医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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如何挽救新药临床开发的危局？临床研究2024医美与器械创新前沿华西论坛，与您共探药企转型之道，解锁消费医疗市场新机遇。 10月12日，成都等您来。 关于成功推出一款新药的成本，业界的说法已经从早些年的“双十定律”，发展到二、三十亿美元，十四、五年之久。同写意2024-09-18药
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呼吸道病毒感染预防药物临床试验设计的考虑临床研究呼吸道病毒感染预防药物临床试验设计的考虑。 流感病毒；呼吸道合胞病毒；新型冠状病毒；预防药物；临床试验。 呼吸道病毒感染对人类健康造成了极大影响，1992年美国国家健康调查数据显示，每年每100人中有85.6人曾患此类疾病，占所有急性疾病54%（外伤除外）。
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二线食管鳞癌，石药集团/上海药物所「希美替尼」启动 III 期临床临床研究近日，CDE 官网显示，中科院上海药物所启动一项希美替尼对照研究者选择化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌的随机、开放、阳性药对照、多中心 III 期临床研究。 希美替尼是由中国科学院上海药物研究所自主研发的新型 FGFR/KDR/CSF1R 靶向小分子抑制剂，具有国内外自主知识产权。 2019 年 2 月，石药集团附属公司上海润石与中科院药物所达成协议， 以 3430 万元首付款和约 4.1 亿元里程碑付款 引进 4 款小分子候选药物在中国的独家开发和商业化权利，其中一款即为希美替尼。
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半个月内第四个！石药集团司美格鲁肽启动肥胖 III 期临床临床研究9 月 18 日，CDE 官网显示，石药集团启动一项多中心、随机、开放、阳性对照 III 期临床试验，比较其司美格鲁肽注射液和原研药治疗肥胖患者的有效性和安全性。 值得注意的是，这 是国内第四款启动肥胖 III 期临床的司美格鲁肽 。 Insight 数据库显示，石药集团的司美格鲁用于 2 型糖尿病适应症已在 2023 年 12 月启动 III 临床。
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阿斯利康公布 LAURA III 期临床研究中国队列数据临床研究在 2024 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会期间，阿斯利康的 泰瑞沙（奥希替尼） 继在 2024 ASCO 公布 LAURA III 期临床的主要研究终点无进展生存期（PFS）后， 发布了该研究中国队列的疗效和安全性数据 。 在全球 216 例随机受试者中，有 40 例（ 19% ）为中国人（ 其中奥希替尼组 27 例，安慰剂组 13 例 ）。 EGFR 是非小细胞肺癌最常见驱动基因之一。
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百济神州：首款三抗申报临床临床研究根据百济神州研发代码的命名规则，每个新的字母代表一种新的Modality，无字母为小分子，“A”代表单抗，“B”代表双抗，“C”代表ADC，“R”代表重组蛋白（细胞因子等），BG-T187中的“T”应代表三抗。 百济神州最新研发管线中有3款三抗，BG-T187应为三抗c。 百济神州布局的多种药物形式中，只有细胞疗法、mRNA尚未进入临床阶段。
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百时美施贵宝：PD-1+LAG3一线治疗NSCLC，头对头K药三期临床临床研究
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十年来首个肺纤维化药品达到3期试验主要重点，BI欲向FDA申请上市临床研究勃林格殷格翰公司 （ BI ） 周一公布了 3 期 FIBRONEER-IPF研究的结果，表明其正在研究的口服药物 N erandomilast可以显著改善特发性肺纤维化患者的肺功能。 Nerandomilast（BI 1015550）是一种口服的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂 ,通过优先靶向和抑制磷酸二酯酶4B来治疗特发性肺纤维化（IPF），磷酸二酯酶4B在肺部高表达，被认为参与纤维化和炎症过程。 根据BI的网站，这种正在研究的化合物可以破坏这些途径，对肺部产生抗纤维化和抗炎作用。
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默沙东“首款” ADC III期研究结果公布，两名患者死亡！临床研究美东时间2024年9月17日，默沙东/第一三共宣布，其共同开发/商业化的 First In Class ADC药物——HER3-DXD （ patritumab deruxtecan ） 的III期HERTHENA-Lung02 达到主要终点PFS。 但安全性数据显示，在此项试验中，观察到2例5级ILD事件，即有两名患者死亡。 HERTHENA-Lung02研究旨在评估HER3-DXD+铂类化疗+培美曲塞联用方案 与 铂类化疗+培美曲塞维持治疗方案相比，在既往接受过第三代EGFR -TKI 治疗的具有 EGFR 激活突变 （外显子19缺失或L858R） 的转移性或局部晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者中的有效性和安全性。
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控制率88.9%！恒瑞ADC创新药胃癌领域研究数据公布临床研究今年ESMO大会上，中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 教授报告了一项Ⅰ期临床研究的初步数据。 本项多中心、开放标签、Ⅰ期临床研究旨在评估SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。 98.6%的患者存在远处转移，31.5%的患者接受了≥3线治疗。
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信达生物的下一张王牌！“同类首创”PD-1/IL-2抗体融合蛋白晚期NSCLC与直肠癌积极临床结果公布临床研究近日，信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，公布了 潜在同类首创靶向PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌 的临床I期数据。 关于治疗结直肠癌的I期数据。 共35例晚期结直肠癌受试者接受了不同剂量水平（0.6 mg/kg IBI363联合5 mg/kg贝伐珠单抗Q2W，1 mg/kg IBI363联合5 mg/kg贝伐珠单抗 Q2W，1.5 mg/kg IBI363联合7.5 mg/kg贝伐珠单抗Q3W）的联合治疗。
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默沙东&第一三共潜在首款ADC疗法达3期试验主要终点，但两名受试者不幸去世临床研究然而，值得注意的是，试验中有两名受试者因间质性肺病（ ILD ）不幸去世，且 总生存期（OS）数据目前仍处于分析阶段，尚未成熟。 本项研究聚焦于EGFR突变型非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者，在第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（如阿斯利康的Tagrisso）治疗失败后，比较了patritumab deruxtecan与化疗的疗效。 截至目前，尚未公开PFS端点的具体数值详情，加之OS数据的不成熟，使得市场对于ADC疗效的全面评估仍存疑问。
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疾病控制率达100%，清辉联诺通用型CAR-γδ T细胞药物最新研究数据公布临床研究近日，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙巴塞罗那召开。 该产品采用了独特的γδ T细胞改造策略，可同时识别肿瘤表面抗原和特异性代谢产物，在临床前研究中展现出对多种肿瘤的良好治疗效果。 同时，该产品为现货通用型细胞药物，生产成本较自体细胞疗法大大降低，临床可及性较好。
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凌意生物AAV基因药物治疗肝豆状核变性成人患者临床研究启动临床研究近日，“一项评估LY-M003注射液治疗肝豆状核变性成人患者的安全性、耐受性和有效性的前瞻性、单中心、开放、单臂、单次给药的临床研究”在浙江大学医学院附属第一医院（以下简称“浙医一院”）启动，该项目由消化内科学科带头人虞朝辉教授作为主要研究者。 肝豆状核变性（WD），又称威尔逊病，是一种罕见的常染色体隐性遗传代谢障碍性疾病，因位于13号染色体长臂（13q14.3)上的铜转运ATP酶β（ATP7B）基因突变导致铜转运能力障碍，从而引起铜离子在在肝脏、大脑和肾脏等多器官中积累而导致器官受累。 基因治疗作为一种新兴治疗手段，有望通过一次给药，从根本上长期改善肝豆状核变性的疾病症状。
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中位PFS达20个月！特瑞普利单抗联合疗法进一步提升晚期NSCLC患者生存获益临床研究研究表明，特瑞普利单抗联合CIK和化疗一线治疗NSCLC可显著延长患者生存期且安全性良好，未发现新的安全信号。 特瑞普利单抗联合CIK和化疗（A组）对比特瑞普利单抗联合CIK（B组）治疗， 两组中位无进展生存期（ PFS）分别为20.0 vs. 6.0个月 ，HR=0.335（95%CI: 0.155-0.725），P=0.0038。 生存随访显示， A组和B组的中位OS分别为尚未达到 vs. 17.0个月 ，HR=0.382（95% CI: 0.142-1.027）, P=0.0479。
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2024 ESMO | 顾良友教授：NEOTAX研究最新成果公布，特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗癌栓降级率达44.0%临床研究
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和誉医药公布FGFR4抑制剂治疗肝细胞癌最新临床数据临床研究和誉医药近日宣布，该公司在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布了其自主研发的 小分子FGFR4抑制剂 依帕戈替尼（ABSK011）在1期临床试验中针对 FGF19过表达的晚期肝细胞癌 的安全性和有效性的最新临床数据。 该研究还荣获本次ESMO大会的“Best poster”研究。 此次发布的数据显示，依帕戈替尼220mg BID组在 经免疫检查点抑制剂（ICIs）和多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂（mTKIs）治疗的FGF19过表达肝细胞癌患者 中展现出优异的有效性，其总体缓解率（ORR）达到44.8%，中位缓解持续时间（mDOR）为7.4个月，中位无进展生存期（mPFS）达到5.5个月。
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恒瑞医药GLP-1受体激动剂启动3期临床，治疗2型糖尿病临床研究HRS-7535是恒瑞医药自主研发的一款小分子GLP-1受体激动剂。 根据恒瑞医药公开资料查询，这是恒瑞医药首次启动该产品的3期临床研究。 恒瑞医药于今年5月 宣布 达成一项超60亿美元的合作， 将 其自主研发的GLP-1产品组合有偿许可给Hercules公司，其中就包括了这款HRS-7535。
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有潜力只需每12周一次给药，赛诺菲单抗新药在中国启动特应性皮炎3期临床临床研究中国药物临床试验登记与信息公示平台官网最新公示， 赛诺 菲 （Sanofi）近日刚刚 启动amlitelimab注射液的一项新的国际多中心（含中国）3期临床研究，旨在评估该产品针对 12岁及以上中重度特应性皮炎 患者的疗效和安全性。 根据公示，这是 amlitelimab注射液在中国启动的针对特应性皮炎的 停药后维持疗效 的3期临床研究。 根据赛诺菲公开资料， amlitelimab是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂， 有潜力 只需每12周进行一次给药 ，可显著减少患者的治疗负担。
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超92%患者靶病灶缩小！迪哲医药公布「舒沃替尼」最新肺癌研究数据临床研究2024年9月17日，迪哲医药 宣布，该公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名： 舒沃替尼片）国际多中心注册临床研究“悟空1 B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）最新 全球亚组数据 在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会亮相。 研究显示，舒沃替尼二/后线治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）各亚组获益与全球整体人群一致。 舒沃替尼片 是一款口服、不可逆、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获中国国家药监局（ NMPA） 通过优先审评在中国批准上市，用于 既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在 EGFR 20 号外显子插入突变（ exon20ins ） 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 患者。
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靶点
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EGFR77.53 -
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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