医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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750例：礼来pan-KRAS启动一期临床临床研究
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Arrowhead：INHBE siRNA启动减重1/2a期临床临床研究该1/2a期临床计划入组78例肥胖受试者，1期部分评估单剂量和多次给药。 2a期部分评估联合替尔泊肽治疗肥胖。 2a期临床部分计划入组36例，设置3个剂量组，每组12例受试者。
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全球首款：智康弘义公布CDH3 ADC临床数据临床研究截至2024年8月10日，共入组34例患者，0.3mg/kg、0.6mg/kg、1.2mg/kg、1.8mg/kg Q3W剂量组分别入组3例患者，2.4mg/kg Q3W剂量组入组21例患者，另有1例患者接受1.2mg/kg QW治疗。 安全性方面，1例患者出现3级咽炎，被认定为DLT。 常见副作用包括皮疹、口腔炎、肝功能异常等。
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「DIFF+」RSV临床株｜24h即得精准结果的中和抗体检测服务临床研究「DIFF+」是迪福润丝生物的CRO服务平台，重组病毒载体技术的最终目的，是将生命科学的前沿技术，转化为能解决现存行业问题的生产力。 中和抗体检测——RSV疫苗评价金标准。 呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）是一种包膜单股负链RNA病毒， RSV可以引起全年龄段人群的呼吸道感染，是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染（ALRTI）最常见的病毒病原，是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。
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2024 ESMO︱恒瑞创新药瑞维鲁胺CHART研究公布患者合并用药对安全性影响分析临床研究CHART研究是一项国际多中心、随机、对照、开放的III期临床试验，由复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟教授 作为PI牵头，在全球共有72家参研中心，包括22家欧洲中心。 这项研究比较了 恒瑞医药1类新药、中国首个自主研发新型雄激素受体（AR）抑制剂 瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比 对照药物 联合ADT在高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者中的疗效和安全性。 恒瑞医药1类新药 瑞维鲁胺是我国自主研发的新一代口服雄激素受体（AR）抑制剂。
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抗癌新药BAY-2927088，HER2突变肺癌多次治疗后仍有72%的治疗应答，奇了！临床研究
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第二项3期失败：阿斯利康TROP2 ADC乳腺癌临床未达到OS终点临床研究2024年9月23日，阿斯利康和第一三共共同宣布TROP2 ADC药物 Datopotamab deruxtecan在二/三线治疗HER2低表达或阴性乳腺癌患者的III期TROPION-Breast01研究未达到总生存期（OS）的主要终点 。 该研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签临床试验，共纳入了700例既往接受内分泌治疗后疾病进展或不适合内分泌治疗的和接受过至少一种系统治疗的无法手术或转移性HR阳性、HER2低表达或HER2阴性（IHC 0，IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，评估了Datopotamab deruxtecan对比研究者选择的单药化疗方案（艾日布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）的安全性和有效性。 研究的主要终点为OS和无进展生存期（PFS）。
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恒瑞医药siRNA疗法在研乙肝新药HRS-5635进入2期临床临床研究HRS-5635 是恒瑞医药子公司福建盛迪医药开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款小干扰RNA(siRNA)疗法类新药。 该药2023年获批进入人体临床试验，公开信息显示，HRS-5635 已于2024年上半年进入2期临床试验阶段，目前正在招募受试者。 HRS-5635 为新型共价偶联三触角型N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的双链小干扰RNA(siRNA)，分子通过GalNAc 和肝细胞表面的去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）结合选择性递送进入肝脏细胞。
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头对头 PD-L1 单抗，康方生物「卡度尼利」启动一项 III 期临床临床研究值得注意的是，这是卡度尼利单抗 首个头对头 PD-L1 单抗 的临床研究。 AK104 是康方生物自主研发的潜在下一代、首创人源化 IgG1 四聚体双特异性抗体药物，旨在优先结合肿瘤浸润淋巴细胞而非正常外周组织淋巴细胞，以提供更好的疗效和安全性。 2022 年 6 月 29 日，卡度尼利单抗首次获批，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者， 成为首个国产双抗药物 。
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EGFR 突变 NSCLC ORR 达 80%！智康弘义 CDH3 ADC 公布最新临床结果临床研究9 月 14 日， 智康弘义 在 2024 年 ESMO 年会上公布了全球独家开发的抗体偶联药物 BC3195 （CDH3 ADC） 在 I 期临床试验中针对晚期实体瘤的安全性和有效性的最新临床数据 （NCT059 5 7471） 。 BC3195 采用与 CDH3 蛋白具有较高亲和力并展现出良好内吞活性的抗体，同时采用经临床验证、具有「旁观者效应」的连接子和有效载荷 vc-MMA。 BC3195 在 NSCLC 患者中显示出显著的抗肿瘤活性，其总体缓解率（ORR）达到 36.4%， 尤其是对携带 EGFR 突变的患者 ORR 达到 80% 。
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迈英诺医药JAK抑制剂在美国获批2期临床，针对“糖尿病足”临床研究迈英诺医药科技（珠海）有限公司（以下简称“迈英诺医药”）旗下子公司珠海瑞英诺医药科技有限公司（以下简称”瑞英诺医药“）近日宣布，其 新型皮肤药物MDI-1228_mesylate凝胶 获得美国FDA默示许可，正式进入2期临床试验，适应症为 由糖尿病引起的慢性溃疡性病足（以下简称“糖尿病足”） 。 瑞英诺医药计划在美国开展多中心、开放标签的临床试验，以评估MDI-1228在糖尿病足患者中疗效的和安全性。 根据 瑞英诺医药 新闻稿介绍， 这标志着中国大陆医药公司首次在该适应症上获得批准在美国开展临床研究，对于糖尿病足新药研发具有十分重要的意义。
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海擘生物全球First-in-Class全实体瘤靶向近红外荧光成像药物NC527-X获NMPA临床试验许可临床研究近日，我司开发的全球First-in-Class近红外荧光肿瘤精准成像药物NC527-X 已于2024年9月10日正式获得中国药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可 （IND）。 这一里程碑式的进展标志着NC527-X在肿瘤精准医疗领域迈出了重要一步，也标志着中国生物医药产业在肿瘤成像技术上的又一突破。 2024年6月，NC527-X已获得FDA的临床试验默示许可，而在本次获得NMPA的临床试验默示许可后，我司将进一步加速推进NC527-X的全球临床试验步伐。
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助益5亿中国人！翰森制药公布新型OX2R拮抗剂HS-10506治疗失眠的最新进展临床研究近日，翰森制药在第37届欧洲神经精神药理学会（ECNP）大会上，公布了HS-10506的最新研究成果。 HS-10506是一种新型的高亲和力选择性食欲素2受体（OX2R）拮抗剂，目前处于I/II期临床阶段 。 本次披露的一项在中国健康受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究，用于评估HS-10506的安全性、耐受性及药代动力学特征。
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辉大基因DNA编辑疗法HG302入选2024年世界肌肉学会最新突破性数据，‘M.U.S.C.L.E. 肌肉’临床试验即将开展临床研究HG302使用单个AAV载体包裹紧凑型高保真Cas12Max编辑工具，采用单切口策略在人类DMD外显子51剪接供体超过60%的体外基因编辑效率。 在人源化DMD小鼠中，全身递送HG302可有效恢复肌营养不良蛋白的表达，并使其运动功能（包括旋转杆和握力测试）恢复到野生型水平。 “ M.U.S.C.L.E. 肌肉”是全球首个使用Cas9以外的CRISPR/DNA基因编辑首次人体临床试验治疗DMD。
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IDEAYA公司PKC抑制剂挺进3期临床；赛诺菲布局潜在“best-in-class”NLRP3抑制剂……临床研究IDEAYA Biosciences今日宣布，在研疗法darovasertib在治疗葡萄膜黑色素瘤（UM）的2期临床试验中获得积极数据。 Darovasertib是一种强效的选择性蛋白激酶C（PKC）抑制剂，正在开发用于治疗原发性和转移性UM。 Darovasertib与crizotinib联合治疗转移性葡萄膜黑色素瘤已获得FDA的快速通道资格。
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首个工程化B细胞疗法临床试验结果公布！临床研究今天，Immusoft公布其工程化B细胞疗法ISP-001用于治疗1型黏多糖贮积症（MPS I）的临床1期试验积极结果。 根据新闻稿，ISP-001是首个进入人体临床试验的工程化B细胞疗法。 MPS I是一种罕见且致命的儿童遗传病，会影响身体产生α-L-艾杜糖苷酸酶（IDUA，一种有助于分解细胞内长链糖的必需酶）的能力。药明康德2024-09-24黏多糖贮积症 B细胞疗法
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2024 ESMO｜高缓解，长生存！维迪西妥单抗一线治疗mUC中位OS 33.1个月，ORR 75%，HER2表达全人群获益临床研究2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于9月13-17日在西班牙巴塞罗那盛大召开。 作为肿瘤领域最具权威的年度盛会之一，本届年会云集全球肿瘤大咖、汇聚领域最新进展。 令人欣喜的是， 维迪西妥单抗联合免疫在HER2表达全人群（IHC 1+/2+/3+）中展现了一致的获益， 甚至在HER2表达为0的患者中，维迪西妥单抗联合免疫依然能够达到33.3%的ORR，这一发现既出乎意料，又在情理之中，突显了维迪西妥单抗的治疗价值。
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芳拓生物rAAV眼科基因疗法获美国FDA II期临床试验许可临床研究新闻稿指出，此次IND的获批标志着FT-002注射液成为 中国第一个获得FDA许可在美国直接开展II期临床试验的rAAV基因治疗药物 ，是中国rAAV基因眼科治疗药物进行海外开发的一个里程碑事件。 FT-002旨在治疗 RPGR 基因变异导致的 X连锁视网膜色素变性(XLRP) 。 XLRP是一种导致视力丧失的进行性疾病，是遗传性视网膜疾病的最严重形式。医麦客News2024-09-23rAAV FDA
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阿斯利康：Trop2 ADC乳腺癌三期临床未达到OS终点临床研究2024年9月23日，阿斯利康公布Dato-DXd治疗HR+/HER2低或阴性乳腺癌的三期临床TROPION-Breast01未达到OS主要终点。 Dato-DXd围绕乳腺癌还有多项三期临床在推进中。 两周前的9与9日，阿斯利康刚刚宣布Dato-DXd没有达到NSCLC三期临床的主要终点，但在QCS-NMR指导的亚组分析中表明了这一biomarker对于疗效预测的重要意义。
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注射用海姆泊芬用于治疗鲜红斑痣之美国II期临床试验完成首例受试者入组临床研究本公司研发的用于治疗鲜红斑痣（“PWB”）的注射用海姆泊芬美国注册项目（即F0026项目）II期临床试验近日于美国成功完成首例受试者入组。 疫情防控是一场人民战争，人人都是战士，人人都能出力。 如不及时治疗，65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。
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