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  • 兆科眼科环孢素A眼凝胶第III期临床试验申请获批；完成NVK002第III期China CHAMP试验最后一名患者的最后一次访视
    临床研究
    兆科眼科环孢素A眼凝胶第III期临床试验申请获批；完成NVK002第III期China CHAMP试验最后一名患者的最后一次访视
    兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”；香港联交所股份代号：6622）欣然宣布， 中国国家药品监督管理局 （“国家药监局”） 已批准用于治疗中重度干眼症的环孢素A眼凝胶，其第III期新药临床试验申请 。 该项试验乃遵照药品审评中心于2023年9月发出的《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》所述规定设计。 China CHAMP的主要目标为评估NVK002（0.01%及0.02%的低剂量阿托品）对治疗中国儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。
    兆科OPH
    2024-08-12
    国家药品监督管理局 环孢素 环孢素A 近视 兆科（广州）眼科药物有限公司
  • 至善唯新自主研发的全球首个肌少症rAAV基因药物临床研究在四川大学华西医院启动
    临床研究
    至善唯新自主研发的全球首个肌少症rAAV基因药物临床研究在四川大学华西医院启动
    (注：岳冀蓉教授在川大华西医院进行临床治疗 ）。 (注：至善唯新研发实验室）。 (注：ZS112项目临床研究启动会，岳冀蓉教授致辞 ）
    至善唯新生物
    2024-08-12
    肌肉衰减征 四川大学华西医院（四川省国际医院） 四川至善唯新生物科技有限公司
  • 启德医药新一代靶向TROP-2抗体偶联药物GQ1010完成首例患者给药
    临床研究
    启德医药新一代靶向TROP-2抗体偶联药物GQ1010完成首例患者给药
    近日，致力于颠覆性创新生物偶联技术研发的ADC新药开发引领者启德医药宣布，公司在研的 新一代靶向TROP-2 抗体偶联药物（ADC）GQ1010治疗晚期实体瘤的中国I/II期临床试验已经完成首例患者给药。 启德医药是一家聚焦于ADC药物为代表的新一代生物偶联药物开发的高科技公司， 创始人为秦刚博士 ，通过跨学科差异化创新，自主开发了国际领先的智能化连续偶联平台技术(iLDC)，以满足全球范围内广大肿瘤患者未被满足的临床需求。 Paul H.Song 博士。
    触界生物
    2024-08-12
    晚期实体瘤 启德医药科技（苏州）有限公司
  • The Lancet｜ESPRIT研究结果：心血管高危患者，收缩压低于120 mmHg获益更多
    临床研究
    The Lancet｜ESPRIT研究结果：心血管高危患者，收缩压低于120 mmHg获益更多
    高血压是全球心血管疾病和过早死亡最重要的可改变的影响因素。 降低血压是预防血管事件最有效治疗方法之一。 研究发现对于具有心血管高危风险的高血压患者，无论是否合并糖尿病或有卒中病史，采用收缩压低于120 mmHg的降压目标值，可更有效地预防严重血管事件，且安全性良好 。
    BioArtMED
    2024-08-12
    糖尿病 高血压 卒中 心血管疾病
  • 康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003最新临床研究数据将于2024年ESMO大会公布
    临床研究
    康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003最新临床研究数据将于2024年ESMO大会公布
    2024年8月12日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003治疗铂耐药卵巢癌和晚期HER2阳性（IHC 3+）实体瘤的两项最新临床研究数据，将以壁报形式在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布。 本届ESMO大会将于当地时间2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那召开。 JSKN003（一种HER2靶向抗体偶联药物）治疗铂耐药卵巢癌患者：两项研究的汇总分析。
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
    2024-08-12
    肿瘤 HER2 恩沃利单抗 北京大学肿瘤医院 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 中国首个进入临床的TIL产品正式开启关键II期临床试验
    临床研究
    中国首个进入临床的TIL产品正式开启关键II期临床试验
    近期，由 沙砾生物 申办的“ 自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT101注射液）治疗复发或转移性宫颈癌的多中心、随机对照、开放性Ⅱ期临床研究 —— 全国研究者会 ”在湖南长沙成功召开。 研究者会上各方围绕GT101注射液的临床研究方案进行了深入讨论，并就研究方案的实施流程及相应细节展开了充分的沟通和交流。 基于GT101在I期试验中针对宫颈癌患者客观缓解率ORR达到45.5%的临床效果，GT101目前已在中国正式开启关键II期临床 。
    细胞与基因治疗领域
    2024-08-12
    江苏恒瑞医药股份有限公司 宫颈癌 Johnson & Johnson 北京沙砾生物医药有限公司 GT-101注射液
  • 新一代BTK抑制剂洛布替尼(Rocbrutinib，LP-168)临床研究顺利推进
    临床研究
    新一代BTK抑制剂洛布替尼(Rocbrutinib，LP-168)临床研究顺利推进
    近日，麓鹏制药与翰森制药就 LP-168 （洛布替尼， Rocbrutinib ）的非肿瘤适应症在中国 ( 包括香港、澳门和台湾 ) 的开发、注册及商业化达成 7.29 亿人民币及基于未来产品净销售额最高两位数的分级特许权合作。 洛布替尼是麓鹏制药自主开发的一款小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) ，拥有其包括中国在内的全球范围的知识产权。 洛布替尼以创造性的思路设计，具有独特的作用机制，是全球首个共价兼非共价 BTK 抑制剂，既可以与野生型也可以与耐药突变型 BTK 结合，从而抑制 B 细胞受体信号传导通路，阻断 B 淋巴细胞的异常增殖、分化和存活。
    麓鹏制药
    2024-08-12
    BTK 广州麓鹏制药有限公司 翰森制药集团有限公司 Bcl-xl HS-10561胶囊
  • 入选LBA！依沃西单药头对头帕博利珠单药III期临床等两项研究数据将以Oral形式在2024 WCLC重磅发布
    临床研究
    入选LBA！依沃西单药头对头帕博利珠单药III期临床等两项研究数据将以Oral形式在2024 WCLC重磅发布
    将于9月7-10日在美国圣地亚哥举行的由 国际肺癌研究协会(IASLC) 主办的第25届世界肺癌大会(WCLC)上，康方生物全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西的 2项研究成果 将以口头报告形式重磅发布。 其中，依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究 (HARMONi-2/AK112-303） 已作为Late-Breaking Abstract（LBA）被本届大会入选为口头报告。 依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）。
    康方生物Akeso
    2024-08-12
    PD-1 非小细胞肺癌 PD-L1 VEGF 中山康方生物医药有限公司
  • 【案例报道】POLE突变型子宫内膜癌PD-1免疫治疗获益，持续临床缓解!
    临床研究
    【案例报道】POLE突变型子宫内膜癌PD-1免疫治疗获益，持续临床缓解!
    除病理分期外，在癌症基因组图谱(The Cancer Genome Atlas, TCGA)中，所有子宫内膜癌可以被分为4种分子类型： POLE 突变型、微卫星不稳定型、低拷贝数型和高拷贝数型。 经证实，分子亚型比组织病理学肿瘤特征具有更强的预后影响。 由此进入了基于分子分型的诊断和治疗方法的新时代。
    允英
    2024-08-12
    PD-1 子宫内膜癌
  • 发育性和癫痫性脑病药物最新临床结果
    临床研究
    发育性和癫痫性脑病药物最新临床结果
    Longboard Pharmaceuticals是一家专注于开发治疗神经系统疾病新型变药物的临床阶段生物制药公司，该公司前不久公布了其正在进行的为期52周开放标签扩展研究PACIFIC取得的积极中期结果，该研究在12-65岁患有发育性和癫痫性脑病（DEE）参与者中评估了bexicaserin（LP352）的疗效。 | OLE研究PACIFIC中期分析结果：。 OLE研究PACIFIC是一项为期52周的2期、开放标签、长期安全性研究，研究对象为DEE患者，包括Dravet综合征（n=3）、Lennox-Gastaut综合征（n=20）和其他DEE（n=18）。
    罕见病信息网
    2024-08-11
    Dravet 综合征 Longboard Pharmaceuticals Inc Bexicaserin口服溶液
  • 本周国内创新药IND、全球新药III期临床汇总
    临床研究
    本周国内创新药IND、全球新药III期临床汇总
    HP568是一款靶向ER 的PROTAC，对野生型 ER 和 ER 突变体都具有很强的效力。 该药物具有良好的 ADME 特性，在头对头比较疗效研究中，HP568 表现出剂量依赖性和优越的疗效，与药物暴露曲线和 PD 生物标志物非常一致。 2、华南疫苗：四价流感重组蛋白疫苗。
    凯莱英药闻
    2024-08-11
    ER
  • 新时代药业1类新药双抗LNF2007获准开展临床试验，针对晚期实体瘤治疗
    临床研究
    新时代药业1类新药双抗LNF2007获准开展临床试验，针对晚期实体瘤治疗
    中国国家药品监督管理局（NMPA）下属的药品审评中心（CDE）最近在其官方网站上公布了一项新进展：山东新时代药业有限公司提交的1类新药——注射用LNF2007双特异性抗体已获得临床试验批准，主要针对晚期实体瘤的治疗。 据2024年美国癌症研究协会（AACR）年会官网发布的信息显示，LNF2007是一种针对CLDN18.2和CD3的双特异性抗体，这一创新药物的开发有望为肿瘤治疗领域带来新的突破。 在2024年的美国癌症研究协会（AACR）年会上，研究人员呈现了关于LNF2007——一种针对CLDN18.2和CD3的双特异性抗体——的研究成果。
    生物制品圈
    2024-08-11
    国家药品监督管理局 晚期实体瘤 CD3 山东新时代药业有限公司
  • 企业资讯丨吉因加tNGS临床价值再添力证！持续践行临床转化之路
    临床研究
    企业资讯丨吉因加tNGS临床价值再添力证！持续践行临床转化之路
    近日，中关村生命科学园内企业 吉因加 携手江门市中心医院，在国际知名期刊 Critical Care 上发表了一项关于评估tNGS在重症肺炎患者中的临床应用价值的研究成果。 预计阅读时间：6分钟。 肺炎在各年龄段均很常见，若治疗不及时或不足，可能发展为重症肺炎，甚至导致多器官功能衰竭和死亡，故准确及时识别病原体对于改善重症患者预后至关重要。
    中关村生命科学园
    2024-08-11
    下呼吸道感染 呼吸道疾病 北京吉因加科技有限公司 中山大学附属第一医院 中枢神经系统感染
  • 中华医学会内分泌学会首版减重指南发布，玛仕度肽获指南推荐
    临床研究
    中华医学会内分泌学会首版减重指南发布，玛仕度肽获指南推荐
    信达生物制药集团的玛仕度肽作为长期体重管理减重药物，被纳入减重指南。 指南中还特别提到 玛仕度肽可直接作用于肝脏，大幅度降低肝脏脂肪含量 。 玛仕度肽作为一款天然双靶、燃脂护肝、持久减重、综合获益的创新产品，在刚刚结束的CSE大会上，多项研究的大会报告受到专家关注和期待。
    信达生物
    2024-08-11
    玛仕度肽
  • 茂行生物公布异体通用型CAR-T细胞疗法治疗实体瘤的最新临床进展
    临床研究
    茂行生物公布异体通用型CAR-T细胞疗法治疗实体瘤的最新临床进展
    [横滨, 日本 — 2024年8月8日] — 在备受瞩目的2024年美国临床肿瘤学会突破峰会（ASCO Breakthrough）上，专注于通用型细胞药物研发的茂行生物，因其在异体CAR-T细胞疗法领域的开创性成果而受到国际医学界的高度赞誉。 该公司展示了一项同种异体CAR-T细胞治疗复发性高级别胶质瘤的临床研究结果—— “An exploratory investigator-initiated trial via intrathecal or intracerebroventricular delivery of B7H3-specific allogeneic universal CAR-T cells in patients with recurrent high-grade gliomas” 。 这项聚焦于B7H3特异性异体通用CAR-T细胞治疗复发性高级别胶质瘤的研究，在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）突破性进展峰会上得到了突出展示，并荣获摘要奖（全球共40项）。
    茂行生物
    2024-08-10
    实体瘤 晚期实体瘤 CD276 间皮瘤
  • Wolfram综合征2期临床试验最新数据
    临床研究
    Wolfram综合征2期临床试验最新数据
    - 中期分析结果显示，在第24周评估的八名参与者中，通过C肽和其他葡萄糖代谢标志物进行测量，参与者的胰腺功能和血糖控制均得到改善。 - 大多数参与者报告视力有所改善。 -AMX0035在所有参与者中普遍耐受良好。
    罕见病信息网
    2024-08-10
    C肽 2期
  • 延缓慢性肾脏病进展药物临床试验的关键设计考虑
    临床研究
    延缓慢性肾脏病进展药物临床试验的关键设计考虑
    延缓慢性肾脏病进展药物临床试验的关键设计考虑。 方法： 通过系统调研国内外文献，结合疾病特点、药物研发和审评实践，对延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验关键要素的设计提出技术建议。 结果： 临床试验总体设计建议采用随机、双盲、安慰剂/标准治疗为对照的设计。
    凡默谷
    2024-08-10
    慢性肾脏病
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