医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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先声再明引进第三代ALK抑制剂，步长制药长效 EPO 药物报上市，翰宇药业 GLP1R 激动剂启动肥胖 III 期临床临床研究1.先声再明与塔吉瑞签订合作协议，引进第三代ALK抑制剂。 9月2日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司（下称塔吉瑞）就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。 塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。
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新进展！启德医药HER2 ADC获批开展III期临床试验临床研究此次获批标志着GQ1005的开发进入了全新阶段，距离获批上市、惠及广大患者更近一步。 GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术开发的靶向HER2创新ADC候选药物， 通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成 。 临床前研究结果显示，GQ1005在多种异种移植肿瘤模型中展现出与Enhertu相当的抗肿瘤作用，且无明显毒性，治疗指数更高。
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一年仅需4针！长效降血脂RNAi疗法有望年底BLA，二选一押宝成功临床研究基于 PALISADE 研究的积极结果， Arrowhead 计划 在 2024 年底之前向 美国 FDA 提交新药申请 ，是一款潜在 “ first-in-class ”靶向 APOC3 基因的 RNAi 疗法。 plozasiran是一种靶向APOC3 mRNA的RNAi ，通过干扰TG代谢的关键调节因子APOC 3的产生来降低循环甘油三酯（TG），具有高度的特异性、强大的活性、安全性及不需频繁用药的特点，弥补了传统药物的不足。 PALISADE研究结果显示，相较于安慰剂组的17%降低率而言，plozasiran的25毫克和50毫克剂量组在10个月内分别实现了 80%和78% 的甘油三酯中位数降低，APOC3中位数分别为 -93%和-96% 。
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众生药业 GLP-1/GIP 双重激动剂新适应症申报临床，治疗MASH临床研究9月2日，众生药业发布公告，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的 一类创新多肽药物 RAY1225 注射液新增适应症治疗“代谢相关脂肪性肝炎（MASH）” 的药物临床试验申请获得国家药监局受理。 MASH是由过量脂肪细胞引起的肝脏炎症，可导致进行性肝纤维化和肝硬化。 MASH的患者基数相当庞大，目前国内尚未有治疗MASH的药物上市。
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LifeBay企业动态 | 启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获CDE批准开展III期临床试验临床研究此次获批标志着GQ1005的开发进入了全新阶段，距离获批上市、惠及广大患者更近一步。 GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术开发的靶向HER2创新ADC药物，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。 临床前研究结果显示，GQ1005在多种异种移植肿瘤模型中展现出与Enhertu相当的抗肿瘤作用，且无明显毒性，治疗指数更高。
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突破性进展！艾贝司他联合伊布替尼治疗套细胞淋巴瘤优效结果即将公布，有望重塑二线治疗标准临床研究
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Cell Metab | 胰高血糖素具有治疗MASLD的临床价值临床研究代谢功能障碍相关的脂肪性肝病 （MASLD） 是一个全球性的健康挑战，预计影响了多达三分之一的普通人，同时在2型糖尿病患者中几乎普遍存在。 75%-100%的患者表现出肝脏脂肪变性，50%表现出与代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎 （MASH） ，19%表现出肝硬化 【1,2】 。 MASLD 也是儿童和青少年中最常见的肝病原因，并且是心血管疾病和全因死亡率的独立风险因素 【3】 。
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喜报！联环药业1类新药吸入用LH-1901获临床试验批准临床研究近日，联环药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司1类新药吸入用LH-1901获得药物临床试验批准。 临床前研究数据表明，LH-1901有潜力提高临床药物的活性，显示出更优的临床使用前景。 本品市场前景良好，据权威网站数据统计，2023年中国三大终端六大市场阻塞性气管疾病用药销售额合计超过250亿元。
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最新临床数据及上市减肥药全盘点临床研究
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头对头司美格鲁肽！翰宇药业 GLP1R 激动剂启动肥胖 III 期临床临床研究9 月 3 日，CDE 官网显示，翰宇药业启动一项 III 期临床研究，在肥胖患者中比较 HY310 注射液与诺和盈®治疗 44 周的疗效和安全性。 值得注意的是， 这是国内首个在肥胖适应症上进入 III 期临床的国产版司美格鲁肽 。 该研究的主要目的是 以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）为对照 ，评价翰宇药业生产的司美格鲁肽注射液（HY310 注射液）辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性，目标入组人数 408 人。
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捷报!《柳叶刀》刊发心血管内科冠脉精准诊疗临床合作研究成果!临床研究9月2日，陆军军医大学西南医院心血管内科张志辉教授作为共同第一作者的临床研究论著《Drug-coated balloon angioplasty with rescue stenting versus intended stenting for the treatment of patients with de novo coronary artery lesions (REC-CAGEFREE I): an open label, randomised, non-inferiority trial》在医学顶刊《柳叶刀》（《The Lancet》）上在线发表。 这是全球首个验证药物球囊在新发冠心病患者（所有血管大小）中长期临床效果的研究，所聚焦临床问题的实用价值大，研究设计和执行质量高，尽管2年随访结果未达成预设的非劣性标准，仍被国际顶级医学杂志认可并快速发表。 该研究首席专家空军军医大学西京医院陶凌教授也受邀在2024欧洲心脏病学年会“HOT LINE”专场上做主题报告。
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盟科药业：核心产品康替唑胺片成功入选多省市抗菌药物临床应用分级管理目录临床研究盟科药业核心产品康替唑胺片 成功入选《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》、《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》、《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》。 不仅表明康替唑胺片在抗菌治疗中的作用得到了行业专家的认可，同时也彰显了盟科药业在抗菌药物领域的专业实力。 京津冀三地联合发布的《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》是 全国首个 由多省市联合制定的抗菌药物分级管理目录。
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告别肥胖困扰！最新临床数据及上市减肥药全盘点临床研究全球肥胖问题的现状十分严峻，据《柳叶刀》发布的研究报告显示，2022年全球肥胖症人口高达10亿多人，自1990年以来，全世界成年人肥胖症人数增加了一倍多，儿童和青少年（5至19岁）肥胖症人数增加了三倍。 预测到2035年，全球超重和肥胖人口将会超过40亿 ，这将对公共卫生系统带来巨大挑战。 减肥药物市场的潜在规模巨大，据统计，2016-2020年全球减肥药物市场规模由18.0亿美元增长至26.0亿美元， 复合年均增长率 为7.6%。
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降压效果，一片顶三片！复方制剂有效控制82%患者血压 | 2024 ESC临床研究根据世界卫生组织（WHO）数据，全球仅有21%的高血压患者问题得到控制。 多数患者采用单药治疗的效果不佳，常需多种降压药联用，但这对患者依从性提出了挑战。 三联复方制剂GMRx2的疗效和安全性。
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赛诺菲BTK抑制剂自免适应症三期临床成功；先声药业引进塔吉瑞ALK/ROS1抑制剂临床研究©氨基观察-创新药组原创出品。 9月2日，赛诺菲宣布，其BTK抑制剂托布替尼在HERCULES 3期研究中取得了积极结果，表明托布替尼在延缓非复发性继发性进展性多发性硬化症患者确诊残疾进展的时间上，达到了优于安慰剂的主要终点。 9月2日，先声药业宣布，其子公司先声再明与塔吉瑞就临床阶段的抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326签订了合作协议。
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启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获批III期临床丨会员动态临床研究8月26日，启德医药宣布，其自主开发的新一代HER2 ADC GQ1005获CDE批准开展III期临床研究，用于治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌。 GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术 （iLDC） 开发的一款靶向HER2的创新ADC药物，其有效载荷采用了启德医药自主开发的新型拓扑异构酶抑制剂，旁观者杀伤作用更为强大，同时结合独特的连接子设计，稳定性更好，实现了疗效和安全性的全面平衡。 公开信息显示，GQ1005在多种肿瘤细胞模型中展现出与Enhertu相当的抗肿瘤疗效，且无明显毒性，治疗指数更高。
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两胜一败：赛诺菲BTK抑制剂公布多发性硬化三项三期临床进展临床研究治疗RMS的GEMINI 1，GEMINI 2没有达到ARR主要终点。 治疗nrSPMS的HERCULES达到主要终点，成为首个也是唯一一个能延缓nrSPMS患者残疾累积（Disability accumulation）的药物。 Tolebrutinib围绕多发性硬化症开展了4项三期临床，包括最大亚型RMS的GEMINI 1和GEMINI2，nrSPMS的HERCULES，PPMS的PRESEUS。
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启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获CDE批准开展III期临床试验临床研究【中国 苏州】 致力于颠覆性创新生物偶联技术研发的ADC新药开发引领者启德医药宣布，公司自主开发的新一代HER2靶向ADC新药 GQ1005获国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌受试者的III期临床试验。 此次获批标志着GQ1005的开发进入了全新阶段，距离获批上市、惠及广大患者更近一步。 GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术开发的靶向HER2创新ADC药物，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。
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>90%！瑞博生物全球首款FXI小核酸药物I期数据首次公布临床研究RBD4059是瑞博生物基于RIBO-GalSTAR TM 肝靶向技术平台独立开发并拥有全球权益的 GalNAc偶联siRNA药物 ，通过抑制FXI和阻断内源性凝血途径的激活从而实现其抗凝血/抗血栓的作用。 与目前的抗血栓治疗方法相比，RBD4059作为siRNA药物具有更强效、长效且更低出血风险的优势。 值得一提的是， 这是全球首款靶向FXI的候选小核酸药物 。
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Cell子刊！诗健生物TROP2 ADC临床研究结果荣登国际知名期刊临床研究该研究由中国医学科学院肿瘤医院和浙江大学医学院附属第二医院共同牵头开展，马飞教授和邱福铭教授为文章共同通讯作者，王佳妮博士和佟仲生教授为共同第一作者。 该研究结果在 Cell Reports Medicine 全文发表，彰显了国际学术界对ESG401研发创新性及其临床研究成果的高度认可。 临床前研究结果显示，ESG401具有优异的安全性、有效性和药理学特征。
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