医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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新闻 | 再鼎医药将于ENA大会上公布在研ADC ZL-1310（DLL3）用于小细胞肺癌的1期研究数据临床研究将在全体会议期间通过口头报告讨论ZL-1310作为创新ADC的治疗潜力，其靶向的Delta样配体3（DLL3）是经验证的治疗小细胞肺癌（SCLC）的靶点。 ZL-1310属于再鼎医药正在发展的具有全球权益的内部开发肿瘤学管线。 DLL3在多个神经内分泌肿瘤（包括SCLC）中有过度表达，通常与不良临床预后相关。
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诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-488 治疗中重度银屑病II期研究达到主要终点临床研究在接受治疗12周的患者中，ICP-488展示了卓越的有效性和安全性。 ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克剂量组达到了多个有效性终点， 包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI评分较基线改善≥75%、≥90%和≥100%），以及静态临床医生整体评估（sPGA） 0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。 该研究共入组129例患者，按照1:1:1的比例将患者随机分配到三个治疗组中，包括每天一次6毫克组、每天一次9毫克组和安慰剂组，连续给药12周。
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上市企业丨亚盛医药：APG-2449获CDE许可开展治疗非小细胞肺癌的注册3期临床研究临床研究10月8日，BioBAY园内上市企业 亚盛医药 宣布，公司原创1类新药APG-2449、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂（TKI）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展针对二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌（NSCLC）患者， 或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者的两项注册3期临床研究。 第一项旨在评估APG-2449对比含铂化疗在二代 ALK TKI耐药或不耐受的晚期NSCLC患者中的有效性及安全性；第二项旨在评估APG-2449用于一线对比克唑替尼在初治 ALK 阳性晚期或局部晚期NSCLC患者中的有效性及安全性。 APG-2449是亚盛医药自主研发、具有口服活性的小分子FAK抑制剂，是第三代ALK/ROS1 TKI，也是国内首个获CDE许可进行临床试验的FAK抑制剂。
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恒瑞医药GLP-1/GIP双受体激动剂获减重最新专家共识推荐临床研究近日，由中国民族卫生协会、中国健康管理协会健康体检分会发起，我国内分泌、营养、公共卫生等领域专家共同参与，依据国内外临床研究提供的循证医学证据并结合临床实践，刊发了《胰高糖素样肽1受体激动剂类药物结合生活方式干预减重专家共识（2024版）》（以下简称《共识》）。 《共识》指出，在2型糖尿病（T2DM）和肥胖症的治疗中，胰高糖素样肽1 受体激动剂（GLP-1RA）类药物因其在控制血糖和减轻体重方面的显著效果，受到越来越多的关注。 近期，国家药品监督管理局批准了多个用于体重管理的 GLP-1RA 类药物的上市申请。
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海和药物CYH33用于治疗PIK3CA相关过度生长谱和PIK3CA相关脉管畸形的I/II期临床研究完成首例青少年患者给药临床研究海和药物今日宣布，公司自主开发的、具有完全知识产权的选择性PI3Kα抑制剂CYH33的临床研究(CYH33-G208)在中国完成首例青少年患者给药 。 CYH33-G208是一项由上海交通大学附属第九人民医院整复外科林晓曦教授作为主要研究者的I/II期、多中心临床研究，旨在评估CYH33在 PIK3CA 相关过度生长谱（PROS）和 PIK3CA 相关脉管畸形（PRVM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性 。 CYH33是海和药物具有全球自主知识产权的全新结构高活性磷脂酰肌醇3-激酶α（PI3Kα）选择性抑制剂。
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全球唯一进入III期临床！加科思公布新一代SHP2抑制剂与KRAS G12C抑制剂联用的最新数据临床研究今日，加科思药业在第五届RAS倡议研讨会上，以壁报的形式 公布了旗下SHP2抑制剂JAB-3312和KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联用的最新临床前研究数据。 JAB-3312是公司推出的新一代SHP2抑制剂，也 是全球唯一进入III期临床研究的SHP2抑制剂，该领域目前尚未有药物获批上市 。 2024年8月，加科思与艾力斯签订合作协议，将戈来雷塞和JAB-3312的中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）权益授权给艾力斯；根据协议条款， 艾力斯将向加科思支付1.5亿元首付款，最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成。
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臻知医学IPM001注射液正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可临床研究中国北京， 2024年10月9日 —— 聚焦实体肿瘤免疫细胞疗法、 mRNA 肿瘤治疗性疫苗与 TCR 药物开发的北京臻知医学科技有限责任公司（以下称“臻知医学”）于今日宣布：由其自主研发生产的 IPM001 注射液新药一期临床研究申请 （Investigational New Drug, IND） 已获国家药品监督管理局 （NMPA） 默示许可。 IPM001 注射液是臻知医学研发的多抗原靶点自体免疫细胞注射液， IPM001 基于臻知医学 IMMURITHMS ® 肿瘤抗原表位筛选平台与高效抗原特异性T细胞扩增体系开发的可靶向数十种中国人群肝癌相关抗原与新生抗原的工程化T细胞注射液。 IPM001 注射液在前期研究者发起的临床试验 （Investigator Initiated Trials, IIT） 中，展现了良好的药物安全性，未出现任何超过2级的药物相关的不良反应。
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IL-2治疗SLE（2期临床）临床研究IL-2最早用于肿瘤免疫治疗，虽经不断努力，但依旧停滞不前。 后来，开始转向自免（可参考之前文章： IL-2再战自免，Sanofi、Moderna抢先入局 ）。 数据表明：IL-2免疫治疗SLE，导致Treg细胞显著扩增，与临床评分和血清生物标志物改善测量的临床反应相一致。
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伊诺格鲁肽——全球首个偏向型GLP-1RA创新药II期研究成果发布在自然子刊临床研究近期糖尿病领域中国突破众多，北大邓宏魁教授干细胞疗法治愈一例有14年1型糖尿病病史的患者，让长期打针备受慢病困扰的患者看到了希望。 研究结果显示，与安慰剂组相比，接受伊诺格鲁肽单药治疗的三个剂量组20周后，均显著有效，1.2mg治疗组，对糖尿病控制的关键指标HbA1c水平最高可降低2.39%，同时接受治疗的患者体重也明显减少。 这个研究中使用的药物，是全球首个偏向型GLP-1国产创新药——伊诺格鲁肽，目前先为达生物主导的关键注册研究均已完成，本次自然杂志子刊是其二期研究成果。
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凡恩世制药双抗PT886与KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗完成首例患者给药临床研究首例患者给药是在胃癌和胃食管交界癌的临床试验组进行的。 PT886是一款全球首创靶向claudin 18.2和CD47的双抗。 KEYTRUDA ® 为已注册商标，商标权利人为美国新泽西州罗威市Merck & Co., Inc.的子公司Merck Sharp & Dohme LLC。
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加科思发布SHP2与KRAS G12C抑制剂联用临床前研究数据临床研究北京、上海、波士顿，2024年10月9日——加科思药业（1167.HK）在第五届RAS倡议研讨会（the Fifth RAS Initiative Symposium 2024）上以壁报形式公布了SHP2抑制剂JAB-3312和KRAS G12C抑制剂戈来雷塞抑制剂联用的临床前研究。 此次展示的壁报显示，戈来雷塞和JAB-3312在体内和体外实验均表现出强大的抗肿瘤作用，JAB-3312增强了戈来雷塞的抗肿瘤作用。 目前JAB-3312和戈来雷塞联用治疗一线非小细胞肺癌的三期注册性临床试验已经在中国启动。
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《自然》子刊发表｜偏向型GLP-1受体激动剂伊诺格鲁肽注射液II期临床结果临床研究• 伊诺格鲁肽总体安全性及耐受性良好，在受试人群中的安全性特征与其他GLP-1类药物相似。 2024年9月27日，《自然》子刊《Nature Communication》正式发表了伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide, XW003）在成人2型糖尿病患者中的II期临床试验结果。 研究结果表明，持续20周每周皮下注射伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide, XW003）表现出良好的安全性和耐受性，并对主要疗效终点糖化血红蛋白（HbA1c）的降低产生显著效果，达到试验终点。
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质肽生物GLP-1月制剂“ZT002注射液”启动糖尿病适应症II期临床试验临床研究2024年9月30日，质肽生物启动了一项 “评价ZT002注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究” 。 ZT002注射液为国内唯一进入临床的每月给药一次的GLP-1类药物。 （图源：中国药物临床试验登记与信息公示）。
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或开创首个国产糖尿病革命性治疗方案！瑞普晨创人多能干细胞产品即将迈入临床试验临床研究糖尿病，是一种由胰岛素分泌异常及利用障碍所引发的慢性疾病。 早期糖尿病患者的症状并不明显，在中后期则可能引起眼、肾、神经、心脏、血管等组织器官的慢性进行性病变，并引发急性严重代谢紊乱。 伴随糖尿病而来的是沉重的社会经济负担，仅2019年，我国糖尿病直接医疗支出就达到1090亿美元，位居全球第二，仅次于美国的2950亿美元。
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宜联生物：B7H3 ADC启动鼻咽癌三期临床临床研究该三期临床计划 入组400例复发性鼻咽癌患者，对比化疗，预计2027年底初步完成，主要终点为ORR和OS。 今年ESMO会议上，宜联生物披露了YL201最新临床数据。 截至2024年8月9日，在276例存在至少一次基线后肿瘤评估的患者中，总体客观缓解率(ORR)为44.6%，疾病控制率(DCR)为83.7%。
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Am J Hematol | 邹德慧/梁爱斌牵头CD20 CAR-T治疗CD19 CAR-T失败的R/R LBCL患者的I期研究临床研究CD19 CAR-T疗法是治疗难治性或复发性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）的重大突破，但CD19 CAR-T治疗后失败的患者整体预后较差，即使采取包括双抗、抗体药物偶联物、检查点抑制剂甚至CD19 CAR-T再输注等挽救治疗也效果欠佳。 近年来，靶向CD20或CD19/CD20的CAR-T疗法在治疗R/R LBCL中显示出良好疗效，但很少有研究使用CD20 CAR-T治疗先前CD19 CAR-T治疗失败的R/R LBCL患者。 该研究为首次人体单臂I期研究，在中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）和同济大学附属同济医院开展，纳入经组织学证实为CD20阳性且接受过CD19 CAR-T治疗的大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者。
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首次突破，济因生物体内CAR-T疗法治疗复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者获完全缓解临床研究深圳市济因生物科技有限公司（简称“济因生物”）自主研发的CD19靶向的体内CAR-T细胞疗法（In Vivo CAR-T），在郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心启动了IIT。 近日，该临床试验取得了突破性进展，一例高肿瘤负荷的复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（B细胞非霍奇金淋巴瘤的一种）受试者接受体内CAR-T细胞疗法，获得完全缓解（CR）并出院。 体内CAR-T技术引领行业关注。
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首次突破，济因生物体内CAR-T疗法治疗复发难治急性B淋巴细胞白血病 (B-ALL)患者获完全缓解临床研究近日，深圳市济因生物科技有限公司（以下简称“济因生物”）宣布，在细胞免疫治疗领域取得了重大进展。 公司研发的核心管线产品——靶向CD19体内CAR-T细胞疗法（In Vivo CAR-T）在研究者发起的临床研究（IIT）中成功治疗一名复发难治急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）患者，实现完全缓解（CR），这是首次得到披露的体内CAR-T治疗复发难治B-ALL的临床数据。 济因生物靶向CD19的体内CAR-T（In Vivo CAR-T）管线的产品，目前在中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院开展IIT。
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罗普司亭临床合理应用专家共识（2024年版）重磅发布临床研究
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济群医药基因药物GP-801B的骨组织修复药效表现积极临床研究济群医药已获得GP-51801项目的创面愈合适应症临床批件。 GP-801B 注射液为重组人基质”细胞衍生因子（ SDF-1 ）的基因治疗药物，为生物制品 1 类新药，招募人体自身干细胞来促进广泛疾病状态的组织修复。 SDF-1可与CXCR4结合形成SDF-1/CXCR4轴，这是机体内调控骨髓细胞归巢及各类干细胞迁移分化的重要作用通路，参与机体中枢与外周神经系统、免疫系统、运动系统、血液系统、以及上皮组织等的正常发育调控过程。
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