医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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辉瑞重磅新药启动III期临床研究，有望成为前列腺癌一线疗法EZH2抑制剂！临床研究依据公示内容，该研究计划于国际范围纳入 600 人，在我国国内纳入90人。 在此之前辉瑞宣称，这款药物有希望成为在美国获得批准的首款用于前列腺癌的 EZH2 抑制剂。 一、EZH2：癌症治疗的新靶点。
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英矽智能泛TEAD抑制剂ISM6331获得临床试验默示许可临床研究由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能 宣布，公司自主研发的潜在同类最佳 （best-in-class） 泛TEAD抑制剂ISM6331已获得临床试验默示许可，拟用于晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤治疗。 这是继 2024年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）IND批件 后，ISM6331达到的临床开发又一里程碑。 ISM6331靶向转录增强相关结构域（TEAD）蛋白家族，其新颖分子骨架由 英矽智能自有生成化学引擎Chemistry42 设计。
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辉瑞公布「失败临床试验」详细数据！临床研究结果显示，与安慰剂组相比，接受基因疗法治疗的受试者的运动功能并未得到改善，试验未达到主要终点和关键次要终点。 考虑到出现死亡病例的II期DAYLIGHT研究，辉瑞在宣布III期结果的同时，公布了暂停这项试验的计划。 近日，在2024世界肌肉年会上，辉瑞公布了这项III期临床试验的更多详细数据。
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金赛药业 KIF18A 抑制剂获得FDA新药临床试验申请默示许可临床研究10月14日，长春高新发布公告，其子公司长春金赛药业有限责任公司的 GenSci122片项目已在FDA获得新药临床试验申请默示许可 。 月前，金赛药业已获得FDA出具的IND递交确认函，并于日前收到临床试验许可函。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，是一种有效的选择性KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
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远大医药 RDC新药III期临床试验申请获药监局受理临床研究10月14日，远大医药发布公告，本集团 用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物（ RDC ）ITM-11 的一项III期临床研究（ COMPETE桥接研究 ）的申请，近日已获得国家药监局正式受 理。 COMPETE桥接研究 是一项前瞻性、随机、对照、开放性、多中心III期临床研究，拟在中国入组超过60例患者，旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治疗（PRRT）对比标准治疗，在不可手术、进展性、高分化1级或2级、生长抑素受体阳性（SSTR+）的胃肠或胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者中的有效性和安全性。 此次COMPETE桥接研究将有望进一步扩大ITM-11产品的适用人群，有望实现该产品对于胃肠胰腺神经内分泌瘤各阶段病程的全方位覆盖。
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三生制药重组人血小板生成素治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）III期结果正式发布临床研究近日，三生制药 重组人血小板生成素（rhTPO）治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验结果在《 英国血液学杂志》（ British Journal of Hematology ）正式发表。 该研究评估了rhTPO在治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）中的疗效和安全性。 试验在国内10家研究中心进行，共纳入68名6~17岁被诊断为ITP且对皮质类固醇治疗耐药或复发的患儿。
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金赛药业小分子KIF18A抑制剂GenSci122片获FDA新药临床试验申请默示许可临床研究2024年10月15日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）旗下产品GenSci122片近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可，拟开展治疗晚期实体瘤的临床试验。 染色体不稳定性（CIN）是癌症的标志性特征，因有丝分裂过程中染色体分离的持续错误引起。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，是一种有效的选择性 KIF18A 抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
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远大赛威信重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母、新佐剂)II期临床试验正式启动临床研究2024年10月15日，远大赛威信自主研发的重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母、新佐剂)II期临床试验项目启动会于山东省肥城市疾病预防控制中心成功召开。 本Ⅱ期临床试验已于2024年10月通过山东省疾病预防控制中心伦理委员会审查。 启动会圆满结束后，将正式开展Ⅱ期临床试验的筛选入组。
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康缘药业金振口服液荣登中成药治疗呼吸道疾病临床研究TOP榜临床研究2024年10月11-13日，“首届中国呼吸健康大会”在广东横琴盛大召开，本次会议由广州实验室、国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、现代中药全国重点实验室、横琴粤澳深度合作区等联合主办。 大会立足提高全社会呼吸健康问题关注，增强呼吸系统疾病认知、诊疗、预防及控制能力，积极推进预防策略“前置化”，关注中西结合解决呼吸健康挑战。 本次大会由国家卫健委、科技部指导，由钟南山、张伯礼等九位院士领衔，2000余位专家学者参与。
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II期失败的实体瘤疫苗临床研究今日，Transgene公司宣布，其在研HPV癌症疫苗TG4001在针对HPV16阳性宫颈和肛门生殖器肿瘤的II期临床研究中，主要终点未达到。 该消息发布后，Transgene （Euronext Paris: TNG）当日股价下跌约14%。 TG4001是一款基于重组修饰牛痘病毒(MVA) 为载体的疫苗，被设计表达HPV-16 E6/E7 和佐剂（IL-2）。
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中位OS达21.1个月，刷新长生存记录！特瑞普利单抗联合疗法一线治疗晚期小细胞肺癌取得突破性进展临床研究近期，由 中山大学 肿瘤防治中心 张力教授、 方文峰教授团队 开展的一项特瑞普利单抗联合索凡替尼和化疗（依托泊苷+顺铂，EP）一线治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）的Ib/II期临床研究最新数据在国际著名期刊 《信号转导与靶向治疗》 （ Signal Transduction and Targeted Therapy ， STTT ）（IF=40.8）上发表 ，或将为晚期SCLC患者带来新的长生存曙光。 结果显示，特瑞普利单抗联合索凡替尼和EP的四药三联方案一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）， 客观缓解率 （ ORR ）达 97.1% ，疾病控制率（ DCR ）为 100% ，中位无进展生存期（ m PFS ）为 6.9 个月，中位总生存期（ mOS ）达 21.1 个月 ，是迄今为止报道的晚期SCLC一线治疗临床试验中最长中位生存期，刷新患者生存获益。 SCLC约占肺癌的13-15%，是一种恶性程度高、侵袭性强、早期易发生远处转移的神经内分泌恶性肿瘤，大多患者初诊时已处于广泛期，预后较差。
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元生创投Family | 君赛生物启动国内首个TIL治疗肺癌注册临床，大适应症拓展取得重要进展临床研究近日， 君赛生物申办的“一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验（MIZAR-005）”启动会，以线上、线下的会议形式，在组长单位上海市胸科医院顺利召开。 上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授和李子明主任、药物临床试验机构储天晴主任及相关临床研究团队，君赛生物副总裁林树伟及临床医学团队参加此次项目启动会。 上海市胸科医院的各位专家对 GC101治疗非小细胞肺癌抱以期待。
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Moderna 宣布mRNA诺如病毒疫苗mRNA-1403关键III期试验首位受试者接受给药临床研究马萨诸塞州剑桥 / ACCESSWIRE / 2024 年 9 月 30 日 / Moderna, Inc.宣布，美国第一位参与者已接受 Nova 301 试验的给药，这是一项关键的 3 期随机临床试验，旨在评估研究性诺如病毒疫苗 mRNA-1403 的有效性、安全性和免疫原性。 Nova 301 3 期试验是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照试验，旨在评估 mRNA-1403 的有效性、安全性和免疫原性。 诺如病毒传染性极强，是全球腹泻病的主要病因，与 18% 的 AGE 有关，每年导致约 200,000 人死亡，医疗费用高昂。
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【前沿】临床研究再传佳音，上海儿童医学中心完成全球首例I型戈谢病青少年患者基因治疗临床研究
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TCR-T疗法跳级Ⅲ期临床研究Immatics公司的TCR疗法 IMA203 在今年终于要迈入Ⅲ期了，自获批IND以来， MA203 至少3年多时间一直停留在临床Ⅰ期阶段，要不是中间公司融到了钱，估计已撑不到现在了。 近日，基于Ⅰb期临床最新数据，Immatics公司计划在今年年底前启动IMA203的注册Ⅲ期临床试验SUPRAME， 预计 患 者 招募 于2026年完成 。 并且 公司计划 在 2027年初申请全面 批准上市。生物制药小编2024-10-15TCR
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84%患者血糖达标！先为达生物GLP-1药物有何优势？丨专家点评临床研究伊诺格鲁肽（ecnoglutide）是 先为达生物在研的 一种偏向型GLP-1RA受体激动剂 ，能激活cAMP信号传导，减少β-抑制蛋白（β-arrestin）募集和受体内吞， 提高GLP-1RA结合效率 ，从而达到更好血糖控制和体重减轻的效果。 近期，由 南京大学附属鼓楼医院朱大龙教授 团队牵头的伊诺格鲁肽相关2期临床试验结果发表于《自然》子刊 Nature Communication ，研究结果显示， 相比于安慰剂，伊诺格鲁肽可显著改善中国2型糖尿病患者的血糖和体重水平，且具有一定的心血管获益，安全可耐受。 对 GLP-1RA在2型糖尿病早期患者中有哪些应用。
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一周内见效，超90%患者达成缓解！创新单抗疗法临床积极数据公布临床研究今日，Jasper Therapeutics公布其进行中SPOTLIGHT临床1b/2a期研究的初步数据。 该公司已获得监管批准在SPOTLIGHT研究中招募患者接受更高剂量药物的治疗。 Jasper Therapeutics预计将在2025年上半年公布SPOTLIGHT研究的全部数据。
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MASH突破性疗法最新结果登《柳叶刀》子刊，3期临床试验即将启动临床研究Sagimet Biosciences公司日前宣布，在研疗法denifanstat治疗代谢障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2b期临床试验FASCINATE-2的结果在《柳叶刀》子刊 The Lancet Gastroenterology & Hepatology 上发表。 报告显示，denifanstat在第52周与安慰剂相比，在两个主要临床终点上均显示出显著改善。 有36%的denifanstat组患者达成MASH缓解且不伴肝纤维化恶化，并且非酒精性脂肪肝活动评分（NAS）降低≥2分，与之相比，安慰剂组这一数值仅为13%（p=0.002）。
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首款！100%患者达到疗效里程碑，罗氏小分子疗法亮眼数据公布临床研究日前，罗氏（Roche）在第29届世界肌肉协会（WMS）大会上公布其进行中RAINBOWFISH研究的两年积极数据，该研究评估其药品Evrysdi（risdiplam）在症状尚未出现、出生6周前便接受治疗的脊髓性肌萎缩症（SMA）患者中的疗效和安全性。 根据新闻稿， Evrysdi是首款非侵入性SMA疗法 ，已在100多个国家获得批准，全球有超过1.6万名SMA患者接受了治疗。 SMA是一种严重、进行性、可能致命的神经肌肉疾病。
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半年给药一次，超长效抗体达到3期临床主要终点；过半患者获得缓解，礼来IL-23抗体最新结果发布临床研究GSK超长效抗体疗法达到两项3期临床试验主要终点。 GSK公司今日宣布，在研超长效抗体疗法depemokimab在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的两项3期临床试验ANCHOR-1和ANCHOR-2中达到主要终点， 与安慰剂相比，depemokimab在第52周，显著改善患者的内镜鼻息肉评分；它在49-52周时也改善了患者平均鼻塞评分。 礼来抗IL-23抗体治疗克罗恩病1年结果积极。
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