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  • 国内首款 GPC3 ADC 启动临床
    临床研究
    国内首款 GPC3 ADC 启动临床
    7 月 8日，据 CDE 官网显示，乐普生物MRG006A 国内启动一项 I/II 期临床试验，评价其治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性（登记号：CTR20242454）。 除在国内外，乐普生物同样计划于今年在美国申报临床。 据 Insight 数据库显示，全球 近5 年处于活跃状态的 GPC3 ADC 仅有 2 款进入 临床阶段 ，除MRG006A 外， 智康弘义BC2027 于4 月 9 日在美国获批临床试验，不过，国内暂未进入临床。
    Insight数据库
    2024-07-09
    晚期实体瘤 乐普生物科技股份有限公司 GPC3 无锡智康弘义生物科技有限公司
  • 世界首例：CAR-T细胞疗法成功治疗儿童系统性红斑狼疮，症状完全消失，恢复正常生活
    临床研究
    世界首例：CAR-T细胞疗法成功治疗儿童系统性红斑狼疮，症状完全消失，恢复正常生活
    系统性红斑狼疮 （SLE）是一种严重的自身免疫性疾病，在普通人群中的发病率为 0.1%，主要影响年轻女性。 在这种终身性疾病中，包括双链 DNA（dsDNA）和核蛋白在内的核抗原的免疫耐受性被破坏，导致患者 T 淋巴细胞减少、抑制性 T 细胞功能降低、B 细胞过度增生，从而产生大量针对 dsDNA 和其他核抗原的自身抗体，随后在一系列不同器官引发 免疫复合物 诱导的炎症反应，主要影响关节和皮肤，还可能导致对器官的严重损害。 此外，目前也没有可靠的策略可以无药物缓解甚至治愈该疾病，因此，患者通常需要终身治疗。
    生辉
    2024-07-09
    淋巴瘤 系统性红斑狼疮 白血病 狼疮肾炎 CAR-T细胞疗法
  • 恒瑞创新药卡瑞利珠单抗直肠癌新辅助治疗Ⅲ期研究（UNION）荣登Annals of Oncology
    临床研究
    恒瑞创新药卡瑞利珠单抗直肠癌新辅助治疗Ⅲ期研究（UNION）荣登Annals of Oncology
    UNION研究是全球首个评估短程放疗序贯免疫药物联合化疗治疗局部晚期直肠癌的Ⅲ期研究，有望为直肠癌患者的治疗提供新策略。 UNION研究在线发表于Annals of Oncology。 结直肠癌是世界上第三大最常见，也是第二大死亡原因的癌症 ，目前局部晚期直肠癌（LARC）的标准新辅助治疗通常包括短程放疗（SCRT）或长程放化疗（LCRT）联合化疗。
    恒瑞医药
    2024-07-09
    恶性肿瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司 大肠癌 卡瑞利珠单抗 直肠癌
  • 甘李药业甘精胰岛素海外临床研究成果在《Endocrine Practice》学术期刊发表
    临床研究
    甘李药业甘精胰岛素海外临床研究成果在《Endocrine Practice》学术期刊发表
    近日，甘李药业胰岛素产品—长秀霖 ® （甘精胰岛素）于美国完成的一项III期临床研究成果在国际权威学术期刊《Endocrine Practice》上成功发表。 该论文表明， 甘李甘精胰岛素在1型糖尿病患者中与原研参照药在免疫原性、药效及安全性方面具有生物相似性。 甘李药业的甘精胰岛素——长秀霖 ® 于2005在国内上市，目前正在欧美申报上市受理阶段，申报类型为胰岛素生物类似药。
    甘李药业
    2024-07-09
    甘精胰岛素 甘李药业股份有限公司 门冬胰岛素 心血管疾病 2 型糖尿病
  • 解读！TCR免疫力评估首次纳入临床应用专家共识
    临床研究
    解读！TCR免疫力评估首次纳入临床应用专家共识
    2024年4月中国各医学学会在《中华移植杂志》联合发表“ 免疫细胞功能状态量化检测评估与临床应用专家共识 ”，提出了正常免疫状态相关的基础概念和思考，针对免疫细胞功能状态量化检测评估方向和原则进行规范化，旨在为下一步制定不同疾病领域的特色免疫量化评估专家指南和行业标准奠定基础。 该专家共识首次将基于免疫细胞受体（TCR/BCR）多样性的研究纳入创新免疫功能量化和可视化评估体系，并提出了免疫功能创新评估体系的主要应用场景，为TCR二代测序应用于免疫评估提供重要理论支持。 - 正常免疫细胞功能状态的内涵 -。
    艾沐蒽生物科技
    2024-07-09
    恶性肿瘤 大肠癌 感染类疾病 冠状动脉疾病 杭州艾沐蒽生物科技有限公司
  • 喜报！康霖生物KL003细胞注射液注册临床试验首例患者顺利出院
    临床研究
    喜报！康霖生物KL003细胞注射液注册临床试验首例患者顺利出院
    2024年7月3日，康霖生物科技（杭州）有限公司（下称“康霖生物”）主导的“评估KL003 细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血安全性和有效性的I/II期临床试验”在中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）顺利完成了首例患者的临床治愈，该患者已成功出院，这再次验证了KL003细胞注射液在人体的安全性和有效性，也标志着康霖生物在科技成果向临床应用转化过程中迈出了坚实的一步。 本次注册临床试验入组的首例患者晓霞（化名），2岁时便被诊断为重型β-地中海贫血（基因型为β+/β+），开始了长达19年的输血治疗，但并未接受规范的全程治疗，6岁开始服用祛铁药，进而出现脾大和功能亢进，于2010年5月进行了脾切除。 随着晓霞年龄的增长，输血逐渐频繁，输血量也逐渐增加，近两年每20天需输血一次，每次输注量约4单位，再加上祛铁治疗的费用，使这个本就不富裕的家庭负担越来越重。
    康霖生物
    2024-07-09
    帕金森病 血友病 CD34 贫血 康霖生物科技（杭州）有限公司
  • CR率达56.5%，超80%患者实现持久器官功能保留！特瑞普利单抗TORCH研究打破局部晚期直肠癌治疗困境
    临床研究
    CR率达56.5%，超80%患者实现持久器官功能保留！特瑞普利单抗TORCH研究打破局部晚期直肠癌治疗困境
    7月2日，由 复旦大学附属肿瘤医院章真教授、徐烨教授牵头开展的“TORCH-短程放疗联合CAPOX和特瑞普利单抗用于局部进展期直肠癌全程新辅助治疗的随机、II期临床研究”结果发表于肿瘤领域国际顶刊 Journal of Clinical Oncology，JCO （IF=42.1）。TORCH是首个报告新型全程新辅助放化疗联合免疫治疗（iTNT）及选择性观察等待（W&W）策略用于pMMR/MSS（错配修复完整或微卫星稳定）局部晚期直肠癌（LARC）的随机临床研究。 结果表明， 两种模式均获得超过50%的完全缓解率（CR），其中巩固治疗组（A组）更“高效低毒”，有望为pMMR/MSS型LARC患者器官和功能保留提供治疗新选择。
    君实医学
    2024-07-09
    复旦大学附属肿瘤医院 小细胞肺癌 特瑞普利单抗 软组织肉瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 诺和诺德，危！JAMA重磅——礼来的减肥药疗效显著优于司美格鲁肽
    临床研究
    诺和诺德，危！JAMA重磅——礼来的减肥药疗效显著优于司美格鲁肽
    在减肥疗效上的较量，是旗鼓相当，还是某一方略胜一筹。 该研究成果，覆盖2022年5月至2023年9月的数据，已正式发表于7月8日的JAMA杂志月刊。 相比之下，诺和诺德的semaglutide作为Ozempic及Wegovy的核心成分，主要通过调节GLP-1受体发挥作用。
    Being科学
    2024-07-09
    司美格鲁肽 Eli Lilly & Co 替尔泊肽 Novo Nordisk A/S 眼部疾病
  • 启明星 | 甘李药业公布GZR18注射液的1b/2a临床研究突破性进展结果，在肥胖成人群体疗效显著且安全性良好
    临床研究
    启明星 | 甘李药业公布GZR18注射液的1b/2a临床研究突破性进展结果，在肥胖成人群体疗效显著且安全性良好
    在2024年美国糖尿病协会 （ADA） 第84届科学会议上， 启明创投投资企业甘李药业（603087.SH）首次公布了GZR18注射液的1b/2a临床研究突破性进展 （Late Breaking） 结果 （摘要编号：1858-LB） ，即创 新型GLP-1受体激动剂GZR18注射液在一项1b/2a期研究中使肥胖受试者减轻了18.6%的体重。 GZR18注射液1b/2a期研究主要研究者、北京大学人民医院纪立农主任担任本次壁报展示讲者。 本次研究的关键结果显示： GZR18注射液每周一次 （QW） 和每两周一次给药 （Q2W） 治疗35周，在中国肥胖症受试者中平均体重减轻17.8% （QW） 与12.8% （Q2W） ，相较安慰剂组 （体重增加0.7%） 分别减轻了18.6%与13.5%。
    启明创投
    2024-07-09
    肥胖 甘李药业股份有限公司 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 深圳市优必选科技股份有限公司 信念医药科技（苏州）有限公司
  • BGM0504注射液III期临床研究启航 | 诺和德美助力博瑞医药在减重降糖领域取得重大进展
    临床研究
    BGM0504注射液III期临床研究启航 | 诺和德美助力博瑞医药在减重降糖领域取得重大进展
    在这个烁玉流金的季节里，由博瑞生物医药(苏州)股份有限公司（以下简称“博瑞医药”，股票代码：688166）主办，北京诺和德美医药技术有限公司（以下简称“诺和德美”）承办的“BGM0504 注射液单药及联合用药在 2 型糖尿病患者的两项III期临床试验和“BGM0504 注射液用于体重控制的III期临床试验“全国研究者会议在北京圆满召开。 本次会议邀请到全国58家临床研究中心，约100余位研究者参与。 BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，属于境内外均未上市的有自主知识产权保护的化学药品1类创新药。
    阳光诺和
    2024-07-09
    GLP-1 GIP BGM-0504片 2 型糖尿病 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
  • Kymera涨10%：赛诺菲扩大IRAK4 PROTAC两项二期临床
    临床研究
    Kymera涨10%：赛诺菲扩大IRAK4 PROTAC两项二期临床
    Kymera Therapeutics昨日股价盘后涨10%，市值达到22亿美元。 KT-474为一款KRAK4 PROTAC分子，为Kymera的核心管线，与赛诺菲达成合作开发协议。 Kymera还有7.45亿美元现金，可以支撑到2027年上半年。
    医药笔记
    2024-07-09
    Sanofi SA IRAK4 KT-474 Kymera Therapeutics Inc
  • 潜在“best-in-class”疗法达到2期临床终点，治疗慢性肾病；RNAi疗法早期临床结果积极
    临床研究
    潜在“best-in-class”疗法达到2期临床终点，治疗慢性肾病；RNAi疗法早期临床结果积极
    BioCity公司宣布其选择性内皮素受体A型（ETA）拮抗剂SC0062在2期临床试验中达到主要终点，显著减少慢性肾病（CKD）患者的蛋白尿，展现出良好的安全性和剂量依赖性。同时，Sirnaomics公司开发的RNAi疗法STP122G在1期临床试验中也显示出积极的中期结果，该疗法针对凝血因子XI，用于抗凝治疗，未观察到剂量限制性毒性或严重不良事件。
    药明康德
    2024-07-09
    factor XI 蛋白尿 无锡智康弘义生物科技有限公司 ET-A
  • 12周体重下降超13%！诺和诺德下一代减重疗法最新结果公布
    临床研究
    12周体重下降超13%！诺和诺德下一代减重疗法最新结果公布
    诺和诺德（Novo Nordisk）在即将来临的2024年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会的摘要当中，公布其口服GLP-1和胰淀素的长效共激动剂amycretin的详细试验结果。 根据此积极结果，诺和诺德将对 amycretin进行进一步开发。 这次所公布的1期试验是一项“first-in-human”、单中心、安慰剂对照的双盲研究，受试者被随机分配接受每日一次口服amycretin（n=95）或安慰剂（n=29）治疗，这些受试者不患有糖尿病且身体质量指数（BMI）范围为25.0-39.9 kg/ m 2 。
    药明康德
    2024-07-09
    糖尿病 GLP-1 Novo Nordisk A/S Amycretin片
  • 祝贺！近八成癌症患者肿瘤缩小，潜在“first-in-class”合成致死疗法获临床概念验证
    临床研究
    祝贺！近八成癌症患者肿瘤缩小，潜在“first-in-class”合成致死疗法获临床概念验证
    IDEAYA Biosciences今天宣布，在研疗法IDE397在甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的尿路上皮癌和非小细胞肺癌（NSCLC）患者中进行的2期临床试验中取得了积极的临床数据。 IDE397是一种潜在“first-in-class”的甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂。 目前，尚无FDA批准的针对MTAP缺失实体瘤患者的治疗方法，突显了未被满足的医疗需求。
    药明康德
    2024-07-09
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 MAT2A IDEAYA Biosciences Inc
  • 国内首个！细胞基质三价流感疫苗临床试验申请获受理
    临床研究
    国内首个！细胞基质三价流感疫苗临床试验申请获受理
    近日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，成都欧林生物科技股份有限公司（简称“欧林生物”）的 三价病毒裂解疫苗（MDCK细胞） 临床试验申请获受理。 该疫苗拟用于 预防甲乙型流感 ，也是国内 首个申报临床的细胞基质三价流感疫苗 。 病毒分四型，仅甲乙丙三型感染人类。
    医麦客News
    2024-07-08
    流感疫苗
  • EZH2抑制剂浅谈：和黄医药他泽司他国内报产，恒瑞医药SHR2554进入3期临床
    临床研究
    EZH2抑制剂浅谈：和黄医药他泽司他国内报产，恒瑞医药SHR2554进入3期临床
    他泽司他 （tazemetostat，Tazverik/达唯珂）是Epizyme开发的一款强效、口服EZH2抑制剂，目前已在美国获批多项适应症：16岁及以上不能完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤；至少接受两次全身治疗、EZH2突变阳性的成人复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)；没有令人满意的替代治疗方案的成人R/R FL。 关于EZH2及其抑制剂进展。 表观遗传调控因子PcG蛋白（PcG）以多梳抑制复合物(PRC) 的形式参与染色质基因表观遗传负性调控，发挥转录抑制作用。
    CPHI制药在线
    2024-07-08
    江苏恒瑞医药股份有限公司 他泽司他 EZH2 上海和黄药业有限公司 Epizyme Inc
  • 国内首篇卡谷氨酸临床研究报告重磅发布！儿童罕见病研究新进展
    临床研究
    国内首篇卡谷氨酸临床研究报告重磅发布！儿童罕见病研究新进展
    随着卡谷氨酸2023年6月在中国获批上市，多种有机酸代谢病的治疗又迈出了一步。 有机酸代谢病是一组严重的罕见病，很多疾病可治可防，饮食管理、营养支持、药物治疗是防控疾病的主要策略。 国内首篇卡谷氨酸临床研究报告。
    罕见病信息网
    2024-07-08
    卡谷氨酸
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