医药临床研究
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Medpark企业 I 复恩特药业“SON-DP注射液”获得CDE临床试验许可临床研究10月15日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示—— 江苏医疗器械科技产业园Medpark企业复 恩特药业 “SON-DP注射液”临床试验默示许可，受理号:CXSL2400508 。 关于“SON-DP注射液”。 SON-DP注射液 用于 治疗 晚期实体肿瘤 ，目前 世界上唯一 的可应用于临床的安全蛋白质诱导体内原位组织重 编程技 术，不杀死任何细胞，将癌细胞转化为正常细胞，解决了传统癌症治疗法所具有的副作用和毒性的问题。
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世界首例1型糖尿病被临床治愈，瑞普晨创胰岛细胞注射液IND再获受理临床研究此前，RGB-5088胰岛细胞注射液已于7月首次IND获受理，拟用于治疗 1型糖尿病 ，也是 国内首个 获IND受理 的用于治疗该适应症的多能干细胞候选药物。 糖尿病，是我国患病人数最多的慢性病之一。 据国际糖尿病联盟（IDF）的数据，截至2023年，我国成人糖尿病患者数已达1.43亿，位居全球第一，总糖尿病患病率约12.8%。
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首次公布！强生 FcRn 单抗 Ⅱ/Ⅲ 期研究取得积极结果临床研究10 月 15 日， 强生宣布尼卡利单抗（Nipocalimab）在治疗 患有全身性重症肌无力 (gMG) 的抗 AChRa 阳性青少年（12-17 岁）患者 的 2/3 期研究中取得积极结果。 这项 2/3 期研究结果是 首次公布 ，与尼卡利单抗治疗 gMG 成人患者的关键研究结果一致。 强生新闻稿指出， 这是首个在 12 - 17 岁抗体阳性青少年中表现出 24 周的持续疾病控制效果的 FcRn 阻断剂 ，扩大了 尼卡利单抗 的研究人群。
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数据亮眼！替尔泊肽国产最强“平替”来了吗？临床研究最受市场关注的国产GPL-1减肥降糖药BGM0504又打下一场胜仗。 近日，博瑞医药公告称， BGM0504治疗非糖尿病的超重或肥胖2期临床试验 达成预期目标。 临床数据显示， 在相似基线情况下，BGM0504较短周期给药的减重效果和综合获益 在多项指标上 优于 GLP-1赛道双雄司美格鲁肽和 替尔泊肽 。
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和黄医药宣布泰瑞沙和沃瑞沙的联合疗法在SAVANNAH II期研究中在伴有高MET水平的肺癌患者中显示出高且具有临床意义的缓解率临床研究— 新的数据显示该口服联合疗法在EGFR 突变肺癌中对MET驱动耐药性的疗效 —。 — MET是此类对EGFR靶向疗法产生耐药性的患者中最常见的生物标志物 —。 2023年，泰瑞沙 ® 和沃瑞沙 ® 的联合疗法获美国食品药物管理局 (FDA) 授予的快速通道资格用于此类疾病。
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世界ADHD意识月 | ADHD临床诊疗新选择力定儿®亮相 NCCPS 2024临床研究
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传奇生物公布CARVYKTI®最新临床数据临床研究
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国内首家：IPHASE ABC家族P-gp转运体膜囊泡研发成功！临床研究P糖蛋白（P-glycoprotein,P-gp）属于ATP结合盒转运体（ATP Binding Cassette，ABC）蛋白家族，是一种ATP依赖性的跨膜外排转运蛋白，在人体中主要由多药耐药基因（multi-drug resistance 1，MDR1）又称为ABCB1基因编码。 P-gp与多药耐药和药物相互作用（drug-drug interactions，DDI）都有关，美国、欧洲和中国的药品监管部门相继出台指导原则，将转运体介导的DDI研究列为评价新药安全性和有效性的重要指标，也明确指出应通过体外研究评估在研药物是否为P-gp的底物、抑制剂和诱导剂，为体内研究提供参考。 P-gp是药物发现中最为熟知的外排转运体，可从多种细胞中排出化合物，最早于1976年由研究人员首先在秋水仙碱耐药的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞株的质膜上发现，是第一个被克隆的ABC转运蛋白。
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远大医药RDC创新药ITM-11中国III期试验获受理，有望实现GEP-NET病程全覆盖临床研究集团核药抗肿瘤诊疗板中，3款RDC产品已进入III期临床阶段。 本文为IPO早知道原创。 COMPETE桥接研究是一项前瞻性、随机、对照、开放性、多中心的III期临床研究，拟入组超过60例患者，旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治疗（PRRT）对比标准治疗，在不可手术、进展性、高分化1级或2级、生长抑素受体阳性（SSTR+）的胃肠或胰腺神经内分泌瘤（GEP-NET）患者中的有效性和安全性。
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Jazz：芦比替定一线小细胞肺癌三期临床成功，绿叶制药拥有中国权益临床研究2020年6月，FDA批准芦比替定用于治疗铂类化疗耐药后进展的小细胞肺癌患者，商品名为Zepzelca。 此次三期临床的成功意味着可向前线拓展至一线治疗。 Zepzelca从2020年获批上市以来，累计销售额超过10亿美元，2023年销售额2.895亿美元，2024年上半年销售额1.56亿美元。
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瑞科生物：重组带状疱疹疫苗启动三期临床临床研究此次三期临床入组标准为40岁以上健康受试者，随机分组接种重组带状疱疹疫苗或安慰剂。 此次三期临床计划入组24640例受试者，在云南、河南、山西三个省疾控中心进行。 国内的重组带状疱疹疫苗市场刚刚起步，上市产品仅有智飞生物代理葛兰素史克的重组带疱疫苗，百克生物的减毒活疫苗，进入三期临床阶段的有绿竹生物、怡道生物、迈科康生物、瑞科生物。
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来凯LAE102肥胖症I期临床新进展 | 启动皮下注射相关研究临床研究已启动单次剂量递增研究中的皮下注射研究部分。 过半数的静脉输注队列完成了给药，并在低剂量组中就观察到靶点结合的早期迹象和预期的PD生物标志物变化。 此次启动的为皮下注射研究部分， 2024年底前有望完成单次剂量递增研究。
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多项止喘灵口服液临床研究项目在首届呼吸健康大会上正式启动临床研究10月12日，首届呼吸健康大会隆重召开，“中华中医药学会联合攻关项目——止喘灵口服液治疗哮喘、慢阻肺临床研究”在珠海正式启动。 呼吸健康是关乎人民健康的头等大事，目前呼吸系统疾病已经成为影响我国居民健康的主要疾病之一，其中慢阻肺和哮喘患病率高，在中国约有1亿左右的慢阻肺患者和5000万左右的哮喘患者。 止喘灵口服液由麻黄、苦杏仁、连翘、洋金花四味中药组成。
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首个！强生潜在重磅疗法2/3期试验积极结果公布临床研究强生（Johnson & Johnson）今日宣布临床2/3期Vibrance-MG研究获得积极结果。 分析显示，其在研新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab联合标准疗法（SOC），用于治疗AChR靶向抗体阳性全身性重症肌无力（gMG）青少年（12-17岁）患者时实现了持续的疾病控制。 该研究的详细结果将于美国神经肌肉和电诊断医学协会（AANEM）年会当中公布。
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首例患者已停止使用标准疗法！工程化B细胞疗法积极临床试验结果公布临床研究日前，Immusoft公布首位接受其工程化B细胞疗法ISP-001治疗的1型黏多糖贮积症（MPS I）患者的积极结果。 根据新闻稿，ISP-001是首个进入人体临床试验的工程化B细胞疗法。 初步数据显示，该患者的疾病生物标志物指标获得改善，在接受一次ISP-001治疗8个月后，已停止使用标准酶替代疗法（ERT）。药明康德2024-10-16黏多糖贮积症 细胞疗法 B细胞疗法
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明日下午3点！疫苗研究进展以及临床生物分析策略临床研究10月17日下午3点 ， 药明康德测试事业部生物分析部王雪芳主任 和 谭玉萌博士 将做客药明直播间，与大家分享疫苗类药物的临床生物分析策略。 从传统疫苗到核酸疫苗，全面了解疫苗的特性，深入探讨体液免疫、细胞免疫以及分子检测在疫苗类药物分析中的应用，并通过具体案例，展示如何通过生物分析策略评估疫苗的免疫原性和保护效力。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
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帕金森病基因疗法显著改善患者功能，眼科基因疗法2年疗效积极……临床研究MeiraGTx公司帕金森病基因疗法26周临床结果积极。 MeiraGTx公司今日公布了在研帕金森病基因疗法AAV-GAD在随机双盲、安慰剂对照临床试验MGT-GAD-025中的顶线数据。 此外，接受治疗26周后，关键性疗效终点获得统计显著并具有临床意义的改善。
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君圣泰医药在2024年AASLD大会上发布MASH临床2a期研究分析结果，展示熊去氧胆小檗碱（HTD1801）的临床获益潜力临床研究君圣泰医药（股票代码: 2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法以解决慢性肝病和代谢性疾病未满足临床需求的医药公司，今日宣布于美国肝病研究学会（AASLD）2024年大会（11月15日-19日，美国加利福尼亚）上发表多项研究成果，包括熊去氧胆小檗碱（HTD1801）作为靶向肠-肝系统的抗炎及代谢调节剂，在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）合并2型糖尿病（T2DM）患者中的临床2a期研究（NCT03656744）事后分析结果。 此次发表的数据进一步揭示了HTD1801的疗效和安全性。 这些研究显示，HTD1801有潜力成为对GLP-1受体激动剂响应不佳的患者提供更有效的解决方案。
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甘李药业3款1类创新药：GZR18注射液、GZR4注射液与GZR101注射液在II期临床研究中达到主要终点临床研究在2型糖尿病患者中治疗24周后，胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂GZR18注射液在降低HbA1c和体重方面相较于司美格鲁肽（诺和泰 ® ）更为优效。 在2型糖尿病患者中治疗16周后，在基础胰岛素控制不佳的患者中胰岛素周制剂GZR4注射液在降低HbA1c方面相较于德谷胰岛素（诺和达 ® ）更为优效。 在2型糖尿病患者中治疗16周后，预混双胰岛素类似物GZR101注射液在降低HbA1c和餐后血糖方面相较于德谷门冬胰岛素（诺和佳 ® ）更为优效。
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海创药业口服PROTAC药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验获NMPA批准临床研究近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 同意HP568片开展用于治疗雌激素受体（Estrogen Receptor, ER）阳性和人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor, HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验 。 经查询，截至发稿日，国内外无同类PROTAC产品获批上市。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据Globocan统计全球2022年有乳腺癌新发病例231万例，中国2022年乳腺癌的新发病例为35.7万，死亡病例为7.5万，5年患病人数为116万例。
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