18F-LNC1007注射液将于近期在国内开展临床试验

东诚药业

2024/09/20

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国家药品监督管理局肿瘤大肠癌卵巢癌烟台蓝纳成生物技术股份有限公司

9月20日，东诚药业集团控股子公司蓝纳成收到中国国家药品监督管理局核准签发的关于¹⁸F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。

此前，蓝纳成新加坡子公司已收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于¹⁸F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书。

关于¹⁸F-LNC1007注射液

公司在研产品¹⁸F-LNC1007注射液是一种新型双靶点放射性体内诊断药物，同时靶向成纤维细胞活化蛋白(Fibroblast Activation Protein，以下简称“FAP”)和整合素α_vβ₃ (Integrin α_vβ₃，以下简称“α_vβ₃”)，拟用于诊断FAP和α_vβ₃阳性的成人实体瘤。

FAP为II型跨膜丝氨酸蛋白酶，高表达于许多上皮肿瘤相关成纤维细胞(Cancer-Associated Fibroblasts，简称“CAF”)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。α_vβ₃是位于细胞表面的异源二聚体受体，在正常血管内皮和上皮细胞很少表达，但在肺癌、骨肉瘤、成神经细胞瘤、乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、胶质母细胞瘤及浸润性黑色素瘤等多种实体肿瘤细胞表面有高水平表达，表明α_vβ₃在肿瘤生长、侵袭和转移过程中起着关键作用。

双靶向FAP和α_vβ₃的¹⁸F-LNC1007注射液可以进一步提高肿瘤的诊断效率，在临床前研究和临床转化研究中，¹⁸F-LNC1007注射液能够显著延长肿瘤摄取时间、提升肿瘤靶向效率，并具有良好的肿瘤成像质量。有希望在未来成为一种非侵入性示踪剂用于FAP和/或α_vβ₃阳性表达患者的临床诊断。

蓝纳成迄今已有涉及4个靶点共10款诊疗一体化创新核药，在中美处于临床试验阶段，共计获得17项临床试验批件。5款诊断核药中，2款处于III期临床试验，1款处于II期临床试验，2款处于I期临床研究阶段；5款治疗核药处于I期临床研究阶段。