晚期胃癌患者CAR-T单次单药治疗后16个月保持无癌生存

易慕峰

2024/09/14

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血液肿瘤胃癌胰腺癌 CAR-T细胞疗法深圳易慕峰生物科技股份有限公司

NEWS TODAY

近期，一位晚期无手术机会的胃癌患者在接受纳米抗体CLDN18.2 CAR-T (IMC002)细胞疗法单次单药治疗10个月后成功转化进行胃癌根治手术，术后病理检测达到病理完全缓解（pCR），证实肿瘤细胞已经全部被CAR-T消灭。并在术后2个月和6个月的影像检查中均未发现肿瘤复发。

胃癌是是全球第五大最常见的恶性肿瘤，也是第三大最常见的与癌症相关的死亡原因，在全球范围内构成了重大的公共卫生问题。以治愈为目的的外科切除仍然是局部晚期胃癌患者的标准治疗方案，但通常仅限于无转移的早期阶段患者，对于晚期胃癌，治疗方法有限，采用化疗，免疫治疗及靶向治疗为主的全身性药物治疗，但胃癌仍然是最致命的恶性肿瘤之一，在中国的5年生存率约为26.4%。

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该患者自2022年9月开始因腹部不适和反酸等症状被诊断为胃窦癌。患者曾接受姑息性胃肠吻合术以解除幽门梗阻。然而，由于肿瘤已累及横结肠及系膜根部，手术根治已无可能，先后给予奥沙利铂联合替吉奥及白蛋白紫杉醇联合替吉奥治疗，传统化疗效果亦不理想。在海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）就医并经深入评估后，患者适合参加IMC002 CAR-T细胞临床试验。

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2023年2月6日，患者在长海医院接受了单采血，并于3月3日接受了IMC002 CAR-T细胞的输注。治疗过程中，患者经历了I级CRS（细胞因子释放综合征）等药物作用机理相关的不良反应，但在主治医生胃肠外科罗天航教授团队的及时干预和精心护理下，这些症状得到了快速控制和恢复。

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经过数月的观察，患者病灶呈现持续缩小的积极趋势。2024年1月，腹腔镜下探查显示患者临床分期已改善为cT1bN+M0，随后患者接受了根治性胃切除术，并将切除的胃组织，区域淋巴结及大网膜组织病理送检。术后病理检查结果令人鼓舞，未发现肿瘤细胞，患者达到了病理完全缓解。同时，在肿瘤组织中检测到少量CAR-T细胞的存在。

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2024年3月，患者在术后2个月的随访检查中，再次确认未发现肿瘤复发，影像学结果显示完全缓解（CR）。2024年7月，患者在术后6个月的随访检查中影像学结果显示维持完全缓解（CR），仍未发现肿瘤复发，实现了无癌生存超过6个月。

罗教授表示：“该患者手术切除的肿瘤组织病理结果显示仅为纤维化组织，未见肿瘤细胞，但还能检测发现有CAR-T细胞存在。这表明CAR-T细胞已成功渗透至实体瘤内部并清除了肿瘤细胞。该患者仅通过单次单药回输CAR-T细胞即实现了完全缓解，无需额外药物维持，显著减轻了用药负担和频繁往返医院的不便。展现了CAR-T细胞疗法在实体瘤治疗中的巨大潜力，为治愈实体瘤带来了新的希望。”

易慕峰生物IMC002 CAR-T细胞疗法通过将嵌合抗原受体（CAR）转导至患者自体T细胞，赋予其特异性识别并杀灭表达CLDN18.2的肿瘤细胞的能力，从而实现抗肿瘤治疗效果。作为一种基于高特异性VHH抗体的自体CAR-T细胞药物，IMC002靶向CLDN18.2，其高特异性有助于提高耐受性并扩大临床剂量的应用范围。该产品已于2022年7月获得FDA孤儿药资格认定，继被美国FDA批准进入临床后，IMC002的IND申请已于2023年4月获得中国CDE的默示许可。

目前，IMC002的I期注册临床试验已在中国多家三甲医院启动并已完成一期低、中、高安全性爬坡，显示出良好的安全性和有效性。研究中心包括中国人民解放军总医院第一医学中心（北京301医院）、福建省肿瘤医院（福州）、厦门大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院（杭州）、山东省肿瘤医院（济南）、四川大学华西医院、南昌大学第二附属医院、海军军医大学附属第一医院（上海长海医院）等，正在招募晚期胃癌患者。

这一突破性的进展，不仅为晚期胃癌患者带来了新的治疗甚至治愈的希望，也为实体肿瘤治疗的未来发展方向特别是免疫细胞药物结合手术的治疗提供了新的思路。随着临床试验的深入，期待IMC002 CAR-T细胞疗法能够为更多患者带来生命的曙光。

关于易慕峰

易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给全球患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建，于2020年9月启动运营，核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请，具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。

易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，并在此基础上开发了Peri Cruiser^®技术平台，同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台，旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高其扩增和浸润肿瘤的能力。

公司始终以临床价值为导向，拥有丰富的产品管线，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）于2022年7月获得了美国FDA孤儿药资格认定，其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准；IMC001（EpCAM CAR-T）已进行了两项IIT临床研究，并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月获得美国FDA ODD认定，其IND申请于2024年2月获得中美双报批准；IMC008（SNR CAR-T）已快速推进到IIT临床研究阶段，于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。

公司秉承“众擎举易，同心执慕，勇攀高峰”的发展理念，集聚行业英才，携手开发能够给实体瘤患者带来长期生存获益的创新药物。更多信息，请访问公司网站www.immunofoco.com。

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