冲击癌王 ▏优替德隆一线治疗晚期胰腺癌临床研究初步数据公布

华昊中天

2024/09/30

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贝伐珠单抗 HER2 吉西他滨优替德隆骨转移

2024年9月25日至29日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会于厦门盛大召开，权威专家学者齐聚一堂，携手助力我国抗肿瘤事业蓬勃发展。在28日下午的大会胰腺癌专场中，上海市第一人民医院李琦教授和龙江教授团队公布了一项优替德隆联合吉西他滨用于不可切除晚期胰腺癌一线治疗的多中心、单臂II期临床研究的初步数据。

截至大会报告时止，研究已入组20例不可手术切除且不适合局部治疗的晚期胰腺癌患者，11例完成首次疗效评估。其中，疾病部分缓解（PR）3例，疾病稳定（SD）5例；客观缓解率（ORR）为27.27%，疾病控制率（DCR）达72.72%，中位总生存期（mOS）为9.57个月。安全性方面，大部分不良事件为1-2级，3-4级不良事件仅有1例为粒细胞减少，通过剂量调整后恢复，表明该疗法总体安全可控。大会报告还进行了案例分享。研究中一例72岁男性受试者诊断为晚期胰腺癌伴肝脏转移和骨转移，在接受优替德隆联合吉西他滨3个周期的治疗后行肿瘤评估，对比基线影像，胰尾肿块长径由29mm缩小至17mm，疗效评定为PR。患者治疗期间无不良反应，整体耐受情况良好，目前总生存期已达到17.53个月。

胰腺癌是一种高度恶性的肿瘤，因其早期症状隐匿、诊断困难、进展迅速、侵袭性强及预后不良等特点而被称为“癌症之王”[1]。据统计，胰腺癌的五年生存率仅为10%左右，远低于其他常见癌症, 在所有恶性肿瘤中生存率最低[2-3]。目前尚无明确有效的胰腺癌治疗方案，基于吉西他滨的联合方案仍是最主要的临床治疗手段。然而胰腺癌细胞对吉西他滨易产生耐药性，因此治疗效果并不理想[4]。

优替德隆是北京华昊中天生物医药股份有限公司自主开发的国家1类抗肿瘤创新药，具有抗癌谱广、血液学毒性低、能突破多药耐药机制、可穿透血脑屏障等特性和优势。优替德隆注射液首个适应症晚期乳腺癌于2021年3月获批，成为10年来全球唯一获批的具有新型分子结构的微管抑制剂。基于优替德隆出色的广谱抗癌优势，其数项适应症拓展研究正在积极进行。比如，体内外模型研究即揭示了优替德隆在胰腺癌治疗方面的潜力[5]：优替德隆能够显著抑制胰腺癌细胞的增殖和集落形成能力，对胰腺癌模型具有良好的抗肿瘤活性。当与吉西他滨联用时，优替德隆能够显著降低吉西他滨的IC50值，而不会削弱对肿瘤细胞的杀伤效果，且二者联合的抗肿瘤活性优于传统的紫杉醇联合吉西他滨。

本次CSCO大会公布的II期临床初步数据，进一步证明优替德隆联合吉西他滨能够为晚期胰腺癌患者的一线治疗带来良好的生存获益及疾病控制率，有望改善胰腺癌治疗荒漠的状态，成为胰腺癌新的治疗选择。

关于本研究

本研究为一项多中心、单臂II期临床研究，由上海市第一人民医院牵头，拟入组患者92例，旨在评估优替德隆联合吉西他滨用于不可切除晚期胰腺癌一线治疗的有效性和安全性。主要研究终点为OS，次要研究终点包括ORR、DCR和安全性等。

参考文献

1. 杨宇,等. 胰腺癌药物治疗的选择. 临床合理用药. 2023;16(17):177-181.

2. 中国抗癌协会胰腺癌专业委员会. 中国抗癌协会胰腺癌整合诊治指南(精简版). 中国肿瘤临床. 2023,50(10):487-496.

3. Zheng R, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016. J Natl Cancer Cent. 2022;2(1):1-9.

4. 刘成裕,等. 吉西他滨及其增效剂对胰腺癌细胞作用机制的研究进展. 现代药物与临床.

5 Zhou JY,et al. Utidelone combined with gemcitabine regimen inhibits pancreatic cancer cell proliferation in vitro and tumor formation in vivo by promoting early apoptosis. 2023 CCHIO.

往期回顾

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FDA批准华昊中天优替德隆注射液治疗乳腺癌脑转移临床试验
华昊中天携五项海内外临床研究成果亮相ASCO 2024
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