估 vebreltinib 对 MET 变异肿瘤的疗效和安全性。 截至 2024 年 7 月 31 日，该研究纳入了 14 名非 CNS MET 融合实体瘤患者。
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葛兰素史克：RSV疫苗启动中国三期临床临床研究葛兰素史克的重组RSV疫苗于去年5 月 获得FDA批准上市，此次注册的中国三期临床为桥接三期，计划入组2600例60岁以上健康人，预计2025年3月完成主要终点随访。 该桥接三期临床的主要终点为免疫原性，包括RSV-A/B的中和抗体滴度、血清转化率（定义为中和抗体提高4倍以上）。 葛兰素史克、辉瑞的RSV疫苗于去年获批上市，首年销售额合计24亿美元，Moderna的RSV mRNA疫苗于今年获批上市。
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客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
