医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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华纳药厂创新药“ZG-001”完成Ⅰ期临床试验，将为抑郁症治疗带来新希望临床研究世卫组织数据显示，全球抑郁症患者高达3.22亿。 据《国民抑郁症蓝皮书》披露，我国抑郁症患者达9500万人——而且发病群体呈年轻化趋势，50%的患者为在校学生，18岁以下占比30.28%，即2850万人。 抑郁症给个人和家庭带来了沉重的经济与精神负担。
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金赛药业GenSci098注射液I期临床试验完成首例患者给药临床研究近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）旗下产品GenSci098注射液I期临床研究已经于上海交通大学医学院附属第九人民医院完成中国首例患者给药，用于甲状腺眼病（TED）的治疗。 该临床研究于2024年8月5日获得国家药品监督管理局批准，且已获得上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会审批；是一项在甲状腺眼病患者中评估GenSci098单次和多次皮下注射给药剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的全国多中心I期临床研究。 TED是一种与甲状腺疾病相关的、由自身免疫系统紊乱导致的眼眶炎性疾病，影响患者面部外观，造成生活质量降低及心理困扰，严重情况下可威胁视力 。
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企业资讯丨奥布替尼治疗系统性红斑狼疮II期临床试验完成患者入组临床研究近日，中关村生命科学园内企业 诺诚健华 宣布，公司研发的新型BTK抑制剂 奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床试验完成患者入组 。 该研究总共入组187例患者，治疗时间为48周 。 奥布替尼是全球首个在SLE II期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂。
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12 周减重 12.7% ！全球首个口服 GLP1/GIP/IGF1/GCG 受体激动剂公布临床数据临床研究10 月 7 日，Biomed Industrie 宣布了一项 I 期临床研究的积极顶线结果，其每日一次口服四靶点受体激动剂 NA-931 实现 28 天减重 -6.4% 或 5.1% （相对于安慰剂） 。 在第 12 周 时，与安慰剂相比， 每 天接受 150 mg NA-931 治疗的参与者体重减轻了 12.7%，或 10.4% （相对于安慰剂） 。 重要的是，NA-931 没有出现显著的胃肠道相关不良事件， 也没有肌肉损失 ，这使其成为一种耐受性良好且有前途的体重管理选择。
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《爱求索》-靶向WRN药物临床前药效研究，前景一片蓝海临床研究
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2024 WCLC｜恩维达®治疗鳞状非小细胞肺癌II期临床试验于WCLC大会展示最新临床数据临床研究2024 年世界肺癌大会（ WCLC ）于近期美国圣地亚哥隆重召开。 大会汇聚了全球顶尖专家学者，以 " 探索肺癌的洞见与创新 " 为主题。 有数据统计， 肺癌是全球癌症死亡的重要原因。
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微创电生理心腔内超声导管完成上市前临床研究首例患者入组临床研究微创电生理研发的心腔内超声导管于近期正式启动上市前临床试验，目前已在宁波大学附属第一医院由储慧民教授及其团队成功完成全国首例上市前临床应用，手术过程顺利，效果良好。 微创电生理的心腔内超声导管具有三维超声定位功能，配合超声成像设备与Columbus ® 系统使用于心脏介入术时，能够在获取高清心内结构与其他器械影像的同时获取对应的三维位置，进而实现手术的精确可视化。 该临床研究项目由宁波大学附属第一医院心内科储慧民教授作为主要研究者，目前已在该院由储慧民教授及其团队成功完成全国首例上市前临床应用，手术过程顺利，效果良好，产品获得临床专家的高度认可。
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先为达生物将在2024年第32届欧洲消化疾病周（UEG Week 2024）上口头报告口服GLP-2的研究进展临床研究第32届欧洲消化疾病周将于2024年10月12~15日在奥地利维也纳举行。 欧洲消化疾病周是欧洲规模最大，也是世界领先的消化病学会议。 杭州先为达生物科技股份有限公司（先为达生物）将以口头报告的形式介绍一种用于治疗短肠综合症的口服的长效胰高血糖素样肽-2（GLP-2）的最新研究进展。
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Scholar Rock大涨360%：Myostatin抗体SMA三期临床成功临床研究受此消息影响，Scholar Rock当天股价大涨362%，市值达到12.7亿美元。 SAPPHIRE三期临床设计如下，按1:1:1随机分组接受20mg/kg Apitegromab+SOC（标准治疗为诺西那生钠、利司扑兰）、10mg/kg Apitegromab+SOC、安慰剂+SOC治疗。 此外，Apitegromab还在进行减重适应症的临床试验，预计2025年二季度读出EMBRAZE的临床数据。
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智康弘义SC0062最新临床研究入选美国肾脏病学会（ASN）2024年度肾脏周口头报告并获学会顶级期刊JASN同步发表临床研究全球最具影响力的肾脏病学术大会——美国肾脏病学会2024年度肾脏周（ASN Kidney Week 2024）将于2024年10月23日至27日在美国圣地亚哥举行。 本次大会将汇集来自世界各地的顶尖学者和最新成果，为全球肾病学者带来一场不容错过的学术盛宴。 公司核心产品之一的SC0062胶囊治疗IgA肾病的最新揭晓临床试验摘要（late-breaking clinical trial）成功入选本次大会的口头摘要环节。
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亚盛医药APG-2449获CDE许可开展治疗非小细胞肺癌的注册III期临床研究临床研究亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司原创1类新药APG-2449、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂（TKI）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展针对二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌（NSCLC）患者， 或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者的两项注册III期临床研究。 这两项都是多中心、开放、随机对照、关键性注册III期临床研究。 第一项旨在评估APG-2449对比含铂化疗在二代 ALK TKI耐药或不耐受的晚期NSCLC患者中的有效性及安全性；第二项旨在评估APG-2449用于一线对比克唑替尼在初治 ALK 阳性晚期或局部晚期NSCLC患者中的有效性及安全性。
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一款抗体治疗SMA三期临床成功，股价暴涨270%，市值超20亿美元临床研究今日，Scholar Rock（纳斯达克股票代码：SRRK）是一家晚期生物制药公司，专注于推进脊髓性肌萎缩症（SMA）、心脏代谢紊乱和其他蛋白质生长因子起重要作用的严重疾病的创新治疗，宣布了SAPPHIRE 3期临床试验（NCT05156320）的积极顶线结果，该试验评估了 apitegromab （一种研究性肌肉靶向疗法）对SMA患者的疗效和安全性。 Scholar Rock 美股盘中暴涨270%，最新市值超20亿美元。 该研究达到了其主要终点，表明 apitegromab 与安慰剂在运动功能方面有统计学意义和临床意义的改善，这是通过金标准HFMSE在接受标准护理疗法（ nusinersen或risdiplam ）慢性给药的SMA患者中测试的。
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恒瑞医药「减重1类新药」申报临床临床研究近日 ， 据国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE)显示，恒瑞医药1类新药HRS-4729注射液的临床试验申请获得受理。 据公开资料显示，该药物是恒瑞医药自主研制的下一代肠促胰岛素产品。 肠促胰素是由肠道分泌的肽类激素，目前已知的有GIP和GLP-1，两者均具有促进胰岛素分泌的作用，可降低餐后血糖。
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Cell Rep Med丨何建行团队发表基于cfDNA甲基化和低剂量CT的肺结节风险分层的有效临床评估模型临床研究广州医科大学附属第一医院国家呼吸医学中心和广州市基准医疗合作 开发了一个基于40个cfDNA甲基化标志物和5个常见LDCT/CT影像学特征以及年龄因素的联合模型，用于肺结节的风险分层，并在两个前瞻性收集、回顾性分析的多中心队列中验证了其良好的性能 。 该模型采用双重阈值策略，可以有效减少90.4%良性结节患者的不必要侵入性手术和伤害，降低过度治疗和成本，同时为肺癌患者提供及时治疗建议，有助于提高LDCT/CT筛查后肺癌的整体诊断率和可及性。 该研究成果于近日以 A clinically effective model based on cell-free DNA methylation and low-dose CT for risk stratification of pulmonary nodules 为题，在线发表于 Cell Reports Medicine 杂志。
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2024 诺贝尔生理学/医学奖大预测，结果今日揭晓临床研究2024年10月7日至11日将逐日公布诺贝尔生理学或医学奖、物理学奖、化学奖、文学奖和和平奖的获奖名单。 诺贝尔生理学或医学奖一直是医药领域高度关注的奖项，其得主往往在所研究的领域中取得了重大开创性突破，发现重要机制等。 （以下排名不分先后）。医麦客News2024-10-07医学奖
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迭代无血清狂犬病疫苗临床III期数据揭盲达到临床预设目标，免疫原性和安全性良好临床研究本集团近日获得中国食品药品检定研究院关于无血清迭代狂犬病疫苗Ⅲ期临床试验血清抗体检测结果的通知，截止目前，本集团无血清迭代狂犬病疫苗Ⅲ期临床试验数据已完成揭盲及统计分析工作。 研究结果显示，本集团研制的无血清迭代狂犬病疫苗具有良好的免疫原性，且安全性良好，达到临床预设目标。 截至目前，全球市场上尚未有无血清狂犬病疫苗获批上市，该产品有望成为首个上市产品。
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科兴中维首款冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗申报临床！临床研究近日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网公示， 北 京科兴中维生物技术有限公司 （“科兴中维”） 申报的 冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗 新药临床试验申请 （受理号：CXSL2400675） 获受理。 带状疱疹 高发于免疫低下人群及中老年人群。 据估计，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在150万例以上。
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抗体药物偶联物：已批准药物及其临床证据水平的综述临床研究摘要： 抗体-药物偶联物（ADC）在多种血液和实体肿瘤中表现出显著的治疗活性。 我们还将讨论与正常组织抗原表达相关的独特副作用、载荷的固有毒性以及非靶向毒性。 传统上，癌症治疗的基础是细胞毒性化疗、手术和放射疗法。
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BTK抑制剂治疗套细胞淋巴瘤的临床研究进展临床研究
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映恩生物：自免ADC启动一期临床，靶向BDCA2临床研究此次一期临床计划入组70例健康受试者，预计2026年上半年完成。 今年4月， 映恩生物BDCA2 ADC专利公开， 采用糖皮质激素作为payload，用于治疗自身免疫性疾病。 DB-2304为一款BDCA2 ADC新药，采用激素类似物作为paylaod，DAR值为4。
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