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  • 明星ADC药物宣布临床成功，但有两名受试者死亡
    临床研究
    明星ADC药物宣布临床成功，但有两名受试者死亡
    全球首款HER3 ADC药物成功达到临床终点。 9月17日，默沙东和第一三共宣布，研发代号为HER3-DXd的ADC药物治疗既往接受过EGFR-TKI治疗晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的III期研究，达到主要终点。 即便如此，说这个靶点彻底上岸了仍然为时过早。
    健识局
    2024-09-18
    EGFR Merck Sharp & Dohme Ltd HER3
  • 基石药业公布「舒格利单抗」联合含铂化疗在一线IV期非小细胞肺癌中的长期生存数据
    临床研究
    基石药业公布「舒格利单抗」联合含铂化疗在一线IV期非小细胞肺癌中的长期生存数据
    9月16日，基石药业发布公告，公司的舒格利单抗（商品名：择捷美®）联合含铂化 疗GEMSTONE-302研究的长期治疗和生存数据已在2024年欧洲内科肿瘤学会（EMSO）年会公布。 • 舒格利单抗是迄今为止首个也是唯一一个发表联合含铂化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的长期生存数据的抗PD-L1单抗。 • 四年随访数据显示，与安慰剂联合含铂化疗相比，舒格利单抗联合含铂化疗持续显示出更优的无进展生存期（PFS）和总生存期(OS)获益，四年生存率分别为32.1%和17.3%。
    Pharma CMC
    2024-09-18
    非小细胞肺癌 PD-L1 舒格利单抗 基石药业（苏州）有限公司
  • 歌礼：小分子GLP-1R激动剂正进行每月一次皮下注射和每日一次口服片治疗肥胖症两项I期试验
    临床研究
    歌礼：小分子GLP-1R激动剂正进行每月一次皮下注射和每日一次口服片治疗肥胖症两项I期试验
    9月17日，歌礼制药发布公告，宣布其小分子GLP-1R激动剂ASC30正于美国进行每月一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项I期临床试验。 ASC30具有独特和差异化性质，使以每月一次皮下注射和每日一次口服片剂的形式给药成为可能。 经过头对头比较，ASC30对GLP-1R的体外药效比 orforglipron 高出2到3倍 。
    Pharma CMC
    2024-09-18
    奥氟格列隆 GLP-1R 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 84%患者持久缓解！HER2双抗组合疗法开展3期试验，百济神州拥有部分权益
    临床研究
    84%患者持久缓解！HER2双抗组合疗法开展3期试验，百济神州拥有部分权益
    在接受zanidamatab联合疗法的患者中，高达 84% 的患者获得持久缓解。 目前，zanidatamab作为GEA一线治疗的3期试验（HERIZON-GEA-01）正在进行中，预计在2025年第二季度获得初步数据。 公开资料显示，zanidatamab是一种HER2靶向双特异性抗体候选药物，由Jazz Pharmaceuticals与Zymeworks共同开发。
    医麦客News
    2024-09-18
    HER2 百济神州（北京）生物科技有限公司 泽尼达妥单抗 Jazz Pharmaceuticals PLC Zymeworks Inc
  • 2024 ESMO口头报告｜恒瑞TROP-2 ADC创新药SHR-A1921治疗铂耐药卵巢癌的首次人体I期研究数据公布
    临床研究
    2024 ESMO口头报告｜恒瑞TROP-2 ADC创新药SHR-A1921治疗铂耐药卵巢癌的首次人体I期研究数据公布
    2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会于9月13日至17日在西班牙巴塞罗那圆满举办。 期间，湖南省肿瘤医院 唐迪红教授 以口头报告的形式公布了“SHR-A1921治疗铂耐药卵巢癌(PROC)的首次人体I期研究数据” 1 ，向世界展示了我国自主研发的靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）的同时，也为SHR-A1921在肿瘤领域的进一步探索提供力证 。 2024 ESMO现场图：唐迪红教授进行口头报告。
    恒瑞医药
    2024-09-18
    恶性肿瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司 GLP-1 湖南省肿瘤医院 富马酸泰吉利定
  • 如何挽救新药临床开发的危局？
    临床研究
    如何挽救新药临床开发的危局？
    2024医美与器械创新前沿华西论坛，与您共探药企转型之道，解锁消费医疗市场新机遇。 10月12日，成都等您来。 关于成功推出一款新药的成本，业界的说法已经从早些年的“双十定律”，发展到二、三十亿美元，十四、五年之久。
    同写意
    2024-09-18
    药
  • 呼吸道病毒感染预防药物临床试验设计的考虑
    临床研究
    呼吸道病毒感染预防药物临床试验设计的考虑
    呼吸道病毒感染预防药物临床试验设计的考虑。 流感病毒；呼吸道合胞病毒；新型冠状病毒；预防药物；临床试验。 呼吸道病毒感染对人类健康造成了极大影响，1992年美国国家健康调查数据显示，每年每100人中有85.6人曾患此类疾病，占所有急性疾病54%（外伤除外）。
    凡默谷
    2024-09-18
    呼吸道病毒感染
  • 二线食管鳞癌，石药集团/上海药物所「希美替尼」启动 III 期临床
    临床研究
    二线食管鳞癌，石药集团/上海药物所「希美替尼」启动 III 期临床
    近日，CDE 官网显示，中科院上海药物所启动一项希美替尼对照研究者选择化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌的随机、开放、阳性药对照、多中心 III 期临床研究。 希美替尼是由中国科学院上海药物研究所自主研发的新型 FGFR/KDR/CSF1R 靶向小分子抑制剂，具有国内外自主知识产权。 2019 年 2 月，石药集团附属公司上海润石与中科院药物所达成协议， 以 3430 万元首付款和约 4.1 亿元里程碑付款 引进 4 款小分子候选药物在中国的独家开发和商业化权利，其中一款即为希美替尼。
    Insight数据库
    2024-09-18
    石药集团有限公司 FGFR CSF1R 中国科学院上海药物研究所 KDR
  • 半个月内第四个！石药集团司美格鲁肽启动肥胖 III 期临床
    临床研究
    半个月内第四个！石药集团司美格鲁肽启动肥胖 III 期临床
    9 月 18 日，CDE 官网显示，石药集团启动一项多中心、随机、开放、阳性对照 III 期临床试验，比较其司美格鲁肽注射液和原研药治疗肥胖患者的有效性和安全性。 值得注意的是，这 是国内第四款启动肥胖 III 期临床的司美格鲁肽 。 Insight 数据库显示，石药集团的司美格鲁用于 2 型糖尿病适应症已在 2023 年 12 月启动 III 临床。
    Insight数据库
    2024-09-18
    司美格鲁肽 肥胖 石药集团有限公司 2 型糖尿病
  • 阿斯利康公布 LAURA III 期临床研究中国队列数据
    临床研究
    阿斯利康公布 LAURA III 期临床研究中国队列数据
    在 2024 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会期间，阿斯利康的 泰瑞沙（奥希替尼） 继在 2024 ASCO 公布 LAURA III 期临床的主要研究终点无进展生存期（PFS）后， 发布了该研究中国队列的疗效和安全性数据 。 在全球 216 例随机受试者中，有 40 例（ 19% ）为中国人（ 其中奥希替尼组 27 例，安慰剂组 13 例 ）。 EGFR 是非小细胞肺癌最常见驱动基因之一。
    Insight数据库
    2024-09-18
    EGFR 奥希替尼 非小细胞肺癌 AstraZeneca PLC
  • 百济神州：首款三抗申报临床
    临床研究
    百济神州：首款三抗申报临床
    根据百济神州研发代码的命名规则，每个新的字母代表一种新的Modality，无字母为小分子，“A”代表单抗，“B”代表双抗，“C”代表ADC，“R”代表重组蛋白（细胞因子等），BG-T187中的“T”应代表三抗。 百济神州最新研发管线中有3款三抗，BG-T187应为三抗c。 百济神州布局的多种药物形式中，只有细胞疗法、mRNA尚未进入临床阶段。
    医药笔记
    2024-09-18
    百济神州（北京）生物科技有限公司 注射用BG-T187
  • 百时美施贵宝：PD-1+LAG3一线治疗NSCLC，头对头K药三期临床
    临床研究
    百时美施贵宝：PD-1+LAG3一线治疗NSCLC，头对头K药三期临床
    PD-1+化疗的标准治疗，再加入LAG-3没有带来副作用的增加。 PD-1+LAG-3+化疗带来临床获益的提升，尤其是在非鳞NSCLC患者中。 对于PD-L1≥50%的非鳞NSCLC患者，ORR和mPFS同样有所改善，但不及PD-L1 1-49%的患者人群。
    医药笔记
    2024-09-18
    PD-1 非小细胞肺癌 PD-L1 LAG3 CD223
  • 十年来首个肺纤维化药品达到3期试验主要重点，BI欲向FDA申请上市
    临床研究
    十年来首个肺纤维化药品达到3期试验主要重点，BI欲向FDA申请上市
    勃林格殷格翰公司 （ BI ） 周一公布了 3 期 FIBRONEER-IPF研究的结果，表明其正在研究的口服药物 N erandomilast可以显著改善特发性肺纤维化患者的肺功能。 Nerandomilast（BI 1015550）是一种口服的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂 ,通过优先靶向和抑制磷酸二酯酶4B来治疗特发性肺纤维化（IPF），磷酸二酯酶4B在肺部高表达，被认为参与纤维化和炎症过程。 根据BI的网站，这种正在研究的化合物可以破坏这些途径，对肺部产生抗纤维化和抗炎作用。
    一度医药
    2024-09-18
    非小细胞肺癌 特发性肺纤维化 那米司特 肺纤维化 PDE4B
  • 默沙东“首款” ADC III期研究结果公布，两名患者死亡！
    临床研究
    默沙东“首款” ADC III期研究结果公布，两名患者死亡！
    美东时间2024年9月17日，默沙东/第一三共宣布，其共同开发/商业化的 First In Class ADC药物——HER3-DXD （ patritumab deruxtecan ） 的III期HERTHENA-Lung02 达到主要终点PFS。 但安全性数据显示，在此项试验中，观察到2例5级ILD事件，即有两名患者死亡。 HERTHENA-Lung02研究旨在评估HER3-DXD+铂类化疗+培美曲塞联用方案 与 铂类化疗+培美曲塞维持治疗方案相比，在既往接受过第三代EGFR -TKI 治疗的具有 EGFR 激活突变 （外显子19缺失或L858R） 的转移性或局部晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者中的有效性和安全性。
    药时代
    2024-09-18
    EGFR 非小细胞肺癌 Merck Sharp & Dohme Ltd 培美曲塞 注射用MK-1022
  • 控制率88.9%！恒瑞ADC创新药胃癌领域研究数据公布
    临床研究
    控制率88.9%！恒瑞ADC创新药胃癌领域研究数据公布
    今年ESMO大会上，中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 教授报告了一项Ⅰ期临床研究的初步数据。 本项多中心、开放标签、Ⅰ期临床研究旨在评估SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。 98.6%的患者存在远处转移，31.5%的患者接受了≥3线治疗。
    触界生物
    2024-09-18
    肿瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司 晚期实体瘤 胃癌 中山大学肿瘤防治中心
  • 信达生物的下一张王牌！“同类首创”PD-1/IL-2抗体融合蛋白晚期NSCLC与直肠癌积极临床结果公布
    临床研究
    信达生物的下一张王牌！“同类首创”PD-1/IL-2抗体融合蛋白晚期NSCLC与直肠癌积极临床结果公布
    近日，信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，公布了 潜在同类首创靶向PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌 的临床I期数据。 关于治疗结直肠癌的I期数据。 共35例晚期结直肠癌受试者接受了不同剂量水平（0.6 mg/kg IBI363联合5 mg/kg贝伐珠单抗Q2W，1 mg/kg IBI363联合5 mg/kg贝伐珠单抗 Q2W，1.5 mg/kg IBI363联合7.5 mg/kg贝伐珠单抗Q3W）的联合治疗。
    凯莱英药闻
    2024-09-18
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 贝伐珠单抗 大肠癌 IL-2
  • 默沙东&第一三共潜在首款ADC疗法达3期试验主要终点，但两名受试者不幸去世
    临床研究
    默沙东&第一三共潜在首款ADC疗法达3期试验主要终点，但两名受试者不幸去世
    然而，值得注意的是，试验中有两名受试者因间质性肺病（ ILD ）不幸去世，且 总生存期（OS）数据目前仍处于分析阶段，尚未成熟。 本项研究聚焦于EGFR突变型非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者，在第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（如阿斯利康的Tagrisso）治疗失败后，比较了patritumab deruxtecan与化疗的疗效。 截至目前，尚未公开PFS端点的具体数值详情，加之OS数据的不成熟，使得市场对于ADC疗效的全面评估仍存疑问。
    Being科学
    2024-09-18
    Merck Sharp & Dohme Ltd 非小细胞肺癌 EGFR 注射用MK-1022 间质性肺疾病
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