医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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罗氏、武田1类癌症新药拟纳入突破性治疗，礼来胰岛素周制剂两项III期研究成功临床研究公开资料显示，ZN-A-1041是一款口服小分子HER2靶向小分子抑制剂，具备高度血脑屏障通透性。 研究显示，高达50%的HER2阳性转移性乳腺癌患者在病程中会发生脑转移。 脑转移与生活质量和总生存率下降有关。
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斯丹赛实体瘤CAR-T疗法1期临床展现80% PSA缓解率 ｜ SITC临床研究成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 癌症免疫治疗学会（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC）第39届年会将于2024年11月6日-10日在美国休斯顿召开。 SITC年会是专注于肿瘤免疫治疗的国际盛会之一，为数千名来自学术界、监管部门和政府机构的国际行业领袖与代表提供了一个多学科交流和互动的平台，致力于共同推动科学进步，发现突破性的进展，改善癌症患者的预后。
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康方生物抗肿瘤抗体药物13项研究成果将在大会发布 ｜ ESMO 2024临床研究扫码预约报名，锁定限量免费门票。 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会 将于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那举行，康方生物 全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利、PD-1/VEGF双抗依沃西和新一代CD47单抗莱法利单抗、差异化PD-1单抗派安普利 等产品用于治疗晚期结直肠癌（mCRC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、头颈鳞癌（HNSCC）、肝细胞癌（HCC）、鼻咽癌、妇科肿瘤、胃癌和食管鳞癌和胆道恶性肿瘤等共13项研究成果即将重磅发布。 依沃西联合或不联合莱法利单抗与 FOLFOXIRI 联合作为转移性结直肠癌一线治疗的疗效和安全性。
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爱思益普 | 结合ADC药王临床前研究，解读《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》临床研究抗体偶联药物（Antibody-drug Conjugate，ADC）是一类靶向高效抗肿瘤药物，兼具抗体的靶向递送能力和小分子细胞毒性药物高效杀伤能力。 近年来，ADC药物的蓬勃发展，尤其在肿瘤治疗领域展现出的巨大潜力，使得ADC药物的研发热度持续高涨；截至目前，全球已有15款ADC药物获批上市，之前国内缺乏针对此类药物研究的指导原则。 为进一步规范和指导抗体偶联药物的非临床研究与评价，提高企业研发效率，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，国家药监局药审中心2023年9月27日发布了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》（下文简称《指导原则》）。
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群体药代动力学技术在虚拟临床试验中的应用与发展趋势临床研究群体药代动力学技术在虚拟临床试验中的应用与发展趋势。 群体药代动力学是基于计算机模拟和数据分析技术，用于研究不同目标人群的体内药物代谢动力学行为的研究方法。 群体药代动力学；虚拟临床试验；建模与模拟。凡默谷2024-09-06
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熙宁生物 | 补体信号通路临床药效生物分析和转化医学研究临床研究补体系统是天然免疫的重要部分，在病原体免疫监测和维持组织稳态中起着重要作用。 补体系统识别免疫复合物、受损细胞或病原微生物的分子信号，继而触发蛋白水解级联反应。 随着Alexion研发的首款C5补体抑制剂Sorilis以及后续长效的C5补体抑制剂Ultomiris的成功，Apellis研发的首款C3补体抑制剂Empavel上市，诺华的IptacopanPNH适应症成功上市，并且近期开拓IgA肾病适应症，补体系统的药物研发成为越来越热的赛道。
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药谷药闻 | 华领医药公布2024年中期业绩，计划2028年推出2型糖尿病治疗新药临床研究截至2024年上半年，多格列艾汀已经进入全国2100多家医院。 同时，多格列艾汀正迅速提升产能，而华领医药的“创新跑”也在加速，计划于2028年推出2型糖尿病治疗的新药。 多格列艾汀由华领医药自主研发，是 全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物 ，用于治疗成人2型糖尿病。
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国内首仿! 派金生物注射用重组替度鲁肽完成Ⅲ期临床首例受试者给药 | 会员动态临床研究近期，我司启动的 PJ009（注射用重组替度鲁肽）Ⅲ期临床试验 ，已在中国人民解放军东部战区总医院， 完成首例受试者给药。 PJ009 （注射用重组替度鲁肽） 成人短肠综合征的III期临床试验的组长单位为上海市第十人民医院，分中心包括中国人民解放军东部战区总医院、中国医学科学院北京协和医院、北京清华长庚医院、中山大学附属第六医院、中南大学湘雅三医院、青岛大学附属医院、重庆市人民医院、西安交通大学第一附属医院。 关于短肠综合征（SBS）。
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艾多替尼片（TY-9591）研究成果亮相2024WCLC大会临床研究艾多替尼片（TY-9591）研究成果亮相2024WCLC大会。 国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2024年世界肺癌大会（WCLC）将于9月7-10日在美国圣地亚哥召开。 作为肺癌领域的年度盛会，届时将有众多重磅研究成果公布。
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结合ADC药王DS-8201a的临床前研究，解读《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》临床研究抗体偶联药物（Antibody-drug Conjugate，ADC）是一类靶向高效抗肿瘤药物，兼具抗体的靶向递送能力和小分子细胞毒性药物高效杀伤能力。 近年来，ADC药物的蓬勃发展，尤其在肿瘤治疗领域展现出的巨大潜力，使得ADC药物的研发热度持续高涨；截至目前，全球已有15款ADC药物获批上市，之前国内缺乏针对此类药物研究的指导原则。 为进一步规范和指导抗体偶联药物的非临床研究与评价，提高企业研发效率，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，国家药监局药审中心2023年9月27日发布了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》（下文简称《指导原则》）。
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国内首仿! 我司注射用重组替度鲁肽完成Ⅲ期临床首例受试者给药临床研究
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又一个国产司美格鲁肽启动肥胖 III 期临床！来自丽珠医药临床研究9 月5 日，CDE 官网显示，丽珠集团启动一项 III 期临床研究，评估司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液 Wegovy® 相比，在成人肥胖受试者中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的有效性 （CTR20243356） 。 值得注意的是， 这是国内第二个在肥胖适应症上进入 III 期临床的国产版司美格鲁肽 。 今年 6 月 13 日，丽珠集团研发的司美格鲁肽生物类似药已经在国内报上市，用于成人 2 型糖尿 及降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的 主要心血管不良事件险 。
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从临床研究到临床实践，优替德隆为晚期消化道肿瘤患者带来新选择临床研究
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箕星宣布Etripamil鼻喷雾剂治疗阵发性室上性心动过速(PSVT)患者的中国3期 JX02002 临床试验获得积极顶线数据临床研究2024年9月6日，中国上海 – 箕星药业（下文简称 “箕星” ），一家致力于为罹患严重危及生命健康疾病的患者提供创新药物的生物制药公司，今天宣布 用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的etripamil中国3 期 JX02002 临床试验取得积极顶线数据，试验达到了方案预设的主要终点。 箕星此次开展的etripamil 3期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在全国40余家知名医院开展，共计500例患者入组，旨在评价患者在家中自行使用 etripamil 鼻喷雾剂以终止 PSVT 发作的有效性和安全性。 患者以 1:1 的比例在没有医学监护情况下随机分配到etripamil (70 mg)或安慰剂鼻喷雾剂组。
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案例报告：间充质干细胞注射治疗骨关节炎771例临床研究
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2024年AI+临床试验战略分析与发展机遇报告临床研究2024年8月8日， 创新型人工智能临床试验公司ResearchAndMarkets发布了“创新型人工智能临床试验公司：战略剖析与发展机遇”报告。 人工智能在支持分散式试验设计和实现以患者为中心的临床试验模式方面正在获得广泛认可。 临床试验依赖于电子病历（EMR）形式的大规模纵向患者数据库。智药邦2024-09-06AI+临床试验
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多项Oral在ESMO 2024发布！康方生物卡度尼利、依沃西、莱法利等13项重磅研究成果发表临床研究2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会 将于9月13日-17日在西班牙巴塞罗那举行，康方生物 全球首创 PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利、PD-1/VEGF双抗依沃西和新一代CD47单抗莱法利单抗、差异化PD-1单抗派安普利 等产品用于治疗晚期结直肠癌（mCRC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、头颈鳞癌（HNSCC）、肝细胞癌（HCC）、鼻咽癌、妇科肿瘤、胃癌和食管鳞癌和胆道恶性肿瘤等共13项研究成果即将重磅发布。 其中，依沃西联合莱法利治疗多种实体瘤的研究结果在大会上首次报道。 展现了依沃西以及联合莱法利单抗，针对MSS型 mCRC一线治疗巨大的临床价值潜力。
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安进第3款减肥药启动一期临床临床研究该一期临床试验计划入组80例肥胖患者，预计2026年3月完成。 AMG513采用皮下注射或静脉注射。 安进已有3款减肥药进入临床阶段，包括二期临床阶段的GIPR抗体偶联GLP-1新药MarTide，完成一期临的口服小分子AMG 786，以及此次注册一期临床试验的AMG 513。
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礼来小分子GLP-1启动新三期临床：替尔泊肽、司美格鲁肽减重后的维持治疗临床研究
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降低“坏胆固醇”近70%，长效降脂疗法展现“best-in-class”潜力临床研究Chroma Medicine日前在欧洲心脏病学会大会上发布了其 PCSK9靶向表观遗传编辑器的最新临床前数据，显示出其卓越的效力、持久性和特异性。 新闻稿表示，这些数据展现了该公司表观遗传编辑器的“best-in-class”潜力。 PCSK9 基因的活跃表达会促进低密度脂蛋白受体的降解，从而降低肝脏清除血液中胆固醇的能力。
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