点击图片，进入专题↑↑ 胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）在糖尿病综合管理中占据着重要地位，得到国内外权威相关指南的一致推荐。 依苏帕格鲁肽α[Efsubaglutide Alfa（Suba）]是我国首个自主研发的人源化超长效GLP-1RA，具有疗效显著、安全耐受、便捷性佳等优点。 9月10日，第60届欧洲糖尿病研究协会（EASD 2024）年会上公布了依苏帕格鲁肽α的Ⅱb期试验数据。 由上海交通大学附属第六人民医院贾伟平院士牵头，该研究评估了依苏帕格鲁肽α在二甲双胍治疗效果不佳的2型糖尿病（T2D）患者中的疗效和安全性。 研究结果显示，在为期24周的观察期内，依苏帕格鲁肽α以剂量依赖性的方式显著改善了T2D患者的血糖及代谢控制；同时，在二甲双胍治疗效果不佳的T2D患者中表现出了良好的耐受性。该研究提示表明依苏帕格鲁肽α或可成为治疗T2D及其相关代谢紊乱的一种创新性治疗方法。 这项随机、双盲、安慰剂对照研究招募了120例使用固定剂量二甲双胍的T2D患者（年龄18～75岁，HbA1c 7.5%～11.0%），并按照1:1:1的比例随机入组，分别接受： 每周1 mg依苏帕格鲁肽α + 二甲双胍； 每周3 mg依苏帕格鲁肽α + 二甲双胍； 安慰剂 + 二甲双胍； 研究主要终点是第12周HbA1c相对于基线的变化；次要终点包括空腹血糖 （FPG） 、体重以及第12周和第24周 HbA1c<7.0%的比例相对于基线的变化。整个研究过程对安全性数据进行了持续监测。 依苏帕格鲁肽α在治疗12周和24周后均可显著降低HbA1c，显示出统计学和临床上的双重改善。具体来说，依苏帕格鲁肽α 1 mg和3 mg治疗12周，HbA1c较基线分别降低1.10%和1.43%；治疗24周时HbA1c较基线分别降低1.20%和1.60%。同时，患者FPG和体重显著降低。 混合餐耐量试验显示，依苏帕格鲁肽α可改善葡萄糖清除，增加餐后刺激的胰岛素和C肽分泌，这表明患者葡萄糖耐量得到改善且β细胞功能增强。 依苏帕格鲁肽α常见的紧急不良事件是胃肠道症状，如恶心、呕吐、腹泻和食欲下降，多为轻度或中度程度，未观察到死亡或药物相关严重不良事件。 日前，国家卫生健康委等部门联合发布的《健康中国行动——糖尿病防治行动实施方案（2024—2030年）》明确指出了中国糖尿病防治工作需要达到的目标：到2030年，18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上，T2DM患者基层规范管理服务率达到70%及以上。 我国糖尿病患者数量庞大、血糖达标率较低、患者依从性欠佳、合并症较多，这严重影响了患者的生活质量和健康，形成了巨大的临床未满足需求。因此，为患者提供安全有效、可及且可负担的创新药物至关重要 依苏帕格鲁肽α是新一代人源超长效GLP-1RA。通过“依苏帕格鲁肽α在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性临床研究（SUPER-2）”，我们见到，在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的患者中，依苏帕格鲁肽α展现出较强的降糖效果。依苏帕格鲁肽α 1 mg和3 mg治疗组在12周时HbA1c水平分别较基线下降了1.10%和1.43%；在24周时，两组的HbA1c水平分别较基线下降了1.20%和1.60%。临床中，多数T2DM患者需要联合治疗以达到血糖控制目标，依苏帕格鲁肽α为此提供了新的治疗选择。 SUPER-2研究的设计和实施科学严谨，全国各地有61家临床研究中心参与，样本量充足，覆盖了不同地区和人群，研究结果具有较强普遍性和外推性。SUPER-2采用无缝适应性Ⅱb/Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照设计，是一种创新的临床试验方法，允许研究者根据Ⅱb期的研究结果来调整Ⅲ期研究的设计和剂量选择，从而提高临床试验的效率，加快有前景的药物剂量的验证过程。 此外，该研究由独立数据监测委员会来监督研究进展，评估安全性数据，并提供是否继续、修改或停止研究的建议。同时，在试验阶段中也与监管机构密切沟通，确保研究设计和分析方法符合监管要求。整个研究严格遵守药物临床试验质量管理规范，采用持续的安全性监测和风险控制方案，始终保持对受试者保护的高度重视。治疗期间常见的不良事件为胃肠道症状，包括恶心、呕吐和腹泻等，大多数为轻至中度，且未观察到死亡或与药物相关的严重不良事件。 SUPER-2研究的成功，不仅是团队努力的结果，也是中国糖尿病研究领域创新能力的一个缩影。感谢所有参与研究的中心和医护人员，他们的专业精神和辛勤工作是研究能够顺利进行并取得成功的关键。随着依苏帕格鲁肽α新药上市申请的受理，我们期待这一创新药物能够尽快惠及患者，为改善T2DM患者的血糖控制和生活质量做出贡献。 本文仅供医疗卫生专业人士交流，银诺医药不推荐未获批的药品/适应症的使用。
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