医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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产品速递 | 双免疫联合抗血管靶向疗法，HLX53联合H药与汉贝泰®一线治疗肝细胞癌的II期临床试验完成首例患者给药临床研究
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首个！阿斯利康 AKT 抑制剂在中国启动 Ⅲ 期临床，治疗乳腺癌临床研究8 月 7 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康在国内登记了一项 AKT 抑制剂 Capivasertib 的 IIIb 期研究 （ CAPItrue ），以评估该药联合氟维司群治疗经 1-2 线内分泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者 的安全性和有效性。 根据 Insight 数据库， Capivasertib 是全球首个获批的 AKT 抑制剂 ，也是国内首个申报上市的 AKT 抑制剂 。 HR+/HER2- 乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的 70%。
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人工智能与临床诊断：道阻且长临床研究人工智能 (AI) 革命为彻底改变医学诊断创造了绝佳机会，可显著提高诊断患者的准确性、速度和效率。 AI 算法可分析医学影像，例如 X 线检查、磁共振成像 (MRI) 、超声波、计算机断层 (CT) 扫描和双能X线吸收法 (DXA) 扫描图像。 AI 可以处理海量的患者数据，包括 2D/3D 成像、生物信号、电子健康记录以及人口统计信息、病史和实验室检查结果。科睿唯安生命科学与制药2024-08-08人工智能 临床诊断
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瑞金医院研究：完全缓解率64.6%，过半患者2年多无进展！一线治疗淋巴瘤，靶向药联合化疗安全有效临床研究标准CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）化疗是PTCL一线治疗中应用较广泛的方案 。 近日， The Lancet Regional Health–Western Pacific 发表的一项中国研究结果表明， 针对不同基因突变的患者，选择对应靶向疗法联合CHOP作为PTCL的一线治疗方案显示出较好的疗效和安全性。 与标准CHOP相比，CHOPX治疗具有更高的完全缓解率和更长的无进展生存期 。
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苏州康宁杰瑞KN069项目I期临床研究完成首例受试者入组临床研究2024年8月7日，中国苏州，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称“苏州康宁杰瑞”）宣布，公司自主研发的KN069注射液的I期临床研究完成首例受试者入组。 此次I临床研究是一项在中国超重或肥胖成年男性受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，旨在评价KN069单次皮下注射给药的安全性和耐受性，以及药代动力学和药效学特征（登记号：CTR20242623）。 苏州康宁杰瑞曾于2024年7月15日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准KN069注射液开展超重/肥胖适应症的临床试验。
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一期“益”会 | 特瑞普利单抗联合疗法辅助治疗局部晚期高级别腮腺黏液表皮样癌获长期完全缓解临床研究恶性唾液腺肿瘤是一类罕见的头颈部肿瘤，其中腮腺黏液表皮样癌（MEC）是唾液腺最常见的恶性肿瘤，约占所有唾液腺肿瘤的三分之一。 根据表皮样细胞和黏液细胞的比例，MEC被分为三级，高级别MEC是一种极为罕见的高度恶性肿瘤，具有较高的表皮样细胞比例，患者预后较差，即使接受常规多学科治疗，五年生存率也仅为51%。 而对于腮腺切除术后切缘阳性的MEC患者，目前尚无标准治疗方法。
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Dravet综合征ASO药物临床最新数据临床研究Stoke Therapeutics是一家致力于通过基于RNA的药物上调蛋白质表达来解决严重疾病根本原因的生物技术公司，前不久宣布了两项开放标签1/2a期研究和两项开放标签扩展（OLE）研究的里程碑式新数据，这些研究针对2至18岁患有Dravet综合征的儿童和青少年，接受STK-001治疗。 这些研究的数据显示出具有临床意义的效果，包括显著和持久地减少癫痫发作频率，以及认知和行为的多项指标改善。 该公司还宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，允许患者接受三次70毫克的剂量，然后继续45毫克的剂量。
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无细胞蛋白合成疫苗新贵发布2024Q2业绩，计划将2款广谱肺炎球菌疫苗推进3期临床临床研究2024年8月6日， Vaxcyte公布了今年第二季度主要业绩及近期亮点 。 研发费用的增长主要是由于与公司的肺炎球菌结合疫苗（PCV）项目相关的制造费用增加，包括未来可能的商业上市和3期临床试验，与正在进行的VAX-31成人和VAX-24婴儿临床研究相关的费用，以及与研发员工人数增长相关的人事费用增加。 Vaxcyte是一家疫苗创新公司， 致力于设计高保真疫苗，以保护人类免受细菌性疾病的侵害 。
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BioNTech终止PD-L1双抗，II期联合K药肺癌效果显著临床研究对于BioNTech公司的了解 ，源自于其先后合作国内的一众Biotech企业，包括映恩生物、 普米斯、昂科免疫 和 宜联生物等 。 但持续亏损状态下，BioNTech公司也开始主动放弃一些有前景的创新产品的III期研发，与Genmab合作开发的PD-L1/4-1BB双抗就是近期典型的例子。 BioNTech丨Genmab。
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迈百瑞祝贺 SalubrisBio JK06 项目临床试验申请获欧洲药品管理局批准临床研究美国东部时间 2024 年 8 月 5 日，迈百瑞合作伙伴 Salubris Biotherapeutics, Inc.（以下简称 SalubrisBio）宣布其 广谱抗肿瘤创新生物药 JK06 提交 CTA（欧洲临床试验申请）后，顺利获批开展 Ⅰ 期临床研究。 该项目是迈百瑞团队完成从临床前药学研究工作到获得临床试验批件的第 21 个 ADC 项目。 在此次合作中，启动技术转移后， 迈百瑞与 SalubrisBio团队密切配合，高效完成了工艺确认、分析方法优化和确认，以及 CTA申报批次样品制备等系列相关工作 ，协助客户如期申报 CTA，并顺利获批。
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10%新静丙临床优势应用“循证即示贴”（二）临床研究泰邦生物贵州2024-08-08
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评价TQH3906治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的II期临床试验临床研究正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司正在全国开展一项“评价TQH3906治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的II期临床试验”。 这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：2024LP00128/2024LP00129）并通过中心伦理，现在全国招募II期探索受试者。 TQH3906是正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司研发的一种靶向TYK2变构抑制剂，注册分类为一类新药。
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109例患者证实：NK细胞联合疗法，肿瘤缓解率翻倍临床研究
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瑞金医院成功完成针对帕金森病AAV基因药物临床研究的上海首例受试者给药临床研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院（以下简称“瑞金医院”）发起的一项 “BBM-P002注射液立体定向双侧壳核治疗中晚期原发性帕金森病的安全性、耐受性和有效性的研究” ，近期顺利完成上海首例受试者给药。 本次研究是上海首个适用于中晚期原发性帕金森病的以腺相关病毒（AAV）为载体的基因疗法的临床研究，由瑞金医院神经内科主任、博士生导师刘军教授牵头，与来自功能神经外科、核医学科、影像科等学科的专家们，组成多学科团队共同推进实施。 其研究药物为BBM-P002注射液， 使用AAV作为载体，通过脑立体定向注射技术，将治疗基因递送至患者脑内，促进多巴胺合成与分泌，阻止疾病进展，以期实现“单次给药、长期有效”的治疗效果 。
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治疗多发性硬化症，现货型G-NK细胞疗法获批I期临床临床研究当地时间8月6日，Indapta Therapeutics（以下简称“Indapta”）宣布， FDA已批准其在研细胞疗法IDP-023的I期临床试验申请 。 IDP-023是一种 G-NK细胞疗法 ，拟应用于治疗 进行性多发性硬化症（MS） 。 MS是一种影响全球数百万人的中枢神经系统炎症性脱髓鞘疾病，其多病灶、病程呈缓解复发的特点给患者的生活质量和预后带来了极大的影响。
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信达生物突破性疗法抗IGF-1R单抗（替妥尤单抗）治疗甲状腺眼病的最新临床前研究数据在中华医学会第21次内分泌学学术会议发布临床研究该结果显示IBI311在早期临床前研究中展示出对甲状腺眼病潜在的作用机制和治疗潜力。 甲状腺眼病（Thyroid eye disease ，TED ）， 是全球最常见的眼眶疾病之一，通常与 毒性弥漫性甲状腺肿（ Graves病）相关, 约25%至50%的Graves病患者会出现TED。 作为一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，TED年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性） ，患病率为0.1 -0.3% 。
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HMGB1：从发现到临床应用临床研究
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学术研究｜转移性结直肠癌的非典型KRAS/NRAS突变的临床和功能特征临床研究
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国产之光！霆升科技TINGSN Sonic Eyes 10使用医院突破百家临床研究日前，江北新区南京生物医药谷园区企业霆升科技宣布，其自主研发的首款国产心腔内超声（ICE）“TINGSN Sonic Eyes 10一次性使用心腔内超声诊断导管”使用医院已突破百家。 去年11月，霆升科技自主研发的“TINGSN Sonic Eyes 10”国产心腔内超声诊断导管获批上市，成为国内率先自主研发并获批的高端心腔内超声诊断导管，打破了进口产品近20年垄断市场的局面，是我国超声领域的重大里程碑。 其 配套使用的TINGSN FINDERS 1便携式彩色超声诊断仪也在同年12月获批。
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贝达药业贝福替尼二线临床研究OS更新结果在《Lung Cancer》全文发表临床研究近日，欧洲肿瘤医学会（European Society for Medical Oncology，ESMO）官方期刊《Lung Cancer》全文在线发表贝福替尼二线临床研究OS数据更新的结果。 该项研究由上海市胸科医院陆舜教授发起，共有49家国内医学中心参与，本次更新的结果主要为贝福替尼在二线治疗T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的总生存期(Overall survival, OS)数据。 符合条件的患者年龄在18周岁及以上，既往一代/二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC的患者。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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