药谷药闻 | 复宏汉霖HLX22在日本获批开展III期临床试验

张江药谷

2024/10/23

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近日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可，开展针对创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期研究，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。

此前，HLX22的新药临床试验（IND）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）许可。目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。

HLX22为复宏汉霖引进并后续自主研发的靶向HER2的创新型单克隆抗体。临床前研究表明，HLX22与曲妥珠单抗联合治疗可抑制表皮生长因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）诱导的细胞增殖，增强体外和体内的抗肿瘤活性。I期临床研究数据显示：HLX22在HER2过表达的晚期实体瘤患者中具有良好的安全性和耐受性。

此外，HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，研发代号：HLX02）治疗HER2阳性胃癌II期临床研究结果相继于2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）、欧洲肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ESMO GI）和MED期刊发布，研究结果显示，在HLX02联用化疗的基础上加入HLX22，可以提高HER2阳性胃癌/胃食管交接部（G/GEJ）癌患者一线治疗的生存期和抗肿瘤反应，且安全性可控。

10月18日，上海市委常委、浦东新区区委书记朱芝松率队来到复宏汉霖进行调研。朱芝松在详细了解企业运营状况、最新成果后介绍了浦东新区支持科技创新、帮助企业出海、开展人才工作等方面的最新政策，就未来发展计划等话题与公司相关负责人进行座谈交流。

朱芝松指出，生物医药是上海坚定不移发展的三大先导产业之一，也是浦东新区着力打造的六大“硬核”产业之一，是浦东新区以科技创新推动产业创新、加快建设现代化产业体系的重要内容。浦东将以更大力度、更实举措实施好企业“服务包”制度，快速响应企业诉求、高效解决涉企问题。希望复宏汉霖持续深耕浦东、增强核心竞争力，实现稳步成长、更好发展，为人类健康事业作出贡献。

关于复宏汉霖

复宏汉霖是一家立足中国的国际化创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，布局了超过50个分子的多元化产品管线，覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，24项适应症获批，16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，3个上市申请分别获NMPA和欧洲药品管理局（EMA）受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台和完善的全球创新中心，且商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

文章来源：复宏汉霖