第一三共和默沙东合作开发的Ifinatamab Deruxtecan发布II期IDeate-Lung01研究客观缓解率数据

默沙东中国

2024/09/24

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第一三共和默沙东合作开发的Ifinatamab Deruxtecan发布II期IDeate-Lung01研究客观缓解率数据

该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病具有应用潜力

将增强并丰富默沙东的在研管线

美国新泽西州巴斯金里奇和罗威市，2024年9月7日——正在进行的 II 期IDeate-Lung01研究剂量优化阶段发布客观缓解率中期分析数据，评估ifinatamab deruxtecan（I-DXd）¹用于既往经治的广泛期小细胞癌（ES-SCLC）患者。该数据在由国际肺癌研究协会主办的2024世界肺癌大会 (#WCLC24) 中以口头报告形式发布。

Ifinatamab deruxtecan是一款采用独有技术设计的潜在首创靶向B7-H3的抗体偶联物（ADC）药物，由第一三共发现，并由第一三共和默沙东合作开发。

Charles M. Rudin 博士

Memorial Sloan Kettering 癌症研究中心

胸部肿瘤科主任兼Fiona & Stanley

Druckenmiller 肺癌研究中心联席主任

“

大多数小细胞肺癌患者接受治疗后病情迅速进展，后线治疗仍存在突出的未满足需求。

”

IDeate-Lung01是一项全球、多中心、随机、开放标签，两阶段II期研究，以评估ifinatamab deruxtecan治疗ES-SCLC患者的安全性和有效性。该研究分为两个阶段：第一阶段（剂量优化）研究中，患者既往至少接受过一次含铂化疗，最多接受过三线治疗。第二阶段（剂量扩展）研究中，患者既往至少接受过二线系统治疗。研究第一阶段，患者按1:1比例随机接受8mg/kg或12mg/kg ifinatamab deruxtecan治疗。研究第二阶段，患者接受推荐扩展剂量 (12mg/kg) 的ifinatamab deruxtecan治疗。主要研究终点为经BICR评估的ORR。次要终点包括DoR、PFS、OS、DCR、TTR和总体安全性。经BICR评估的颅内ORR作探索性分析。

Mark Rutstein 医学博士

第一三共肿瘤临床开发全球负责人

“

我们期待 II期研究IDeate-Lung01扩展部分和近期启动的III期研究IDeate-Lung02的更多结果，IDeate-Lung02研究旨在评估比较ifinatamab deruxtecan与医生选择的化疗在广泛期小细胞肺癌患者的疗效。

”

Marjorie Green 医学博士

默沙东实验室高级副总裁

兼肿瘤学、全球临床开发负责人

“

既往经治的广泛期小细胞肺癌患者预后差，治疗选择有限，而ifinatamab deruxtecan在该类患者治疗中的客观缓解率数据，将鼓舞我们继续推进ifinatamab deruxtecan的关键临床研究计划。

”

注释：

[1] 截至目前，Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）尚未获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准

若您想了解更多有关疾病知识的信息，请咨询医疗卫生专业人士

09-2024-CN-KEY-17190

关于第一三共与默沙东的合作

2023年10月，第一三共与默沙东达成一项全球合作，除在日本第一三共保留独家权利外，共同对patritumab deruxtecan (HER3-DXd)，ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 和raludotatug deruxtecan (R-DXd)进行临床开发和商业推广。第一三共将全权负责产品生产和供应。

关于默沙东

在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和Youtube平台关注我们。

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默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2023年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。