医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 13818 篇内容
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“first-in-class”小分子抑制剂进入3期临床，显著缓解罕见肾病临床研究Vertex公司前不久宣布，inaxaplin（VX-147）已进入APOL1介导性肾脏疾病（APOL1-mediated kidney disease，AMKD）全球2/3期关键临床试验的3期，在标准护理的基础上，将每天一次口服45 mg与安慰剂进行比较。 该临床试验旨在评估inaxaplin对APOL1基因两种变异介导的蛋白尿性肾病患者的肾功能和蛋白尿的影响。 此外，该试验已扩大到包括10至17岁的AMKD青少年。罕见病信息网2024-07-23蛋白尿 罕见肾病 小分子抑制剂
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97%患者症状获改善，小核酸龙头罕见病疗法临床结果积极临床研究2024年7月22日，Ionis Pharmaceuticals宣布了其反义寡核苷酸（ASO）疗法ION582在治疗 天使综合征（ Angelma n syndrom，A S ） 患者中的1/2a期临床试验六个月的积极结果，分析结果显示，中剂量和高剂量组中有 97%的人 在沟通、认知和运动功能得到了改善。 并透露计划在 2025年上半年启动3期临床试验 。 通常正常人体内继承父母双方的UBE3A基因，母源性UBE3A基因表达活跃而父源性UBE3A基因沉睡。
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PI3K抑制剂剑指胶质母细胞瘤，Paxalisib Ⅱ/Ⅲ期临床试验结果积极临床研究具体来看，在GBM-AGILE（NCT03522298）研究的目的是评估Paxalisib作为手术切除和使用TMZ进行初始化疗后的辅助治疗药物，在新诊断的MGMT启动子未甲基化的GBM患者中的安全性、耐受性、第二阶段推荐剂量（RP2D）、药代动力学（PK）和临床活性，本次试验共纳入了313名新诊断的MGMT未甲基化和复发性GBM患者。 在有效性方面，对于新诊断的MGMT启动子未甲基化的GBM患者，Paxalisib组的中位总生存期（OS）为15.54个月，而标准治疗（SOC）组为11.89个月，Paxalisib组在总生存期上显著优于SOC组。 在安全性方面，Paxalisib组未发现新的安全性信号，患者耐受性良好。
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行业资讯 | 锐正基因LNP体内基因编辑新药ART001获临床试验批准临床研究2024年7月22日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网公示，锐正基因（苏州）有限公司 （以下简称“锐正基因”、“AccurEdit”） 研发的 非病毒载体体内基因编辑新药“ART001注射液”的新药临床试验 （IND） 申请获得批准，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性 （ATTR） 相关疾病。 据悉，ART001近期将申报美国FDA IND，有潜力成为首个中美双报的非病毒载体体内基因编辑产品。 ART001是一种体内基因编辑疗法，以脂质纳米颗粒 （LNP） 作为递送载体，将靶向TTR基因的基因编辑组件递送至肝脏，安全特异地编辑TTR基因，阻断TTR蛋白的表达，从根源上避免产生淀粉样物质异常沉积。
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空腹血糖降低45%，262名患者证实干细胞疗法有效改善2型糖尿病临床研究来自阿拉伯海湾大学的再生医学研究人员最近发表了一篇名为The Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Type 2 Diabetes- A Literature Review（间充质干细胞治疗2型糖尿病的安全性和有效性——文献综述）的综述文章。 该项研究结果表明，间充质干细胞（MSC）治疗在大多数案例中可以作为一种长期的解决方案。 在12个月的随访期内， 间充质干细胞治疗显著减少了患者对抗糖尿病药物的需求剂量，并将空腹血糖水平降至3.9至5.5 mmol/L的正常范围内，平均下降幅度达到45%。
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纽卡定®临床Ⅲ期研究ZS-01-308B已顺利完成全部受试者入组临床研究上海泽生科技开发股份有限公司申办的，用于支持附条件上市的多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林（治疗用生物制品1类，临床批件号： 2010L00444）对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及逆转心室重构的影响的III期临床试验ZS-01-308B研究已于2024年7月21日完成全部受试者入组，最终共计202例受试者入组，达到并超出方案规定的受试者入组人数（198例）。 ZS-01-308B试验方案为受试者用药10天，随访期90天。 根据此前泽生科技与国家药监局药审中心的会议纪要，在ZS-01-308B试验成功完成后，泽生科技可申请纽卡定®新药附条件批准上市。
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2024 EADV︱恒瑞创新药夫那奇珠单抗5项银屑病最新研究成果将亮相国际舞台临床研究第33届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会将于2024年9月25日至28日在荷兰阿姆斯特丹举行。 作为国际皮肤领域的权威会议，EADV大会每年吸引国内外众多专家分享并交流领域最新进展及重大突破，覆盖银屑病、痤疮、湿疹、皮肤癌等常见疾病，在皮肤领域影响深远。 本次EADV大会，恒瑞医药自主研发的IL-17A抑制剂夫那奇珠单抗治疗中重度斑块型银屑病的三期post-hoc（事后）分析的5篇投稿摘要全部被接收，其中1篇口头报告，4篇电子壁报。
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停止一切临床开发，MEI Pharma或面临破产临床研究据MEI Pharma周一发布新闻稿， 该公司已经进入战略选择评估阶段以实现股东资产最大化，未来面临的选择包括破产结算或者资产出售，公司将停止一切临床开发，只保留部分药物的非临床合作项目 ，公司CEO David Urso，CMO Richard Ghalie，董事会主席Charles Baltic将要离职，裁员将很快开始。 该计划已在董事会上获得批准。 MEI Pharma为数不多的临床管线中， PI3K抑制剂Zandelisib是最为核心，由MEI Pharma和协和麒麟共同开发。
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康方生物启动双抗肝癌 III 期临床试验临床研究7 月 22 日，康方生物在 ChiCTR 平台上注册了一项多中心、随机对照、双盲 III 期临床试验。 该研究旨在评估卡度尼利单抗（ AK104 ）联合仑伐替尼及经动脉化疗栓塞术（ TACE ）（ A组 ）对比卡度尼利单抗安慰剂联合仑伐替尼安慰剂及 TACE（ B组 ）在治疗不可根治、非转移性 肝细胞癌 患者中的 PFS（ 登记号：ChiCTR2400087138 ）。 卡度尼利单抗是康方生物自主研发的四价 IgG1-ScFv 对称结构的抗 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体。
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奥睿药业 1类创新药注射用盐酸ORIC-1940获得《药物临床试验批准通知书》临床研究2024年7月23日，成都奥睿药业有限公司第一款自主研发的1类创新药，注射用盐酸ORIC-1940获得《药物临床试验批准通知书》。 注射用盐酸ORIC-1940靶点作用机制明确，效价高，安全性好，可能将是中国首个用于继发性噬血细胞性组织淋巴细胞增多症（HLH）的原研1类创新药，满足临床迫切需求，将填补我国原研药在这一病症中的用药空白。 为患者争取更多的时间寻找并治疗原发病因，从而降低继发性HLH患者的死亡率。
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突破III期，“例”证新生 | 特瑞普利单抗助力IIIB期潜在可切除NSCLC患者书写“生命奇迹”临床研究对于肿瘤可切除患者，手术根治病灶仍是提高患者预后的最优选择，然而III期可切除/潜在可切除NSCLC的定义尚存争议。 现阶段，对于存在多站纵隔淋巴结转移的III期NSCLC，指南I级推荐治疗策略为根治性同步放化疗。 但越来越多的临床研究证据表明，基于免疫联合化疗的术前新辅助治疗能显著提高可切除III期NSCLC患者的R0切除率、病理完全缓解 (Pathological complete response，pCR)率和无事件生存期(Event-free survival，EFS)，并在可切除的III期NSCLC降期后获得手术机会，改善远期预后。
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艾美/丽凡达发表最新mRNA狂犬疫苗临床前研究数据：仅需两针，提供100%安全有效的免疫保护临床研究以全灭活病毒为基础的狂犬病毒 （RABV） 疫苗在人类与狂犬病40年的抗争过程中已挽救了无数生命。 尽管已经有非常有效的人类狂犬病疫苗和免疫球蛋白联合暴露后预防措施，但对需求量大的地区来说，并不一定可得和可及。 IPO研究显示，2026年国内狂犬病疫苗市场规模将提升至101亿元。药时空2024-07-23狂犬病疫苗 mRNA狂犬疫苗 艾美
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97%患者症状获一致改善，反义寡核苷酸疗法挺进关键3期试验临床研究Ionis Pharmaceuticals今天宣布，其在天使综合征（Angelman syndrome，AS）患者中进行的1/2a期研究HALOS已完成多次剂量 递增 （MAD）部分并取得积极成果。 分析显示，在研反义寡核苷酸（ASO）疗法ION582持续改善患者的沟通、认知和运动功能， 高达97%接受中、高剂量患者的整体AS症状获得缓解。 天使综合征是一种严重的神经发育障碍，是由于患者来自母体的 UBE3A 等位基因功能丧失或突变引起。
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长春瑞滨合并顺铂NP加参一胶囊或安慰剂治疗晚期非小细胞肺癌的多中心双盲随机临床研究临床研究本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本研究是由孙燕院士牵头完成的国内抗肿瘤中药首个多中心随机双盲临床试验，目的是观察参一胶囊辅助长春瑞滨+顺铂(NP 方案)治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和患者的耐受性。 研究表明，参一胶囊辅助化疗可显著提高化疗有效率、延长患者中位生存期。
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特宝生物将在国内开展在研乙肝新药ALG-000184联合派格宾临床试验临床研究22日，致力于开发未满足需求的肝脏和病毒性疾病新型疗法的 临床阶段生物制药公司 Aligos Therapeutics（Nasdaq：ALGS）跟国内厦门特宝生物宣布达成一项评估在研乙肝新药 A LG-000184和 派格宾联合用药的 临床试验合作协议。 根据协议条款，特宝生物将在中国发起并开展一项PhaseⅠb期探索性临床研究，评估派格宾（ 聚乙二醇干扰素α-2b注射液 ）联合ALG-000184治疗慢性乙型肝炎(CHB)患者的疗效与安全性，该临床研究将于获得中国国家药品监督管理局批准后开展。 该项1b期研究将是一项随机、双盲、活性对照探索性研究，研究旨在评估未经治或目前未治疗的HBeAg阳性慢乙肝患者，以及在核苷类似物（NA）抑制病毒复制的HBeAg阴性慢乙肝患者中，每日口服一次300mg ALG-000184+派格宾+恩替卡韦(ETV) 相较于 300mg ALG-000184+恩替卡韦(ETV) 或派格宾+恩替卡韦(ETV) 的安全性、药代动力学和抗病毒活性，用药疗程为48周。
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儿科偏头痛治疗的曙光：CGRP抗体药物在III期儿科偏头痛预防研究中首次成功临床研究这一突破性成果不仅为数百万饱受偏头痛困扰的儿童及青少年患者带来了新的治疗希望，也标志着偏头痛治疗领域迈入了一个全新的时代。 偏头痛是一种神经血管性头痛，主要表现为头部一侧、头顶或前额等处出现阵发的节律性疼痛，但也可能累及双侧颞部、额部甚至全头部，通常也伴有呕吐、恶心、对光线或声音敏感等，严重影响患者的生活质量和学习能力。 Teva的CGRP抗体药物Ajovy。
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石药集团呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获临床试验批准临床研究7月11日，石药集团宣布，本集团开发的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗(SYS6016)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。 该产品由编码呼吸道合胞病毒全长融合糖蛋白（F蛋白）融合前构象的mRNA分子包裹于脂质纳米颗粒所构成，适用于预防由RSV感染引起的下呼吸道疾病。 目前国内尚无针对RSV感染的疫苗上市，该产品的研发进展在国内属于第一梯队。
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【淋巴瘤头颈肿瘤内科·医疗案例】临床研究点亮晚期重症患者希望之光临床研究临床研究在淋巴瘤治疗中效果显著，临床试验患者可以免费使用到最新的治疗方案，既能取得满意的疗效、又能减轻患者的经济负担。 69 岁的徐女士（化名）今年1月因颈部有肿物，吞咽及呼吸困难到我院淋巴瘤内科何鸿鸣主任医师门诊就诊。 经过颈部淋巴结粗针穿刺活检，病理明确为：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（非生发中心型），且已经到了III期、肿瘤负荷较大。
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药谷药闻 | 正序生物CS-101的临床研究成功治愈首位外籍患者临床研究7月20日，正序生物宣布与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对重型β-地中海贫血症的碱基编辑药物CS-101的临床研究成功治愈 首位外籍患者 ，达到 持续摆脱输血依赖超过两个月 ，总血红蛋白浓度稳定至 120g/L 以上，并已回归到正常生活中，实现了 中国首次基因编辑治愈外籍患者 。 截至目前，已有多位β-地贫患者经过CS-101治疗后摆脱输血依赖，其中有 两位患者已经摆脱输血依赖超过6个月，最长的已经超过8个月 。 中国首例接受碱基编辑治疗（正序生物CS-101）的外籍β-地中海贫血症患者已经摆脱输血依赖超过两个月并已经回归正常生活。
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惜败，EGFR阳性早期肺癌服用奥希替尼新辅助治疗，没能达到临床研究终点！临床研究对于EGFR基因阳性突变的非小细胞肺癌，靶向药是一线的标准治疗措施。 FLAURA临床研究表明，与第一代靶向药相比，第三代靶向药奥希替尼改善了患者的无进展生存期和总生存期。 ADUARA临床研究表明， 相比安慰剂，手术切除之后使用奥希替尼进行3年的辅助治疗，可以改善IB期-IIIA期EGFR基因阳性突变肺癌的无病生存期 。
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