医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610启动中国III期临床研究并完成首批受试者入组临床研究10月23日，瑞科生物（02179.HK）欣然宣布， 公司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗 REC610已于近日正式启动中国III期临床研究并完成首批受试者入组 。 该 III期临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计， 旨在评估REC610疫苗对40岁及以上健康受试者的保护效力、安全性及免疫原性 ， 在云南省、河南省和山西省共计18个研究中心开展， 计划招募24640名受试者 。 近日，瑞科生物 在云南省普洱市 成功召开了 其 自主研发的新佐剂重组带状疱疹病毒疫苗REC610中国III期临床试验启动会暨研究人员培训班。
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祝贺！炫景生物首款siRNA药物顺利完成首例受试者给药临床研究10月23日，炫景生物首款siRNA药物RG002C0106注射液在北京友谊医院研究型病房顺利完成临床I期试验的首例受试者给药。 RG002C0106是炫景生物基于其自主建立的RIHOST®、RICMO®、LICOD®等核心技术平台，独立自主研发的I类创新药，已获得中国和澳大利亚的临床试验批准，也是全球第一批进入到临床阶段的针对补体因子C3的siRNA药物，拟用于治疗补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。 RG002C0106的I期临床试验旨在评估RG002C0106的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征，该项目正按照预期的研究计划快速稳步向前推进。
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只需每4周一次皮下注射，肾病突破性疗法3期临床结果积极临床研究今日（10月23日）， 大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）宣布其在研单抗sibeprenlimab用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者3期临床试验VISIONARY的积极中期数据。 该研究仍在进行中，最终结果预计将在2026年初公布。 IgA 肾病是全世界原发性肾小球肾炎最常见的形式，也是年轻人肾衰竭的最常见原因之一。
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AASLD2024：正大天晴siRNA疗法在研乙肝新药TQA3038部分1期临床结果公布临床研究TQA3038是一款采用N-乙酰半乳糖胺 （GalNAc）缀合的siRNA药物，可富集于肝脏，降解靶向的RNA，抑制相关蛋白的翻译，从而阻断乙肝病毒的复制，有望在临床上显著提高患者的功能性治愈率。 非临床研究结果显示，TQA3038可显著抑制AAV-HBV模型小鼠的感染指标；在大鼠和食蟹猴毒理试验中展现了良好的安全性和耐受性，具有较大的安全窗口。 在2024年的美国肝病学会年会（AASLD2024）上，研究人员公布了一项有关 TQA3038 在健康志愿者中进行的 I 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（NCT06085053）研究结果。肝脏时间2024-10-23
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AASLD2024：TQ-A3334+TQ-B2450+NUC三联疗法可促进病毒抑制慢乙肝患者HBsAg下降临床研究TQ-A3334是一款由正大天晴公司研发的高选择性TLR7激动剂，TQ-A3334 通过激活Toll样受体（TLR）-7 以诱导特异性细胞因子和趋化因子（例如IFN-α 和 IFN诱导型蛋白-10（IP-10））从而抑制HBV。 TQ-B2450是一种人源化程序性死亡配体1（PD-L1）抗体，可恢复T细胞功能。 研究人员进行了一项旨在评估核苷酸类似物（NUC）和TQ-A3334联合或不联合TQ-B2450治疗慢性乙型肝炎（CHB）患者的安全性和有效性的临床研究，相关研究结果公布在2024年的美国肝病学会年会（AASLD2024）上。
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针对渐冻症，国内首款调节性T细胞（Treg）鞘内注射疗法的临床试验研究正式启动临床研究近日，由郑州大学第一附属医院张毅教授、许予明教授发起的首个Treg鞘内注射治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（俗称：渐冻症，ALS）临床研究项目启动会顺利召开。 主要研究者张毅和许予明教授团队、上海赛尔欣生物医疗科技有限公司（以下简称“赛尔欣生物”）CEO吕明启团队以及合同研究单位（CRC）代表共同参与此次会议，会议由张毅教授主持。 会议围绕方案中的临床设计、入组和伦理多个角度进行了细致讨论，希望在确保研究质量的同时，以最快的速度推进研究，早日在“渐冻症”的治疗方面取的进展。
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全球首款：大冢制药APRIL抗体IgA肾病三期临床成功临床研究今年1月，Sibeprenlimab治疗IgA肾病的二期临床数据发表在新英格兰医学期刊上，经过9个月治疗，24小时尿蛋白肌酐比显著下降（疗效维持到16个月以上），并表现出良好的量效关系。 Sibeprenlimab治疗9个月，半乳糖缺失IgA1下降幅度达到60%左右，总IgA下降幅度相当。 中国属于IgA肾病高发国家，存在严重的未满足临床需求，APRIL抗体成功将为众多IgA肾病患者带来全新的治疗选择。
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北京协和医院放疗团队宫颈癌治疗取得新突破：放疗防护水凝胶临床应用疗效显著临床研究宫颈癌近距离治疗常因直肠这一关键器官的高风险而受限。 尽管使用MRI或CT图像引导近距离治疗（IGBT）技术已在一定程度上减少了直肠毒性，但仍有患者遭受急性或慢性放射性直肠损伤的困扰。 为了进一步降低直肠受照射剂量和相关毒性，一种有效的策略是在宫颈和直肠之间注射放疗防护水凝胶，从而减少直肠的辐射暴露。
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潜在“first-in-class”B细胞疗法进入临床开发，有望变革血友病治疗临床研究今日，致力于开发B细胞疗法的Be Biopharma宣布达到多个关键里程碑。 用于治疗血友病B的主打项目BE-101进入临床开发阶段；同时该公司宣布选定第二个候选药物，用于治疗低磷酸酶症（HPP）。 这两个项目均基于Be Biopharma公司强大且高效的B细胞药物（BCM）平台， 该平台利用基因编辑技术改造B细胞，使其能够持续产生治疗性蛋白质，最终开发出具有持久性、可滴定且可重复给药的候选药物，无需预处理，具有成为潜在“best-in-class”基因疗法的潜力。
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翰森制药阿美乐®联合化疗治疗EGFR突变晚期肺癌的Ⅲ期注册试验取得积极结果临床研究阿美乐 ® 联合化疗在EGFR突变的晚期肺癌患者中显示出在无进展生存期具有统计学显著性和临床意义的改善 。 2024年10月22日，翰森制药集团有限公司（翰森制药，03692.HK），中国领先的创新驱动型制药公司今日宣布，评估 阿美乐 ® （甲磺酸阿美替尼片），翰森制药自主研发的1类创新药——第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），联合化 疗作为局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案的Ⅲ期注册试验AENEAS2，达到了其主要终点即无进展生存期（PFS）。 阿美乐 ® 联合化疗的中位无进展生存期延长至超过2年。
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III期启动！江苏威凯尔VC005口服治疗特应性皮炎启动确证性临床研究临床研究近日，由江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的新一代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗中重度特应性皮炎，启动Ⅲ期临床试验。 该试验是在中国成年中度至重度特应性皮炎患者中评价VC005疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究，旨在确证性临床阶段进一步评估VC005片剂的疗效和安全性； 组长单位为 中国医学科学院皮肤病医院 。 VC005口服治疗中重度特应性皮炎在已揭盲的临床Ⅱ期研究中取得积极顶线数据，关键指标优于同类疗效最佳药物，同时药物整体安全性与耐受性良好，特别是高剂量组在血液系统相关副作用指标变化较同类药物相比影响轻微，无骨髓抑制作用。
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斯道Portfolio | Adcentrx Therapeutics靶向STEAP1的潜在首创ADC产品获得FDA临床试验申请临床研究近日， 斯道资本投资企业Adcentrx Therapeutics （以下简称“Adcentrx”）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了该公司关于ADRX-0405 用于治疗选择性晚期实体肿瘤的IND申请。 这是 公司第二款利用自有的ADC技术平台获批IND的产品，预计2024年第四季度完成1a/b期临床试验首位患者给药。 ADRX-0405 是新一代抗体偶联药物（ADC），组成部分包括靶向六跨膜前列腺上皮抗原1（STEAP1）的人源化IgG1抗体。
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恒瑞、翰森制药、正大天晴等企业创新药又有新进展，多个关键 Ⅲ 期临床启动临床研究启动 Ⅲ 期临床，意味着新药研发距离上市又近了一大步。 恒瑞两款 GLP-1R 激动剂启动 Ⅲ 期临床。 10 月 21 日，恒瑞在国内启动一项 HRS9531 用于 2 型糖尿病 的 Ⅲ 期临 床研究。
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业内首创！中源协和建立临床级冻存脐带血高效分离体系并在线发表研究成果临床研究随着细胞疗法的飞速发展，冻存脐带血作为“现货型”资源，富含多种珍贵细胞资源，是开发干细胞治疗、免疫细胞治疗的宝贵细胞来源。 如今，脐带血被广泛用于血液系统、免疫系统等80多种疾病治疗，显示出了巨大的潜力，为多种类型疾病提供了更多治疗策略和选择。 该分离策略充分考虑了实际临床应用转化，试剂均为GMP级别或药用辅料，实现了高效、稳定地获取冻存脐带血中的单个核细胞，有效提升珍贵的造血干祖细胞（CD34+）和免疫细胞资源的回收率，通过有效去除粒细胞、血小板、红细胞的残留保证其纯度，更好保障了后续应用研究和细胞培养的成功率，为脐带血衍生细胞治疗产品的制备工艺，提供了重要应用价值。中源协和订阅号2024-10-22脐带血
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兴齐眼药「硫酸阿托品滴眼液」取得Ⅲ期临床试验总结报告临床研究10月21日，兴齐眼药发布公告，公司研发的硫酸阿托品滴眼液，近日获得了 “硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2年临床试验” 临床总结报告。 本研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验， 486例6-12岁儿童受试者经过了为期2年的用药观察，停药后1年的随访观察 ，评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。 研究结果显示， 硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。
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欧林生物:三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)获得药物临床试验批准临床研究一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息。 公司此次申报的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）为国内首个申报临床的细胞基质三价流感疫苗。 细胞基质流感疫苗通过在生物反应器中大规模培养，。生物制品圈2024-10-22流感病毒 流感疫苗
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潜在首款！吉利德&默沙东HIV联合疗法公布最新数据，超94%有效临床研究吉利德（Gilead Sciences）与默克（MSD）携手推进的每周一次HIV联合疗法，近日公布了最新2期临床积极数据。 该组合疗法包含 islatravir （默克研发） 与lenacapavir （吉利德以Sunlenca名义销售） ，试验周期48周。 数据显示， 该组合在每周一次给药，持续24周后，成功使98%的患者的HIV-1 RNA保持在50拷贝/mL以下；而对照组，每日一次服用Biktarvy，该比例为100%。
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一期“益”会 | 特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期扁桃体鳞癌实现长期缓解临床研究扁桃体癌为常见的头颈部恶性肿瘤之一，鳞状细胞癌（鳞癌）约占90%，其发病率和死亡率近年来呈上升趋势。 随着免疫检查点抑制剂在头颈部鳞癌治疗中的广泛应用，越来越多的研究探索其在新辅助治疗中的潜力。 现病史： 患者因左侧颈部发现肿物7个月于外院诊断为左侧扁桃体肿物，颈部淋巴结穿刺活检提示转移癌，遂于2021年5月就诊于中国医学科学院肿瘤医院寻求治疗。
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专家齐聚成都深圳，共论GLP-1类药物的临床进展与市场前景！临床研究目前全球已有多款GLP-1多肽类药物上市，包括诺和诺德的Ozempic及礼来的Tirzepatide。 受益于降糖与减重市场的扩展，GLP-1类药物近年来在国内的销售规模不断突破新高。 2021年，中国GLP-1市场规模首次突破20亿元人民币，达到24.6亿元。
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IL-15联合CD19/22 CAR-T，12个月无复发生存率翻倍临床研究日前，Nektar Therapeutics宣布了其IL-15受体激动剂NKTR-255联用CD19/22双特异性CAR-T细胞疗法治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的1期研究数据。 IL-15 X CD19/22 CAR-T。 NKTR-255是一种新型的IL-15受体激动剂，具有与IL-15受体α亚基结合的高亲和力，旨在增强功能性NK细胞群和长期免疫记忆的形成，导致持久的抗肿瘤效应。
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