医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 13818 篇内容
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全新疗法！重组多克隆药物GIGA-2339治疗慢乙肝临床试验获FDA批准临床研究致力于开发用于免疫缺陷、传染病和检查点耐药性癌症革命性抗体药物的生物科技公司 GigaGen Inc. 近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了公司的研究性新药研究（IND）申请，公司将启动首款用于慢性乙型肝炎治疗的重组多克隆药物 GIGA-2339 Phase 1 期临床试验。 GIGA-2339 是使用 GigaGen 下一代平台开发的重组多克隆药物，由1000多种抗HBV抗体组成，这些抗体是在实验室中通过捕获并复制已接种HBV疫苗供体的天然抗体反应而开发。 GIGA-2339 的效力是血浆衍生HBV药物的2000多倍，涵盖了广泛的循环HBV变异。
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FDA处理延迟确证性临床试验的策略与启示临床研究美国食品药品管理局（FDA）的加速审批计划旨在快速为患者提供有前景的新疗法，特别是在医疗需求未得到满足的领域。 然而，加速审批后，药物的临床效益和风险仍存在不确定性，这要求药企在批准后进行确证性试验以评估药物的整体临床效益风险比。 FDA的加速审批计划旨在加快在医疗需求未得到满足的领域获得有前途的新疗法。药品圈2024-07-31延迟确证性临床试验 FDA
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儿童组用药！WG1025-01研究顺利完成 I 期临床所有研究受试者入组临床研究受试者用药过程顺利，未见不良反应，标志着WG1025完成了所有年龄段DEB受试者首次用药，同时顺利完成了 I 期临床研究所有受试者的入组，进入患者随访阶段，向惠及更大范围DEB患者迈出了重要一步。 WG1025-01研究全国牵头主要研究者。 WG1025-01研究持续累积了令人鼓舞的研究数据：所有成人和青少年受试者均未出现安全性风险事件，未检测到WG1025病毒活性脱落，显示了WG1025良好的安全性和耐受性；所有成人和青少年患者的疗效数据显示，平均 用药2周内受试者创口首次愈合 ；治疗至第5周时， 90%以上 的用药创口 完全愈合 ，患者的疼痛评分较治疗前显著降低， 患者的疼痛症状得到明显改善 ，同时患者的皮肤组织免疫荧光结果显示WG1025治疗后VII胶原蛋白表达的显著提升，进一步证实了WG1025治疗的有效性。
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Nature Genetics | 破解药物开发困局：基因因素助力提高临床试验成功率临床研究在药物开发过程中，临床试验的高失败率是一个长期存在的挑战。 尽管大量的药物发现项目启动，最终能通过临床试验并获得批准的药物寥寥无几。 然而，仍有许多试验在达到终点之前被终止，揭示这些试验失败背后的具体原因对于未来减少试验失败率至关重要。生物探索2024-07-31基因因素
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通化东宝：司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）中国III期临床试验完成首例患者给药临床研究2024年5月，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）与北京质肽生物医药科技有限公司（以下简称“质肽生物”）关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。 根据协议约定，公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病，现用名：THDB0225注射液）中国大陆地区独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。 合作产品THDB0225注射液在中国大陆地区已完成I期临床试验，通化东宝已启动中国III期临床试验，并于近日成功完成首例患者给药， 标志着公司在GLP-1领域的研究与发展又迈出了坚实一步 。
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RNAi药物设计25年：从发现到临床上市，从诺贝尔到多适应症临床研究1998年，Andrew Fire和Craig Mello首次描述了RNAi现象，他们在实验中发现双链RNA（dsRNA）可以特异性地抑制在秀丽线虫中相应基因的表达，这一发现最终为他们赢得了2006年的诺贝尔生理学或医学奖。 同时更多基于RNAi的药物正在开发中，针对各种疾病，如病毒感染、肿瘤和遗传疾病等。 合成小干扰RNA（siRNA）通过触发RNAi，具有特异性沉默几乎任何治疗靶点的潜力，拥有前所未有的效力和持久性。
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FibroGen大跌45%：CTGF抗体胰腺癌三期临床失败临床研究受此消息影响，FibroGen股价盘后大跌45%，市值仅剩下不到6000万美元。 FibroGen决定终止Pamrevlumab的开发，并裁员大约四分之三以节省开支。 FibroGen的两条核心管线，罗沙司他没能在美国获批，CTGF抗体又接连在IPF、DMD、胰腺癌三个适应症的三期临床折戟，后续管线仍处于早期阶段，这导致FibroGen的市值从巅峰时的65亿美元一路下滑至目前的不足6000万美元。
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肿瘤mRNA疫苗再获突破：BioNTech晚期黑色素瘤二期临床成功临床研究BioNTech在肿瘤领域由广泛布局，肿瘤治疗性疫苗又是其中的重点之一。 一方面，BioNTech与Moderna一样，都布局了个性化的新抗原mRNA疫苗（BNT122、mRNA-4157），另一方面，BioNTech也在积极开发固定抗原的肿瘤mRNA疫苗，包括HPV疫苗BNT113、黑色素瘤疫苗BNT111。 在临床策略上，BioNTech的个性化新抗原疫苗主要用于早期肿瘤的辅助或新辅助治疗，用于防止术后复发，固定抗原疫苗则用于晚期肿瘤的治疗。
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Imunon涨179%：IL-12一线治疗卵巢癌二期临床成功，OS延长11.1个月临床研究Imunon计划2025年一季度启动注册临床。 受此消息影响，Imunon股价当天大涨179%。 IMNN-001采用TheraPlas技术，通过非病毒递送系统，局部产生细胞因子IL-12。
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显著改善晚期癌症总缓解率！mRNA疫苗联合疗法积极结果公布临床研究BioNTech今天公布其进行中mRNA癌症疫苗BNT111的2期临床试验积极顶线数据。 分析显示，试验达成主要终点， BNT111与再生元（Regeneron）PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）联合疗法能够显著改善无法切除的晚期黑色素瘤患者的总缓解率（ORR）。 这次所公布的BNT111-01试验是一项开放标签的随机试验，旨在检视BNT111与cemiplimab各自作为单药或联合疗法，用以治疗复发、无法切除的III与IV期黑色素瘤患者的疗效与安全性，这些患者对PD-1或PD-L1疗法耐药。
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一线免疫联合疗法显著延长晚期癌症总生存期！注册性试验准备启动临床研究今日，IMUNON宣布其在研免疫疗法IMNN-001在治疗晚期卵巢癌患者的OVATION 2临床2期研究中取得了积极顶线结果。 分析显示， IMNN-001与标准疗法联合作为一线疗法时， 晚期卵巢癌患者 的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）皆较仅接受标准疗法的患者显著改善。 根据此积极结果，该公司预计在2025年第一季度启动注册性试验。
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深圳细胞谷CD19/CD22双特异性CAR-T治疗白血病研究结果发表国际知名期刊临床研究嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法在治疗B细胞恶性肿瘤领域已取得显著成效，但部分患者仍面临复发问题。 与已经上临床的LoopCAR-4或其他环状结构CD19/CD22 CAR相比，CD19/CD22 LoopCAR-1表现出更好的CD22重定向活性，这表明LoopCAR-1可能提供了几何上最优的免疫突触（IS)，并展现出有效的双重特异性和突出的抗白血病活性。 首先，研究人员分别采用了G4S Linker、Long Hinge Lama Linker和β-Stranded Loop Linker构建了三种不同形式的CD19/CD22 CAR，分别命名为TanCAR-1、TanCAR-2和LoopCAR-1。
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胡善联：AD单抗疗效评价方法初探临床研究阿尔茨海默病（ AD ）是一种慢性、进行性的神经性退化性疾病。 因该病造成的全球经济损失高达 13000 亿美元，一半的经济损失是由于家庭成员或照护者不能工作导致的。 女性更易患病，而且有更高的失能状态。
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朗信生物LX101临床III期完成入组-加速推进基因治疗临床研究2024年7月30日，上海 —— 朗信生物科技有限公司（Innostellar Biotherapeutics Co., Ltd.）宣布其用于治疗先天性视网膜营养不良（IRD）的基因治疗候选药物LX101已成功完成全部临床III期患者入组。 这一重要里程碑标志着LX101在向市场上市的道路上迈出了关键一步。 LX101是一种基于腺相关病毒（AAV）载体 的基因治疗药物 ，该药物通过腺相关病毒2型（AAV2）携带正常RPE65基因能特异识别并转染病变的视网 膜色素上皮细胞，并在细胞内持续高效表达患者缺少的RPE65蛋白，恢复正常视循环，达到提升视功能的治疗目的。
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2024 ESMO前瞻︱恒瑞医药13款创新药共34项抗肿瘤领域研究成果将亮相临床研究2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于9月13日至17日（中欧夏令时间CEST）在西班牙巴塞罗那召开。 作为全球最具影响力的肿瘤学会议之一，ESMO官方近日披露了接收摘要的报告题目 。 截至目前， 恒瑞医药共有13款创新药的34项抗肿瘤领域研究成果入围，其中3项研究入选口头报告，31项研究接收为壁报，覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、甲状腺癌等十余个领域。
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中源协和干细胞新药VUM02注射液治疗肝纤维化药效研究结果在线发表临床研究肝纤维化是慢性肝病向肝硬化发展的必经阶段，也是多种慢性肝脏疾病共有的病理改变。 间充质干细胞的出现为肝纤维化的治疗带来了新的曙光。 间充质干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，能够参与肝脏的修复和再生。
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PCSK9遇对手，CETP降脂潜力被激活！Obicetrapib达3期主要终点，LDL-C一年降低 41.5%临床研究2024年7月29日，NewAmsterdam Pharma（简称“NewAmsterdam”）宣布，公司 针对obicetrapib开展的3 期 BROOKLYN 临床试验获得积极顶线数据。 BROOKLYN是 NewAmsterdam针对obicetrapib四项关键临床开发计划中的第一项，旨在评估obicetrapib 对杂合子家族性高胆固醇血症（“HeFH”）成年患者的效果， 这些患者的 LDL-C 尽管接受了最大耐受性的降脂治疗，但仍未得到充分控制。 该研究在北美、欧洲和非洲的多个地点进行，共有 354 名患者按 2:1 的比例随机接受 10 mg obicetrapib 或安慰剂， 每日一次口服，可与食物同时或单独服用 。
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CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）中国III期临床试验结果于《欧洲皮肤病与性病学杂志》线上发表临床研究科笛集团欣然宣布，本集团治疗非结节性中度至重度寻常痤疮产品 CU-10201 （外用 4% 米诺环素泡沫剂）的中华人民共和国（中国） III 期临床试验结果于欧洲皮肤病与性病学会(EADV)的官方出版物《欧洲皮肤病与性病学杂志》(JEADV)线上发表 。 CU-10201 是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，也是首个获得 中国 国家药品监督管理局（国家药监局）受理新药上市申请( NDA) 的外用米诺环素。 CU-10201 在中国的 III 期注册性临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估 CU-10201 对中国九岁或以上中度至重度寻常痤疮患者的疗效及安全性。
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智飞生物2项新进展！四价诺如病毒疫苗进入Ⅲ期，佐剂四价流感疫苗申报临床临床研究2024年7月29日，智飞生物公布了其全资子公司智飞龙科马的两项疫苗管线的研发进展： 四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02 佐剂） 获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书 ，受理号为CXSL2400485； 四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在广西、湖南、四川开展Ⅲ期临床试验 。 目前，智飞生物已构建起多糖和多糖蛋白结合技术平台、基因重组技术平台、灭活技术平台及多联多价技术平台等 九大技术研发平台 ，广泛覆盖多种疫苗开发路径。 海外有Seqirus公司的佐剂流感疫苗获批上市使用。
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BMS终止开发III期CD3/BCMA双抗临床研究BMS在 2024Q2财报 中透露，决定终止开发已进入III期阶段的CD3/BCMA双抗 Alnuctamab。 BMS 2024 Q2财报。 BMS于1月份在 ClinicalTrials.gov上添加了alnuctamab的3期研究。
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