拜耳达罗他胺达到III期ARANOTE试验的主要终点

拜耳中国

2024/07/18

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多西他赛去势抵抗性前列腺癌达罗他胺 AR Orion Corp

ARANOTE试验达到主要终点，与安慰剂加雄激素剥夺疗法（ADT）相比，达罗他胺+ ADT显著提高了影像学无进展生存期（rPFS）。
安全性分析表明，达罗他胺加ADT与安慰剂加ADT安全性相当，再次证实了ARAMIS和ARASENS试验中观察到的达罗他胺的耐受性。
基于两项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的关键性III期研究，达罗他胺加ADT联合或不联合多西他赛目前均有阳性数据。
拜耳计划在即将召开的学术会议上发布关键数据，并准备在全球范围内向卫生监管部门提交扩大达罗他胺适应症的申请。

近日，达罗他胺加ADT治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者III期ARANOTE试验，已达到其rPFS的主要终点。与安慰剂加ADT相比，达罗他胺加ADT显著延长rPFS。两组的安全性数据具有可比性，并再次证实了达罗他胺在晚期前列腺癌中良好的耐受性。

达罗他胺已被批准用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），以及mHSPC患者（联合ADT和多西他赛），商品名为诺倍戈^®。

Christian Rommel 博士

拜耳处方药事业部研发负责人

“我们很高兴分享这项来自III期试验的积极结果。在获得可能的监管批准后，医生可以根据个体患者的需求为其量身定制联合或不联合多西他赛的治疗方案。今天的结果建立在诺倍戈^®已经确立的疗效和耐受性基础之上。拜耳的临床开发项目正在研究达罗他胺在多个前列腺癌疾病阶段和适应症中的表现，我们对未来的结果充满期待。”

ARANOTE试验的详细结果计划在即将召开的学术大会上公布。拜耳计划将该研究的数据在全球范围内提交给卫生监管部门，以支持扩大达罗他胺在mHSPC男性患者中的使用。ARANOTE是强大临床开发计划的一部分，该计划旨在研究达罗他胺在前列腺癌各个疾病阶段的应用，其中包括评估达罗他胺加ADT与单独ADT治疗激素敏感性高风险生物化学复发（BCR）前列腺癌症的III期ARASTEP试验，这些患者经常规影响学无疾病转移证据，以及基线水平时PSMA PET/CT阳性。此外，在澳大利亚和新西兰泌尿生殖系统和前列腺癌症试验小组（ANZUP）领导的DASL-HiCaP（ANZUP801）III期合作试验中，也在研究达罗他胺，评估其在复发风险非常高的局限性前列腺癌症中作为辅助治疗的疗效。

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关于ARANOTE试验

ARANOTE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估达罗他胺联合ADT治疗mHSPC患者的疗效和安全性。669名患者被随机分为两组，每天两次服用600mg达罗他胺，或在ADT的基础上服用匹配的安慰剂。

本研究的主要终点是rPFS，从随机化到首次记录影像学疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。次要终点包括总体生存期（基于任何原因死亡的时间）、至首次去势抵抗事件的时间、开始后续抗癌治疗的时间、前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间、PSA检测不到率、至疼痛进展的时间以及安全性评估。

关于转移性激素敏感性前列腺癌

前列腺癌是全球范围内男性第二常见的恶性肿瘤，也是全男性癌症死亡的第五常见原因。2020年，估计有140万男性被诊断患有前列腺癌，全球约有375,000人死于前列腺癌。

在确诊时，大多数男性患有局限性前列腺癌，这意味着他们的癌症局限于前列腺，可以通过根治性手术或放疗进行治疗。mHSPC是癌症从前列腺外扩散至身体其它部位的疾病阶段。在首次诊断时，超过10%的男性表现为mHSPC。对于mHSPC患者而言，ADT是治疗的基石，通常与化疗药物多西他赛和/或雄激素受体抑制剂（ARi）联合使用。即使接受治疗，大多数mHSPC患者最终将进展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC），该阶段生存期非常有限。

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关于诺倍戈^®（达罗他胺）

达罗他胺是一款口服ARi，其分子结构独特，具有高AR亲和力，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。达罗他胺血脑屏障透过率很低，这一点得到了临床前模型和健康人群中神经影像学数据的支持。在Ⅲ期ARAMIS试验中，与安慰剂组相比，达罗他胺治疗组中枢神经系统（CNS）相关不良事件（AEs）的总体发生率较低，且在II期ODENZA试验中，达罗他胺组的言语学习和记忆得到显著改善，以上均证实了这一点。

达罗他胺在全球范围超过85个市场，获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。并且在包括美国、日本、欧盟和中国的80余个市场被批准与ADT和多西他赛联合治疗mHSPC。该产品由拜耳和一家全球运营的芬兰制药公司Orion联合开发。

关于拜耳的前列腺癌治疗领域

拜耳致力于通过推进一系列创新治疗方案，以科学创造更美好的生活。公司有开发新药物的热情和决心，帮助改善和延长癌症患者的生命。前列腺癌是男性第二常见的癌症，也是拜耳公司关注的重点领域。拜耳肿瘤业务部门在该领域拥有两款已上市的产品（诺倍戈^®和多菲戈^®）以及一些正在开发中的化合物。拜耳聚焦前列腺癌患者的独特需求，为处于不同疾病阶段的患者提供治疗方法，延长患者生命，并使患者能够继续日常活动，使他们能够活得更久、更好。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2023财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为476亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为58亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

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