医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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2024 ESMO生命拉力赛 | TROPION-PanTumor03入选口头报告，妇瘤迎来新的ADC药物Dato-DXd临床研究2024年9月13-17日，ESMO年会如约而至。 全球众多卓越研究者云集西班牙巴塞罗那，共同分享和探讨肿瘤领域前沿进展，呈现出一场场精彩绝伦的学术盛宴。 明星ADC药物Dato-DXd再次成为焦点，其II期试验 TROPION-PanTumor03研究入选ESMO会议小型口头报告（mini oral），该研究评估了Dato-DXd在既往经治的复发性子宫内膜癌或卵巢癌患者的疗效与安全性。
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伊鲁阿克片（启欣可®）屡获认可，多项最新临床研究结果亮相国际顶级会议和知名期刊临床研究
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去中心化临床试验设计和实施要点探析临床研究去中心化临床试验设计和实施要点探析。 去中心化临床试验（decentralized clinical trial，DCT）作为以患者为中心临床试验可供选择的模式之一，可以加快临床试验进程、改善受试者体验、提高临床试验数据质量。 尽管如此，与大多数创新一样，DCT也增加了临床试验过程的复杂性，给临床试验带来额外风险。凡默谷2024-09-20临床试验
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友芝友生物治疗恶性胸水药物M701的Ib期中期研究数据在2024年ESMO会议上公布临床研究该研究是一项针对晚期非小细胞肺癌导致的恶性胸水的多中心、开放式的Ib期临床试验（研发代号：M70103）。 该研究纳入了至少一线治疗失败且同时并发症状性胸水的晚期非小细胞肺癌患者，然后在维持全身治疗的情况下，通过胸腔穿刺引流后灌注M701药物，药物使用剂量和频次为：第1天灌注25μg M701，第4、7和10天分别灌注不同剂量的M701（50-400μg）（扩展阶段6针组增加第13天、16天2次给药），确定最佳剂量后进入II期研究。 M701胸腔灌注安全性良好。武汉友芝友生物制药股份有限公司2024-09-20友芝友 恶性胸水 非小细胞肺癌
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创新唱响｜我院一项Ⅲ期研究成果入选 ESMO姑息治疗专场Proffered Paper LBA口头报告临床研究9月13至17日，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙巴塞罗那召开。 会上，我院胃肠肿瘤内科林榕波主任医师团队发起的“重度癌痛患者滴定成功后氢吗啡酮患者自控镇痛对比吗啡口服维持治疗的Ⅲ期随机对照临床研究（SYLT-021）”入选姑息治疗专场精选的全球六个Proffered Paper口头报告之一，在国际学术舞台唱响中国之声。 ESMO年会是肿瘤领域最具影响力的学术大会之一，作为每年大会的重头戏，LBA研究聚焦Ⅱ期或Ⅲ期临床试验，因其极高的临床应用价值和创新意义，成为引领未来肿瘤治疗的重要风向标。
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毓浠医药黄褐斑治疗新药IDT-003凝胶获国家药品监督管理局临床试验通知书临床研究毓浠医药宣布，其黄褐斑新药IDT-003凝胶已获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准通知书，并计划在年内启动1期临床试验。 IDT-003：基于ILDS®透皮技术平台的黄褐斑新药。 在临床前研究中，IDT-003在天然黑色素和黄褐斑病理模型上展示了优于现有临床一线药物的疗效，并表现出更低的皮肤刺激性和零致敏性。
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2024 ESMO｜恩维达®治疗胆道癌II期临床试验将于ESMO大会展示最新临床数据临床研究
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康朴生物医药顺利完成 KPG-818 中国桥接临床试验临床研究中国合肥， 2024 年 9 月 20 日 -- 康朴生物医药技术（合肥）有限公司今日宣布，其自主研发的分子胶 1 类新药 KPG-818 胶囊中国桥接临床试验已经顺利结束。 该项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究旨在评估中国健康受试者 14 天连续口服 KPG-818 胶囊后的安全性、耐受性、药代动力学（ PK ）特征和食物的影响，并为后续临床试验剂量选择提供依据。 这项研究共有 42 例受试者参加，其中 30 例受试者纳入多剂量递增队列（ 0.15 mg 、 0.6 mg 、 2 mg ）， 12 例受试者纳入食物影响队列。
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癌症疫苗mRNA-4359的I期临床试验结果公布，让人备受鼓舞的肿瘤免疫治疗新航线！临床研究
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恒瑞帕金森病新药启动 III 期临床临床研究9 月 19 日，恒瑞在 Clinicaltrials 网站登记一项 III 期临床，评估 HRG2010 治疗帕金森病的疗效和安全性 （NCT06598735 ） 。 HRG2010 胶囊是恒瑞自主研发的卡比多巴+左旋多巴新型复方缓释胶囊，本次 3 期临床 以卡比多巴-左旋多巴缓释片为对照，主要终点指标为第 21 周「停药」时间与基线相比的变化。 帕金森病是一种常见的中老年神经退行性疾病，其病理特征为中枢神经系统的黑质-纹状体多巴胺能神经受损，临床特征有静止性震颤、运动迟缓、肌强直、共济失调等症状。
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艾伯维联合开发，潜在重磅 CD20×CD3 双抗国内启动 Ⅲ 期临床，一线治疗滤泡性淋巴瘤临床研究Epcoritamab 是 全球第 3 款获批的 CD20×CD3 双抗 ，也是国内研究进度较快的 CD20×CD3 双抗产品之一。 该药曾被行业媒体 Evalute 列为 2023 年的十大潜在重磅疗法之一。 Epcor itamab 最初由 Genmab 公司开发， 艾伯维在2020 年与 Genmab达成一项 总额达 39 亿美元的合作，以共 同开发和商业化 Genmab 的三种下一代双抗产品， 其中就包括 E pcoritamab。
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肝脏脂肪减少高达 46.2%，MASH 新药 IIa 期结果积极临床研究9 月 19，Aligos 宣布其甲状腺激素受体 β (THR-β) 激动剂 ALG-055009 在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 患者中的 IIa 期 HERALD 研究的积极顶线结果。 HERALD (NCT06342947) 是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，招募了 102 名推测为 MASH 和 1-3 期肝纤维化的受试者。 受试者随机接受 ALG-055009 四种剂量(0.3、0.5、0.7、0.9 毫克) 中的一种或安慰剂，每天口服一次，持续 12 周。
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再登《柳叶刀》！艾加莫德治疗CIDP临床研究数据重磅发表临床研究1. 本文仅作为再鼎合作伙伴新闻发布。 本文涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 9月19日，再鼎医药合作伙伴argenx公司宣布在《柳叶刀·神经病学》上发表了关键性临床研究ADHERE的数据，这是迄今为止规模最大的针对慢性炎性脱髓鞘性神经根神经病（CIDP）的临床研究 1 。
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迈威生物启动Nectin-4 ADC+PD-1在晚期尿路上皮癌的III期临床临床研究近日，clinical trials网站显示，迈威生物登记了一项Nectin-4 ADC药物 9MW2821联合特瑞普利单抗与标准化疗在一线局部晚期或转移性尿路上 皮癌 的3期临床试验（NCT06592326 ） 。 这是一项 随机、对照、开放标签、多中心 3 期临床研究 ，旨在评估 9MW2821 联合特瑞普利单抗与标准化疗在一线局部晚期或转移性尿路上皮癌中的疗效、安全性和免疫原性。 该项目临床启动时间为2024年8月，计划入组人数为460例。
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肺脏修复临床新进展：吉美瑞生在欧洲呼吸大会发布两项重磅成果！临床研究特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）和支气管扩张症（bronchiectasis） 都是以肺功能进行性丧失为特征的严重呼吸系统疾病，会 导致患者生活质量显著下降和死亡。 两者均对传统疗法提出了挑战，常规治疗难以奏效。 迫切需要新的治疗策略，而基于干细胞的再生疗法有望突破传统疗法的局限性。
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治疗渐冻症，神济昌华AAV基因治疗药物IIT研究取得积极临床成果临床研究此次研究由著名ALS专家、北医三院樊东升教授主持，旨在评估SNUG01的安全性和初步有效性。 该研究共纳入6名受试者，其中包括一名白人受试者。 所有受试者均已完成为期28天的剂量限制性毒性（DLT）观察，未发现DLT事件。
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【AI制药】英矽智能TNIK抑制剂临床IIa期数据揭盲临床研究ISM001-055是一款“全球首创”（first-in-class）小分子抑制剂，由生成式AI驱动药物发现与设计过程，靶向TNIK（Traf2/NCK相互作用激酶）用于特发性肺纤维化（IPF）治疗。 此项研究不仅达到了主要研究终点即药物的安全性验证，同时达到了次要研究终点即初步疗效验证，在用力肺活量（FVC）这一评测IPF患者肺功能改善的重要指标上呈现出剂量依赖性的药效趋势。 这项针对ISM001-055开展的IIa期临床研究（NCT05938920）是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在中国21个临床研究中心招募了71名IPF患者。
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临床案例丨干细胞“创可贴”成功修复先天心脏缺陷临床研究CASE SHARE。 年仅两岁的芬利在出生仅四天后，便在布里斯托尔皇家儿童医院紧急进行了首次心脏手术，然而手术效果未达预期，芬利的心脏状况迅速恶化，左侧心室严重供血不足，甚至需依赖心肺搭桥机维持生命。 干细胞在心脏疾病中的作用。
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56000例：Moderna启动流感mRNA疫苗确证性三期临床临床研究这是mRNA1010的第四项三期临床，与Fluarix头对头比较，第一个流行 季 34000例，第二个流行季22000例，主要终点为比较mRNA-1010与阳性对照的保护率。 此前的三期临床P303已经达到主要终点，免疫原性优于Fluzon HD。 安全性方面，mRNA-1010表现出可耐受性，但reactogenicity比Fluzone HD更高。
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百济神州：CEA ADC、EGFR/cMET三抗启动一期临床临床研究BG-C477为一款CEA ADC。 BG-C477采用新型拓扑异构酶抑制剂作为payload，DAR值为8，临床前研究中表现出优于SAR701的抗肿瘤活性。 EGFR/cMET三抗目标适应症主要为肺癌，CEA ADC目标适应症为肺癌、胃肠道肿瘤。
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靶点
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