医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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Arrowhead公布plozasiran(ARO-APOC3)三期临床数据，给药周期实现每三个月给药一次临床研究在报告顶线数据几个月后，Arrowhead Pharmaceuticals 公布了备受期待的 plozasiran 治疗罕见脂质疾病的后期试验的胰腺炎结果。 Arrowhead 一直在其 siRNA 候选药物上投入大量精力，以至于它搁置了另一项资产zodasiran，以便专注于将 plozasiran 推向市场。 该公司正在与 Ionis Pharmaceuticals 展开开发竞赛，后者拥有自己的基于 RNA 的脂质疾病治疗药物。
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每季度一次，降脂达96%，疗效维持10个月！重磅RNAi疗法迎来新突破临床研究日前，Arrowhead Pharmaceuticals公布其在研RNAi疗法plozasiran用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）患者的3期PALISADE研究结果。 基于该试验积极数据， Arrowhead打算在2024年底前向美国FDA提交plozasiran的新药申请，并计划随后向其他全球监管机构寻求批准。 目前，尚无疗法获美国FDA批准用于FCS的治疗。
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威溶特首创溶瘤病毒疗法IND获受理，3大特点，中日两地开展I期临床临床研究这款候选产品此前已经获批临床，针对局部晚期 / 转移性实体瘤。 据威溶特公开信息， VRT106是全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品 ，具有 三大技术特点 。 其次， VRT106可通过瘤内注射和静脉注射多种给药方式实施用药 。医麦客News2024-09-04实体瘤 IND 溶瘤病毒疗法
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首次！iPSC衍生造血干细胞约5年后进临床，全球最快已3期临床研究将人类多能干细胞（PS细胞）分化为能够再生的造血干细胞（HSCs）可能为一系列造血疾病提供新的治疗选择。 例如，来自患者来源的iPSC衍生的HSCs可以有效避免供体与宿主不匹配导致的移植物抗宿主病（GVHD），降低异体移植的死亡率。 另外，基于基因编辑的iPSC衍生的HSCs可以纠正血液疾病的遗传病因，从而治疗患者。
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凯莱英临床（凯诺）助力吉源生物“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”获得临床试验默示许可临床研究2024年8月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，北京吉源生物科技有限公司（以下简称“吉源生物”）所提交的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局默示许可（受理号：CXSL2400382），适应症为2型糖尿病（T2DM）。 这是 国内首次使用基因修饰间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床试验申请 ，有望为糖尿病患者带来新希望。 天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）热烈祝贺吉源生物新药获批IND。
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简述五大IgA肾病新药机制，探秘IgA肾病非临床评价策略临床研究IgA肾病可表现为各种临床综合征，包括无症状性血尿或蛋白尿、慢性肾小球肾炎、急进性肾炎或肾病综合征。 IgA肾病的病理机制还未完全明确，但是，目前被广泛接受的“多重打击假说”认为IgA肾病是多种机制共同导致的，而非单一机制。 总的来说，此假说有4个环节：①异常糖基化IgA1，进而生成半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）；②被循环系统中抗聚糖的自身抗体识别；③导致肾炎的免疫复合物沉积在系膜区；④激发炎症级联反应，导致IgA肾病 。
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入选口头报告！启德医药新一代HER2 ADC GQ1005最新研究成果即将亮相WCLC 2024临床研究2024年世界肺癌大会（WCLC）将于9月7日-9月10日在美国圣地亚哥隆重召开。 作为全球最大致力于肺癌及其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议，WCLC每年吸引了全球众多专家学者在此分享最新研究成果和突破性科学进展。 GQ1005是启德医药自主开发的靶向HER2的创新ADC药物，采用酶促定点偶联技术和稳定连接子技术将有效载荷拓扑异构酶I抑制剂和靶向分子抗HER2单抗共价连接而成 。
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逆境之光：在临床试验中寻找生命之钥临床研究患者黄先生今年46岁，4年前因“发现左颈部肿物2周”就诊我院陈传本院长、陈荔莎主任医师团队，初始诊断鼻咽癌。 经过4个月的规范化治疗，黄先生的鼻咽及颈部残留病灶完全消失，肿瘤疗效评估为完全缓解。 在陈传本院长指导下，黄先生再次入组了一项复发转移性鼻咽癌的Ⅲ期临床研究。
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Recursion首次公布研究数据，疗效证据不足，股价应声下跌临床研究CCM 是一种罕见的神经系统疾病，可导致中风、癫痫和部分瘫痪。 但事实上，REC-994 是一种实际上并未采用任何 AI 技术设计的药物。 其可以追溯到十多年前 Recursion 成立和 Chris Gibson 的博士研究时期。
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96%患者未复发，罗氏BTK抑制剂48周显著抑制RMS病情恶化临床研究罗氏将于9月18日召开的第40届欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ECTRIMS)大会上，公布其BTK抑制剂fenebrutinib的2期FENopta研究的48周新数据。 数据显示，fenebrutinib在抑制复发性多发性硬化症(RMS)患者的疾病活动性和预防残疾进展方面显示出显着的疗效。 FENopta研究是一项全球性2期随机、双盲、安慰剂对照的12周研究，旨在研究fenebrutinib对109名18-55岁复发性多发性硬化症(RMS)成人患者的疗效、安全性和药代动力学。
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华奥泰自主研发的靶向CD73的抗体偶联药物 (ADC) I期临床试验完成首例受试者入组给药临床研究近日， 浙江华海药业股份有限公司子公司，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”） 宣布：华奥泰研发的靶向 CD73 抗原的第三代抗体偶联药物 (ADC) 项目 HB0052成功进入I期临床试验阶段 ，并于 2024年 09月04日 在山东省肿瘤医院完成首例受试者的入组和给药 。 I期拟在国内7家临床中心开展，IIa期拟在国内15-20家中心开展。 CD73抗原表达于肿瘤微环境中的各类细胞，包括基质细胞、肿瘤细胞、浸润免疫细胞及上皮细胞等，尤其在肿瘤细胞和部分浸润免疫细胞中高表达。
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又一带状疱疹疫苗、RSV疫苗申报临床，国内至少12家企业同时拥有这2款管线！临床研究2024年9月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示， 吉诺卫（河北）生物科技有限公司 的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞） 、 简达生物医药（南京）有限公司 的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 申报临床并获受理，受理号分别 为CXSL2400588和CXSL2400588。 公司预计2026年申报IPO。 另外，公司 新技术平台实现疫苗研发全链条覆盖，目前已成功建立起了涵盖反向遗传疫苗株快速重配技术、重组纳米颗粒技术、RNA疫苗技术、疫苗佐剂技术、非注射快速免疫疫苗技术等五大创新疫苗技术平台，实现对疫苗研发关键要素，即疫苗智能设计、纳米颗粒抗原、创新佐剂、多糖结合和新剂型的全链条覆盖，使公司具备了综合创新疫苗的开发能力。
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维健医药持证地非法林注射液中国III期临床研究中显著改善血液透析患者慢性肾病相关瘙痒临床研究2024年9月3日，维健医药公布了KOR-CHINA-301研究最新研究数据，该研究旨在评估地非法林注射液改善血液透析患者慢性肾病相关瘙痒的有效性和安全性。 该中国III期确证性临床研究结果达到主要终点指标，显著优于安慰剂（P=0.0003）。 地非法林耐受性良好，其安全性特征与产品已知安全性特征基本一致.。
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Ⅲ期临床试验揭盲！贵州百灵“黄连解毒丸”新药研究迎来重要节点临床研究9月1日，由贵州百灵申办、我国首个“全科”证候类中药新药——“黄连解毒丸”Ⅲ期临床试验数据揭盲会在天津顺利召开， 标志着该项目进入临床数据分析和总结阶段，距离中药新药上市申报更进一步。 国内首个获批临床研究的中药“证候类”新药。 黄连解毒丸是由黄连解毒汤全方经提取（水煎）加工研究而成的中成药丸剂。
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《“临床试验期大语言模型”: 利用大语言模型进行临床试验期转换预测》临床研究临床试验系统地评估了医疗干预对人类受试者的安全性和有效性，分为一、二和三期，以及最终监管部门的批准。 在监管过程中药物的高损耗在文献中都有充分的记载。 例如， 60-70% 的二期试验和 30-40% 的三期试验在下一阶段失败。数字医疗2024-09-04临床试验期
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站在生成式AI和生命科学交汇点，左手技术加速、右手临床需求 | 榕汇 X NVIDIA 初创加速计划临床研究AI作为技术引擎，正为人类的健康事业注入强大动能。 从大幅降低药物发现的时间和成本，到打造智能医疗设备、让医生拥有自己的“贾维斯”，乃至进一步升级数字医疗，AI+医疗健康产业的无限潜力正被不断激发。 医疗创新企业如何将AI技术作为“标配”融入研发过程中。
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潜在“first-in-class”疗法获临床概念验证；31价肺炎球菌疫苗挺进3期临床试验……临床研究潜在“first-in-class”癫痫疗法2期临床结果积极。 Praxis Precision Medicines今天宣布，在研疗法relutrigine在2期临床概念验证研究中获得积极顶线结果，该研究评估了relutrigine在SCN2A和SCN8A发育性和癫痫性脑病（DEE）患者中的疗效。 试验结果显示，在EMBOLD研究中， relutrigine表现出良好的安全性和耐受性。
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每季度一次，持久降低胆固醇！潜在“first-in-class”疗法登《新英格兰医学杂志》临床研究日前，Arrowhead Pharmaceuticals公布其在研RNAi疗法plozasiran用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）患者的3期PALISADE研究结果。 分析显示， 试验成功达到主要终点和所有关键次要终点，plozasiran使患者的甘油三酯（TG）、载脂蛋白C-III（APOC3）水平显著下降，并使急性胰腺炎（AP）的发病率显著降低。 基于该试验积极数据， Arrowhead打算在2024年底前向美国FDA提交plozasiran的新药申请，并计划随后向其他全球监管机构寻求批准。
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拜耳“first-in-class”疗法3期临床结果登《新英格兰医学杂志》，计划递交监管申请临床研究日前，拜耳（Bayer）公司在2024年欧洲心脏病学会（ESC）大会上发布了“first-in-class”疗法Kerendia（finerenone）的3期临床试验FINEARTS-HF的详细结果。 试验结果显示， 在左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者中，Kerendia将心血管死亡和总心力衰竭事件构成的复合临床指标降低16%，达成试验主要终点。 新闻稿指出，Kerendia是首个在3期临床试验里，在这一患者群体中达到主要复合心血管终点的MRA。
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Vaxcyte大涨45%：公布31价肺炎结合疫苗1/2期临床数据临床研究受此消息影响，Vaxcyte股价大涨45%，市值达到130亿美元。 传统的技术路线，高价肺炎疫苗需要更高剂量的载体蛋白。 Armstrong技术全梳理系列。
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