科伦博泰新型ADC药物SKB535 IND、SKB571获得CDE临床试验批准通知书

2024年11月15日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）宣布已收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准本公司开发的创新药物SKB535、SKB571新药临床试验申请的临床试验通知书。

根据NMPA官网公布，SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日。

SKB535是一款由本公司针对靶点生物学特点，利用OptiDC^TM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。

本公司与默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)签订了开发SKB535用于癌症治疗的许可与合作协定，且待达致特定开发及销售里程碑后，将有权收取进一步里程碑付款及SKB535商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。

SKB571是一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。通过科学的靶点组合选择和差异化的双抗分子设计，提升对肿瘤的靶向性，并有利于克服肿瘤异质性，提升疗效。通过搭配OptiDC^TM平台的高亲水性毒素—连接子策略，该资产DAR值均一且展现了良好的体内药代动力学性质。临床前研究显示，该资产在多种人源肿瘤异种移植(PDX)模型和食蟹猴中，分别展现了良好的抗肿瘤效果及安全性。

于2024年第三季度，本公司获默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）告知其关于SKB571行使独家选择权的事宜。本公司已收到默沙东就行使该独家选择权支付的37.5百万美元，且待达致特定开发及销售里程碑后，将有权收取进一步里程碑付款及SKB571商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。本公司将保留在中国内地、香港及澳门开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。

关于科伦博泰

四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在生物技术药物创新领域国际领先的企业。公司在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术领域均已取得重大进展。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDC™，其中2个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段，更多信息请访问官网https://kelun-biotech.com/。