拜耳BAY 2927088治疗HER2突变非小细胞肺癌的新结果在WCLC上发表

拜耳中国

2024/09/13

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研究药物BAY 2927088是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，可作为携带HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的潜在靶向治疗。
美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局药品审评中心已于2024年先后授予BAY 2927088治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者的突破性疗法和突破性治疗品种认定。

拜耳宣布，正在进行的I期/II期 SOHO-01研究的扩展部分取得了令人鼓舞的结果，该研究评估了BAY 2927088治疗晚期HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性和初步疗效。数据发表在于2024年9月7日-10日在美国圣地亚哥召开的，由国际肺癌研究协会主办的IASLC 2024年世界肺癌大会（WCLC）主席研讨会上。

Christian Rommel 博士

拜耳处方药事业部研发负责人

“SOHO-01试验扩展阶段的结果令人备受鼓舞，它表明这种靶向治疗有可能改善HER2突变型NSCLC患者的预后，而这是一种治疗选择有限、预后不良的癌症。BAY 2927088的开发突出了我们在癌症方面的持续承诺，以及我们在未满足需求最高的疾病领域开发精准和个体化医疗解决方案所做出的努力。”

德克萨斯州休斯顿德克萨斯大学安德森癌症中心，SOHO-01首席试验者Le Xiuning博士说:

“

HER2突变NSCLC是一种具有挑战性的疾病，主要侵袭从不吸烟的年轻人。鉴于目前缺乏治疗选择，迫切需要有效、可管理的治疗手段。BAY 2927088在缓解率和持续时间方面都显示出有希望的初步疗效，以及可控的安全性，这强调了持续创新以提高标准治疗的重要性。

”

该研究扩展阶段的目的是确定BAY 2927088在HER2突变型NSCLC患者中的安全性、耐受性和药代动力学。这些数据支持对携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者进行BAY 2927088的持续研究。就在最近，拜耳宣布全球III期SOHO-02试验已完成首例患者入组，这是一项开放标签、随机、多中心临床试验，旨在评估研究药物BAY 2927088，在携带HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中作为一线治疗的有效性和安全性。

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SOHO-01的详细结果

SOHO-01是一项正在进行的开放标签多中心I/II期研究。结果来自携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者，在接受≥1次系统治疗后疾病进展，且未接受过HER2靶向治疗。在试验中，患者接受口服BAY 2927088 20 mg，每日两次。在纳入的44名患者中，有43名患者的疗效可评估，确认的客观缓解率（ORR）为72.1%（n=31；95%CI 56.3，84.7），包括1例完全缓解（2.3%）。中位缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）分别为8.7个月（95%CI 4.5，不可估计）和7.5个月（95%CI 4.4，12.2）。在最常见的突变类型HER2-YVMA插入的患者中， ORR为90.0%，DoR为9.7个月，PFS为9.9个月。

BAY 2927088的安全性是可管理的，与之前的报告一致。95.5%的患者报告了与治疗相关的不良事件（TRAEs），40.9%报告了3级TRAEs。腹泻是最常见的TRAE（86.4%，25.0%为3级），其次是皮疹（43.2%为1级或2级）和甲沟炎（25.0%为1级和2级）。3名患者（6.8%）因TRAE而停药。

关于BAY 2927088

BAY 2927088是一款尚未获得任何国家卫生监管机构批准用于治疗任何适应症的研究药物。目前，它正在被评估作为携带HER2激活突变NSCLC患者的潜在新型靶向治疗选择。BAY 2927088是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效抑制突变型人表皮生长因子受体2（HER2），包括HER2外显子20插入和HER2点突变，以及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型EGFR较野生型EGFR具有高选择性。研究药物BAY 2927088来源于拜耳与美国马萨诸塞州剑桥市麻省理工学院和哈佛大学博德研究所的战略研究联盟。

关于突破性疗法的认定

BAY 2927088突破性疗法的认定得到了I/II期、开放标签、多中心首次人体研究（NCT05099172）的初步临床证据的支持，该研究评估了BAY 292708在携带HER2或EGFR突变的晚期NSCLC成年患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。突破性疗法的认定旨在加快创新药物的开发和审批，以预防或治疗严重、危及生命或严重影响生活质量的疾病，此类疾病目前尚无治疗方法，或者有足够的证据表明新药优于现有的治疗选择。

关于非小细胞肺癌(NSCLC)

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。NSCLC是肺癌中最常见的类型，占85%以上。2%至4%的晚期NSCLC中发现HER2激活突变。80%的非小细胞肺癌在诊断时已进展至晚期，使得治疗更加困难。HER2突变型非小细胞肺癌患者目前面临的治疗选择有限，凸显了对更有效治疗的迫切需求。

关于拜耳肿瘤业务部门

拜耳公司秉承“科技创造美好生活”，持续优化创新型产品组合。我们拥有开发创新药物的热情和决心，帮助改善和延长癌症患者生命。拜耳肿瘤业务部门目前包括涵盖多种适应症的多款肿瘤产品，以及在各个临床开发阶段的几种其他化合物。我们在肿瘤内部信号通路、靶向放射性核素治疗和下一代免疫肿瘤学等领域拥有丰富的专业知识。我们正在将前列腺癌治疗从早期推进至疾病转移阶段，目标是在减轻副作用的同时延长生存期。拜耳的另一个重点是肿瘤精准治疗，包括一款已获批的TRK抑制剂，专门用于治疗存在NTRK基因融合的肿瘤，该基因是肿瘤生长和扩散的致癌驱动因子。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2023财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为476亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为58亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。