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  • 加科思完成p53 Y220C激活剂首例患者给药
    临床研究
    加科思完成p53 Y220C激活剂首例患者给药
    北京、上海、波士顿，2024年7月26日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的p53 Y220C激活剂JAB-30355完成针对实体瘤患者I/IIa期临床研究首例患者给药。 p53是人类癌症中最常发生突变的基因，约50%的癌症患者都存在p53基因突变。 JAB-30355是一种用于治疗携带p53 Y220C突变的实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂。
    加科思
    2024-07-26
    肿瘤 实体瘤 MYC 北京加科思新药研发有限公司 p53 Y220C
  • 远大赛威信重组带状疱疹疫苗国内获批临床，澳洲临床Ⅰ期即将结束
    临床研究
    远大赛威信重组带状疱疹疫苗国内获批临床，澳洲临床Ⅰ期即将结束
    远大赛威信生命科学南京有限公司
    2024-07-26
    重组带状疱疹疫苗 带状疱疹
  • 脑瘤大幅度缩小，海博为药业1类创新药HBW-3210临床研究疗效初显
    临床研究
    脑瘤大幅度缩小，海博为药业1类创新药HBW-3210临床研究疗效初显
    成都海博为药业有限公司（简称“ 海博为药业 ”）自主研发的1类创新药HBW-3210胶囊最新临床研究数据显示， 爬坡第二个剂量的 1 例原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者（该患者既往服用过透脑、不可逆BTK抑制剂后发生疾病进展）， 在服用了HBW-3210胶囊6个周期后， 脑部肿瘤大幅度缩小，影像检查已未见肿瘤 。 这一振奋人心的试验结果不仅验证了HBW-3210胶囊的显著疗效，也彰显了海博为药业在创新药研发领域的深厚实力，深入践行了公司“良药济民”的企业理念，也激励着全体海博为人持续追求“做好药，中国创”的企业目标。 原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）是一种起源于脑、软组织、脊髓或眼的原发性结外非霍奇金淋巴瘤亚型，95%以上的组织学病理类型为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
    成都海博为药业
    2024-07-26
    BTK 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 中枢神经系统疾病 脑瘤 成都海博为药业有限公司
  • 重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病相关血小板减少症的III期临床研究达到预设主要终点
    临床研究
    重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病相关血小板减少症的III期临床研究达到预设主要终点
    三生制药（01530.HK）今天宣布，重组人血小板生成素注射液（商品名：特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究（项目编号：TPO106）已于近日完成，结果显示该研究达到预设主要终点。 三生制药计划于近期向国家药品监督管理局递交新增适应症上市申请。 本Ⅲ期临床研究的主要疗效终点为验证重组人血小板生成素注射液（rhTPO）在拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者中维持围手术期血小板计数≥50×10 9 /L的效果优于安慰剂。
    三生制药
    2024-07-26
    实体瘤 国家药品监督管理局 重组人血小板生成素 血小板减少性紫癜 沈阳三生制药有限责任公司
  • 阿尔兹海默症临床生物标志物及诊断技术方向
    临床研究
    阿尔兹海默症临床生物标志物及诊断技术方向
    阿尔兹海默病属于神经退行性疾病，发病机理尚未阐明。 阿尔兹海默病（Alzheimer’s Disease, AD） 是发生于老年和老年前期以进行性认知功能障碍和行为损害为临床症状的中枢神经系统退行性病变，其病理特征主要体现为脑萎缩（脑回变窄、脑沟增宽、脑室变大），镜下可见神经炎性斑、神经原纤维缠结、脑内神经元减少、淀粉样血管变性等。 《World Alzheimer Report 2023》指出全球痴呆患者约5500万人，2050年预计将达到1.39亿人。
    触界生物
    2024-07-26
    北京大学第一医院 北京热景生物技术股份有限公司 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 艾迪康控股有限公司 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
  • 全球首创！和铂医药靶向B7H7抗体HBM1020将在2024 ESMO会上公布最新研究进展
    临床研究
    全球首创！和铂医药靶向B7H7抗体HBM1020将在2024 ESMO会上公布最新研究进展
    7月26日，和铂医药宣布，将于9月13日至17日在西班牙巴塞罗那召开的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，展示其 全球首创、靶向B7H7（即HHLA2）的全人源单克隆抗体HBM1020 治疗晚期实体瘤的最新临床研究进展。 HBM1020是 全球首个正式获批进入临床阶段的靶向B7H7/HHLA2单克隆抗体，由和铂医药Harbour Mice® H2L2转基因小鼠平台开发 。 该项研究结果将以壁报形式在ESMO会议期间进行展示。
    药研网
    2024-07-26
    晚期实体瘤 和铂医药（上海）有限责任公司 HHLA2
  • 一期“益”会 | 特瑞普利单抗综合治疗显著获益：1例前列腺小细胞癌伴膀胱高级别浸润性尿路上皮癌并小细胞癌的治疗
    临床研究
    一期“益”会 | 特瑞普利单抗综合治疗显著获益：1例前列腺小细胞癌伴膀胱高级别浸润性尿路上皮癌并小细胞癌的治疗
    前列腺小细胞癌是一种罕见的高度恶性泌尿系统肿瘤，前列腺小细胞癌伴膀胱癌的发病率更低，临床上容易漏诊及误诊，目前尚无针对性的标准治疗方案，仍然具有挑战性。 近年来，PD-1/PD-L1抑制剂成功应用于小细胞肺癌等多个瘤种，同时也在前列腺癌、神经内分泌肿瘤领域进行了多项积极探索，随着研究的不断深入，对扩展前列腺小细胞癌的治疗靶点提供了可能。 术后随访12个月，患者前列腺、精囊腺病变较治疗前缩小，前列腺特异性抗原（PSA）明显降低，膀胱未见明显肿瘤，患者恢复情况良好 。
    君实医学
    2024-07-26
    PD-L1 特瑞普利单抗 小细胞肺癌 前列腺癌 神经内分泌肿瘤
  • 因诺惟康IVB103注射液提前获得FDA临床试验(IND)许可
    临床研究
    因诺惟康IVB103注射液提前获得FDA临床试验(IND)许可
    2024 年7月26日，因诺惟康IVB103注射液提前收到美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验（IND）许可，可正式进入临床试验阶段。 IVB103 注射液是在因诺惟康自主研发的新型载体基础上开发的一款可玻璃体内给药的治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的药物。 临床前数据显示IVB103优于国际在研的同类先进产品，具有“best in class”的潜力。
    INNOVEC
    2024-07-26
    新生血管性年龄相关性黄斑变性 北京因诺惟康医药科技有限公司
  • 加速转换！复邦德转换Ⅲ期SPRINT研究登上国际顶刊《柳叶刀》子刊
    临床研究
    加速转换！复邦德转换Ⅲ期SPRINT研究登上国际顶刊《柳叶刀》子刊
    近日，艾迪药业自主研发的抗艾口服新药艾诺米替片Ⅲ期临床试验数据（SPRINT研究）在国际权威医学期刊《柳叶刀—区域健康（西太平洋）》（The Lancet Regional Health – Western Pacific）在线全文发表。 艾诺米替片（商品名：复邦德）是以抗艾口服新药艾诺韦林为基础，组合拉米夫定和替诺福韦的复方制剂，是中国首个自研抗艾创新单片复方。 艾诺韦林（商品名：艾邦德）是中国自主研发的新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI)，具有良好的安全性和有效性，较少出现与经典NNRTI依非韦伦（EFV）相关的神经精神症状、肝脏毒性及血脂异常，并具有抗EFV主要耐药突变K103N的活性。
    艾迪药业
    2024-07-26
    艾滋病 富马酸替诺福韦二吡呋酯 艾诺韦林 + 拉米夫定 + 富马酸替诺福韦二吡呋酯 艾诺韦林 ACC-017片
  • 极目生物宣布全球首创脉络膜上腔注射疗法ARVN001 用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的III期临床试验取得积极顶线结果
    临床研究
    极目生物宣布全球首创脉络膜上腔注射疗法ARVN001 用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的III期临床试验取得积极顶线结果
    中国上海，2024年7月26日 — 专注于眼科创新疗法的生物技术公司极目生物（"极目生物"）今天宣布，其核心管线产品锋脉 ® / ARCATUS ® （极目生物项目代号ARVN001）——曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液针对葡萄膜炎性黄斑水肿（Uveitic Macular Edema, UME）治疗的 III期临床试验取得积极顶线结果 。 该药物采用全球首创的脉络膜上腔微注射（SCS Microinjector ® ）给药疗法，前序已获得美国FDA批准上市（美国商品名为XIPERE™），是全球首个也是目前唯一获批治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的疗法；该药在澳大利亚和新加坡的新药上市申请已获正式受理。 在国内进行的III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，其主要目标为评估锋脉 ® / ARCATUS ® （ARVN001）在葡萄膜炎性黄斑水肿治疗中的疗效和安全性。
    极目生物Arctic Vision
    2024-07-26
    曲安奈德 葡萄膜炎 糖尿病黄斑水肿 青光眼 极目峰睿（上海）生物科技有限公司
  • 新临床：17名糖尿病患者接受干细胞来源β细胞治疗，不再依赖胰岛素
    临床研究
    新临床：17名糖尿病患者接受干细胞来源β细胞治疗，不再依赖胰岛素
    新的临床证明：干细胞衍生的β细胞替代疗法对患有严重低血糖高风险的1 型糖尿病患者继续显示出益处。 近日，在总共17名接受 佛罗里达州奥兰多 Vertex Pharmaceuticals 公司临床试验性同种异体干细胞衍生的完全分化胰岛细胞替代疗法 (VX-880) 完整剂量治疗的患者中，迄今为止有 3 名患者已经达到了主要研究疗效终点，即消除严重低血糖发作（ 1 年时A1c < 7%），以及次要终点，即不再依赖胰岛素。 “这些数据凸显了 VX-880 对 1 型糖尿病患者的治疗潜力，并支持进一步评估 VX-880 的关键开发，”Witkowski 表示。
    贵州卡尔细胞生物
    2024-07-26
    糖尿病 1 型糖尿病 Vertex Inc Vertex Pharmaceuticals Inc CRISPR Therapeutics AG
  • 罗氏：终止TIGIT抗体治疗NSCLC两项三期临床
    临床研究
    罗氏：终止TIGIT抗体治疗NSCLC两项三期临床
    至此，罗氏TIGIT抗体只剩下5项三期临床在研，两项围绕NSCLC，两项围绕食管癌，一项围绕肝癌。 剩下围绕NSCLC的两项三期临床，SKYSCRAPER-01为PD-L1+TIGIT一线治疗PD-L1高表达NSCLC，2022年宣布研究没有达到PFS主要终点。 SKYSCRAPER-03为PD-L1+TIGIT一线治疗三期不可手术NSCLC，2023年二季度完成入组。
    医药笔记
    2024-07-26
    肝癌 非小细胞肺癌 PD-L1 TIGIT 食道癌
  • 首家国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物IND申报及I期临床试验！
    临床研究
    首家国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物IND申报及I期临床试验！
    近日，北京艺妙神州医药科技有限公司自主研发的用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗实体瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，简称“IM96”）的药物临床试验（IND）申请，已获得国家药品监督管理局受理（受理号: CXSL2400463）。 此次IND顺利受理的IM96 CAR-T细胞生产中使用了同立海源 生物 的ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠（货号: GMP-TL603） ，同立海源生物GMP微米磁珠以优异的性能通过了艺妙神州对CAR-T细胞生产用磁珠的验证研究，满足了CAR-T细胞生产和质控要求。 同时也 标志着第一款国产GMP微米磁珠用于CAR-T细胞药物的IND申报 。
    细胞与基因治疗领域
    2024-07-26
    国家药品监督管理局 转移性结肠癌 CD3 CD28 北京艺妙神州生物医药股份有限公司
  • 13周体重下降近30斤！创新疗法3期试验即将启动
    临床研究
    13周体重下降近30斤！创新疗法3期试验即将启动
    今日，Viking Therapeutics公布其第二季度与上半年财报，并宣布 将推进其肥胖症疗法胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动剂VK2735皮下注射剂进入3期试验，以及口服VK2735进入2期试验。 推进GLP-1/GIP受体双重激动剂至3期开发阶段。 Viking已收到美国FDA的书面反馈，计划将该管线推进到3期开发阶段。
    药明康德
    2024-07-26
    GLP-1 GIP Viking Therapeutics Inc
  • 超80项临床，CAR-NK CMC如何赢在“起跑线”？
    临床研究
    超80项临床，CAR-NK CMC如何赢在“起跑线”？
    2024 H1国内CAR-NK/NK细胞疗法IND及获批情况。 国内布局NK/CAR-NK的企业已经有近30家，2024 H1国内有5家NK/CAR-NK企业申请了IND/IND获批。 整体而言，国内NK/CAR-NK细胞疗法的靶点多样化，适应症既有肿瘤也有自免，已经处于临床转化关键期。
    医麦客
    2024-07-26
    肿瘤
  • 拉坦前列素：临床一线用药，需求快速提升
    临床研究
    拉坦前列素：临床一线用药，需求快速提升
    拉坦前列素（Latanoprost） 是一种新型苯基替代的丙基酯前列素F2a，为选择性F2a受体激动剂。 它是一种无活性但能迅速渗透到角膜里的物质，在角膜和血浆中可水解为具有活性的游离酸。 它能增加房水通过眼角素层的流出量，用药量小，但促进房水充出量大，药液能渗透到眼球上睫脉络膜上层，具有良好降眼压效果。
    药春秋
    2024-07-25
    拉坦前列素
  • 荣昌生物RC28-E研究成果首次亮相国际眼科权威期刊
    临床研究
    荣昌生物RC28-E研究成果首次亮相国际眼科权威期刊
    RC28-E注射液是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物。 7月20日，一项RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ib期临床研究，发表于国际眼科权威期刊《眼科和治疗》（ Ophthalmology and Therapy ）。 目前，RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）患者的Ⅲ期临床研究正在进行，用于糖尿病性视网膜病变（DR）患者的Ⅱ期临床研究已完成全部患者出组。
    荣昌生物
    2024-07-25
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 湿性年龄相关性黄斑变性 干性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿 糖尿病性视网膜病
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