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  • 国内首个胰岛细胞注射治疗糖尿病的新药临床试验申请获国家药监局受理
    临床研究
    国内首个胰岛细胞注射治疗糖尿病的新药临床试验申请获国家药监局受理
    这标志着RGB-5088胰岛细胞注射液成为 中国首个 获IND受理的用于治疗1型糖尿病的多能干细胞产品。 关于RGB-5088胰岛细胞注射液。 瑞普晨创自主研发的RGB-5088胰岛细胞注射液所制备的多能干细胞来源的胰岛细胞与成体胰岛细胞具有相似的结构、属性以及功能，本次临床试验拟用于治疗1型糖尿病。
    瑞普晨创科技
    2024-07-19
    糖尿病 杭州瑞普晨创科技有限公司
  • First Patient In：维申医药VD1219片临床研究完成首个慢性乙肝患者入组用药
    临床研究
    First Patient In：维申医药VD1219片临床研究完成首个慢性乙肝患者入组用药
    上海维申医药有限公司（以下简称“维申医药”）及其全资子公司苏州申拓医药科技有限公司（以下简称“苏州申拓”）宣布， 我司自主研发的、具有全新作用机制的抗乙肝病毒新药VD1219片的I期临床试验（项目代码：VD1219-101）于近期完成首个剂量组的慢性乙肝患者（CHB）入组和用药。 慢性乙肝病毒HBV感染目前仍是一项严重的全球公共卫生负担。 据WHO估计，全球约有2.96亿的慢性乙肝感染者，其中2.2亿人生活在经济发展水平中等/较低的国家或地区。
    维申 VisonPharma
    2024-07-19
    HBV 乙肝病毒 慢性乙肝
  • 显著延长rPFS！达罗他胺III期临床达主要终点
    临床研究
    显著延长rPFS！达罗他胺III期临床达主要终点
    ARANOTE试验达到主要终点，与安慰剂加雄激素剥夺疗法（ ADT ）相比，达罗他胺+ ADT显著提高了影像学无进展生存期（ rPFS ）。 安全性分析表明，达罗他胺加ADT与安慰剂加ADT安全性相当，再次证实了ARAMIS和ARASENS试验中观察到的达罗他胺的耐受性。 基于两项在转移性激素敏感性前列腺癌（ mHSPC ）的关键性III期研究，达罗他胺加ADT联合或不联合多西他赛目前均有阳性数据。
    药时代
    2024-07-19
    多西他赛 达罗他胺
  • 艾贝司他（CRA-024781）生物等效性研究取得重大突破，国际权威期刊《药物开发中的临床药理学》正式发表
    临床研究
    艾贝司他（CRA-024781）生物等效性研究取得重大突破，国际权威期刊《药物开发中的临床药理学》正式发表
    近日，中美跨国制药公司徐诺药业宣布，其抗癌新药艾贝司他（CRA-024781）甲苯磺酸片20 mg在中国健康受试者中空腹条件下的生物等效性研究取得里程碑式成果，该研究论文《The bioequivalence of abexinostat (CRA-024781) tosylate tablet (20 mg) in Chinese healthy subjects under fasting conditions》已在国际权威SCI期刊《药物开发中的临床药理学》（Clinical Pharmacology in Drug Development，CPDD）上成功发表，标志着艾贝司他在全球药物研发领域迈出了坚实的一步。 《药物开发中的临床药理学》作为美国临床药理学学会（ACCP）的旗舰期刊，以其严格的审稿标准和高质量的研究成果而闻名于世，此次收录艾贝司他的研究成果，不仅是对该药物研发团队专业能力和科研水平的高度认可，也进一步证明了艾贝司他在药物创新领域的领先地位。 该研究由浙江萧山医院的顶尖科学家团队领衔，在中国健康受试者中进行了严格的临床试验，旨在评估艾贝司他甲苯磺酸片20 mg剂量在空腹条件下的生物等效性
    徐诺药业官微
    2024-07-19
    肺癌 大肠癌 实体瘤 肾癌 艾贝司他
  • RAS(ON)多选择性抑制剂RMC-6236 胰腺癌I期结果积极
    临床研究
    RAS(ON)多选择性抑制剂RMC-6236 胰腺癌I期结果积极
    RAS“on” 分子胶RMC-6236早期临床数据披露，R MC-6236单药作为胰腺癌患者的二线疗法，在KRAS G12X亚型患者 和R AS任意突变患者的 中位PFS （progression-free survival，无进展生存期分别）长达8.1个月 和7.6个月，而过往数据中，这类患者的中位PFS仅为2.0-3.5个月 ，且RMC-6236具有可控的安全性以及在K RAS G12X突变肿瘤患者中有很好的耐受性 。 这积极的结果对胰腺癌的治疗具有重大突破。 RAS 是第一个被发现的人类肿瘤基因，该家族包含KR AS、HRAS 和N RAS 。
    爱思益普
    2024-07-19
    恶性肿瘤 胰腺癌 HRAS RAF 北京爱思益普生物科技股份有限公司
  • 【妇科肿瘤放疗科·医疗案例】晚期复发宫颈癌两次进ICU，联合新型靶向治疗获新生
    临床研究
    【妇科肿瘤放疗科·医疗案例】晚期复发宫颈癌两次进ICU，联合新型靶向治疗获新生
    近日，我院妇科肿瘤放疗科陈文娟副主任医师团队通过新型小分子TKI靶向治疗成功救治晚期复发宫颈腺癌患者。 患者郑女士今年58岁，八年前确诊“宫颈腺癌IIB期”，通过“化放疗”综合治疗后肿瘤消退。 通过多学科MDT讨论后，患者经历多线药物化疗及局部胸腔化疗药物+靶向灌注等治疗，但病情仍反复且出现肺部感染， 两次进入ICU重症病房，反复的胸腔积液时刻危及患者生命。
    福建省肿瘤医院
    2024-07-19
    宫颈癌 卵巢癌 子宫内膜癌 VEGFR1 外阴癌
  • 全球首款VLP带状疱疹疫苗：派诺生物的LYB004国内临床申报获受理
    临床研究
    全球首款VLP带状疱疹疫苗：派诺生物的LYB004国内临床申报获受理
    表1：派诺生物的重组带状疱疹疫苗临床申报获受理。 派诺生物 成立于2020年， 隶属绿叶生命科学集团旗下 ， 聚焦创新技术路线的重组蛋白疫苗 研发、制造及商业化，是目前 国内唯一拥有U-VLP™技术平台 的生物科技公司。 在VLP疫苗技术的基础上，派诺生物自主研发了Covalink®蛋白生物偶联核心技术，显著减少了蛋白装配过程中的外源性杂质和错误折叠，大幅提高了生产效率、产品质量和安全性，公司在此基础上搭建了通用型U-VLP™技术平台， 突破了传统VLP技术对病原种类的限制和产业化的瓶颈 ，极大地拓展了VLP应用范围。
    药时空
    2024-07-19
    重组带状疱疹疫苗 带状疱疹
  • 清辉联诺QH104临床试验成果将亮相2024 ESMO大会
    临床研究
    清辉联诺QH104临床试验成果将亮相2024 ESMO大会
    近日，清辉联诺自主研发靶向B7H3的异体通用型CAR-γδ T细胞药物QH104的最新临床试验成果已入选2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，并将以优选口头报告（Proffered Paper Presentation）形式公布详细数据。 结果表明，QH104具有良好的安全性，且在rGBM患者人群中观察到的临床获益支持进一步临床开发。 2024年欧洲肿瘤内科学会（2024 ESMO）大会将于当地时间9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行。
    清辉联诺
    2024-07-19
    CD276 北京清辉联诺生物科技有限责任公司
  • Aveo与BMS O药的联合治疗在3期肾癌试验中失败
    临床研究
    Aveo与BMS O药的联合治疗在3期肾癌试验中失败
    2024年7月18日，LG化学公司旗下的AVEO Oncology宣布，在接受免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗后肿瘤出现进展的晚期转移性肾细胞癌 (RCC) 患者中开展的TiNivo-2 3期临床试验，将Opdivo（nivolumab）与低剂量 (0.89 mg) FOTIVDA (tivozanib) 联合治疗时未达到增加无进展生存期 (PFS) 的主要终点。 TiNivo-2临床试验旨在评估在ICI联合治疗后二线治疗或先前ICI治疗后三线治疗中，将PD-1检查点抑制剂nivolumab添加到低剂量FOTIVDA中与标准剂量FOTIVDA相比的益处。 TiNivo-2临床试验招募了北美、拉丁美洲和欧洲临床中心的患者。
    抗体圈
    2024-07-19
    PD-1 纳武利尤单抗 肾细胞癌 肾癌 替沃扎尼
  • 正序生物最新临床结果被收录入EHA2024 Scientific Congress Report
    临床研究
    正序生物最新临床结果被收录入EHA2024 Scientific Congress Report
    作为 全球首个治疗血红蛋白病的碱基编辑疗法 ，正序生物CS-101注射液以安全高效的碱基编辑技术和振奋人心的临床结果被收录入报告，并受到报告的充分肯定和重点推荐，表明了正序生物CS-101注射液具有成为β-血红蛋白病 全球首创（First-in-Class） 碱基编辑治疗药物和 同类最好（Best-in-Class） 基因编辑治疗药物的巨大潜力。 2024年 第29届欧洲血液协会（EHA）年会 于6月13日至16日在西班牙马德里成功举办，作为全球血液学领域规模最大的国际学术会议之一，2024EHA年会汇聚了来自全球的领域内专家学者，共同分享和探讨有关血液学的创新理念及最新的基础与临床研究成果。 报告中介绍，截至口头报告时间，作为 全球首个 治疗血红蛋白病的碱基编辑疗法，正序生物CS-101已经治愈了 数名 β-地中海贫血症患者。
    正序生物
    2024-07-19
    肿瘤 CS-101注射液 心血管疾病 罕见病 血红蛋白病
  • 只需每周一次！突破性血友病疗法3期结果登上NEJM
    临床研究
    只需每周一次！突破性血友病疗法3期结果登上NEJM
    赛诺菲（Sanofi）公司日前宣布，其血友病A疗法Altuviiio（efanesoctocog alfa）的3期临床试验XTEND-Kids完整结果在《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）上发表。 Altuviiio是一款“first-in-class”的高持久性凝血因子VIII（FVIII）替代疗法，已获批用于血友病A患者的常规预防、按需治疗以控制出血事件以及围手术期管理。 在 NEJM 上发表的关键性XTEND-Kids研究显示，Altuviiio达到了主要和次要终点，包括FVIII抑制因子的发生率和年化出血率（ABR）。
    药明康德
    2024-07-19
    血友病 Sanofi SA factor VIII
  • 比30天IND更值得关注的是什么？ | 临床运营在中国
    临床研究
    比30天IND更值得关注的是什么？ | 临床运营在中国
    生物医药行业面临着前所未有的挑战与机遇。 这些挑战促使各大生物制药公司更加聚焦于临床试验的战略布局、效能提升及资源优化配置，以确保在激烈的内卷中保持领先地位。 自9年前的“722”自查核查风暴以来，中国临床试验质量得到了显著提升。
    研发客
    2024-07-19
    临床运营 IND
  • 艾博生物新冠变异株mRNA疫苗三期临床研究结果发表
    临床研究
    艾博生物新冠变异株mRNA疫苗三期临床研究结果发表
    近日，艾博生物联合军事科学院军事医学研究院和中国食品药品检定研究院等国内外多家单位在 Cell 出版社医学旗舰刊 Med 发表了新冠变异株（ BA.4/5 ） mRNA 疫苗（代号： ABO1020 ）三期临床研究的文章：。 这项 国际多中心的三期临床试验 在阿联酋、菲律宾、印度尼西亚的 16 家研究中心（如 Al Kuwait-Dubai (Al Baraha) Hospital 、 Philippine General Hospital 、 Persahabatan Hospital ）开展 ，旨在评估在既往接种过 2 剂或 3 剂新冠灭活疫苗的人群中接种 2 剂 ABO1020 的保护效力、免疫原性和安全性。 试验采用了随机、双盲、安慰剂对照的设计， 共招募了 14,138 名 18 岁及以上受试者。
    艾博生物Abogenbio
    2024-07-18
    中国食品药品检定研究院 艾博（武汉）生物技术有限公司
  • KAT6A：肿瘤、自免疾病潜力靶点，辉瑞PF-07248144一期临床结果积极，英矽智能ISM5043出海
    临床研究
    KAT6A：肿瘤、自免疾病潜力靶点，辉瑞PF-07248144一期临床结果积极，英矽智能ISM5043出海
    因此，赖氨酸乙酰转移酶（KATs）通常被称为组蛋白乙酰转移酶（HATs）。 赖氨酸乙酰化是一种可逆的、动态的翻译后修饰过程，由KATs和去乙酰化酶(KDATs)共同调节，它是最常见的蛋白质翻译后修饰（PTM）之一，影响数百种蛋白质，并调节许多重要的生物过程。 根据蛋白序列和结构同源性的不同，KATs主要分为4个不同的家族，即GNAT/PCAF（GCN5）家族、p300/CBP家族、MYST家族和SRC/ACTF家族。
    CPHI制药在线
    2024-07-18
    肿瘤 Pfizer Inc Insilico Medicine Inc KAT6A
  • 每周 1 次，赛诺菲血友病 A 疗法在儿童患者中的三期数据发布
    临床研究
    每周 1 次，赛诺菲血友病 A 疗法在儿童患者中的三期数据发布
    ALTUVIIIO 是一种首创的高持续性 VIII 因子替代疗法。 该药物通过独特的 Fc-VWF-XTEN 融合蛋白设计，延长了药物在体内的循环时间，从而实现每周一次给药。 XTEND-Kids 研究纳入了 74 名接受过治疗的 12 岁以下重度 A 型血友病患者。
    Insight数据库
    2024-07-18
    血友病 Sanofi SA A 型血友病
  • 罗氏眼科双抗发布四年新数据，超九成患者症状消失！
    临床研究
    罗氏眼科双抗发布四年新数据，超九成患者症状消失！
    7 月 17 日，据罗氏官网显示，公司研发的全球首个针对眼部设计的双特异性抗体法瑞西单抗治疗糖尿病性黄斑水肿（ DME ）的临床试验 RHONE-X 的四年新数据重磅公布。 结果显示，该研究达到了所有主要终点，表明法瑞西单抗在接受治疗长达四年的 DME 患者中具有良好的耐受性，来自长期研究的探索性结果表明，法瑞西单抗继续保持视力，并允许在 DME 患者中延长治疗间隔。 从研究中我们可以看到，接受法瑞西单抗治疗四年后，90% 的患者未再出现 DME，这一长期结果对患者而言非常鼓舞人心。
    Insight数据库
    2024-07-18
    法瑞西单抗 糖尿病黄斑水肿
  • 拜耳达罗他胺达到III期ARANOTE试验的主要终点
    临床研究
    拜耳达罗他胺达到III期ARANOTE试验的主要终点
    ARANOTE试验达到主要终点，与安慰剂加雄激素剥夺疗法（ADT）相比，达罗他胺+ ADT显著提高了影像学无进展生存期（rPFS）。 安全性分析表明，达罗他胺加ADT与安慰剂加ADT安全性相当，再次证实了ARAMIS和ARASENS试验中观察到的达罗他胺的耐受性。 基于两项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的关键性III期研究，达罗他胺加ADT联合或不联合多西他赛目前均有阳性数据。
    拜耳中国
    2024-07-18
    多西他赛 达罗他胺 AR 去势抵抗性前列腺癌 Orion Corp
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