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  • 诺诚健华：启动奥布替尼III期临床试验
    临床研究
    诺诚健华：启动奥布替尼III期临床试验
    9月8日晚间，诺诚健华发布公告称，诺诚健华与美国食品药品管理局（FDA）就奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展成功召开临床II期结束会议，同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期临床研究。 FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。 据了解，奥布替尼是一款具有高选择性和血脑屏障穿透能力的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可在中枢神经系统实现高靶点占有率。
    医药投资部落
    2024-09-09
    BTK 奥布替尼 北京诺诚健华医药科技有限公司 原发进展型多发性硬化 继发进展型多发性硬化
  • 击败K药！康方生物依沃西最新临床数据发布
    临床研究
    击败K药！康方生物依沃西最新临床数据发布
    9月9日早上，康方生物公告披露其依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1表达阳性NSCLC(AK112 -303 / HARMONI -2) III 期数据，并表示 依沃西成为全球首个且唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。 最新研究数据披露后，引发行业内广泛关注和讨论，且受此重大利好消息影响，康方生物当日股价一路飘红，高开高走， 盘中股价最高涨幅16.08%，最高股价55.95港元/股。 截至9月9日收盘， 康方生物股价为55.80港元/股，涨幅15.77%，成交量3756.36万股，成交额20.14亿港元，总市值增加到483.15亿港元。
    新康界
    2024-09-09
    非小细胞肺癌 PD-L1 上海君实生物医药科技股份有限公司 PD-L2 中山康方生物医药有限公司
  • 恒瑞公布自研CLDN18.2 ADC数据，DCR超85%!
    临床研究
    恒瑞公布自研CLDN18.2 ADC数据，DCR超85%!
    2024年ESMO大会即将于当地时间9月13日-17日在西班牙巴塞罗那召开。 恒瑞将在本次会议上首次公布其CLDN18.2 ADC药物SHR-A1904治疗胃或胃食管交界处癌（GC/GEJC）的I期研究结果，目前该结果的摘要已经公布。 根据药渡数据，恒瑞医药今年开展了一项SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的Ib/III期临床研究。
    药渡Daily
    2024-09-09
    江苏恒瑞医药股份有限公司 CLDN18.2 ADC
  • 戴胜教授：新辅助短程放疗序贯恩沃利单抗联合CAPEOX能够给MSS局部晚期直肠癌带来革命性的pCR结果
    临床研究
    戴胜教授：新辅助短程放疗序贯恩沃利单抗联合CAPEOX能够给MSS局部晚期直肠癌带来革命性的pCR结果
    自从免疫治疗被批准用于晚期错配修复缺失（dMMR）/高度微卫星不稳定（MSI-H）的实体瘤治疗之后。 免疫治疗就从晚期后线治疗到早期的新辅助治疗均展现了出色的疗效。 然而，大多数直肠癌患者为微卫星稳定性（MSS），对于免疫治疗无应答。
    思路迪医药 3D Medicines
    2024-09-09
    实体瘤 恩沃利单抗 直肠癌
  • 伊鲁阿克片（启欣可®）II期临床试验最新数据亮相2024年世界肺癌大会
    临床研究
    伊鲁阿克片（启欣可®）II期临床试验最新数据亮相2024年世界肺癌大会
    9月7-10日，肺癌领域的年度盛会世界肺癌大会（WCLC）在美国圣迭戈举办。 当地时间8日，齐鲁制药伊鲁阿克片（启欣可 ® ）在克唑替尼耐药的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌患者中II期临床试验（INTELLECT研究）的最新数据以壁报形式展示。 伊鲁阿克是由齐鲁制药研发的新一代ALK/ROS1激酶抑制剂，2023年6月获批用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，并于今年1月获批用于一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者。
    齐鲁制药集团
    2024-09-09
    肺癌 伊鲁阿克 齐鲁制药有限公司 克唑替尼 ALK
  • 企业资讯丨诺诚健华启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化III期临床研究
    临床研究
    企业资讯丨诺诚健华启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化III期临床研究
    9月8日，中关村生命科学园内企业 诺诚健华 宣布，公司与FDA就奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展成功召开临床II期结束会议（EOP2）， 同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期临床研究 ，FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。 因此，BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。 关于多发性硬化（MS）。
    中关村生命科学园
    2024-09-09
    BTK 奥布替尼 北京诺诚健华医药科技有限公司 免疫系统疾病 原发进展型多发性硬化
  • 诺诚健华与FDA达成一致，将启动奥布替尼三期临床试验！
    临床研究
    诺诚健华与FDA达成一致，将启动奥布替尼三期临床试验！
    9月8日，诺诚健华发布公告，公司于近日完成与美国FDA关于奥布替尼治疗多发性硬化症（MS）临床开发的“临床2期结束后”会议， 并与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中启动三期临床研究达成一致。 同时， FDA还建议诺诚健华启动第二项三期临床试验，针对继发进展型多发性硬化症（SPMS） 。 奥布替尼一种具高度选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病，于2020年12月在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。
    Pharma CMC
    2024-09-09
    奥布替尼 北京诺诚健华医药科技有限公司 慢性淋巴细胞白血病 套细胞淋巴瘤 小淋巴细胞淋巴瘤
  • 重磅！依沃西单抗对比K药治疗NSCLCIII期研究数据发布
    临床研究
    重磅！依沃西单抗对比K药治疗NSCLCIII期研究数据发布
    9月9日，康方生物发布公告，AK112–303/HARMONi-2（ CTR20222137 ）数据已在国际肺癌研究协会（ I A SLC ）主办的2024年世界肺癌大会（ (W CLC ）的全体会议主席专题研讨会（ Presidential Symposium ）上发布。 AK112-303/HARMONi-2（ CTR20222137 ）是一项在 中国开展的评估依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）单药与帕博利珠单药对比一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或转移性NSCLC的注册性III期随机、双盲临床试验 ，主要研究终点为由IRRC据RECISTv1.1评估PFS，次要终点为OS、ORR、DoR和安全性等，共入组398例受试者。 在ITT人群中，研究结果具有统计学显著意义，PFSHR0.51(95%CI：0.38，0.69；P50%)转移性NSCLC的全球多中心III期临床试验。
    Pharma CMC
    2024-09-09
    PD-1 非小细胞肺癌 中山康方生物医药有限公司 VEGF PD-L1
  • 泽璟制药三特异性抗体临床研究进展公布
    临床研究
    泽璟制药三特异性抗体临床研究进展公布
    9月8日，泽璟制药发布公告， 其三特异性抗体药物注射用ZG006在I期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效 。 特别是晚期小细胞肺癌患者接受ZG00610mg及以上剂量治疗后的疗效显著，基于截至2024年8月8日的数据结果显示客观缓解率（ORR）达到66.7%，疾病控制率（DCR）达到88.9%。 经查询， ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。
    Pharma CMC
    2024-09-09
    CD3 DLL3 苏州泽璟生物制药股份有限公司
  • 渤健宣布高剂量诺西那生钠临床研究取得积极主要结果，治疗SMA获益显著
    临床研究
    渤健宣布高剂量诺西那生钠临床研究取得积极主要结果，治疗SMA获益显著
    ■ 研究结果表明，在研高剂量诺西那生钠治疗方案具有推动SMA治疗的潜力。 渤健计划提交该剂量疗法的上市申请。 ■ 与已获批的12毫克剂量方案相比，高剂量治疗方案在临床疗效的关键指标上表现出积极趋势。
    渤健生物
    2024-09-09
    诺西那生钠 Biogen Inc 脊髓性肌萎缩症
  • 国内首例！金唯科DMD基因治疗药物26周数据亮眼
    临床研究
    国内首例！金唯科DMD基因治疗药物26周数据亮眼
    近日，成都金唯科生物科技有限公司（下称“金唯科”）自主研发的针对杜氏肌营养不良（DMD）基因治疗创新药——“JWK007注射液”在四川大学华西医院IIT临床研究 首例受试者已经完成26周跟踪观察 ，根据随访检查数据，JWK007药物安全性和有效性良好。 该受试者是国内首个接受基因治疗的DMD患者。 关于杜氏肌营养不良（DMD）。
    金唯科生物
    2024-09-09
    DMD UTRN 四川大学华西医院（四川省国际医院） 神经肌肉疾病 成都金唯科生物科技有限公司
  • 抢先看！君实生物特瑞普利单抗多项研究成果入选2024 CSCO
    临床研究
    抢先看！君实生物特瑞普利单抗多项研究成果入选2024 CSCO
    第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会将于2024年9月25日至29日在厦门召开。 君实生物特瑞普利单抗多项研究成果入选本次大会，其中7项入选大会口头报告，覆盖头颈癌、黑色素瘤、消化系统肿瘤、乳腺癌、泌尿系统肿瘤、软组织肉瘤等多个瘤种。 特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗晚期黑色素瘤：一项多中心、随机、对照、开放标签的III期临床研究。
    君实医学
    2024-09-09
    乳腺癌 特瑞普利单抗 达卡巴嗪 软组织肉瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • HR 达 49%！依沃西 vs K 药数据惊艳全球，另有 3 项头对头研究进行中
    临床研究
    HR 达 49%！依沃西 vs K 药数据惊艳全球，另有 3 项头对头研究进行中
    9 月 8 日， 康方生物在 2024 WCLC 发布了 PD-1/VEGF 双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性 III 期临床研究 (HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据。 依沃西相比帕博利珠单抗，显著提高了 PD-L1 阳性 NSCLC 患者一线治疗的 客观缓解率（50.0% vs 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs 70.5%） ，展现了依沃西高效的抗肿瘤效应。 在 PD-L1 TPS 1-49% 人群中，依沃西相比帕博利珠单抗的 PFS HR 达 0.54，疾病进展/死亡风险降低 46% 。
    Insight数据库
    2024-09-09
    PD-1 非小细胞肺癌 VEGF PD-L1 帕博利珠单抗
  • 疾病控制率 97.7%，恒瑞首次公布 TROP-2 ADC 卵巢癌临床结果
    临床研究
    疾病控制率 97.7%，恒瑞首次公布 TROP-2 ADC 卵巢癌临床结果
    恒瑞将在 2024年 ESMO 大会上以口头报告的形式首次公布TROP-2 ADC 药物 SHR-A1904 治疗铂耐药卵巢癌的首次人体试验 I 期研究 ，目前该结果的摘要已经公布。 SHR-A1921 是一种 ADC，由人源化抗 TROP-2 IgG1 mAb 通过基于四肽的可裂解接头连接至 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂组成。 截至 2024 年 3 月 20 日，共纳入 46 个铂耐药乳腺癌患者 (3.0 mg/kg, n=26；2.0+2.0 mg/kg, n=20)。
    Insight数据库
    2024-09-09
    江苏恒瑞医药股份有限公司 卵巢癌
  • 疾病控制率 88.9%，恒瑞首次公布 CLDN18.2 ADC 临床结果
    临床研究
    疾病控制率 88.9%，恒瑞首次公布 CLDN18.2 ADC 临床结果
    2024 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 年会将于当地时间 9 月 13 日至 17 日在西班牙巴塞罗那召开。 恒瑞将在本次会议上以口头报告的形式首次公布 CLDN18.2 ADC 药物 SHR-A1904 治疗胃或胃食管交界处癌 （GC/GEJC） 的 I 期研究结果，目前该结果的摘要已经公布。 本次大会报告了该药在 CLDN18.2+ GC/GEJC 患者的结果。
    Insight数据库
    2024-09-09
    江苏恒瑞医药股份有限公司 CLDN18.2 ADC
  • 凡恩世制药的双抗PT886与化疗联合治疗完成临床研究首例患者给药
    临床研究
    凡恩世制药的双抗PT886与化疗联合治疗完成临床研究首例患者给药
    PT886是一款全球首创靶向claudin 18. 2和CD47的双抗。 PT886在中国的I期临床试验也正在开展中（CTR20241655）。 凡恩世制药（Phanes Therapeutics, Inc.）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。
    凡恩世生物
    2024-09-09
    百济神州（北京）生物科技有限公司 肿瘤 替雷利珠单抗 DLL3 CD47
  • 大涨近10%！康方生物双抗一线治疗NSCLC击败K药！
    临床研究
    大涨近10%！康方生物双抗一线治疗NSCLC击败K药！
    依沃西HARMONi-2研究是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。 该研究作为Late-Breaking Abstract（LBA）在本届大会以Oral形式重磅发布。 HARMONi-2研究试验组与对照组入组人群基线均衡，其中PD-L1 TPS≥50%患者的占比为42.2%，与真实世界人群分布一致。
    药研网
    2024-09-09
    帕博利珠单抗 非小细胞肺癌 PD-L1 中山康方生物医药有限公司
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