医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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微芯生物公布MASH新药2期临床积极结果临床研究10月15日，微芯生物宣布，该公司研发的 西格列他钠 治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）的2期临床研究（CGZ203试验）摘要入选美国肝病研究学会年会（AASLD 2024），详细结果将在11月17日以 口头报告 形式公布。 MASH 是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式， 是导致肝脏相关死亡的主要原因， 患者进展为晚期肝病的风险（包括肝功能丧失和肝癌）也高于一般人群。 西格列他钠是微芯生物自主研发的一款 全PPAR激动剂 ，已经获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，可单药服用，也可以与二甲双胍联合治疗。
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信达「匹康奇拜单抗」溃疡性结肠炎 II 期临床达主要终点临床研究匹康奇拜单抗是一种重组抗白介素 23p19 亚基（IL-23p19）抗体。 今年 9 月，该药的 首个 NDA 已获 CDE 受理，用于治疗 中重度斑块状银屑病， Insight 数据库预测该申请（CXSS2400103）有望于 2026 年 Q1 获批。 溃疡性结肠炎为一种慢性非特异性肠道炎症性疾病（IBD）。
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严重不良事件发生，两款疫苗临床暂停临床研究今日，Novavax宣布，美国FDA暂停了其新冠-流感联合疫苗（CIC）和独立流感候选疫苗的研究性新药申请（IND）。 临床暂停的原因是，CIC 2期试验中，一名于2023年1月接受该疫苗的 非美国受试者自发报告了严重不良事件 （SAE）——运动神经病变。 Novavax报告，之前新冠和流感的试验数据中并没有运动神经病变的信号。
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艺妙神州转移性结直肠癌CAR-T药物获临床试验批准通知书临床研究北京艺妙神州医药科技有限公司与北京大学肿瘤医院合作开发，用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗肿瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，简称IM96），获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。 IM96是国内首个获得临床试验批准的用于治疗转移性结直肠癌的CAR-T细胞药物。 IM96临床前研究数据显示，其疾病控制率（DCR）达73.7%，最佳客观缓解率（ORR）达50%，中位疾病无进展生存期（mPFS）超过10个月。
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2024 IGCS | 维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗宫颈癌研究数据首次公布，客观缓解率高达50%临床研究当地时间10月16日，第23届国际妇科肿瘤协会全球年会（IGCS）在爱尔兰都柏林启幕，作为国际妇科肿瘤领域三大高水平学术会议之一，本次会议汇聚了众多顶尖学者，共同探讨妇瘤领域的前沿动态和最新研究成果。 维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的抗体偶联药物，通过靶向HER2的抗体将细胞毒性药物递送至肿瘤细胞内部，实现对癌细胞的精准打击。 卡度尼利单抗是一种靶向PD-1/CTLA-4的双特异性抗体，能够同时阻断这两个重要的免疫抑制通路，进而增强机体的抗肿瘤免疫反应。
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信达生物：潜在“同类最佳”IL-23p19单抗治疗溃疡性结肠炎的II期临床研究达成主要终点临床研究2024年10月17日，信达生物宣布，公司自主研发的 匹康奇拜单抗在中国中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，达到了主要终点。 匹康奇拜单抗（IBI112）是一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体， 2024年9月，公司 向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请（NDA），用于中重度斑块状银屑病。 该研究旨在评价匹康奇拜单抗诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的有效性和安全性。
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罗氏宣布两大疾病领域的III期临床试验达到主要研究终点临床研究
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强生首次公布尼卡利单抗Ⅱ/Ⅲ期研究结果临床研究这一突破性进展标志着尼卡利单抗在自身免疫性疾病治疗领域迈出了重要一步。 尼卡利单抗是一款潜在"best-in-class"的FcRn靶向抗体疗法，主要通过高亲和力结合FcRn，降低循环免疫球蛋白G（IgG）抗体的水平，同时不影响其他免疫功能。 因此，尼卡利单抗在这一患者群体中的积极结果具有重大意义。
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HER2双抗KN026联合白蛋白结合型多西他赛新辅助治疗乳腺癌Ⅲ期临床获批临床研究2024年10月17日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801的一项Ⅲ期临床研究（研究方案号：KN026-004）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2024年发布的最新数据，2022年全球新发病例数高达231万，中国新发病例数达35.7万，其中约15%-20%的乳腺癌患者为HER2阳性病理亚型，其恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移，且预后更差。 KN026是康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体，联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ临床研究（KN026-201，NCT04165993）显示了良好的耐受性和临床获益。
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信达生物宣布匹康奇拜单抗（IL-23p19抗体）治疗溃疡性结肠炎的II期临床研究达成主要终点临床研究研究主要终点为诱导治疗期第12周达到临床缓解（定义为改良Mayo评分的便血为0分，排便次数≤1分以及内镜发现≤1分）的受试者比例。 研究达成主要终点和次要终点，即：。 匹康奇拜单抗200 mg组和600 mg组达到临床应答的受试者分别为54.0%和68.0%，均显著高于安慰剂组（22.0%；p
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人血白蛋白的临床使用：专家共识解读临床研究
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国际权威期刊发表北中医学者完成的针刺治疗慢性坐骨神经痛临床研究临床研究近日，北京中医药大学刘存志教授团队在国际权威期刊JAMA Internal Medicine以原创性论著（Research，Original Investigation）形式全文发表《针刺治疗腰椎间盘源性慢性坐骨神经痛的随机对照临床研究》。 研究得到国家重点研发计划项目（No.2019YFC1712101）和国家杰出青年科学基金（No.81825024）资助。 腰椎间盘源性坐骨神经痛是由腰椎间盘突出压迫腰骶神经根引起的，以坐骨神经支配区域放射性疼痛为主要症状的一种临床疾病。
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深耕20年，1.1类新药TP21已进入3期临床，索普兴大将推出新一代肝癌铂类药物临床研究
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里程碑！全球首次，RNA编辑疗法获临床概念验证临床研究Wave Life Sciences今天宣布其进行中的临床1b/2a期RestorAATion-2研究获得积极结果。 Wave预计将在2025年分享多次给药数据。 根据新闻稿，WVE-006是 首个 进入临床开发的RNA编辑疗法，而今天的试验结果是RNA编辑疗法在人体当中完成首次机制验证。
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显著减少GLP-1药物副作用，创新疗法获临床概念验证；默沙东肺炎球菌疫苗3期临床结果积极临床研究显 著 减少恶心和呕吐，创新疗法有望提高GLP-1药物依从性。 Neurogastrx公司今日宣布，最新研究显示在研疗法NG101能显著减少由胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂药物引起的恶心和呕吐副作用。 NG101还显著缩短了恶心的持续时间（p=0.0101），并降低了参与者报告的恶心严重程度（p=0.0225）。
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每天一小时，3个月就能减少大脑萎缩！突破性疗法积极临床试验结果发表临床研究Cognito Therapeutics今日宣布在 Frontiers in Neurology 上发表了一项研究，展示了 其在研疗法Spectris能够在阿尔茨海默病（AD）患者中保护胼胝体（corpus callosum）结构，减少大脑组织萎缩。 新闻稿指出，这一研究 展现了Spectris作为改变阿尔茨海默病疾病进程疗法的潜力。 新闻稿指出，这是 首项关于Spectris在轻中度阿尔茨海默病患者中保护胼胝体能力的研究。
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MeiraGTx大涨近15%，帕金森病AAV基因疗法26周临床结果积极临床研究初步数据显示， AAV-GAD达到了安全性和耐受性的主要终点 。 此外，接受治疗26周后，关键性疗效终点获得统计显著并具有临床意义的改善 。 截止收盘，MeiraGTx公司大涨14.87%，盘中一度最高涨幅24%。
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IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布临床研究主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授在会议现场做口头报告，与全球妇科肿瘤领域专家分享这一优异结果，共同见证卡度尼利方案彻底改写全球晚期宫颈癌一线治疗的序幕开启。 《THELANCET》·柳叶刀。 COMPASSION-16研究的主要研究终点为独立中心影像评估（BICR）基于 RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
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宣医新闻|宣武医院心脏内科首例ECMO辅助CHIP-PCI联合CRT-D术成功救治心肌缺血合并III°AVB重度心力衰竭患者临床研究成功救治心肌缺血合并III°AVB重度心力衰竭患者。 近日，首都医科大学宣武医院心脏内科主任尹春琳带领团队完成了一例体外膜肺氧合（ECMO）辅助高危复杂冠脉病变介入术（CHIP-PCI）及随后的心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）的置入治疗。 患者陈旧心梗、心衰、III°AVB、LM病变，该患者的冠脉介入治疗为CHIP-PCI。
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ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的Ⅱ期临床研究全国研究者会顺利召开临床研究金秋时节会长安，硕果盈枝添新章。 2024年10月12日上午，广东众生睿创生物科技有限公司组织的ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的Ⅱ期临床研究全国研究者会在古城西安顺利召开并取得圆满成功。 本项临床研究全国研究总负责人（ Leading PI ）为首都医科大学附属北京儿童医院徐保平教授。
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