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  • 神州细胞：重组带状疱疹疫苗临床试验获批
    临床研究
    神州细胞：重组带状疱疹疫苗临床试验获批
    9月5日晚间，科创板上市企业神州细胞发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的重组带状疱疹疫苗产品SCTV04C注射液在健康成人中开展预防水痘-带状疱疹病毒（VaricellaZoster Virus（VZV））感染引起的带状疱疹及并发症的临床试验。 重组带状疱疹疫苗，是老年人预防带状疱疹疾病的疫苗，接种人群是50岁以上的所有人群。 截至目前为止，全球范围内已上市的带状疱疹疫苗共有三款，分别是来自默沙东的Zostavax、百克生物的感维以及葛兰素史克的欣安立适，前两款属于带状疱疹减毒活疫苗，后一款属于带状疱疹重组疫苗。
    医药投资部落
    2024-09-05
    GSK PLC 重组带状疱疹疫苗 带状疱疹 北京神州细胞生物技术集团股份公司 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
  • 一举两得，降糖又降心血管风险！JACC近150万人研究支持优先用这两类药
    临床研究
    一举两得，降糖又降心血管风险！JACC近150万人研究支持优先用这两类药
    然而，目前尚缺乏头对头临床试验的证据，以证实SGLT2i和GLP-1RA及其他二线降糖药物的有效性。 近日， JACC 发表的一项研究显示， 对患有2型糖尿病合并CVD的患者，SGLT2i和GLP-1RA能降低心血管风险，这两类药物的效果均优于二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i），而DPP-4i的效果又优于磺脲类药物。 这些发现建议，在已确诊心血管疾病的患者中，GLP-1RA和SGLT2i应被优先考虑作为二线治疗药物。
    医学新视点
    2024-09-05
    心血管疾病 GLP-1RA
  • 拜耳揭晓非奈利酮Ⅲ期临床汇总分析数据
    临床研究
    拜耳揭晓非奈利酮Ⅲ期临床汇总分析数据
    FINE-HEART研究是非奈利酮在多种心肾代谢疾病患者中进行的最大规模分析研究，汇集了三项Ⅲ期临床试验FINEARTS-HF、FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD的数据，共涉及约19,000名心力衰竭（HF）/慢性肾病（CKD）和2型糖尿病（T2D）患者。 研究的主要目的是探索非奈利酮对这些患者心血管和肾脏结局的影响。 具体而言，非奈利酮使全因死亡率降低了9%（HR 0.91 [95% CI, 0.84-0.99; p=0.027]），首次出现肾衰竭的时间、eGFR较基线持续下降≥50%（≥4周）或肾脏死亡等综合肾脏终点降低了20%（HR 0.80 [95% CI, 0.72-0.90; p
    CPHI制药在线
    2024-09-05
    非奈利酮 心力衰竭 拜耳（中国）有限公司
  • 全球首例！睿健医药化学诱导细胞来源外囊泡临床启动，针对2种疾病
    临床研究
    全球首例！睿健医药化学诱导细胞来源外囊泡临床启动，针对2种疾病
    同步启动的还有同一研究团队进行的 “评价NouvSoma001注射液治疗缺血性脑卒中的安全性和有效性的探索性临床研究” ，该项目和以静脉注射的方式对缺血性卒中患者分别进行安全性、耐受性及有效性的开放、安慰剂对照、单中心临床研究。 据悉，NouvSoma001注射液是睿健医药利用其现有成熟的技术平台，完全自主研发的基于化学诱导的外囊泡产品。 睿健医药是一家专注于开发新一代化学诱导细胞治疗产品的企业，旨在利用诱导多能干细胞（iPSC）和基因编辑技术推动人类再生医学健康事业的发展。
    医麦客News
    2024-09-05
    缺血性卒中 睿健毅联医药科技（成都）有限公司
  • 以一例治疗获得NED的患者，探讨THP经治HER2+mBC二线治疗选择
    临床研究
    以一例治疗获得NED的患者，探讨THP经治HER2+mBC二线治疗选择
    ADC or TKI，THP双靶一线治疗失败后二线治疗如何选。 HP双靶一线治疗失败后，二线治疗方案怎么选。 该病例为HER2阳性乳腺癌辅助抗HER2治疗1年后复发，根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2024》对“H治疗敏感”定义（未曾使用过H；新辅助治疗有效；辅助治疗结束1年以后复发；解救治疗有效后停药），属于H治疗敏感人群 。
    ADC Academy Online
    2024-09-05
    乳腺癌 HER2 恩美曲妥珠单抗 转移性乳腺癌 乳腺肿瘤
  • 显著优于Jynneos！Moderna mRNA猴痘疫苗1/2期临床结果预计明年年中公布
    临床研究
    显著优于Jynneos！Moderna mRNA猴痘疫苗1/2期临床结果预计明年年中公布
    据最新的一项研究显示 ， Moderna的抗猴痘病毒mRNA候选疫苗mRNA-1769在预防猴子感染后发生严重疾病及降低体内病毒水平方面优于主流的Jynneos疫苗 。 该研究结果 已 于9月4日发表在了《细胞》杂志上。 01 全球至少有4款疫苗用于预防猴痘的疫苗获批上市。
    药时空
    2024-09-05
    猴痘 Moderna Inc
  • 全球首例化学诱导细胞来源的外囊泡产品NouvSoma001临床试验启动
    临床研究
    全球首例化学诱导细胞来源的外囊泡产品NouvSoma001临床试验启动
    近日，华中科技大学同济医学院附属同济医院联合睿健医药科技有限公司，启动了全球首例化学诱导细胞来源的外囊泡产品NouvSoma001的临床研究。 经过严谨的前期准备工作，华中科技大学同济医学院附属同济医院顺利启动了“评价NouvSoma001注射液治疗视神经脊髓炎谱系病的安全性和有效性的探索性临床研究”。 该项目顺利通过华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会审查，获得伦理审查批件，并于近期顺利召开临床试验启动会。
    细胞与基因治疗领域
    2024-09-05
    帕金森病 系统性红斑狼疮 CAR-T细胞疗法 石药集团有限公司 华中科技大学同济医学院附属同济医院
  • Med-Fine月刊 | 凌科药业LNK01004治疗特应性皮炎临床1b期研究取得积极结果；澎立生物与东曜药业达成战略合作...
    临床研究
    Med-Fine月刊 | 凌科药业LNK01004治疗特应性皮炎临床1b期研究取得积极结果；澎立生物与东曜药业达成战略合作...
    近日，南京艾美斐宣布其自主研发的IPG8294获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的针对原发性线粒体肌病（primary mitochondrial myopathy, PMM）临床治疗的孤儿药资质认证（ODD，Orphan Drug Designation），标志着该公司在这一疾病领域取得了重要进展。 2024年8月30日，阿斯利康在Clinicaltrials.gov网站上注册了小分子GLP-1受体激动剂AZD5004两项2b期临床试验，分别用于治疗二型糖尿病、肥胖。 这是全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂，也是中国首个获得FDA批准进入临床的PARG抑制剂。
    幂方健康基金
    2024-09-05
    特应性皮炎 凌科药业（杭州）有限公司 东曜药业有限公司 PARG 澎立生物医药技术（上海）股份有限公司
  • JOH：治疗性乙肝疫苗VTP-300 Phase 1b/2a期临床试验结果发表
    临床研究
    JOH：治疗性乙肝疫苗VTP-300 Phase 1b/2a期临床试验结果发表
    VTP-300 是一款由 Barinthus Biotherapeutics 和牛津大学合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的治疗性乙肝疫苗，由黑猩猩腺病毒载体 (ChAdOx1-HBV) 初免和异源痘病毒载体改良安卡拉疫苗 (MVA-HBV) 增强两种剂量组成。 ChAdOx1 -HBV 和 MVA-HBV均含 编码灭活聚合酶（在三个位点进行了修饰以消除转录活性）、核心以及来自基因型 C 病毒的 Pre-S1、Pre-S2 和 S，ChAdOx1 还含有鲨鱼不变链的部分序列，以增强 CD8+ T 细胞反应； MVA-HBV的HBV基因则 以非同源顺序排列，以避免对交界区产生反应。 研究在台湾、韩国和英国进行。
    肝脏时间
    2024-09-05
    Barinthus Biotherapeutics PLC VTP-300
  • 2024 CSCO I 泽璟制药多个抗体新药临床研究成果入选口头报告和壁报
    临床研究
    2024 CSCO I 泽璟制药多个抗体新药临床研究成果入选口头报告和壁报
    2024年9月25日至29日，第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会将在厦门召开。 泽璟制药多个抗体新药临床研究成果入选2项口头报告、2项壁报。 一项在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中CD3/DLL3/DLL3三特异性抗T细胞衔接器抗体ZG006单药首次人体I期临床研究结果。
    泽璟制药
    2024-09-05
    肿瘤 晚期实体瘤 CD3 DLL3 苏州泽璟生物制药股份有限公司
  • 赛诺菲：RSV/MPV联合疫苗启动一期临床
    临床研究
    赛诺菲：RSV/MPV联合疫苗启动一期临床
    该一期临床计划入组390例健康受试者，探索RSV/MPV多种不同剂量的处方，预计2025年7月完成。 赛诺菲围绕RSV做了广泛布局，RSV中和抗体已经获批上市，用于预防新生儿感染，RSV减活疫苗已经启动三期临床，用于预防新生儿第二个流行季的感染。 赛诺菲的RSV mRNA疫苗处于二期临床阶段，最终目标仍未开发呼吸道多联mRNA疫苗。
    医药笔记
    2024-09-05
    Sanofi SA 感染 RSV
  • 优抵生物获国内首张单分子阵列SIMOA®免疫分析仪临床注册证，助力AD早期精准诊断
    临床研究
    优抵生物获国内首张单分子阵列SIMOA®免疫分析仪临床注册证，助力AD早期精准诊断
    2024年8月20日，优抵生物迎来重要里程碑，其旗舰产品——UD-X™全自动单分子荧光免疫分析仪，成功荣获河北省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证（批文号：冀械注准20242220334）。 该产品的获批将极大地推动阿尔茨海默病（AD）的早期筛查、诊断及个性化用药指导进程，同时也为优抵生物的商业化发展开启了崭新篇章。 而本产品与即将获批的配套检测试剂盒联合使用，可满足临床诊断及社区筛查中对各类体液样本中痕量蛋白标志物进行飞克级别灵敏度定性及定量检测的需求。
    动脉网
    2024-09-05
    老年性痴呆 适应障碍
  • Moderna猴痘病毒mRNA疫苗登《细胞》！临床试验结果有望明年公布
    临床研究
    Moderna猴痘病毒mRNA疫苗登《细胞》！临床试验结果有望明年公布
    今日，知名学术期刊《细胞》发布了Moderna旗下抗猴痘病毒的mRNA候选疫苗mRNA-1769的最新研究结果。 mRNA-1769 疫苗目前正在英国展开1/2期临床试验，共有351名成年人参与，研究结果预计将在2025年中公布。 猴痘是一种人畜共患病毒，被认为是天花病毒的较轻版本， 其典型症状包括早期发烧、身体疼痛和头痛。
    药明康德
    2024-09-05
    猴痘 Moderna Inc
  • 96%患者持续一年无复发！罗氏穿越血脑屏障小分子亮眼数据公布
    临床研究
    96%患者持续一年无复发！罗氏穿越血脑屏障小分子亮眼数据公布
    今日，罗氏（Roche）公布临床2期试验FENopta的开放标签扩展（OLE）研究48周新数据。 结果表明， 接受其口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂fenebrutinib治疗长达一年的复发性多发性硬化（RMS）患者中，高达 96%患者没有发生疾病复发与进展。 多发性硬化症（ MS ）是一种慢性疾病，全球有超过 280 万患者。
    药明康德
    2024-09-05
    BTK 多发性硬化 Roche AG BTKi (GDC-0853)片 横纹肌肉瘤
  • 盟科药业康替唑胺入选多省市抗菌药物临床应用分级管理目录 | 新闻稿
    临床研究
    盟科药业康替唑胺入选多省市抗菌药物临床应用分级管理目录 | 新闻稿
    盟科药业核心产品康替唑胺片 成功入选 《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》不仅表明康替唑胺片在抗菌治疗中的作用得到了行业专家的认可，同时也彰显了盟科药业在抗菌药物领域的专业实力。 近日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH）的核心产品康替唑胺片在多个省市抗菌药物临床应用分级管理目录中获得认可， 成功入选《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》 、《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》 、《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》 。 京津冀三地联合发布的《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》是 全国首个 由多省市联合制定的抗菌药物分级管理目录。
    研发客
    2024-09-05
    康泰唑胺 上海盟科药业股份有限公司
  • 期待值拉满！这两款“温江造”新药取得重要进展→
    临床研究
    期待值拉满！这两款“温江造”新药取得重要进展→
    辅助生殖产品——注射用重组人促卵泡激素已完成临床III期试验，预计今年底获批上市；眼科类创新药——重组人截短型纤溶酶注射液即将进入临床III期试验…… 成都景泽生物制药有限公司。 景泽生物是一家应用生物前沿技术进行创新生物药物、高端生物医学材料的研究开发及产业化的企业，其技术涵盖单克隆抗体、重组蛋白、组织工程生物可降解材料等多个领域。
    成都医学城
    2024-09-04
    失明
  • Arrowhead公布plozasiran(ARO-APOC3)三期临床数据，给药周期实现每三个月给药一次
    临床研究
    Arrowhead公布plozasiran(ARO-APOC3)三期临床数据，给药周期实现每三个月给药一次
    在报告顶线数据几个月后，Arrowhead Pharmaceuticals 公布了备受期待的 plozasiran 治疗罕见脂质疾病的后期试验的胰腺炎结果。 Arrowhead 一直在其 siRNA 候选药物上投入大量精力，以至于它搁置了另一项资产zodasiran，以便专注于将 plozasiran 推向市场。 该公司正在与 Ionis Pharmaceuticals 展开开发竞赛，后者拥有自己的基于 RNA 的脂质疾病治疗药物。
    Antibody Research
    2024-09-04
    瑞达普 Arrowhead Pharmaceuticals Inc Ionis Pharmaceuticals Inc
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