默沙东于ESMO首次公布III期KEYNOTE-A18研究总生存期数据

默沙东中国

2024/09/24

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默沙东于ESMO首次公布III期

KEYNOTE-A18研究总生存期数据

该数据将在ESMO 2024主席论坛上发布，并同步在

《柳叶刀杂志》发表

该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病具有应用潜力

将增强并丰富默沙东的在研管线

美国新泽西州罗威市，2024年9月14日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）首次公布了III期KEYNOTE-A18研究（ENGOT-cx11/GOG-3047）的总生存期（OS）数据。该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗¹联合同步放化疗，治疗新诊断的高危局部晚期（IB2-IIB期伴淋巴结阳性和III期-IVA期伴或不伴淋巴结阳性）宫颈癌患者。该数据将在ESMO 2024主席论坛上发布（#709O），并同步在《柳叶刀杂志》发表。

Domenica Lorusso 博士

KEYNOTE-A18研究全球主要研究者

欧洲妇科肿瘤试验网络（ENGOT）Leading PI

罗马天主教大学妇产科教授

“

宫颈癌是全球女性因癌症死亡的主要原因之一，然而近年来对于改善高危局部晚期宫颈癌患者生存的治疗进展较为有限，KEYNOTE-A18此次公布的数据显示，肿瘤免疫治疗的方案有可能改变初诊高危局部晚期宫颈癌患者的治疗模式的潜力。

”

KEYNOTE-A18（ENGOT-cx11/GOGG-3047），由默沙东公司赞助、ENGOT小组和GOG Foundation, Inc.（GOG）合作开展，研究帕博利珠单抗联合体外放射治疗（EBRT）加同步化疗并随后进行近距离放射治疗（即同步放化疗），与安慰剂加同步放化疗相比，治疗初诊高危局部晚期（即IB2-IIB期伴淋巴结阳性和III期-IVA期伴或不伴淋巴结阳性的）宫颈癌患者。该研究主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期 (OS)，次要终点包括完全缓解率、客观缓解率和安全性。

Gursel Aktan 博士

默沙东实验室全球临床开发副总裁

“

默沙东致力于推进女性肿瘤领域在疾病早期阶段的研究探索，因为在早期阶段患者有更大的机会获得更好的预后。

”

目前，默沙东正在与全球注册监管机构讨论研究结果。此前，KEYNOTE-A18研究已于2023 ESMO大会上公布了 PFS 数据。

注释：

[1] 截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准帕博利珠单抗下列适应证，除此以外其他适应证尚未获批：

适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；
联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为 PD-L1 肿瘤比例分数（TPS）≥1%的 EGFR 基因突变阴性和 ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；
联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；
单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达 PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗；
联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗；
单药用于由国家药品监督管理局批准的检测评估肿瘤表达 PD-L1（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗；
单药用于 KRAS、NRAS 和 BRAF 基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗；
联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗；
单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者的治疗；
联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者的一线治疗；
联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗；
单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者：
- 既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者；
- 既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤；
联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2-阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗；
联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。

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