医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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首个！一年两次，诺华“first-in-class”疗法3期试验积极数据公布临床研究诺华（Novartis）今天宣布其V-MONO临床3期试验达到主要终点。 其每年两次给药的 小干扰RNA（siRNA） 疗法Leqvio（inclisiran）作为单药，可显著降低中、低风险动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，这些患者此前未接受降脂治疗。 诺华将向美国FDA等监管机构递交试验结果，并在未来的医学会议上公布详细数据。
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盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗III期研究取得阳性结果临床研究近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴药业自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的III期临床研究已完成方案预设的期中分析， 独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）均达到方案预设的优效界值 。 这是全球第2个口服多靶点小分子TKI联合免疫药物组合用于一线晚期肝细胞癌取得成功的III期研究。 据2022年全球癌症数据统计，原发性肝癌位居全球恶性肿瘤发病率第6位，死亡率第3位，其中，中国原发性肝癌新发病例数达367657例，约占全球新发病例数的42.5%，患者疾病负担沉重 。
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降脂近50%！JACC：siRNA长效疗法，打四针，疗效维持近1年临床研究Lp(a)水平与动脉粥样硬化以及钙化性主动脉瓣狭窄具有因果关联。 《中国血脂管理指南（2023年）》推荐以30 mg/dL作为中国人群Lp(a)的风险截点值。 中国的Lp(a)相关流调与人群分布数据显示，30.6%的人群≥30 mg/dl，其中＞50 mg/dl的比例更低 。
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上海印发自体CAR-T监管规定；诺诚健华TYK2抑制剂启动III期临床临床研究©氨基观察-创新药组原创出品。 8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》。 规定指出，生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。
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抗流感创新药玛氘诺沙韦儿童适应症Ⅲ期临床研究首例患者入组临床研究近日，先声药业与安帝康生物合作开发的抗流感创新药玛氘诺沙韦的儿童适应症Ⅲ期临床试验，在柳州市人民医院实现首例患者用药。 玛氘诺沙韦颗粒剂是全国首个开展Ⅲ期临床试验的新一代儿童抗流感新药，患者有望“一袋治愈”。 据临床研究结果提示， 玛氘诺沙韦片有望达成全病程仅需口服“一粒”，并在24小时内阻止流感病毒复制，一天“转阴”。
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【研发动态】康泰生物五联疫苗、流感疫苗、脊灰疫苗取得阶段性进展临床研究【研发动态】康泰生物五联疫苗、流感疫苗、脊灰疫苗。 近日，康泰生物全资子公司民海生物自主研发的 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联疫苗）已经完成I期临床现场工作，目前临床血清样本已在中检院开展检测工作，五联疫苗完成I期临床后，将直接进入III期临床实验。 该五联疫苗是唯一启动临床试验的国产五联疫苗，有望打破进口品种独占市场的局面。
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合作爱美客，口服GLP-1减重药申报临床！质肽生物如何用1亿元撬动80亿元杠杆临床研究扫码预约报名，锁定限量免费门票。 公开资料显示，ZT006 是一款 新一代 口服 GLP-1药物 ，拟开发治疗糖尿病和肥胖症等。 质肽生物成立于2018年，专注于依托大肠杆菌技术平台，开发重组蛋白质药物，核心团队班底多来自国际代谢药物巨头诺和诺德。
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药谷聚焦 | 开辟肿瘤治疗新赛道 基因启明iNKT细胞注射液新适应症临床试验获批临床研究8月22日，北京基因启明生物科技有限公司（以下简称“基因启明”）研发的细胞治疗产品GKL-006注射液，用于原发性肝细胞癌患者根治性切除术后预防高危复发临床试验申请， 正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。 大兴融媒记者来到位于大兴生物医药产业基地的基因启明，深入了解iNKT细胞注射液如何为全球肝癌及其他实体瘤患者带来治疗希望。 肝癌为中国第四大频发的癌症，致死率在所有癌症中排名第二。
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嘉越医药WX390单药和联合治疗晚期实体瘤的多项临床研究数据入选ESMO 2024临床研究
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医渡云承建中山大学肿瘤防治中心远程监查&受试者智能筛选系统，加速临床试验智能化临床研究近日，医渡科技旗下医渡云与中山大学肿瘤防治中心携手建设的远程监查和受试者智能筛选系统的正式上线， 标志着医院信息化建设迎来一个新的里程碑 。 这是继该院临床试验远程监查（CTRM）系统成功启动之后的一次关键升级，它不仅丰富了该院在临床研究系统应用的选择，还显著促进了临床试验的智能化和高效化，为临床试验的高质量发展提供了新的动力。 启动会上， 中山大学肿瘤防治中心临床研究部/机构办李苏 主任 、信息中心何仲廉 副主任 、医渡云智能临床研究业务负责人郝原 ，以及来自信息中心、临床试验研究中心、质量管理组、研究护士团队和申办方代表，通过线上及线下方式见证了这一重要时刻。
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有效降低LDC-C风险！诺华Leqvio单药治疗方案取得积极顶线结果临床研究8月28日，诺华公司发布公告称，在3期V-MONO研究中，Leqvio（Inclisiran）取得了积极顶线结果，该研究达到其主要终点，在患动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险较低或中等且未接受降脂治疗的患者中，与安慰剂和依折麦布相比，Leqvio单药治疗实现了具有临床意义和统计学意义的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 降低。 V-MONO (CKJX839D12304) 是一项为期6个月的随机、双盲、安慰剂和阳性对照药对照的3期研究，旨在评估Leqvio作为单药疗法对未接受降脂治疗的ASCVD低风险或中等风险患者的疗效。 是首个评估小干扰 RNA (siRNA) 疗法作为单一疗法降低ASCVD低风险或中等风险患者的LDL-C的试验。
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III期临床被迫中止，但不影响申报临床研究近日，专注于眼科的瑞士生物制药公司Oculis关闭了一项核心管线OCS-01的III期临床试验，此前第三方机构的管理失误影响了研究的进行，阻止了对结果的分析。 虽然如此，根据Oculis的说法，FDA方面认为，另一项晚期试验和中期研究的数据足以支持公司在2025年第一季度提交OCS-01的新药上市申请。 OCS-01是Oculis的核心管线，是一类地塞米松外用滴眼剂，是利用Oculis公司的专有OPTIREACH®技术平台开发的。
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这款在研乙肝新药临床试验去年底主动终止，我今天才知道！临床研究据国家药监部门官方网站信息显示，长森药业用于慢性乙型肝炎治疗的新药 LW231 此前进行的“LW231片在健康受试者、 慢性乙型肝炎患者中耐受性、 药效学及药代动力学 I 期临床试验” 这项研究已于去年11月主动终止。 2023年9月， LW231片在健康受试者、 慢性乙型肝炎患者中耐受性、 药效学及药代动力学 I 期临床试验 首位受试者完成给药，研究计划纳入234名健康志愿者和慢乙肝患者作为受试对象，至研究终止时已纳入119名受试者。 据官方披露主动终止研究的原因为“ 申办方药品研发策略调整 ”，终止日期为2023年11月23日 。肝脏时间2024-08-28慢性乙型肝炎 新药
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WCLC 口头报告！康方首次公布「依沃西单抗」一项肺癌 Ⅱ 期数据临床研究第 25 届世界肺癌大会 ( WCLC ) 将于 9 月 7-10 日在美国圣地亚哥举行。 本次大会上， 康方生物依沃西单抗有 2 项研究入选了口头报告 ，包括一项 Late-Breaking Abstract（ LBA ）研究。 本文将根据 WCLC 大会摘要分享下依沃西单抗的另一项口头报告数据—— 围手术期依沃西单药或联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌的 II 期研究 。
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默沙东、第一三共均看好，创新三抗治疗肺癌脑转移数据公布！临床研究由国际肺癌研究协会 ( IASLC ) 主办的第 25 届世界肺癌大会 ( WCLC ) 上将于 9 月 7-10 日在美国圣地亚哥举行。 根据 WCLC 大会 官网摘要，默沙东的 三特异性抗体 MK-6070 治疗小细胞肺癌 ( SCLC ) 的 1/2 期临床研究入选本届大会，并在 包括脑转移患者在内的小细胞肺癌患者中 表现出了良好的疗效和安全性。 值得一提的是，第一三共刚于日前与默沙东达成合作，双方将合作开发和商业化 MK-6070。
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特应性皮炎重磅新药！诺诚健华 TYK2 抑制剂启动 III 期临床临床研究8 月 27 日，CDE 官网显示，诺诚健华登记了一项 TYK2 抑制剂的 III 期研究，用于中度至重度特应性皮炎（AD）患者。 目前全球范围内尚无 TYK2 抑制剂获批治疗 AD， ICP-332 是高选择性 TYK2 抑制剂在特应性皮炎这一适应症上进展最快的新药。 TYK2 是一种非受体酪氨酸激酶，属于 Janus 激酶（JAK）家族，是 JAK-STAT 信号通道上一个重要激酶，在 T 细胞炎症发病机制上起到重要作用。
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仙琚制药2024可视化半年度报告临床研究浙江仙琚制药股份有限公司2024-08-28
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安帝康生物“儿童版”一袋治愈流感新药玛氘诺沙韦III期完成首例患者入组临床研究近日，安帝康生物自主研发的“儿童版”一袋治愈流感新药玛氘诺沙韦在柳州市人民医院实现首例患者用药（ FPI ），开启了国产创新流感新药治疗儿童流感的新篇章。 “儿童版”玛氘诺沙韦是全国首个开展三期临床试验的新一代儿童流感新药，并率先实现了全国首例病例入组。 “儿童版”玛氘诺沙韦的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照研究的 III 期临床研究由首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授和副院长赵成松教授共同担任项目的主要研究者（ Leading PI ），旨在评价玛氘诺沙韦颗粒剂在 2~11 周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性，该研究正在全国 35 家临床试验中心开展。
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Citeline业界首款智能方案—应用AI优化临床试验规划与研究中心选择临床研究作为行业首创，Citeline SmartSolutions连接强大的数据资产，可以帮助用户设计和开展可预测性更强的试验，深受全球超过3,000 家Citeline客户信赖。 Protocol SmartDesign。 Protocol SmartDesign不仅提供领先行业的数据，还提供真实世界数据与专有绩效数据资产，可以帮助生命科学行业设计与开展可预测性更强的临床试验，加快临床开发进程。Citeline2024-08-28AI
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选择性CDK抑制剂的临床研究进展临床研究CDK是一类丝氨酸/苏氨酸激酶，在细胞周期调节及细胞转录过程中发挥关键作用。 CDK活性的失调与肿瘤的发生发展密切相关，以CDK为靶点设计抗肿瘤药物是一大研究热点。 Avotaciclib( BEY1107, 18 )是一种可口服的CDK1抑制剂，目前正处于I/II期临床试验中，作为单一治疗药物或与吉西他滨联合用药，用于治疗局部晚期或转移性胰腺癌(NCT03579836)。
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靶点
企业
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EGFR77.53 -
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