医药临床研究
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依苏帕格鲁肽α Ⅱb期试验数据公布！3 大临床效益，一睹为快 | EASD 2024中国之声临床研究
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三款 「first-in-class」PROTAC ，首次公布临床结果临床研究安斯泰来 KRAS G12D 新型蛋白降解剂入选口头报告。 ASP3082 是 一种潜在「first-in-class」 KRAS G12D 选择性蛋白降解剂 。 本届大会上，安斯泰来以 口头报告 形式 首次公布了 ASP3082 单药用于治疗晚期胰腺癌 ( PC )、结直肠癌 ( CRC ) 和非小细胞肺癌 ( NSCLC ) 成人患者的初步安全性和临床有效性数据 。
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【解放日报报道】AI驱动研发新药首获临床验证临床研究据了解， 英矽智能 药物研发中心设在上海的外企在AI新药临床试验中取得了积极的研究结果——代号为ISM001-055的候选新药在Ⅱa期临床试验中，不仅实现了主要研究终点即药物的安全性验证，还达到了次要研究终点即初步疗效验证，在“用力肺活量”这一评测特发性肺纤维化（IPF）患者肺功能改善的指标上，呈现出剂量依赖性的药效趋势。 这个结果为人工智能驱动的药物研发提供了首次概念性验证。 诺贝尔化学奖得主迈克尔·莱维特表示：“这款药物在Ⅱa期临床研究中不仅显示了安全性，还表现出疗效，意味着人工智能驱动药物发现取得了真正突破。”。
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神济昌华SNUG01在北医三院IIT研究取得积极临床成果临床研究2024年9月18日，神济昌华宣布，其自主研发的肌萎缩侧索硬化症（ALS，又名渐冻症）基因治疗创新药SNUG01在北京大学第三医院进行的研究者发起的临床研究（IIT）已完成所有受试者入组，并取得积极的临床成果。 此次研究由著名ALS专家、北医三院樊东升教授主持，旨在评估SNUG01的安全性和初步有效性。 该研究共纳入6名受试者，其中包括一名白人受试者。
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ESMO 2024最佳壁报奖！和誉公布FGFR4抑制剂单药治疗晚期肝细胞癌的最新临床数据临床研究今日，和誉医药宣布，公司于2024年9月16日在ESMO大会上荣获“最佳壁报奖”，授予题为“依帕戈替尼(ABSK011)在FGF19过表达的晚期肝细胞癌（aHCC）中的I期临床研究的最新安全性和有效性结果”的研究壁报。 本 研究壁报是肝细胞癌壁报环节唯一获奖者。 关于I期临床最新数据。
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启明星 | 英矽智能全球首创TNIK抑制剂ISM001-055获2a期临床试验积极结果 | Bilingual临床研究ISM001-055是一款“全球首创” （first-in-class） 小分子抑制剂，由生成式AI驱动药物发现与设计过程，靶向TNIK （Traf2/NCK相互作用激酶） 用于特发性肺纤维化 （IPF） 治疗。 这项针对ISM001-055开展的2a期临床研究 （NCT05938920） 是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在中国21个临床研究中心招募了71名IPF患者。 该临床试验于2023年4月启动患者招募工作，并于2024年8月完成最后一位受试者的随访。
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普米斯：PD-L1/VEGF三项临床数据亮相ESMO临床研究第一项为EGFR突变非小细胞肺癌，ORR为60.9%，DCR为95.3%，对于PD-L1阴性的患者ORR也达到46.4%。 第二项为三阴乳腺癌，ORR为78.6%，DCR为95.2%，mPFS为13.5个月。 很长时间内，业界对于肿瘤免疫双抗或肿瘤免疫+血管抑制双抗的前途并不看好，MNC布局很少。
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【隆门Family】英百瑞靶向Trop2抗体偶联NK细胞治疗实体瘤的临床I期试验正式启动临床研究2024年9月13日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司自主研发的IBR822细胞注射液治疗实体瘤的I期临床试验启动会在浙江省肿瘤医院顺利召开。 本试验由浙江省肿瘤医院宋正波教授牵头，嘉兴市第一医院、阜阳市肿瘤医院等全国知名临床研究中心合作开展。 本次启动会的顺利召开，标志着英百瑞IBR822细胞注射液治疗实体瘤的I期临床试验正式开始并进行受试者招募。
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2024 ESMO│ 来凯医药公布LAE002 (afuresertib) 治疗HR+/HER2- 乳腺癌Ib期临床优异数据临床研究该Ib期临床试验是一项单臂、开放标签研究，旨在评估“联合疗法”对 HR+/HER2-乳腺癌患者的疗效和安全性，这些患者曾接受 1-2 线内分泌治疗（联合或不联合 CDK4/6 抑制剂（≤1 线）和/或 ≤1线化疗）后出现进展。 该Ib研究共入组 31 名受试者，含 28 位中国和 3 位美国受试者，受试者的中位年龄为 54 岁。 在18名PIK3CA/AKT1/PTEN变异患者中。
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英矽智能全球首创TNIK抑制剂ISM001-055获IIa期临床试验积极结果临床研究· 此项研究为期12周，其初步结果显示，ISM001-055在IPF患者中表现出良好的安全性，对患者肺功能指标的改善呈现出剂量依赖性的药效趋势。 · ISM001-055积极的临床实验结果也为人工智能驱动的药物研发提供了首个概念性验证。 中国香港，2024年9月18日--- 由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能 宣布，其在研管线ISM001-055在一项IIa期临床试验中取得了积极的初步研究结果。
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进展丨杏泽资本伙伴企业康方生物依沃西与莱法利联合方案II期优异数据在ESMO2024发表，有望填补mCRC免疫治疗空白临床研究近日，在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，康方生物（9926.HK）首次对外发布了公司独立自主研发的 PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西 联合或不联合 新一代CD47单抗莱法利 联合FOLFOXIRI 一线治疗 微卫星稳定（MSS）或错配修复功能完整（pMMR）晚期转移性结直肠癌（mCRC ）的疗效数据。 研究显示，两组一线治疗MSS/pMMR型mCRC均具有高效的抗肿瘤活性，疾病控制高效，初步远期疗效令人满意，且依沃西联合莱法利单抗后的抗肿瘤疗效更佳。 依沃西联合莱法利联合FOLFOXIRI方案 ：。
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勃林格殷格翰：PDE4B抑制剂特发性肺纤维化三期临床成功临床研究2024年9月16日，勃林格殷格翰宣布PDE4B抑制剂Nerandomilast治疗特发性肺纤维化（IPF）的三期临床FIBRONEER-IPF达到主要终点。 Nerandomilast于2022年获得FDA授予的IPF突破性疗法认定。 该三期临床试验设计如下，在 全球30多个国家开展，入组1177例患者，为IPF领域最大规模的临床研究。
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中位PFS显著延长至18.96个月，中国生物制药安罗替尼联合贝莫苏拜单抗一线治疗晚期肾癌最新研究数据公布临床研究2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，中国生物制药1类创新药安罗替尼联合贝莫苏拜单抗用于晚期肾细胞癌（RCC）一线治疗的III期临床研究（ETER100）最新成果入选“最新重磅摘要”（LBA），并以小型口头报告（Mini Oral）形式进行报告。 研究结果显示， 安罗替尼联合贝莫苏拜单抗治疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长至18.96个月，客观缓解率（ORR）提升至71.6%，总生存期（0S）呈获益趋势 。 肾细胞癌（RCC）是最常见的泌尿系统肿瘤之一 。
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2024 ESMO丨宜明昂科替达派西普(IMM01) 两项口头报告等临床研究成果引起热烈反响临床研究2024 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO) 于当地时间9月13日-17日在西班牙巴塞罗那召开。 三篇壁报展示 : Amulirafusp alfa (IMM0306)治疗复发/难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的临床II期研究成果； Amulirafusp alfa (IMM0306)联合来那度胺治疗至少一线失败后的的B细胞淋巴瘤(FL/MZL)的Ib期研究成果； lMM2520针对晚期实体瘤的临床 I 期研究成果。 ● 33例R/R cHL患者入组。
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第一三共ADC药物Ifinatamab Deruxtecan实力挑战经治广泛期小细胞肺癌，DCR 90.5%！临床研究据测算，全球每年新增的 SCLC患者大约为25 万例，致使起码20万人丧生。 在SCLC 患者群体中，70%的患者处于广泛期，这表明癌症已经扩散到一侧或者两侧的肺部以及（或者）身体的其他部位。 ES-SCLC属于一种侵袭性极强且比较难以医治的癌症，治疗的方案不多，患者五年的生存率仅为3%。
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明星ADC药物宣布临床成功，但有两名受试者死亡临床研究全球首款HER3 ADC药物成功达到临床终点。 9月17日，默沙东和第一三共宣布，研发代号为HER3-DXd的ADC药物治疗既往接受过EGFR-TKI治疗晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的III期研究，达到主要终点。 即便如此，说这个靶点彻底上岸了仍然为时过早。
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基石药业公布「舒格利单抗」联合含铂化疗在一线IV期非小细胞肺癌中的长期生存数据临床研究9月16日，基石药业发布公告，公司的舒格利单抗（商品名：择捷美®）联合含铂化 疗GEMSTONE-302研究的长期治疗和生存数据已在2024年欧洲内科肿瘤学会（EMSO）年会公布。 • 舒格利单抗是迄今为止首个也是唯一一个发表联合含铂化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的长期生存数据的抗PD-L1单抗。 • 四年随访数据显示，与安慰剂联合含铂化疗相比，舒格利单抗联合含铂化疗持续显示出更优的无进展生存期（PFS）和总生存期(OS)获益，四年生存率分别为32.1%和17.3%。
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歌礼：小分子GLP-1R激动剂正进行每月一次皮下注射和每日一次口服片治疗肥胖症两项I期试验临床研究9月17日，歌礼制药发布公告，宣布其小分子GLP-1R激动剂ASC30正于美国进行每月一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项I期临床试验。 ASC30具有独特和差异化性质，使以每月一次皮下注射和每日一次口服片剂的形式给药成为可能。 经过头对头比较，ASC30对GLP-1R的体外药效比 orforglipron 高出2到3倍 。
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84%患者持久缓解！HER2双抗组合疗法开展3期试验，百济神州拥有部分权益临床研究在接受zanidamatab联合疗法的患者中，高达 84% 的患者获得持久缓解。 目前，zanidatamab作为GEA一线治疗的3期试验（HERIZON-GEA-01）正在进行中，预计在2025年第二季度获得初步数据。 公开资料显示，zanidatamab是一种HER2靶向双特异性抗体候选药物，由Jazz Pharmaceuticals与Zymeworks共同开发。
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2024 ESMO口头报告｜恒瑞TROP-2 ADC创新药SHR-A1921治疗铂耐药卵巢癌的首次人体I期研究数据公布临床研究2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会于9月13日至17日在西班牙巴塞罗那圆满举办。 期间，湖南省肿瘤医院 唐迪红教授 以口头报告的形式公布了“SHR-A1921治疗铂耐药卵巢癌(PROC)的首次人体I期研究数据” 1 ，向世界展示了我国自主研发的靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）的同时，也为SHR-A1921在肿瘤领域的进一步探索提供力证 。 2024 ESMO现场图：唐迪红教授进行口头报告。
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