医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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第四款CD3/CD20双抗上市，不同结构下临床活性并不相同临床研究2024年8月26日，再生元宣布欧洲药品管理局（EMA）已批准旗下双抗治疗CD3/CD20双抗o dronextamab用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的。 这也是第4款即将获批的CD20/CD3双特异抗体。 上周再生元旗下BCMA/CD3双抗因生产问题被FDA拒绝。
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新闻 | 再鼎医药将在2024 ESMO上公布ZL-1218（CCR8）针对晚期实体瘤的1期研究的初步数据临床研究壁报将重点展示ZL-1218在晚期实体瘤中调节肿瘤微环境和调节肿瘤免疫反应方面的潜力。 ESMO将于2024年9月13日-17日在西班牙巴塞罗那举行。 ZL-1218单药以及与帕博利珠单抗联合治疗晚期恶性实体瘤的全球1期研究正在招募中。
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UH Seidman癌症中心开展针对复发和难治性多发性骨髓瘤患者的BAFF CAR - T一期临床试验临床研究2022年1月，来自UH Seidman癌症中心和凯斯西储大学的一个研究小组发表了一份开创性的报告，详细介绍了一种嵌合抗原受体(CAR) T细胞治疗B细胞白血病的新方法。 In January 2022, a research team from UH Seidman Cancer Center and Case Western Reserve University published a groundbreaking report , detailing a novel approach to chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for B-cell cancers.。 新的B细胞活化因子(BAFF) CAR - T产品，由UH Seidman癌症中心和凯斯西储大学的科学家Reshmi Parameswaran博士及其同事开发，特异性结合三种受体中的每一种，而不是一种- BAFF- r, BCMA和TACI，提供更多的治疗选择，并防止目前在仅针对CD19的CAR - T疗法中发现的抗原逃逸问题。
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海创药业HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验获得NMPA批准临床研究近日， 海创药业（688302.SH）收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP515片开展用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验 。 HP515 是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂 ，HP515能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。 拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 。
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AI药物发现：临床成功率翻倍，重塑biotech未来临床研究AI发现的药物在临床 Ⅰ期 研究中的成功率为80%-90% ， 远远高于行业历史平均水平 。 因此， AI发现药物兼顾速度和品质，预示着未来Biotech公司的发展方向。 AI发现药物提高临床试验成功率。生物前哨2024-08-27Biotech AI
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CARC-101C 治疗1型糖尿病临床研究（IIT）项目启动会顺利召开临床研究2024年8月27日，南京鼓楼医院朱大龙教授发起的“CARC-101C单次给药在自身免疫性1型糖尿病患者中的安全性和有效性的开放、剂量递增的临床研究（IIT）”项目启动会在鼓楼医院内分泌科顺利召开。 朱大龙教授、沈山梅主任等十余位内分泌科专家出席会议。 CARC-101C是由科镁信公司开发出的突破性治疗方案，基于患者自体红细胞递送蛋白的特点和优势，对症T1DM抗原特异性自身免疫性疾病的特征，可以在胰岛β细胞还没被完全破坏的早期，抑制机体自身免疫反应，通过免疫耐受机制，达到延缓/治疗T1DM的目的。
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全球瞩目！安龄生物两项外泌体疗法临床试验同时启动，长新冠相关疾病时代迎新曙光临床研究安龄生物分别联合上海长征医院和复旦大学附属闵行医院 申报的基于安龄生物 ANEXTSmartEX ® 技术平台打造的间充 质干细胞外泌体“肺立赛”作为核心制剂，针对新冠肺炎及慢阻肺等病后损伤修复细胞疗法的两项临床试验顺利启动，成为全球首例专门针对于新冠感染后引发的器官损伤组织修复的细胞外泌体疗法临床试验，为长期抗击新冠变异病毒及填补新冠后遗症治疗方法空白提供了创新思路并加快科学实践。 （图为安龄生物上海研发中心）。 安龄生物与上海长征医院呼吸与危重症医学科——《间充质干细胞外泌体吸入治疗感染后咳嗽的疗效评估》 （ 2024SL088）。
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金赛药业GenSci098注射液获FDA新药临床试验申请默示许可临床研究近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）旗下产品GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可，拟开展治疗甲状腺眼病的临床试验。 仅仅20天前的2024年8月6日，GenSci098注射液在同一适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。 金赛药业旗下治疗用生物制品1类新药GenSci098注射液，通过特异性结合促甲状腺激素受体（TSHR），阻断其与自身抗体结合引发炎症因子的释放和透明质酸的生成。
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爱科百发新一代抗纤维化药物AK3280研究进展，并已完成2期临床试验的全部受试者入组 | 项目进展临床研究近日，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）CEO邬征博士于8月22日在美国波士顿召开的第8届IPF峰会上发表了主题报告“Development of Next Generation Broadly Active IPF Drug AK3280”。 邬博士在大会上报告了新一代抗纤维化药物AK3280的临床前和临床研究进展，特别是在特发性肺纤维化受试者中开展的2期随机双盲多中心临床研究，并宣布这项研究已完成全部受试者入组。 爱科百发将不懈努力，致力于开发治疗呼吸系统和肺部疾病的创新药物研发。
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优于司美格鲁肽，博瑞生物公布 BGM0504 治疗糖尿病 Ⅱ 期临床数据临床研究近日，博瑞生物公布其 自主研发的 BGM0504 注射液治疗 2 型糖尿病的 Ⅱ 期临床试验 （登记号：CTR202232464） 详细数据。 结果显示，其降糖和减重效果均优于司美格鲁肽， 并达成预期目标。 该 Ⅱ 期临床是一项在中国 2 型糖尿病患者中进行的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、对此给药剂量递增的研究， 阳性对照药为司美格鲁肽注射液 1.0 mg。
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新一代口服GLP-1新药申报临床！质肽生物研发临床研究今日（8月27日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官 网最新公示，北京质肽生物医药科技有限公司（下称：质肽 生物）申报的1类新药ZT006片的6项临床申请获得受理。 公开资料显示， ZT006 是一款 新一代口服GLP-1药物 ，拟开发治疗糖尿病和肥胖症等。 ZT002是 一种新型超长效GLP-1R激动剂。
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“依拉环素临床应用综合评价项目”中期报告发布：整体治疗有效率89%！临床研究云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布，近日， 由国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会发起并主办的“依拉环素临床应用综合评价项目”发布中期报告 。 报告显示，依拉环素治疗3天时的整体有效率高达90.9%，治疗结束时的整体治疗有效率达89.0% 。 自2023年9月23日启动，截至2024年3月31日，该项目已收集885例病例，并形成了项目中期报告。
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十多年来首款！重磅抗炎药3期积极结果公布临床研究今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）宣布将在2024年欧洲呼吸学会（ERS）大会上，报告其联合开发重磅疗法Dupixent（dupilumab）用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的3期试验汇总分析结果。 今日公布的摘要结果显示， Dupixent可有效降低患者COPD恶化的情形。 欧盟已经 批准 Dupixent作为一种附加维持治疗药物，用于治疗以血液嗜酸性粒细胞升高为特征、且 未得到控制的 COPD成人患者。
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BioNtech首个mRNA肺癌疫苗临床试验启动临床研究成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 BNT116的工作原理是利用mRNA快速表达NSCLC相关抗原，促使自身免疫系统产生抗体后杀死体内的癌细胞。 而mRNA疫苗对肺癌复发率的降低或能显著提升生存率。
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宫颈癌治疗全球首款！迈威生物Nectin-4 ADC成功进入Ⅲ期临床试验临床研究9MW2821是国内同靶点药物中 首个 开展临床研究的品种，也是 全球首款 在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的 Nectin-4 ADC。 该产品还被中国NMPA纳入 突破性治疗品种名单。 现有数据表明，9MW2821在尿路上皮癌和宫颈癌患者中均具有积极的治疗效果。
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2024 WCLC LBA口头汇报| SAF-189s治疗非小细胞肺癌的三期研究中期结果即将揭晓临床研究2024年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）将于当地时间9月7日至10日在美国圣地亚哥举行。 WCLC会议由国际肺癌研究协会(IASLC)主办，是全球肺癌领域最高级别的学术会议之一。 肺癌死亡率居世界恶性肿瘤的首位 1 。
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GSK抗PD-1单抗、正大天晴双抗ADC启动新临床，加科思终止管线药物临床研究GSK抗PD-1单抗多塔利单抗启动中国2期临床。 中国药物临床试验登记与信息公示平台官网发布消息，葛兰素史克（GSK）启动了多塔利单抗（dostarlimab， 商品名： Jemperli）的中国2期临床研究，该研究主要针对在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者。 据悉，多塔利单抗是一种PD-1抗体药物，可结合PD-1受体并阻断其与PD-1配体PD-L1和PD-L2的相互作用。
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ALA-PDT治疗中度宫颈上皮内瘤变患者结果在中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议披露数据临床研究近日， 中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议在山东济南召开。 评价不同敷药浓度下局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗（ALA-PDT）用于高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并p16蛋白阳性患者的有效性和安全性。 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱc期临床研究，纳入来自5家中心的hrHPV感染的CIN2合并p16蛋白阳性患者。
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注射用FDA018抗体偶联剂用于治疗三阴性乳腺癌Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组临床研究本公司研发的注射用FDA018抗体偶联剂（即抗Trop2抗体偶联SN38，以下简称“该药物”）用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的药物III期临床研究于近日成功完成首例受试者入组。 该药物由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原（Trop-2）靶点的单克隆抗体与SN38偶联组成。 Trop-2在人体正常组织中有不同水平的表达，但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水准都会显著升高。
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和正医药创新药HZ-L105片获批开展治疗成熟B细胞恶性肿瘤的I期临床试验临床研究杭州和正医药有限公司与广东弘烨医药科技有限公司共同开发的 1类创新药BCL-2抑制剂HZ-L105片已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展成熟B细胞恶性肿瘤的I期临床试验。 维奈克拉是全球首个获批的高选择性Bcl⁃2抑制剂，获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和急性髓系白血病，并已作为临床诊疗指南的一线推荐疗法。 2023年销售额达22.88亿美元。
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靶点
6,299
企业
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
