医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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国内首个，TIL治疗肺癌注册临床正式启动临床研究2024年10月14日， 君赛生物申办的“ 一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验（MIZAR-005） ”启动会，以线上、线下的会议形式，在组长单位 上海市胸科医院 顺利召开。 这是 国内首个专门针对肺癌的TIL细胞药物注册临床试验 ，同时也标志着君赛生物在 TIL治疗实体瘤适应症拓展 的又一重要进展。 TIL疗法作为实体瘤细胞疗法的研究热点，很高兴本次与君赛生物的合作，能将这款极具潜力的创新疗法应用于非小细胞肺癌的临床研究中。
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联邦制药1类新药TUL12101滴眼液完成中国Ⅱa期临床研究首例受试者入组临床研究珠海联邦制药股份有限公司自主研发的 1类新药TUL12101滴眼液 于2024 年10月14日完成中国Ⅱa期临床研究首例受试者入组 。 该研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计，旨在评估TUL12101滴眼液治疗干眼的有效性、安全性、药代动力学和药效动力学特征。 目前，联邦制药是中国首家、全球第二家研发RASP抑制剂的企业。
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9月，3款罕见病药物终止研发临床研究据罕见病信息网统计，2024年9月有3款罕见病药物研发终止，分别是黑色素瘤、先天性肾上腺皮质增生症、面肩肱型肌营养不良症。
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本周国内创新药IND和NDA、上市获批，全球新药III期临床汇总临床研究国内创新药IND汇总。 适应症：神经退行性疾病。 VHB937是一款抗TREM2单抗；TREM2是一种与多种配体相互作用的受体，其编码变异会增加阿尔茨海默症和其他神经退行性疾病的风险；此外，由于TREM2也由肿瘤浸润的巨噬细胞表达，与抗PD-1联合应用时，抗TREM2单抗抑制肿瘤生长并促进肿瘤消退。
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远大医药全球创新放射性核素偶联药物ITM-11国内III期临床试验申请获药监局受理临床研究本次ITM-11获受理的COMPETE桥接研究有望进一步扩大该产品的适用人群，有望实现该产品对于胃肠胰腺神经内分泌瘤各阶段病程的全方位覆盖；。 ITM-11使用的无载体的 177 Lu 拥有更高的比活度和纯度，且放射污染小，产品已在美国和欧洲获得孤儿药资格认定，且其可与公司TOCscan ® 形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化；。 目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
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罗氏Evrysdi治疗SMA儿童两年数据显示，多数患儿达到关键运动里程碑临床研究10月14日，罗氏宣布了FIREFISH研究的积极两年数据，评估Evrysdi(risdiplam) 在SMA（脊髓性肌萎缩症）儿童中的安全性，这些儿童在六周龄之前接受过症状前治疗 (n=23)。 数据显示，大多数接受Evrysdi治疗的SMA儿童都达到了关键的运动里程碑，所有儿童均能够吞咽和经口进食，并且不需要永久通气，大多数儿童实现了与没有SMA的儿童相似的运动里程碑。 所有接受Evrysdi治疗且拥有3个或以上SMN2副本（n=18）的儿童，在采用第三版婴儿和幼儿发育量表（BSID-III）和汉默史密斯婴儿神经检查模块2（HINE-2）进行评估时，均实现了站立和行走（100%）的里程碑，其中大多数儿童在世界卫生组织（WHO）的典型儿童发育窗口内实现了这些里程碑。
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2024年ESMO：抗体偶联药AZD8205 的首次人体临床试验数据公布，多个肿瘤类型迎来新希望！临床研究一、AZD8205是一种什么药物。 AZD8205是一种拓扑异构酶1抑制剂（Top1i）的抗体偶联药，靶向B7-H4这种标记物，B7-H4这种标记物是一种免疫调节蛋白，在某些实体肿瘤细胞中高度表达，但是在正常组织细胞中表达有限，如果B7-H4高表达则患者的预后往往不良，AZD8205通过结合B7-H4将Top1i输送到癌细胞，从而干扰癌细胞的基因复制并导致癌细胞的死亡。 相关的临床前模型试验证实， AZD8205在三阴乳腺癌、卵巢癌都有治疗效果 。
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24周减重18.5%！博瑞医药减重新药Ⅱ期临床试验数据公布临床研究今日（10月14日）博瑞医药发布关于BGM0504注射液减重适应症Ⅱ期临床试验数据的公告，其自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂 BGM0504注射液治疗非糖尿病的超重或肥胖的Ⅱ期临床试验达成预期目标。 BGM0504注射液已完成的II期临床试验（CTR20233198）是一项在非糖尿病的超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、PK/PD特征和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究。 本项研究共纳入了120例中国非糖尿病的超重或肥胖受试者，各组在体重、腰围、BMI等方面的基线特征基本均衡。
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济川两大产品齐亮相，跻身临床研究TOP榜临床研究10月11日至13日，由科学技术部、国家卫生健康委员会指导，广州国家实验室、国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、现代中药创制全国重点实验室、横琴粤澳深度合作区执委会、广东省胸部疾病学会、广东省呼吸与健康学会共同主办的首届中国呼吸健康大会在广东横琴隆重召开，集中发布中西医结合治疗呼吸领域疾病的重要成果和前沿趋势，促进社会对呼吸健康的关注。 （首届中国呼吸健康大会现场图2）。 在中医药呼吸疾病循证研究平行论坛上，大会重磅揭晓“中成药治疗呼吸道疾病临床研究TOP榜（2024）”，济川药业集团蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒凭借丰富的循证研究证据和良好的临床表现荣登榜单。
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罗氏公司发布最新临床数据，单抗药物可持续减缓帕金森病进展临床研究
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2024 ESSO | CR率88.5%，器官保留率73.1%！特瑞普利单抗联合疗法助力低位早期直肠癌患者实现器官保留临床研究2024年10月2日至4日，2024年第43届欧洲外科肿瘤学会（ESSO）年会在比利时安特卫普举行。 由 复旦大学附属肿瘤医院章真教授 牵头开展的短程放疗（SCRT）联合特瑞普利单抗和化疗新辅助治疗早期直肠癌的II期TORCH-E研究入选本届大会口头报告， 复旦大学附属肿瘤医院李心翔教授 在大会上口头报告了研究详细数据，引发广泛关注和讨论。 根治性手术是I-Il期直肠癌的标准治疗方法。
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非糖尿病24周平均减重18.5%和减腰围13.4cm！博瑞医药公布每周一次GLP-1/GIP双受体激动剂的II期研究积极数据临床研究2024年10月13日，博瑞医药宣布，公司自主研发的BGM0504药物 在非糖尿病的超重或肥胖受试者中 开展的II期临床试验，达到主要终点和关键次要终点。 BGM0504是一款 靶向胰高血糖素样肽1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动剂 ；在已完成的中国超重/肥胖患者的2期临床试验中初步表现出耐受性、安全性良好，可显著降低患者体重和改善腰围，展现出良好的综合代谢获益。 BGM0504是新一代的GLP-1/GIP双受体激动剂，仅需每周给药一次；公司后续将在中国成人超重/肥胖患者中开展BGM0504与安慰剂对照的3期临床研究。
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多靶点FIC，湿疹特效药GP2102完成临床前研究，提交IND临床研究近日，济群医药自主研发的 1 类新药 GP2102 软膏已向国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）提交 IND 申请，用于特应性皮炎（湿疹） AD 的治疗。 GP2102 软膏是济群医药自主研发的一款全球 First-in-Class 小分子原创新药，主要作用于临床证实的炎症性皮肤病治疗靶点 -- 芳香烃受体（ AhR ），可高效调节 Th1 、 Th2 、 Th17 型免疫应答，并促进皮肤屏障功能蛋白如 FLG 的表达。 GP2102 软膏与特应性皮炎（湿疹）。
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2024 WCLC | 王长利教授：依沃西单抗pCR率勇攀新高，围术期免疫治疗迈入新纪元临床研究
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我国糖尿病30年调查报告发布：患者超1.17亿，细胞疗法成为重要希望临床研究10月7日，《1990年至2021年中国糖尿病国家负担及危险因素分析：2021年全球疾病负担研究结果》在《糖尿病杂志》（Journal of Diabetes）发布。 2021年，我国糖尿病发病人数超过400万，患病总人数超过1.17亿，死亡人数超过17.8万。 从糖尿病类型来看，2型糖尿病是我国糖尿病的主要负担。
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潜在“first-in-class“抗癌疗法最新结果公布，低剂量可激发免疫刺激效果临床研究日前，Perspective Therapeutics公司公布了在研潜在“first-in-class”核药疗法VMT01的1/2期临床试验的最新结果。 该公司将进一步探索更低剂量的VMT01作为单药，或与抗PD-1抗体联用，在肿瘤微环境中的免疫刺激活性。 VMT01是一款靶向MC1R的核药疗法，使用同位素铅释放α粒子。
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100%患者获临床缓解的CAR-T疗法；晚期癌症疾病控制率达92%的TCR-T疗法…… | 一周盘点临床研究2. B细胞成熟抗原（BCMA）靶向自体嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法Ribrecabtagene autoleucel（DRL-1801）用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的1期临床试验结果亮眼，首批8名接受治疗的患者均获得了临床缓解。 3. 用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）的树突状细胞疫苗DOC1021相比于标准治疗（SOC）有望大幅延长患者的中位总生存期（OS）。 Immatics公布了其在研TCR-T疗法IMA203用以治疗转移性黑色素瘤患者的最新 1b期临床数据 ，这些患者先前接受过大量治疗。
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同种异体CD5特异性CAR-T细胞疗法为白血病带来显著缓解，临床结果发表Nature子刊临床研究近年来，靶向CD7的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法在治疗r/r T-ALL中取得突破性进展。 然而，部分患者在CD7 CAR-T治疗后因肿瘤细胞表面丢失CD7抗原而复发。 CD5表达于85%的T-ALL患者，可作为CD7 CAR-T治疗失败后的极具潜力的替代靶点，但是靶向CD5的CAR-T在r/r T-ALL患者中的可行性未知。
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阿法纳生物呼吸道合胞病毒mRNA疫苗一期临床试验项目启动会临床研究近日，合肥阿法纳生物科技有限公司（以下简称“阿法纳生物”）在云南省昆明市隆重举行了呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗Ⅰ期临床试验启动会。 此次临床试验由安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）作为研究机构承担。 合肥阿法纳生物科技有限公司。
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企业资讯丨诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度银屑病II期研究达到主要终点临床研究近日，中关村生命科学园内企业 诺诚健华 宣布，公司自主研发的新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病II期临床研究达到主要终点。 ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI评分较基线改善≥75%、≥90%和≥100%），以及静态临床医生整体评估（sPGA） 0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。 ICP-488显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件 （TRAE） 均为轻度或中度。
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