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IPF Ⅱ期入组全部完成！吉美瑞生再生疗法取得关键进展

吉美瑞生再生医学

2024/09/30

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慢性阻塞性肺疾病特发性肺纤维化同济大学中国医学科学院北京协和医院苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司

吉美瑞生(Regend Therapeutics)近日宣布，正在中国进行的REGEND001移植治疗特发性肺纤维化（IPF）注册临床Ⅱ期试验已完成全部患者入组，预计明年年初启动Ⅲ期确证性临床试验相关工作。

该试验是针对特发性肺纤维化（IPF）患者开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验研究（CXSL1900019）。REGEND001制剂是吉美瑞生自主研发的肺前体细胞，采用单次肺内给药技术。主要研究终点为治疗后受试者的肺弥散功能改善率，同时观察受试者治疗后生活质量和运动能力的改善情况。

特发性肺纤维化（IPF）是一种病因未明的破坏性的间质性肺病（ILD），其特征是肺间质瘢痕化，最终导致实质破坏和正常功能丧失。主要表现为进行性加重的呼吸困难，肺功能检查提示弥散功能（DLCO 是气体交换主要指标）和通气（限制性）功能障碍，导致低氧血症、甚至呼吸衰竭，预后差。该研究的Leading-PI、中国医学科学院北京协和医院呼吸与危重症医学科主任医师徐作军教授表示：“IPF 目前的治疗方法主要有氧气疗法、肺部康复训练、肺移植、和药物治疗等。其中相对有效的是肺移植和药物治疗，但肺移植受限于肺源和手术条件及治疗费用，而药物治疗疗效目前比较有限且存在较多的不良反应。吉美瑞生全球首创的前体细胞再生医学疗法有望为IPF患者的治疗提供新的思路。”

吉美瑞生创始人、同济大学长聘教授左为表示

REGEND001作为一种全新机制的细胞治疗技术，能直接参与IPF患者肺实质肺泡结构的修复与再生，从而恢复IPF患者的肺换气功能。随着入组工作的顺利完成，接下来将进入关键的数据收集与分析阶段。我们十分期待REGEND001能展现出预期的疗效，为IPF患者带来新的治疗希望。

吉美瑞生CEO张婷博士表示

我们非常高兴地看到，REGEND001细胞治疗IPF项目Ⅱ期研究已按计划顺利达成患者入组目标。此次Ⅱ期临床研究成功完成患者入组，标志着我们基于前体细胞的再生医学治疗IPF这一罕见病迈出了坚实的一步。我们将持续投入资源，加速研究进程，早日将这一创新成果转化为临床可用的治疗方案。

关于REGEND001细胞自体回输制剂

REGEND001细胞自体回输制剂是来源于人支气管上皮基底层的肺前体细胞。这类细胞具备分化为多种肺部上皮细胞的潜能，直接参与肺泡结构的修复和再生。左为教授带领团队开发了人P63+肺前体细胞(P63+ LPC)的分离扩增专利技术R-Clone®，并发明了LPC的肺内移植方法。早期研究发现，肺前体细胞移植能够显著提升患者的肺换气功能，实现肺功能的逆转与再生修复。该研究的Ⅰ期临床研究成果于2024年2月发表在Science子刊、全球顶级转化医学刊物《科学-转化医学》（Science Translational Medicine）当期头条，并登上Science官网首页。研究结果显示细胞治疗后有超过70%的COPD患者表现为肺换气功能的显著改善并伴随运动能力的提升，表现出了远超常规药物的治疗效果。长期随访提示COPD患者的生存期得到明显延长。上述成果为人类严重威胁生命的重大呼吸系统疾病的治疗带来了希望。

关于吉美瑞生

吉美瑞生再生医学集团（Regend Therapeutics）成立于2015年，由左为教授与多名留学归国学者共同创立。公司专注于前体细胞的人体器官再生医学领域，以开发创新的细胞基因治疗产品，实现人体组织器官的修复、再生和增强为使命。公司拥有包括R-Clone®前体细胞扩增平台、MiniLung®和MiniKidney®类器官功能验证平台、FF-Clone®细胞纯化工艺、Chimera®嵌合动物构建平台、MIX0109®组织细胞年轻化技术等核心研发平台，并以此自主研发了全球首创First-in-class新药肺前体细胞REGEND001自体回输制剂。目前已获得国家药监局颁发的两个药物临床试验批件，用于治疗特发性肺纤维化和慢性阻塞性肺病。两个项目由国内顶尖临床团队担纲，均进入到临床Ⅱ期阶段。经过多年建设与发展，在上海、苏州、杭州和南昌建有研发、中试和商业化生产、存储基地，实现全产业链的战略布局。