医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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如何解读NGS检测报告中临床意义“未知”突变？临床研究打开公众号，设置“星标”，。 这些基因变异的靶向用药注释主要来源于国际权威肿瘤数据库（如OncoKB、LAVROL等），国内外权威肿瘤诊疗指南NCCN指南、CSCO指南、中国专家共识以及国际权威会议报道（如ASCO、ESMO和AACR等）；此外，还有部分注释来源于现有的令人信服的已发表文献报道（如临床前研究、案例报道等）。 根据这些来源，允英NGS报告中的靶向用药注释分为Level 1、2、3、4以及R1和R2等6个等级。
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穿越血脑屏障！口服变构小分子临床试验积极结果公布临床研究Gain Therapeutics今天宣布其用于治疗帕金森病（PD）的在研变构小分子GT-02287在1期试验中获得积极结果。 分析显示， 该口服疗法能够穿越血脑屏障并与靶标结合，同时展现良好的安全性与耐受性。 GT-02287是Gain Therapeutics的主要候选药物，正在开发用于治疗伴有或不伴有 GBA1 突变的帕金森病。
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70%癌症患者获得缓解，突破性小分子疗法挺进3期临床临床研究拜耳（Bayer）公司今日宣布，首例患者已入组全球性3期临床试验SOHO-02。 BAY 2927088是一种口服、可逆性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够强效抑制突变的HER2，包括 HER2 外显子20插入突变和 HER2 点突变，同时也能抑制表皮生长因子受体（EGFR）。 SOHO-02是一项全球性、开放标签、随机、多中心3期临床试验，旨在评估BAY 2927088作为晚期NSCLC成人患者一线治疗的疗效和安全性，这些患者的肿瘤携带激活性HER2突变。
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Tides 速递 | 礼来GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂II期研究数据公布临床研究文 l 中肽生化 近日，礼来在《Nature Medcine》期刊上发表了GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂Retatrutide（LY3437943）治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD，旧称非酒精性脂肪性肝病（NASLD））的IIa期研究（NCT04881760）数据。 从2021年5月20日至2022年11月22日，共338例患者入组接受了Retatrutide（1/4/8/12mg，每周1次）或安慰剂治疗。 子研究的疗效和安全性分析人群包括98例患者，其基线平均肝脏脂肪含量为19.1%。
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JOH：在研乙肝新药Bepirovirsen（GSK836)序贯长效干扰素（Peg-IFN）IIb期临床数据发表临床研究Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 是 Ionis Pharmaceuticals 和 GSK合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款非结合型反义寡核苷酸（ASO），靶向所有HBV RNA，包括HBV信使RNA和前基因组RNA。 此前公布的Phase 2b期临床试验（B-Clear）显示，在稳定接受核（苷）酸类似物（NA）治疗的慢乙肝患者中，经过与24周的 Bepirovirsen （ 300mg w/LD（使用负荷剂量） ）联合用药后，有28%的慢乙肝患者实现 HBsAg < LLOQ 和 HBV DNA < LLOQ，而停药24周后有9%的慢乙肝患者达到主要终点，多达75%的参与者在停止治疗后复发。 基线HBsAg水平较低的参与者更有可能达到主要终点（在接受稳定NA治疗且基线HBsAg≤1000 IU/mL的参与者中，高达16%的人达到了主要终点）。
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默沙东：Keytruda两项早期癌症三期临床失败临床研究癌症治疗从晚期向早期拓展，为默沙东重要布局方向之一，Keytruda已有多个瘤种获得成功或获批上市，覆盖肺癌、肾癌、皮肤癌、乳腺癌、宫颈癌、膀胱癌等。 默沙东有超过30项针对早期癌症的三期临床在推进中，覆盖10个瘤种，此次失败的为其中之二。 除了PD-1，肿瘤新抗原mRNA疫苗则是进军早期肿瘤的又一个重要工具。
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创新专场口头报告，库莫西利乳腺癌III期研究最新数据将公布临床研究9月25日至29日，第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会将在厦门召开。 中国生物制药将在创新专场以口头报告形式公布1类创新药库莫西利胶囊（TQB3616）联合氟维司群治疗内分泌经治的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌的III期研究最新成果。 库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力 。
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深圳细胞谷等多单位联合发表国际首个逆转录病毒载体Anti-BCMA CAR-T临床案例报告临床研究深圳细胞谷联合华中科技大学协和深圳医院血液内科郭智主任团队于2024年8月26日在 Cell 旗下的多学科JCR1区期刊《Heliyon》上发表了题为“ The first case of multiple myeloma treated with ASCT followed by Anti-BCMA CAR-T cells using retrovirus vector: A case report” 的案例报告。 本案例报告展示了由深圳细胞谷生产的 Anti-BCMA CAR-T成功救治了一例耐药难治性多发性骨髓瘤（MM）患者 ，该患者在输注CAR-T 数月后多项疾病相关指标均转阴，达到完全缓解， 截至目前已超过1年仍未见复发。 这是临床首次报道逆转录病毒载体（RV）制备的Anti-BCMA CAR-T细胞联合自体干细胞移植（ASCT）治疗MM患者，证明了深圳细胞谷以RV制备的新型Anti-BCMA CAR-T细胞联合ASCT治疗难治性MM患者具有很好的疗效与安全性。
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华昊中天｜优替德隆胶囊美国I期临床完成全部患者入组临床研究研究的主要目的为确定UTD2的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）；次要目的为评估UTD2单药治疗晚期实体瘤患者的疗效和药代动力学性质。 本研究共完成5个剂量组的探索，在最高剂量组确认DLT（腹泻）后，选择75mg/m 2 /d*5d作为MTD。 研究广泛入组了10余类不同瘤种的晚期实体瘤患者共计18例，中位年龄63岁，2/3的患者既往接受过≥3线的治疗。
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又一国家一类新药进入临床试验临床研究这颗冉冉升起的“新星”。 四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）。 日前，华北制药金坦生物技术股份有限公司开发的I类新药——四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母），获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验，拟用于预防4种基因型诺如病毒感染引起的急性胃肠炎。
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全球首创！控股子公司纳米炭铁混悬注射液获得II期临床试验伦理批件临床研究纳米炭铁进入II期临床试验。 近日，莱美药业控股子公司四川瀛瑞医药科技有限公司（以下简称“瀛瑞医药”）再传喜讯，其自主研发的 “纳米炭铁混悬注射液” （以下简称“纳米炭铁”）于近期在四川大学华西医院顺利通过了伦理审查并收到了临床试验伦理审查委员会的正式批件， 标志着纳米炭铁正式进入II期临床试验阶段。 目前，纳米炭铁的 I期临床试验 已顺利完成，I期临床试验主要评估了不同剂量的纳米炭铁在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。
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严重中风治疗新证据：12小时内取栓，疗效长达1年，近一半患者功能恢复良好！临床研究治疗方法主要为静脉溶栓、动脉溶栓、机械取栓和桥接取栓（静脉溶栓后机械取栓），其中动脉溶栓、机械取栓均属于“血管内治疗”。 目前， 血管内治疗相比单纯静脉溶栓对于aB AO患者是否具有优势，不同试验发现尚不完全一致，由中国研究团队牵头的ATTENTION试验和BAOCHE试验支持接受机械取栓的患者在90天后有更好的功能结局。 这是一项基于多中心随机试验ATTENTION研究的二次分析。医学新视点2024-08-29中风 中风治疗
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康方半年报：首款自研ADC浮出水面临床研究8月28日，康方生物公布2024年中期业绩。 上半年，康方药业仍然保持高质量发展，实现营收共计10.25亿元，主要为产品收入和许可费收入。 创新产品收入同比增长24%达到了9.4亿元，主要归因为商业化产品——PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利的销售放量，以及PD-1/VEGF双抗于5月底正式获批带来的贡献。
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HER2低表达晚期TNBC一线化疗进展后，T-DXd提供治疗新选择临床研究
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剑指长新冠相关疾病！安龄生物外泌体疗法正式开展临床研究 ，有望填补国际空白临床研究该试验是由 安龄生物与国内呼吸科权威专家长征医院呼吸与危重医学科唐昊主任，和上海市复旦大学附属闵行医院呼吸与危重医学科高习文主任 共同发起的临床研究，主要目的是 评价使用外泌体药物-exoAL-03对于感染后咳嗽和慢阻肺急性加重（AECOPD)的安全性、耐受性和有效性。 安龄生物上海研发中心。 近日，中疾控发布了2024年7月的 《全国新型冠状病毒感染疫情情况》 ，这个报告中唯一有实际参考价值的信息，就是7月22日-28日这周的新冠检测阳性率达到了18.7%，而一个月前的这个时段，这个数值只有7.2%。医麦客News2024-08-29Exo 复旦大学 新型冠状病毒感染
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7月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示——泛实体瘤治疗药物研发热度显著下降临床研究根据美国 Clinicaltrial 数据库数据，2024年7月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为712项，新开临床试验数量小幅下降，较6月份下降2.86%。 单月新增临床试验数量仍高于2023年同期水平，增长13.38%。 新开临床试验整体情况。
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入选 WCLC 口头报告！信达 PD-1/IL-2α 抗体药物最新临床结果公布临床研究第 25 届世界肺癌大会 （WCLC） 将于当地时间 2024 年 9 月 7 日-10 日在美国圣地亚哥举办，信达生物 IBI363（PD-1/IL-2α）更新了 I 期临床结果数据，并且入选大会口头报告。 IBI363 是信达生物研发的一款 首创的 PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白 ， 与一般的「not-α」IL-2 突变体不同， 它保留了 IL-2Rα (CD25) 结合活性的 IL-2 α-bias 突变体可以更精准有效地激活肿瘤特异性 PD-1+CD25+CD8+ T 细胞 （tumor-specific T cells, TSTs） ，在解决免疫治疗 （IO） 抵抗和冷肿瘤患者的未满足临床需求方面具有巨大潜力。 本次更新临床结果的是 IBI363 在晚期非小细胞肺癌的 I 期临床研究 。
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全球第二个，正大天晴安罗替尼联合 PD-1 治疗一线肝癌 Ⅲ 期成功临床研究8 月 29 日，正大天晴宣布 其自主研发 的 1 类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的 Ⅲ 期临床研究已完成方案预设的期中分析， 结果显示， 独立数据检查委员会 （IDMC） 判定的主要研究终点 PFS 和 OS 均达到方案预设的优效界值。 这是 全球第 2 个口服多靶点小分子 TKI 联合免疫药物组合用于一线晚期肝细胞癌取得成功的 Ⅲ 期研究。 将于近期递交上市申请。
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B细胞清除双抗，临床毒性管理和建议共识临床研究靶向CD3和CD20的双特异性抗体（BsAb），代表了治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的一个新里程碑。 迄今为止，已有4种药物在不同国家获得了监管批准。 然而，BsAb可能会导致与T细胞激活相关的严重毒性，特别是细胞因子释放综合征（CRS）。
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葛兰素史克：RSV mRNA疫苗启动一期临床临床研究该一期临床计划入组210例18-45岁健康成年人志愿者，预计2026年完成。 该一期临床为探索性试验，将测试6种不同设计的RSV mRNA疫苗。 mRNA疫苗赛道，葛兰素史克的新冠、流感疫苗已经处于二期临床阶段，RSV mRNA疫苗的研发，后续可能会走向呼吸道病毒联苗的开发方向。
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