三生国健自主研发抗BDCA2单抗临床试验申请获批准

今日，三生国健（688336.SH）自主研发的抗BDCA2单抗（研发代号：626）临床试验申请已获国家药监局批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）及皮肤型红斑狼疮（CLE）。此前，该产品已获得美国临床试验批件。

BDCA2（血液树突状细胞抗原2）主要在浆细胞样树突状细胞（pDC）上表达，BDCA2在pDC中可通过抑制干扰素产生影响免疫应答，进而调控免疫系统。由于pDC产生IFNα/β被认为是狼疮的主要病理生理因素，因此BDCA2是阻断狼疮产生干扰素α/β的潜力靶点。

目前，治疗SLE的基础用药以羟氯喹、糖皮质激素等为主。CLE的局部治疗以糖皮质激素和钙调磷酸酶抑制剂为主，全身治疗则使用羟氯喹和糖皮质激素等。

《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》指出，对难治性（经常规治疗效果不佳）或复发性SLE患者，使用生物制剂能较为显著地增加患者的完全和部分缓解率，降低疾病活动度、疾病复发率及减少激素用量。2023年发布的《2023年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）系统性红斑狼疮管理建议》中，进一步扩大了生物制剂在治疗中的使用范围和重要性。

三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药高新技术企业之一。公司拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究，拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验。公司是“免疫与炎症全国重点实验室”依托单位、拥有抗体药物国家工程研究中心、国家企业技术中心、上海市抗体技术创新中心、上海抗体工程技术研究中心等国家级和上海市级高新技术平台，承担过国家重大新药创制、“863”计划、国家发改委及上海市重大项目及各部委课题百余项，多次获得上海市级和浦东新区科学技术奖。目前，公司拥有18个处于不同开发阶段的自身免疫在研创新药物项目，均为治疗用生物制品1类药品，部分在研药物为中美双报。公司是国家知识产权示范企业、上海市知识产权示范企业，累计申请发明专利近200件，获得发明专利授权近百项，产品覆盖国内32个省、自治区、直辖市，并销往海外十余个国家。欲获得更得信息，请访问www.3s-guojian.com。