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苏州康宁杰瑞KN069项目I期临床研究完成首例受试者入组

AlphamabAlphamab
2024/08/08
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947
国家药品监督管理局 糖尿病 GIPR 肥胖 超重

2024年8月7日，中国苏州，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称“苏州康宁杰瑞”）宣布，公司自主研发的KN069注射液的I期临床研究完成首例受试者入组。


此次I临床研究是一项在中国超重或肥胖成年男性受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究，旨在评价KN069单次皮下注射给药的安全性和耐受性，以及药代动力学和药效学特征（登记号：CTR20242623）。本项研究由中南大学湘雅三医院阳国平教授担任主要研究者，计划入组32例受试者。

苏州康宁杰瑞曾于2024年7月15日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准KN069注射液开展超重/肥胖适应症的临床试验。


中南大学湘雅三医院阳国平教授表示：

“很高兴能够参与苏州康宁杰瑞KN069项目的临床研究。肥胖作为一种慢性代谢性疾病越来越受到人们的重视，全球范围内虽然已有几款GLP-1类药物被批准用于体重管理，但仍然存在一些未被满足的临床需求。KN069在激动GLP-1R的同时拮抗GIPR，前期研究显示具有一定特色，其临床表现值得期待。”

关于超重/肥胖

超重和肥胖是一种由多因素引起的以体内脂肪过度蓄积为特征的慢性代谢性疾病，其发病机制涉及遗传、代谢、环境和行为等因素。超重和肥胖可显著增加心脑血管、呼吸、内分泌、消化、运动、生殖及精神等多系统疾病风险并严重影响生活质量，是2型糖尿病、血脂异常、高血压、癌症等多种疾病的重要危险因素。2023年《中国肥胖患病率及相关并发症：1580万成年人的横断面真实世界研究》的报告中指出，参考我国超重（24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2）与肥胖（BMI≥28 kg/m2）的BMI分类标准，1580万成年人中超重人群占比34.8%，肥胖人群为14.1%。

关于KN069

KN069是苏州康宁杰瑞自主研发，具有自主知识产权的重组人GLP-1变体/GIPR人源化单域抗体Fc融合双功能蛋白，目前，全球尚无相同机制的药物获批上市。KN069同时具有GLP-1受体激动剂活性和GIPR拮抗剂活性，两者协同作用具有降低体重和/或血糖的功能，从而在肥胖、糖尿病等代谢疾病领域具有广阔的应用潜力。临床前研究表明，KN069可显著降低健康食蟹猴的体重，在DIO小鼠中表现出良好的减重、降脂、降血糖以及降甘油三酯的效果；动物体内药物暴露充分，耐受性良好，安全风险可控。

关于苏州康宁杰瑞

苏州康宁杰瑞成立于2008年，致力于抗体及蛋白大分子药物的研究与产业化。公司拥有完整的大分子药物研发技术平台，建立了从大分子药物的早期筛选、细胞工程化、细胞株构建、小试研究、中试放大、质量研究、药物非临床及临床研究到申报注册的完整研发功能链。截止目前，公司共获得过9个1类生物制品、5个生物类似物的临床研究批件，其中3个品种入选国家重大新药创制专项。公司拥有KN057、KN060、KN069等具有差异化竞争优势的产品管线，希望通过持续创新，为患者提供更多高效、负担得起的生物药品。


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