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  • 潜在“best-in-class”DMD基因疗法启动关键性临床试验，显著改善患者肌肉功能
    临床研究
    潜在“best-in-class”DMD基因疗法启动关键性临床试验，显著改善患者肌肉功能
    REGENXBIO公司今日宣布， 在研疗法RGX-202的临床试验AFFINITY DUCHENNE已进入关键性阶段并完成首位患者给药 。 新闻稿指出，RGX-202是一种潜在“best-in-class”杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法。 该公司还宣布了这一研究1/2期部分的新数据，包括首次公布患者功能性数据。
    药明康德
    2024-11-19
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) RGX-202
  • 一次注射，效果持续半年！下一代RNAi疗法亮眼临床数据公布
    临床研究
    一次注射，效果持续半年！下一代RNAi疗法亮眼临床数据公布
    日前，Alnylam Pharmaceuticals公布其下一代RNAi疗法nucresiran（曾用名ALN-TTRsc04）用于治疗转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性患者的1期临床研究最新数据。 分析显示， 单次给予300 mg或更高剂量的nucresiran，可在第15天实现患者平均血清转甲状腺素蛋白（TTR）水平快速降低超过90%，且这一效果持续至试验第6个月。 Alnylam计划在2025年第一季度公布3期临床开发方案。
    药明康德
    2024-11-19
    Alnylam Pharmaceuticals Inc TTR Nucresiran注射液
  • 100%患者产生应答，抑郁症突破性疗法2期临床结果积极
    临床研究
    100%患者产生应答，抑郁症突破性疗法2期临床结果积极
    Cybin公司今日公布了在研疗法CYB003在2期临床试验中的12个月疗效数据。 CYB003是该公司专有的氘代裸盖菇素类似物，正在开发用于辅助治疗抑郁症（MDD）。 在12个月随访期间未报告新的不良事件，包括无自杀倾向的报告。
    药明康德
    2024-11-19
    重度抑郁症
  • 低剂量环磷酰胺联合人参皂苷Rg3治疗晚期非小细胞肺癌疗效分析
    临床研究
    低剂量环磷酰胺联合人参皂苷Rg3治疗晚期非小细胞肺癌疗效分析
    本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是哈尔滨医科大学附属肿瘤医院李洪滨、刘玮璐、张清媛等人共同发表在《实用肿瘤学杂志》上的文章，目的是观察低剂量环磷酰胺(CTX)联合人参皂苷Rg3治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效及毒副作用。 研究表明，晚期NSCLC患者化疗后联合应用低剂量CTX联合人参皂苷Rg3是一种新的安全有效的治疗方法，可以提高患者的生存质量及生存期。
    亚泰制药
    2024-11-19
    环磷酰胺 人参皂苷Rg3
  • 吉林大学张海红团队 | 一款circRNA-DC癌症疫苗的设计和临床前评估
    临床研究
    吉林大学张海红团队 | 一款circRNA-DC癌症疫苗的设计和临床前评估
    导读： 与传统的癌症疫苗相比，DC 疫苗具有直接激活 T 细胞的能力，显著增强抗原特异性 T 细胞反应。 在 DC 疫苗中负载肿瘤抗原的方法有很多，其中环状RNA（circRNA）稳定性高、免疫原性和细胞毒性低，是一种具有广泛优势的可选策略。 FAPα和 survivin 被认为是两种有应用前景的肿瘤相关抗原（TAA）。
    生物制品圈
    2024-11-19
    恶性肿瘤 吉林大学
  • 科伦博泰新型ADC药物SKB535 IND、SKB571获得CDE临床试验批准通知书
    临床研究
    科伦博泰新型ADC药物SKB535 IND、SKB571获得CDE临床试验批准通知书
    根据NMPA官网公布，SK B535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日 。 SKB535是一款由本公司针对靶点生物学特点，利用OptiDC TM 平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。 本公司与默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)签订了开发SKB535用于癌症治疗的许可与合作协定，且待达致特定开发及销售里程碑后，将有权收取进一步里程碑付款及SKB535商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。
    成都医学城
    2024-11-18
    Merck Sharp & Dohme Ltd 实体瘤 恶性肿瘤 晚期实体瘤 肺癌
  • 宜明昂科CD47xCD20抗体Ib/IIa期临床试验疗效亮眼，治疗淋巴瘤
    临床研究
    宜明昂科CD47xCD20抗体Ib/IIa期临床试验疗效亮眼，治疗淋巴瘤
    截止至2024年10月底（Unclean data），阿沐瑞芙普a (IMM0306)联合来那度胺的Ib/IIa期临床试验数据显示，在R/R FL患者中：。 ● 25例疗效可评估的R/R FL患者，总体缓解率(ORR)和完全缓解率(CRR)分别是84.0%和40.0%；。 ● 另外，2例疗效可评估的R/R MZL患者ORR为100%。
    医麦客News
    2024-11-18
    CD47 来那度胺 淋巴瘤 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • FDA 发布寡核苷酸药物的非临床安全性评价指南草案
    临床研究
    FDA 发布寡核苷酸药物的非临床安全性评价指南草案
    美国 FDA 于 11 月 12 日发布了 《基于寡核苷酸的疗法的非临床安全性评价》指南草案 ，概述了 FDA 对于药理学和药代动力学特征以及开展不同毒性研究的期望。 FDA 指出，“寡核苷酸药物给非临床安全性评价带来了独特的挑战。 尽管目前针对小分子药物和治疗性蛋白质的指南可能提到了寡核苷酸药物，但本指南提供了针对寡核苷酸药物非临床评价的详细建议，这些建议是基于 FDA 到目前为止对此类产品的经验而制定的。
    药品圈
    2024-11-18
    FDA 寡核苷酸药物
  • 2024 ACR | 中国首款IL-1β单克隆抗体治疗急性痛风性关节炎数据亮眼
    临床研究
    2024 ACR | 中国首款IL-1β单克隆抗体治疗急性痛风性关节炎数据亮眼
    美国风湿病学会（ACR）学术年会是风湿病学领域备受关注的年度盛会，2024 ACR年会于11月14日-19日在美国华盛顿特区隆重召开，会议展示了风湿病学最新的前沿进展及研究成果！ FDA已批准IL-1β单克隆抗体。 用于治疗急性痛风性关节炎。
    金赛药业
    2024-11-18
    高尿酸血症 IL-1β 复旦大学附属华山医院 秋水仙碱 NSAIDs
  • 一年只需两针，近100%有效！长效疗法为HIV患者带来新选择
    临床研究
    一年只需两针，近100%有效！长效疗法为HIV患者带来新选择
    吉利德科学（Gilead Sciences）近日公布其每半年注射一次的 艾滋病毒 衣壳抑制剂lenacapavir用于预防 艾滋病毒（HIV）感染 的第二项关键3期试验PURPOSE 2的全部结果。 分析显示， 接受lenacapavir的受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，且其预防 艾滋病毒感染 的效果，优于现有每日一次口服疗法。 全球每年新增约130万艾滋病毒感染病例。
    医学新视点
    2024-11-18
    Gilead Sciences Inc 来那帕韦
  • 研发动态丨丹诺医药：幽门螺杆菌首创新药TNP-2198 III期临床试验达到主要终点
    临床研究
    研发动态丨丹诺医药：幽门螺杆菌首创新药TNP-2198 III期临床试验达到主要终点
    11月18日，BioBAY园内企业 丹诺医药 宣布其用于治疗幽门螺杆菌感染的全球首创新药TNP-2198成功完成III期临床试验并达到研究预设的主要终点指标，同铋剂四联相比体现多方面优势。 这是一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的III期临床试验，旨在评价TNP-2198联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案在初治患者中根除幽门螺杆菌的有效性和安全性。 研究共纳入700例既往未接受过根除治疗、碳-13尿素呼气试验（UBT）阳性并经组织学确认的幽门螺杆菌感染者，患者按1:1随机分配至TNP-2198三联方案（试验组）或铋剂四联方案（对照组），接受每天2次，连续14天治疗，有效性终点为治疗结束后4~6周的UBT检测结果。
    BioBAY
    2024-11-18
    阿莫西林 丹诺医药（苏州）股份有限公司 幽门螺旋杆菌感染 雷贝拉唑 兴盟生物科技股份有限公司
  • 药效持续近一年！Alnylam公布第三代TTR siRNA药物最新数据
    临床研究
    药效持续近一年！Alnylam公布第三代TTR siRNA药物最新数据
    2024年11月17日，Alnylam Pharmaceuticals在芝加哥举行的 2024 年美国心脏协会科学会议上，口头 报告了旗下药物nucresiran（ALN-TTRsc04）的最新研究数据 。 Nucresiran是 公司开发的第三代靶向TTR的RNAi 治疗药物 ，正开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。 本次披露的1期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量试验，旨在评估nucresiran对健康成年受试者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 作用。
    凯莱英药闻
    2024-11-18
    Alnylam Pharmaceuticals Inc TTR Nucresiran注射液
  • 丹诺医药幽门螺杆菌新药3期临床试验达到主要终点
    临床研究
    丹诺医药幽门螺杆菌新药3期临床试验达到主要终点
    2024年11月18日，丹诺医药宣布其用于治疗幽门螺杆菌感染的潜在“first-in-class”新药TNP-2198成功完成3期临床试验并达到研究预设的主要终点指标，同铋剂四联相比体现多方面优势。 这是一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的3期临床试验，旨在评价 TNP-2198联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案在初治患者中根除幽门螺杆菌的有效性和安全性 。 研究共纳入700例既往未接受过根除治疗、碳-13尿素呼气试验（UBT）阳性并经组织学确认的幽门螺杆菌感染者，患者按1:1随机分配至TNP-2198三联方案（试验组）或铋剂四联方案（对照组），接受每天2次，连续14天治疗，有效性终点为治疗结束后4~6周的UBT检测结果。
    求实药社
    2024-11-18
    阿莫西林 丹诺医药（苏州）股份有限公司 幽门螺旋杆菌感染 雷贝拉唑
  • 翰思艾泰宣布在«Scientific Reports»上发表关于HX009临床前研究科研论文
    临床研究
    翰思艾泰宣布在«Scientific Reports»上发表关于HX009临床前研究科研论文
    武汉 2024 年 11 月 16 日， 翰思艾泰宣布在 Nature Portfolio 在线期刊 «Scientific Reports» 上发表了题为 “ Preclinical pharmacology characterization of HX009, a novel PD1 x CD47 Bi-specific antibody ” 的研究文章。 HX009 是由翰思艾泰自主研发处于临床阶段的免疫检查点抑制 双抗研究性新药。 该项研究也进一步揭示了 HX009 用于治疗癌症的潜在机理 , 包括该双特异性抗体在受体双阳性 T 细胞上的顺式结合或双靶向导致的增强 PD1 信号阻断。
    翰思艾泰
    2024-11-18
    CD47 SNCA 恶性肿瘤 翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司
  • 大睿生物在2024年美国心脏协会上展示了针对PCSK9的新型siRNA疗法RN0191的一期试验积极结果
    临床研究
    大睿生物在2024年美国心脏协会上展示了针对PCSK9的新型siRNA疗法RN0191的一期试验积极结果
    NEWS 单次给药RN0191可实现PCSK9 （前蛋白转化酶亚型9）87%平均最大降幅和95%个体最大降幅；同时可实现LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）56%平均最大降幅和74%个体最大降幅 该持久且稳固的治疗效果支持至少半年一次的给药方案 RN0191作为新型PCSK9 siRNA疗法，在同类别中展现出最佳潜力，支持其作为单药开发或与其他疗法联合使用，进一步降低动脉粥样硬化心血管风险。 中国，上海 — 大睿生物 作为创新RNA疗法的领军企业，于当地时间11月16日在美国心脏协会（AHA）年度科学会议上，公布了其新型GalNAc结构共轭PCSK9 siRNA药物RN0191的 一 期临床试验的积极结果。 该药物旨在显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）及其他脂质指标。
    RONA大睿生物
    2024-11-18
    PCSK9 心血管疾病 神经系统疾病 LDLR 大睿生物医药科技（上海）有限公司
  • 海森生物 I 类创新药HST101 III期临床试验完成首例受试者入组给药！
    临床研究
    海森生物 I 类创新药HST101 III期临床试验完成首例受试者入组给药！
    2024年11月16日， 海森生物正在研发的新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep（以下简称HST101）完成III期临床试验首例受试者入组给药 ，标志着该项目在获得临床试验许可后，海森生物再次迈出了具有研发里程碑意义的重要一步。 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验(CTR20242095/NCT06568471)，旨在评价HST101在中国高胆固醇血症包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者中的有效性和安全性。 非常期待I期和III期临床试验在中国患者中同样取得优异表现，为医患提供更具临床价值的治疗新选择，帮助更多高脂血症患者尽早实现LDL-C达标。
    海森生物
    2024-11-18
    PCSK9 高胆固醇血症 莱达西贝普 高脂血症 海森生物医药有限公司
  • 丹诺医药幽门螺杆菌首创新药TNP-2198 III期临床试验达到主要终点 | 公司新闻
    临床研究
    丹诺医药幽门螺杆菌首创新药TNP-2198 III期临床试验达到主要终点 | 公司新闻
    2024 年 11 月 18 日， 丹诺医药宣布其用于治疗幽门螺杆菌感染的全球首创新药 TNP-2198 成功完成 III 期临床试验并达到研究预设的主要终点指标，同铋剂四联相比体现多方面优势。 这是一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的 III 期临床试验，旨在评价 TNP-2198 联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案在初治患者中根除幽门螺杆菌的有效性和安全性。 研究共纳入 700 例既往未接受过根除治疗、碳 -13 尿素呼气试验（ UBT ）阳性并经组织学确认的幽门螺杆菌感染者，患者按 1:1 随机分配至 TNP-2198 三联方案（试验组）或铋剂四联方案（对照组），接受每天 2 次，连续 14 天治疗，有效性终点为治疗结束后 4~6 周的 UBT 检测结果。
    丹诺医药
    2024-11-18
    胃癌 阿莫西林 丹诺医药（苏州）股份有限公司 幽门螺旋杆菌感染 雷贝拉唑
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
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  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
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