医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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真实案例 | 间充质干细胞治疗重度宫腔粘连患者成功受孕临床研究2024年初，北京儿童医院成功助力首位 接受间充质干细胞治疗 的 重度宫腔粘连患者 ——三金女士（化名），实现了她梦寐以求的 母亲梦 。 三金女士的求子之路充满坎坷。 期间也曾行 行宫腔粘连分离术治疗 重度宫腔粘连，但手术效果不理想，术后内膜最厚时也 仅有 3mm 。
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20周减重约21%！玛仕度肽16mg减重疗效更上一层楼，研究结果亮相EASD！临床研究玛仕度肽是目前研究进展最快的胰高糖素样肽-1（GLP-1）/胰高血糖素（GCG）双受体激动剂周制剂。 玛仕度肽预计明年在中国上市，先后获批减重和降糖双适应症。 玛仕度肽16mg I期临床研究设计。
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【数据阅独】2006-2018年我国乙肝发病率整体呈下降趋势，但每年新发仍接近100万临床研究乙型肝炎病毒（HBV）因其高传染性及高流行率已成为世界公共卫生问题，2022年全球约有2.575亿HBV感染者。 HBV感染易引起慢性乙型肝炎，可进一步发展为肝衰竭、肝硬化、肝细胞癌，造成每年约80万人死亡。 2022年中国HBV流行率为5.6%，乙肝表面抗原阳性人数达到7974.7万（ 相关链接 ），乙肝防控仍至关重要。
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强生EGFR/c-Met双抗联合化疗获批；罗氏玛巴洛沙韦全球III期研究成功；MASH 新药 IIa 期结果积极临床研究强生EGFR/c-Met双抗联合化疗获批二线治疗NSCLC。 EGFR突变是NSCLC中最常见的驱动突变，据文献报道10%~15%的西方腺癌NSCLC患者和40%~ 50%的亚洲患者都具有EGFR突变。 EGFR ex19del或EGFR L858R突变是最常见的EGFR 突变。
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美股龙虎报： PD-(L)1/VEGF、CD3自免双抗狂欢；-42%，蛋白降解剂疗效存疑临床研究数据新进展：处于1期阶段MNPR-101 uPAR 锆89成像剂用于实体瘤成像，通过PET/CT在人体上证实了肿瘤靶向能力；处于3期阶段PD-1/VEGF双抗Ivonescimab用于一线治疗PD-L1表达NSCLC，公布3期HARMONi-2积极数据，mPFS为11.14个月，HR为0.51；处于1/2期阶段PI3Kα抑制剂RLY-2608用于治疗HR+/HER2-乳腺癌，公布RP2D 600mg BID剂量组中期数据，ORR为33%，mPFS为9.2个月；处于2期阶段MEK抑制剂IMM-1-104用于一线治疗胰腺癌，公布初期积极数据，ORR为40%（2/5），DCR为80%（4/5）；处于3期阶段IGF-1R抗体VRDN-001用于治疗活动性甲状腺眼病（TED），公布3期THRIVE试验积极结果，达所有主要和次要终点；处于1期阶段小分子GLP-1R激动剂TERN-601用于治疗肥胖症，公布1期初步结果，28天减重5.5%；处于3期阶段胰岛素受体单抗RZ358/Ersodetug用于治疗HI（先天性高胰岛素血症），FDA取消3期sunRIZE试验的部分临床限制。 数据新挫折：处于1期阶段SMARCA2降解剂
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诺和诺德GIP/GLP-1双受体激动剂在中国申报临床，每周一次皮下注射临床研究今日（9月21日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）1类新药NNC0519-0130注射液临床试验申请获得受理。 本次为该产品首次在中国申报临床。 公开资料显示，葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）是调控血糖的激素。
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石药集团「达雷妥尤单抗」生物类似药申报临床临床研究今日（9月21日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，石药集团 达雷妥尤单抗注射液生物类似药 的临床研究申请获得受理。 公开资料显示，达雷妥尤单抗（daratumumab）是靶向CD38的抗体药物。 参考资料： 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站. Retrieved Sep 21，2024,from。
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全球外泌体先驱Codiak破产启示录：盛名之下，临床效果难副临床研究2023年3月27日，全球首家外泌体医疗科技公司Codiak Biosciences（下称Codiak）宣布已申请“Chapter 11”破产保护，并将在合理可行的情况下为整体业务或核心资产寻求买家。 Chapter 11即美国《破产法》第十一章，该章的条文规定，需给债务企业一次重整和暂缓还债的机会，提高其复活的可能性。 而另一派观点则更多表达了纯粹的震惊，毕竟就在Codiak宣告破产之前，还有不少投资人和分析师认为其股价还能在2023年底涨10倍，而宣告破产后，Codiak股票当天下跌52%。动脉网2024-09-21
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诺和诺德跌5.5%：CB1R治疗16周减重6.5%，疗效不达预期临床研究当天诺和诺德股价大跌5.5%，市值缩水300亿美元。 Monlunabant为诺和诺德11亿美元收购Inversago获得，为诺和诺德重要的减重储备管线之一。 Monlunabant在临床前表现出优异的减重效果。
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双周概览：国内创新药IND和NDA、上市获批，全球新药III期临床汇总临床研究9月10日，百济神州的BGB-58067片的临床试验申请（IND）获CDE受理。 BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，具有高效力和高选择性，且具有脑渗透性，有望用于非小细胞肺癌和消化道肿瘤等实体瘤。 PRMT5 是一种表观遗传酶，参与多种生理过程，包括转录调控、RNA 代谢、核糖体生物合成和细胞周期调控。
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70%患者肝脂肪下降达30%！潜在“best-in-class”小分子临床试验结果公布临床研究日前，Aligos Therapeutics宣布其在研小分子ALG-055009在临床2a期HERALD研究中，用以治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的积极顶线结果。 HERALD是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，招募了102名肝纤维化为1-3期（F1-F3）、可能罹患MASH的受试者。 受试者随机接受每天口服一次四种剂量（0.3、0.5、0.7、0.9毫克）之一的ALG-055009或安慰剂 治疗 （约20名受试者/组），共持续12周。
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石药集团缬沙坦马来酸左氨氯地平片获临床试验批准临床研究9月20日，石药集团（1093.HK）公告，本集团开发的 缬沙坦马来酸左氨氯地平片（「该产品」）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。 该产品为全球首款获批临床的由缬沙坦和马来酸左氨氯地平组成的新复方制剂。 该产品与单药治疗高血压产品相比，在有效性和安全性层面具有临床开发价值。
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人参皂苷Rg3联合化疗治疗对胃癌术后患者的临床观察临床研究
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参一胶囊延长胃癌患者生存期的临床研究临床研究
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英矽智能全球首创TNIK新药获IIa期临床揭盲，治疗特发性肺纤维化临床研究ISM001-055是一款由生成式人工智能驱动、完全由 英矽智能 自主开发的创新药物，靶向TNIK（Traf2/NCK相互作用激酶），现已完成治疗特发性肺纤维化( IPF )患者的IIa期临床研究。 此项研究为期12周，其初步结果显示，ISM001-055在IPF患者中表现出良好的安全性，对患者肺功能指标的改善呈现出剂量依赖性的药效趋势。 ISM001-055积极的临床实验结果也为人工智能驱动的药物研发提供了首个概念性验证。
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威斯津EB病毒阳性肿瘤mRNA疫苗入选ESMO口头报告临床研究mRNA肿瘤疫苗破解NK/T细胞淋巴瘤难治性难题。 西班牙当地时间2025年9月15日， 2024欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology，ESMO）年会期间，由成都威斯津生物医药科技有限公司自主研发的EB病毒阳性肿瘤mRNA疫苗 -- WGc-043注射液发布了最新的临床研究数据。 新的数据显示，WGc-043在安全性、免疫原性以及抗肿瘤活性上均取得了突破性成果。威斯津生物2024-09-20EB病毒 NK/T细胞淋巴瘤 威斯津
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18F-LNC1007注射液将于近期在国内开展临床试验临床研究9月20日，东诚药业集团控股子公司蓝纳成收到中国国家药品监督管理局核准签发的关于 18 F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。 此前，蓝纳成新加坡子公司已收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于 18 F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书。 关于 18 F-LNC1007注射液。
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全球First-in-Class全实体瘤靶向近红外荧光成像药物NC527-X获NMPA临床试验许可临床研究2024年6月，NC527-X已获得FDA的临床试验默示许可，而在本次获得NMPA的临床试验默示许可后，海擘生物将进一步加速推进NC527-X的全球临床试验步伐。 全球首款将低氧通路应用于肿瘤的精准成像的FIC药物。 NC527-X是全球首款将低氧通路应用于肿瘤的精准成像的药物，也是全球首款全实体瘤靶向的近红外荧光成像药物，具有新的作用机理、新的靶标蛋白、新的应用场景，是真正意义上的First-in-Class药物。
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AI智药 | AI驱动研发新药首获临床验证临床研究近期， 英矽智能 在AI新药临床试验中取得了积极的研究结果——代号为ISM001-055的候选新药在Ⅱa期临床试验中，不仅实现了主要研究终点即药物的安全性验证，还达到了次要研究终点即初步疗效验证，在“用力肺活量”这一评测特发性肺纤维化（IPF）患者肺功能改善的指标上，呈现出剂量依赖性的药效趋势。 这个结果为人工智能驱动的药物研发提供了首次概念性验证。 诺贝尔化学奖得主迈克尔·莱维特表示：“这款药物在Ⅱa期临床研究中不仅显示了安全性，还表现出疗效，意味着人工智能驱动药物发现取得了真正突破。”。
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礼来启动两项GLP-1自免三期临床临床研究2024年8月20日，根据彭博社独家报道，礼来公司正利用其在肥胖症治疗方面的巨大成功，将其GLP-1药物 Tirzepatide进军另一个利润丰厚的自免医学领域 ，近日根据UmabsDB数据库的记录，礼来在clinical trials网站上登记其两项自免三期临床。 第一项为在超重的中度至重度斑块状银屑病患者中， Tirzepatide将联合IL-23抗体药物Ixekizumab，启动一项3期临床试验NCT06596694， 该临床于2024年9月启动，计划入组人数为250例。 礼来公司已经销售多种治疗关节炎和牛皮癣等炎症的药物，其中包括 Taltz，该药物将在未来几年失去关键的专利保护。
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靶点
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靶点
企业
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EGFR77.53 -
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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