安斯泰来全球创新药Fezolinetant在博鳌乐城完成首例患者用药

安斯泰来中国

2024/07/10

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乳腺癌心血管疾病血栓栓塞潮红 Fezolinetant片

安斯泰来全球创新药Fezolinetant

在博鳌乐城完成首例患者用药

2024年7月9日-安斯泰来全球首创药物Fezolinetant作为临床急需特许进口的海外创新药在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“乐城先行区”）上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）（简称“瑞金海南医院”）完成首例患者用药。作为全球首款获批治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）的非激素、选择性神经激肽3（NK3）受体拮抗剂，Fezolinetant乐城先行区的成功落地填补了国内在这一领域的空白，为受到绝经相关潮热、盗汗等症状困扰的女性群体带来非激素治疗新选择，帮助国内患者与全球同步获益于该创新产品。

Fezolinetant是全球首款获批治疗绝经相关血管舒缩症状（VMS）的一种非激素、选择性神经激肽3（NK3）受体拮抗剂，可阻断神经激肽B（NKB）与kisspeptin/神经激肽B/强啡肽（KNDy）神经元结合，从而调节体温调节中枢的神经元活动，降低绝经相关VMS的发生频率和严重程度。该产品已通过三项全球III期临床研究确定了其疗效和安全性，研究均达到所有主要疗效终点。治疗后第4和12周时，Fezolinetant 45 mg组中度至重度VMS的发生频率和严重程度较基线的降幅在统计学上显著优于安慰剂组^[1,2]，同时验证了45mg Fezolinetant治疗52周后总体安全性良好^[3]。此前，Fezolinetant已相继于2023年5月和12月获得美国和欧洲的批准，用于治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。

血管舒缩症（VMS,又称潮热和/或盗汗）是绝经期女性中最常见的主诉之一^[4,5]，潮热从头部、颈部、胸部和上背部突然发作，皮肤红润，温度升高，全身热感。这些症状通常持续1-5分钟，随后可能出现寒战、湿冷、焦虑甚至偶发心悸的症状^[6,7]。中度至重度血管舒缩症状患者还可能出现睡眠问题、疲乏、焦虑和抑郁，这些症状还可能影响其日常活动和工作能力。我国女性生殖衰老队列研究发现围绝经期女性中受到这一问题困扰的比例高达80%，其中出现中重度症状比例超过50%，这与欧美国家数据保持一致^[8-10]。我国女性出现VMS持续时间中位数为4.5年^[10]。绝经相关VMS会对女性健康、生活质量，以及社会经济都带来潜在的负面影响^[11-14]。目前缓解绝经相关VMS最常用的治疗方法为绝经激素治疗。然而，绝经激素治疗的使用禁忌症较多，具有治疗窗口期，研究证明还可能会增加乳腺癌、心血管疾病和血栓栓塞发生风险^[15，16]。”

安斯泰来中国区总裁

赵萍

“经过20余年的不懈努力，中国大众对于绝经管理的重视度已显著提升，越来越多的绝经期女性希望能得到更好的生活质量。绝经综合症包括盗汗潮热给女性的身体和生活带来了许多困扰，目前激素治疗是唯一可以帮助患者解决所有绝经相关问题的治疗方式，但由于适用人群的限制和可能出现的安全性问题，激素治疗的使用率目前还很低。许多绝经期女性没有得到最佳的治疗。安斯泰来致力于加速将全球创新成果引入中国，同时探索创新模式来实现创新药物的早期准入。Fezolinetant在乐城先行区的先行先试，将让中国女性与欧美国家女性同步使用到全新作用机制的非激素治疗药物，改善绝经期女性盗汗、潮热的问题，重获美好生活。”

警戒性声明

本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的，并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于：（i）与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化，（ii）货币汇率波动，（iii）新产品上市的延迟，（iv）安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品，（v）安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰来的知识产权。

本新闻稿中包含的有关药品（包括当前正在开发的产品）的信息并不构成广告或医疗建议。

本文所涉及的药品为研究中的药品，尚未在中国获批适应症, 安斯泰来中国不推荐任何未获批的药品使用（除中国大陆已获批的特殊地域外）。

本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。

如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。

参考文献：

1. Lederman S et al. Lancet. 2023 Apr 1;401(10382):1091-1102.

2. Johnson KA et al. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Feb 3;dgad058.

3. Neal-Perry G et al. Obstet Gynecol. 2023 Apr 1;141(4):737-747

4. Stearns V, Beebe KL, Iyengar M, et al. JAMA. 2003;289:2827-34.

5. Kronenberg F. Exp Gerontol. 1994;29:319-36.

6. Stuenkel CA, Davis SR, Gompel A,et al. J Clin Endocrinol Metab. 2015;100:3975-4011.

7. ACOG Practice Bulletin No. 141: Management of menopausal symptoms. Obstet Gynecol 2014;123:202. Reaffirmed 2018.

8. Gold EB, Colvin A, Avis N, et al.. Am J Public Health. 2006;96:1226-35.

9. Stearns V et al. Lancet. 2002 Dec 7;360(9348):1851-61.

10. Li J, et al. Climacteric. 2020. 23(1): 46-52 .

11. Thurston RC et al. Climacteric. 2018;21(2):96-199.

12. Crandall CJ, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2015;100(2):524-534.

13. Thurston RC, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2020;105(4):1221-1227.

14. Baker FC, et al. Sleep Med Clin. 2018;13(3):443-456.

15. de Villiers TJ, Hall JE, Pinkerton JV, et al. Climacteric. 2016;19:313-15.

16. Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, et al. JAMA. 2002;288:321-33.

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